Διαβήτης Νέα: Bigfoot για την ενσωμάτωση του Abbott FreeStyle Libre

Μεγάλη είδηση ​​έσπασε την περασμένη εβδομάδα που θα μπορούσε να αλλάξει το μέλλον της τεχνολογίας κλειστού βρόχου.

Εντάξει, είναι δελεαστικό να αναφερθώ σε αυτό ως νέα "Bigfoot" … όπως στο Bigfoot Biomedical, το κλειστό βρόχο (γνωστό και ως σύστημα τεχνητού παγκρέατος) με έδρα το Milpitas, CA, ο πρώην ηγέτης του JDRF, Jeffrey Brewer, ο πρώην επικεφαλής μηχανικός της Medtronic, Lane Desborough, και ο χρηματοοικονομικός μύθος Bryan Mazlish (ο ίδιος ο "Bigfoot") - μαζί με πολλούς άλλους γνωστούς στην κοινότητα του διαβήτη.

Αυτό έρχεται μόλις ένα μήνα περίπου μετά την είδηση ​​ότι ο Bigfoot αγόρασε το tracker ινσουλίνης Timesulin - που δείχνει ότι το τελικό σύστημα κλειστού βρόχου Bigfoot θα συνδεθεί επίσης με έξυπνες στυλό ινσουλίνης.

Whoa, αρκετά ισχυρό combo εκεί! Αυτό σίγουρα κάνει το Bigfoot μοναδικό στον χώρο κλειστού βρόχου, καθώς είναι το μοναδικό developer σε αυτό το σημείο με σαφή σχέδια για να φιλοξενήσει τόσο τις αντλίες ινσουλίνης όσο και τους χρήστες της πένας.

Ακριβώς πώς θα τα βγάλουν όλα αυτά; Μιλήσαμε πρόσφατα με τον διευθύνοντα σύμβουλο Bigfoot Jeffrey Brewer για να μάθετε περισσότερα για τις τελευταίες εξελίξεις.

Σχετικά με το FreeStyle Libre

Υπενθυμίζουμε ότι το Abbott FreeStyle Libre είναι ένας νέος τύπος οθόνης γλυκόζης που αναφέρεται ως σύστημα παρακολούθησης της γλυκόζης στο φλας (FGM). Αποτελείται από ένα μικρό στρογγυλό αισθητήρα τετραγωνικού μεγέθους που φοριέται στο πίσω μέρος του βραχίονα για 14 ημέρες. Τα δεδομένα συλλέγονται από το ενδιάμεσο υγρό (ακριβώς όπως ένα κανονικό CGM) κάθε λεπτό, αλλά σε αντίθεση με ένα παραδοσιακό CGM, ο χρήστης πρέπει να κυλάει ένα φορητό δέκτη πάνω στον αισθητήρα για να πάρει μετρήσεις - και σε αντίθεση με τα τρέχοντα CGMs στην αγορά από την Dexcom και τη Medtronic Libre πρώτης γενιάς δεν έχει συνδεσιμότητα δεδομένων σε πραγματικό χρόνο. Ένα σημαντικό πλεονέκτημα είναι ότι δεν απαιτεί καμία βαθμονόμηση του δακτύλου.

Η έκδοση του ιατρού που ονομάζεται Libre Pro εγκρίθηκε από το FDA τον Σεπτέμβριο του 2016, αλλά η έκδοση του ασθενούς ήταν πριν από το ρυθμιστικό γραφείο των ΗΠΑ από τα μέσα του 2015 (!), Και μάλιστα μαντέψει ποια είναι η έκλειψη. Είναι σε θέση να διαβάσει τις εμπειρίες των ευρωπαίων ασθενών με το Libre, οι αμερικανοί PWDs φυσικά θέλουν να πάρουν τα χέρια τους σε αυτό.

Αλλά αυτή η νέα συμφωνία με το Bigfoot δεν αφορά την πρώτης γενιάς FreeStyle Libre που ελπίζουμε να δούμε πολύ σύντομα στην αγορά του Σ.Α. πρόκειται για μελλοντική τεχνολογία που θα ξεπεράσει την τρέχουσα επανάληψη του FreeStyle Libre. Αυτό που πραγματικά γνωρίζουμε τώρα είναι ότι η νέα έκδοση Bigfoot που σχεδιάζει να χρησιμοποιήσει θα αφαιρέσει τον φορητό σαρωτή και θα μπορεί να μοιράζεται δεδομένα απευθείας με το σύστημα κλειστού βρόχου, ένα υπάρχον CGM.

Bye Bye, Dexcom

Και αυτό σημαίνει ότι το Bigfoot διαλύεται με τη Dexcom, παρά τη σύμπραξη που ανακοινώθηκε τον Ιούλιο του 2015; Ο ανιχνευτής είναι ναι. Η Bigfoot λέει ότι έχει αξιολογήσει τους συνεργάτες της CGM από την ίδρυσή της και έχει πλέον μετακομίσει αποκλειστικά στην Abbott. Η συμφωνία είναι για τέσσερα χρόνια, από την έναρξη της έναρξης του συστήματος. Αυτό σημαίνει ότι κάθε Bigfoot σύστημα θα έρθει με έναν αισθητήρα Libre, και οι πελάτες θα πάνε απευθείας μέσω Bigfoot, όχι μεταξύ των δύο εταιρειών.

Γιατί ο Abbott; Είναι όλα σχετικά με τις βαθμονομήσεις - ή στην περίπτωση του Libre, δεν υπάρχουν βαθμονομήσεις. Μας είπαν ότι ήταν αποφασιστικός παράγοντας για την επιλογή μεταξύ της Dexcom και της Abbott. Η πιθανότητα ανθρώπινου σφάλματος με βάση τα ζητήματα βαθμονόμησης ήταν ένα εμπόδιο στο σχεδιασμό ενός συστήματος κλειστού βρόχου που υποτίθεται ότι αυτοματοποιεί τη φροντίδα, με αποτέλεσμα να «αφαιρεί τη δουλειά» του διαβήτη. Ενώ η Dexcom πιέζει να πετάξει βαθμονομήσεις για χρόνια, ακόμα και η επόμενη γενιά τους G6 είναι πιθανό να απαιτήσει μία βαθμονόμηση την ημέρα. Έτσι, με βάση τα υπάρχοντα δεδομένα Libre παγκοσμίως, η απόφαση να πάμε με τον Abbott έγινε αρκετά σαφής, λέει ο Brewer.

"Στην πρώτη γενιά αυτοματοποιημένων συστημάτων, θεωρούμε ότι οι αισθητήρες που απαιτούν βαθμονόμηση ήταν η ασυμβίβαστη πτυχή της εμπειρίας των χρηστών. Έχουμε μάθει από τις δικές μας προσωπικές εμπειρίες και από αυτό που έχουμε δει στη μοντελοποίηση δεδομένων, ότι η βαθμονόμηση είναι ο μεγαλύτερος κίνδυνος για έναν κλειστό βρόχο. Οι άνθρωποι δεν το κάνουν καλά, ή με συνέπεια ή ακόμα και καθόλου. Και αυτό αποδεικνύεται ένα μεγάλο πρόβλημα. Η ανησυχία μας είναι ότι τα συστήματα που απαιτούν βαθμονόμηση δεν θα είναι τόσο εύχρηστα ούτε ασφαλή από αυτά που δεν το χρειάζονται. "

Ο εγκέφαλος Bigfoot + Pens

Εκτός από την προσθήκη του Libre, τα βασικά στοιχεία του συστήματος Bigfoot όπως έχουμε αναφέρει προηγουμένως δεν άλλαξαν πραγματικά τα τελευταία δύο χρόνια. Ο "Bigfoot Brain" θα κατασκευαστεί γύρω από την πρώην τεχνολογία αντλίας Asante Snap που το Bigfoot απέκτησε στα μέσα του 2015 με τη χρήση προγεμισμένης φυσίγγης και σωλήνα ινσουλίνης. Αυτός είναι ο τόπος όπου φιλοξενείται ο έξυπνος αλγόριθμος, ο οποίος κάνει όλους τους υπολογισμούς για τους υδατάνθρακες, την παροχή ινσουλίνης κ.λπ. και ένα εσωτερικό τσιπ Bluetooth θα μιλήσει στον αισθητήρα Abbott Libre και στην εφαρμογή smartphone smartphone ως κύρια διεπαφή.

Αντί μια παραδοσιακή οθόνη, θα έχει μια οθόνη μεγέθους κλιπ ζώνης με εικονίδια που δείχνουν τα διάφορα στοιχεία όπως δεδομένα BG και δοσολογία. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι το σύστημα δεν θα έχει στόχο BG (όπως το τρέχον 670G της Medtronic κάνει και άλλοι όπως η Beta Bionics αναπτύσσονται). Αντ 'αυτού, θα επιτρέψει την ευελιξία, έχοντας το σύστημα να μάθει να προσαρμόζει τους στόχους βάσει των αναγκών του κάθε ατόμου - επειδή ο διαβήτης σας μπορεί να ποικίλει.

Έρευνα, μη εγκεκριμένο από το FDA

Όπως αναφέρθηκε, το Bigfoot θα σχεδιάσει το σύστημά του για χρήση από άτομα σε ενέσεις και πολλαπλές ημερήσιες δόσεις. Στις αρχές Ιουνίου, λίγο πριν από τις Επιστημονικές Συνεδρίες ADA, η Bigfoot ανακοίνωσε την εξαγορά των εκκρεμών Ασθενών εκκρεμών ασθενών με έδρα το Λονδίνο, οι οποίοι καθιστούν την συσκευή Timesulin Smart Insulin Pen Tracker. Αυτό θα επιτρέψει στον αισθητήρα Libre να μιλήσει τελικά απευθείας με έξυπνες πένες και να μεταδώσει τα δεδομένα μέσω της διασύνδεσης εφαρμογών smartphone Bigfoot.

"Δεν ξέρω γιατί οι άνθρωποι αναγκάζονται να είναι άτομο αντλίας ή πρόσωπο πυροβολισμού. Γιατί δεν μπορούν να κάνουν και τα δύο, χρησιμοποιώντας ό, τι ταιριάζει στη ζωή τους εκείνη τη στιγμή; Νομίζω ότι θα πρέπει να είστε σε θέση να ", λέει ο Brewer." Όταν μιλάτε για κατανάλωση, αυτό είναι ένας φανταχτερός όρος για απλά να κοιτάς το άτομο και να σχεδιάζεις ένα σύστημα γύρω από τις ανάγκες σου. Αυτό συμβαίνει με την Apple, αλλά δεν είναι παραδοσιακά οι εταιρείες ιατρικών συσκευών "

Έρευνα και Πρόσβαση

Η κλινική έρευνα βρίσκεται σε εξέλιξη και θα είναι το επίκεντρο για το άμεσο μέλλον:

Κατά τη διάρκεια της τελευταίας μελέτης πραγματοποιήθηκε μελέτη κλινικής έρευνας (CRC) το δεύτερο μισό του 2016 και ολοκληρώθηκε πέρυσι και τα αποτελέσματα από αυτά ήταν ενθαρρυντικά.

Οι πιλοτικές δοκιμές αναμένεται να αρχίσουν στις αρχές του 2018 και ο Bigfoot λέει ότι συνεργάζεται με την FDA για το τι θα φανεί η έρευνα. , οι λεπτομέρειες θα μοιραστούν μέσω του ClinicalTrials. gov και του ιστότοπου Bigfoot .

• Πολλοί παραμένουν στον αέρα και μερικοί θα υπαγορεύονται από το χρονοδιάγραμμα της Abbott, αλλά η Bigfoot ελπίζει να εγκριθεί μέχρι το 2020.
• Η προγραμματισμένη εκτόξευση είναι πλέον περισσότερο από ένα χρόνο αργότερα από ό, τι αρχικά αναμενόταν, κάτι που είναι απογοητευτικό μόνο για εμάς από την πλευρά των καταναλωτών, αλλά και για τους Bigfoot. Η ομάδα των 50 ατόμων περιλαμβάνει πολλούς που ζουν με τον ίδιο τον τύπο 1 ή μια πολύ προσωπική D-σύνδεση, όπως οι ιδρυτές που είναι D-γονείς.
• Όμως, η Bigfoot δεν σχεδίαζε ποτέ να είναι η πρώτη - η Medtronic κατέχει τη διάκριση αυτή με τον κλειστό βρόχο 670G Minimized, ο οποίος έλαβε έγκριση από την FDA το περασμένο έτος και τώρα κυκλοφορεί αργά στις Ηνωμένες Πολιτείες. Θα έχουν τελικά ένα επόμενο-gen, πιο αυτοματοποιημένο μοντέλο κλειστού βρόχου και αναμένουμε επίσης να δούμε και άλλα προϊόντα από τα Tandem και Type Zero Tech, Insulet και Beta Bionics τα επόμενα χρόνια. Για να μην αναφέρουμε τις εκατοντάδες (μη ρυθμιζόμενων) οικιακών συστημάτων κλειστού βρόχου που χρησιμοποιούνταν παγκοσμίως τα τελευταία δύο χρόνια (συμπεριλαμβανομένων και ορισμένων μελών της ομάδας Bigfoot).

Δεν πρόκειται για το να είσαι πρώτος, αλλά για να το κάνεις σωστό και να φέρεις κάτι στην αγορά που αλλάζει το παιχνίδι, τονίζει ο Brewer.

Στο παρελθόν, ο Bigfoot ανέφερε τα σχέδια να υιοθετήσει ένα μηνιαίο μοντέλο συνδρομής για αυτό το σύστημα κλειστού βρόχου, το οποίο αναμένεται ότι θα κοστίσει λιγότερο από το συνδυασμένο κόστος της αντλίας / δοκιμών BG / CGM.

Είμαστε στην ευχάριστη θέση να πληροφορηθούμε ότι η ομάδα Bigfoot έχει συνειδητοποιήσει το θέμα της πρόσβασης και του κόστους από την αρχή και παραμένει εστιασμένη στη διασφάλιση ότι αυτό μπορεί να φτάσει στα χέρια ανθρώπων που το θέλουν.Δεν υπάρχει αμφιβολία ότι πολλά θα αλλάξουν τα επόμενα χρόνια και είμαστε βέβαιοι ότι το Bigfoot θα προσαρμοστεί ανάλογα με τις ανάγκες - είτε μέσω επιχειρηματικού μοντέλου συνδρομής, είτε με αλλαγές στην ασφάλιση και την κάλυψη του Medicare.

Μετρούμενες απαντήσεις

Σίγουρα, πολλοί θα εκπλαγούν από το γεγονός ότι το Bigfoot πέφτει από την κορυφαία στην κατηγορία του Dexcom CGM για μια συσκευή που είναι ακόμα ως επί το πλείστον άγνωστη στις Η.Π.Α. Είναι περίεργο να ζητηθεί να φανταστεί κανείς έναν κόσμο χωρίς βαθμονομήσεις να θέσουμε την πίστη μας σε ένα μελλοντικό προϊόν που στο πρώτο του είδος προσφέρει συγκριτικά περιορισμένες δυνατότητες δεδομένων.

Αυτό είναι πολλά που πρέπει να ρωτήσετε, ειδικά όταν τόσοι πολλοί στην D-κοινότητα μας είναι πολύ ανυπόμονοι και θέλουν βελτιωμένη τεχνολογία ΤΩΡΑ. Δείτε επίσης: #WeAreNotWaiting.

Πολλοί επίσης θυμούνται το CGM του FreeStyle Navigator ότι η Abbott σταμάτησε στο Ηνωμένο Βασίλειο το 2011, αλλά παραμένει στην αγορά σε διεθνές επίπεδο. θεωρήθηκε ότι ήταν το καλύτερο, καλύτερο από το Dexcom εκείνη την εποχή και ως ασταθής επιχειρηματική κίνηση που δεν κατάφερε να πετύχει εδώ στα κράτη. Μαζί με όλες τις ανακλήσεις των δοκιμαστικών ταινιών και τα ζητήματα εξυπηρέτησης πελατών στην Abbott, η D-tech της εταιρείας έχει συχνά απορροφηθεί από σύννεφα καταιγίδων … αλλά το γεγονός παραμένει, η Abbott έχει κάποια αστρική τεχνολογία.

Από την πλευρά μας, είμαστε ενθουσιασμένοι που ακούμε για αυτή την τελευταία συνεργασία και δεν μπορούμε να περιμένουμε να δούμε τι υλοποιείται. Με άλλα λόγια, το μέλλον φαίνεται λαμπρό και συνεχίζουμε να #BelieveInBigfoot καθώς προχωράει με νέες επιλογές για καλύτερη φροντίδα του διαβήτη!

Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.