Η FDA μιλάει για τη Σύνοδο Κορυφής για την Καινοτομία του DiabetesMine (!)

Είμαστε ενθουσιασμένοι που καλωσορίζουμε όχι ένα, αλλά τρεις ανώτερους αξιωματικούς της FDA ως κοινές αφίσες επισκεπτών εδώ στο 'Mine σήμερα. Και οι τρεις από αυτές τις ατομικές s παρακολούθησαν και συμμετείχαν στην πρόσφατη Σύνοδο Κορυφής για τη Διαβίωση του Διαβήτη 2012, την οποία φιλοξένησα στο Πανεπιστήμιο του Στάνφορντ στις 16 Νοεμβρίου

Δρ. Ο Alberto Gutierrez έδωσε μια διάλεξη με τίτλο "Πόσο διαφορετικές εκλογικές περιφέρειες μπορούν να εργαστούν μαζί για να βελτιώσουν τα εργαλεία τεχνολογίας για τη φροντίδα του διαβήτη" (διαφάνειες εδώ). Ο Stayce Beck συμμετείχε στον πίνακα "Διαλειτουργικότητα δεδομένων και συσκευών" και ο Arleen Pinkos στον πίνακα σχετικά με το "Breaking Out of the Clinical Silo στον τρόπο ζωής."

Όπως μπορείτε να φανταστείτε, ο FDA ήταν κάπως κάτω από το πυροβόλο όπλο, εκτός από τις "αργές διαδικασίες" τους. Ζήτησα από αυτούς τους ανθρώπους του FDA να μοιραστούν ευγενικά μερικές από τις επιλογές τους από το γεγονός, και αυτό έπρεπε να πουν:

Έχουμε το προνόμιο πριν από δύο εβδομάδες για να παρευρεθούμε στην Διάσκεψη Κορυφής για την Καινοτομία του DiabetesMine 2012, η ​​οποία μας έδωσε την ευκαιρία να συζητήσουμε σχετικά με τις ιατρικές συσκευές εμπειρίες, προκλήσεις και λύσεις με μέλη της κοινότητας του διαβήτη. Ενώ είχαμε τη δυνατότητα να μοιραστούμε τις ρυθμιστικές προοπτικές της Διοίκησης Τροφίμων και Φαρμάκων σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που σχετίζονται με το διαβήτη και να ενημερώνουμε τους συμμετέχοντες για τις πρόσφατες ενέργειες του FDA σε αυτήν την αρένα, η αληθινή αξία για μας ήταν να ακούμε από πρώτο χέρι τις προοπτικές των ασθενών για τον διαβήτη τους η καινοτομία και η ρύθμιση των ιατρικών συσκευών μπορούν να βελτιώσουν τη ζωή τους.

Το Κέντρο Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας (CDRH) του FDA είναι υπεύθυνο για τη διασφάλιση ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. Οι συσκευές σχετιζόμενες με το διαβήτη που έρχονται στο CDRH για αναθεώρηση περιλαμβάνουν μετρητές γλυκόζης, συνεχείς οθόνες γλυκόζης, αντλίες ινσουλίνης και λογισμικό που σχετίζεται με τη διαχείριση του διαβήτη. Τα τεχνητά συστήματα του παγκρέατος εμπίπτουν επίσης στην αρμοδιότητα του CDRH.

Αντιλαμβανόμαστε το είδος της επιβάρυνσης που παρουσιάζει η διαχείριση του διαβήτη στους ασθενείς και δεν εκπλήσσουμε εντελώς την ακρόαση της κοινοτικής φωνητικής ανησυχίας για το χρονικό διάστημα που μας αναγκάζει να αναθεωρήσουμε και να εγκρίνουμε νέα, καινοτόμο τεχνολογία διαβήτη. Κεντρική σε αυτή τη συζήτηση ήταν η ανάγκη για ερευνητές, κατασκευαστές και FDA να συνεργαστούν στενά και σε συνεργασία στα πρώτα στάδια της ανάπτυξης των συσκευών. Επειδή σε πρώιμα στάδια μπορούμε όλοι να σκεφτούμε δημιουργικά τι είδους μελέτες και δεδομένα θα είναι απαραίτητα για την υποστήριξη της επιτυχούς έγκρισης της νέας τεχνολογίας στο συντομότερο χρονικό διάστημα.

Η FDA έχει διερευνήσει άλλους τρόπους για την επιτάχυνση της ανάπτυξης νέων και καινοτόμων συσκευών. Ορίζοντας τον τύπο των μελετών που απαιτούνται για τη διερεύνηση τεχνητών συσκευών του παγκρέατος μέσω καθοδήγησης για τη βιομηχανία και της επικοινωνίας με τους αναθεωρητές της FDA, έχουμε παράσχει σαφείς προσδοκίες ότι οι ερευνητές, οι κατασκευαστές και οι επενδυτές μπορούν να χρησιμοποιήσουν για το σχεδιασμό και την ανάπτυξη τεχνητών μελετών για το πάγκρεας.Επιπλέον, η FDA έχει ενοποιήσει την τεχνητή ανασκόπηση του παγκρέατος κάτω από μια ενιαία αλυσίδα διαχείρισης, μειώνοντας τις εσωτερικές ασυνέπειες και παρέχοντας σαφέστερες προτεραιότητες για αυτήν την ομάδα.

Η πρόσφατη γρήγορη έγκριση του FDA για έναν νέο αισθητήρα συνεχούς παρακολούθησης της γλυκόζης, τον αισθητήρα Dexcom G4 και την έγκριση των πρώτων εξωτερικών ασθενών μιας τεχνητής συσκευής παγκρέατος αποτελούν θετικά παραδείγματα των προσπαθειών του FDA για την επιτάχυνση της διαδικασίας ανάπτυξης της συσκευής.

Ο FDA αντιμετωπίζει επίσης ευρύτερα ζητήματα με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ορισμένα από τα οποία θα έχουν ιδιαίτερο αντίκτυπο στη διαχείριση του διαβήτη. Για παράδειγμα, η ανάπτυξη νέων κινητών ιατρικών εφαρμογών για smartphones και tablets έχει μεγάλες δυνατότητες να ενισχύσει τη διαχείριση του διαβήτη. Συνεργαζόμενοι με ένα ευρύ φάσμα ομάδων, ο FDA αναπτύσσει μια πολιτική για κινητές ιατρικές εφαρμογές που θα διασφαλίζουν ότι οι εφαρμογές που παρουσιάζουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο για τον ασθενή λαμβάνουν την κατάλληλη ανασκόπηση της υπηρεσίας. Θέλουμε να διασφαλίσουμε ότι η ρύθμισή μας είναι τόσο έξυπνη και ευκίνητη όσο η τεχνολογία που σχεδιάζεται να καλύψει.

Ακούσαμε επίσης την επιθυμία σας να επικοινωνείτε μαζί μας πιο συχνά. Και συμφωνούμε.

Η άμεση σύνδεση με την κοινότητα των ασθενών -και όχι μόνο όσοι πάσχουν από διαβήτη-μας ​​βοηθά να επιτύχουμε καλύτερα την αποστολή μας για τη δημόσια υγεία. Για το σκοπό αυτό, θα ακούσετε από εμάς και ελπίζουμε να μας δείτε πιο συχνά.

Δουλεύουμε άμεσα με το κοινό για να ενσωματώσουμε διεξοδικότερα την προοπτική του ασθενούς στην αναθεώρηση των ιατρικών συσκευών. Η FDA δημοσίευσε πρόσφατα κατευθυντήριες οδηγίες για τους αναθεωρητές και τη βιομηχανία της FDA, περιγράφοντας τους παράγοντες που εξετάζει ο FDA κατά τον προσδιορισμό των κινδύνων οφέλους / κινδύνου σχετικά με τις νέες συσκευές. Αυτό περιγράφει μια προσέγγιση που λαμβάνει υπόψη την ανοχή των ασθενών για τους κινδύνους και τις προοπτικές για τα οφέλη. Τον Μάιο του 2012, η ​​FDA πραγματοποίησε μια συνεδρίαση ειδικά για να συζητήσει τον τρόπο με τον οποίο οι ασθενείς καθορίζουν και αντιλαμβάνονται τα οφέλη και τους κινδύνους που σχετίζονται με τα ιατρικά προϊόντα και συζητούν τρόπους συλλογής εισροών ασθενών.

Προσβλέπουμε στην επόμενη φορά που θα μπορέσουμε να μιλήσουμε με την κοινότητα

DiabetesMine κατά την επόμενη Σύνοδο Κορυφής για την Καινοτομία. Εν τω μεταξύ, αναζητούμε νέους τρόπους για να επικοινωνήσουμε και να επικοινωνήσουμε με την κοινότητα του διαβήτη. Λάβετε υπόψη ότι μπορείτε να ενημερώσετε τα στελέχη του FDA σχετικά με αυτό το θέμα, επισκεπτόμενοι την ιστοσελίδα μας για τον διαβήτη. - - -

Ειδικές ευχαριστίες στους Alberto, Stayce και Arleen. Πάει πάλι - να σκεφτεί κανείς ότι η κοινότητα των ασθενών θα μπορούσε να είναι με βάση το όνομα με αυτούς τους ανθρώπους … Φαίνονται να κάνουν κάποια μεγάλη πρόοδο, αλλά υπάρχει ακόμα πολύς δρόμος, ξεκινώντας από το γεγονός ότι οι σελίδες πληροφοριών του διαβήτη του FDA είναι σχεδόν αδύνατες για να βρείτε από την αρχική σελίδα του οργανισμού. Πώς είναι οι ασθενείς να γνωρίζουν καν από πού να αρχίσουν;

Αν έχετε συγκεκριμένες ιδέες για να βοηθήσετε το FDA να επικοινωνεί στενότερα με την κοινότητα D και ειδικά εάν ζείτε κοντά στην Ουάσινγκτον, D.C., παρακαλώ σκεφτείτε να υποβάλετε αίτηση ως εκπρόσωπος ασθενών της FDA. Όσο πιο ενεργή συμμετοχή, τόσο το καλύτερο!

** ΣΗΜΕΙΩΣΗ για τους αναγνώστες: Μην χάσετε την ανατροφοδότηση σχετικά με τη Σύνοδο Κορυφής από τον Διευθύνοντα Σύμβουλο της American Diabetes Association, Larry Hausner και τον Chief Medical Officer Dr.Ο Robert Ratner δημοσίευσε την περασμένη εβδομάδα στο blog του ADA.

** Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του διαβήτη. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ. Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Διαβήτη Ορυχείο, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών επικεντρώθηκε στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.