Θέλοντας να οδηγήσει μια ισχυρότερη, υγιέστερη ζωή; Εγγραφείτε στο Wellness Wire ενημερωτικό δελτίο για όλα τα είδη διατροφής, γυμναστικής και ευεξίας σοφία. Η FDA εγκρίνει τη νέα συσκευή Medtronic για άτομα με διαβήτη που μπορούν να διακόψουν αυτόματα την παράδοση ινσουλίνης, εάν μια νέα συσκευή Medtronic παίρνει το FDA's Nod <[SET:descriptionel]

Για πρώτη φορά, τα άτομα με διαβήτη στις Ηνωμένες Πολιτείες θα έχουν πρόσβαση σε μια συσκευή που μπορεί να διακόψει αυτόματα την παροχή ινσουλίνης εάν το σάκχαρό σας στο αίμα είναι πολύ χαμηλό.

Την Παρασκευή, η Medtronic Diabetes ανακοίνωσε ότι ο FDA ενέκρινε την επόμενη γενιά 530G μοντέλο αντλίας ινσουλίνης και CGM (συνεχής παρακολούθηση της γλυκόζης) που διακόπτει την ινσουλίνη για δύο ώρες μόλις χτυπήσει ένα προκαθορισμένο χαμηλό κατώφλι σακχάρου στο αίμα . Και η έγκριση της FDA ήταν μια συμφωνία πακέτου, συμπεριλαμβανομένου του πολυαναμενόμενου αισθητήρα Enlite που είναι πιο ακριβής και πιο άνετα να φορέσει, για έξι ημέρες αντί για τρεις!

Minimized 530G με Enlite . Ίσως δεν είναι το πιο σέξι όνομα, αλλά εγώ είμαι πρόθυμος να κοιτάξω το μπερδεμένο αριθμητικό όνομα για το μεγάλο πλεονέκτημα που προσφέρει αυτή η συσκευή - αυτόματη διακοπή λειτουργίας της ινσουλίνης, γνωστή διεθνώς ως χαμηλής γλυκόζης αναστολής (LGS).

ΝΑΙ, αισθάνεται αυτόματα όταν είσαι χαμηλός και δεν απαντάς και κάνει κάτι γι 'αυτό! Πόσο φοβερό είναι αυτό; !

Η Medtronic υπέβαλε αυτό το σύστημα στον FDA τον Ιούνιο του 2012 και ο οργανισμός εξέτασε αυτήν την αντλία CGM ως μέρος μιας εντελώς νέας κατηγορίας συσκευής Threshold Suspend Devices. Τώρα με την έγκριση της FDA πριν από την αγορά (PMA), το 530G γίνεται η μοναδική συσκευή αυτού του είδους που είναι διαθέσιμη στο U. S. και αποτελεί βασικό πρώτο βήμα για την ανάπτυξη των πλήρως κλειστών βρόχων.

Εκπλήξαμε όμως ότι η ίδια η Medtronic και τα mainstream media αναφέρθηκαν στο 530G ως πρώτο Τεχνητό Πάγκρεο. Ακόμη και αν έχει μια αυτοματοποιημένη λειτουργία που μπορεί να αναστείλει την ινσουλίνη - κάτι που αποτελεί ένα τεράστιο βήμα προς τα εμπρός, φυσικά - αυτό δεν μπορεί να χαρακτηριστεί ως καλόπιστο τεχνητό πάγκρεας, δεδομένου ότι δεν αυτοματοποιεί ακόμα την χορήγηση ινσουλίνης ή έχει τη δυνατότητα να προβλέψουμε χαμηλά επίπεδα ή να κάνουμε οτιδήποτε σχετικά με την υπεργλυκαιμία.

Η πιο σημαντική διαφορά μεταξύ Veo της Ευρώπης και της νέας αμερικανικής έκδοσης 530G είναι η περιοχή που ενεργοποιεί το εναιώρημα ινσουλίνης - εδώ είναι 60-90 mg / dL στα κράτη, αλλά ένα ευρύτερο 40-110 mg / dL για το Veo in Ευρώπη λόγω διαφορετικών κανονιστικών απαιτήσεων. Η εταιρεία μας λέει ότι υπάρχουν και κάποιες άλλες διαφορές ως προς τον τρόπο λειτουργίας των αλγορίθμων ελέγχου, αλλά στην πραγματικότητα η άλλη μεγαλύτερη διακριτή διαφορά είναι στην πραγματικότητα το όνομα.

Οι περισσότεροι πελάτες της Medtronic αναφέρονται στις αντλίες τους ως 523 ή 723, αλλά αυτοί είναι οι αριθμοί μοντέλων και όχι τα ονόματα αντλιών - Paradigm REAL-Time και Paradigm Revel.Αλλά το όνομα της νέας αυτής αντλίας είναι για τους αριθμούς (και ένα γράμμα!) - 530G. Δεν είναι ακριβώς το κτύπημα της γλώσσας, έτσι δεν είναι;

Γιατί ένα τόσο κρυπτό όνομα; Εδώ είναι οι λόγοι για τους αριθμούς, η Medtronic μας λέει:

5 - είναι η πέμπτη γενιά της αντλίας (και τώρα το 13ο προϊόν αντλίας που κατασκευάστηκε από την πρώτη της το 1983)

• 30 - επανάληψη αισθητήρα, με την πρώτη προσφορά ασύρματου μετρητή γλυκόζης να συνδέει και η δεύτερη με CGM? Τώρα, αυτή η τρίτη γενεά συνδέεται με το LGS και τελικά θα είναι προγνωστική και τελικά πλήρως κλειστός βρόχος
• G - και φυσικά, αυτό σημαίνει Γλυκόζη (
• gotcha ) Μερικά πράγματα δεν θα αλλάξουν , όμως. Με το 530G, μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι ίδιες δεξαμενές των 180 μονάδων και μεγαλύτερων 300 μονάδων μαζί με τα ίδια σύνολα έγχυσης όπως και με τις προηγούμενες αντλίες Medtronic.

Χαιρετισμοί, Enlite

Όπως αναφέρθηκε, με την έγκριση 530G έρχεται ο πολυαναμενόμενος αισθητήρας CGM επόμενης γενιάς που ονομάζεται Enlite (διαθέσιμος στο εξωτερικό από το 2011). Εκείνοι από εμάς που χρησιμοποιούσαμε τον προηγούμενο αισθητήρα CGM της Medtronic, αναφέρονται σε αυτό ως "το χαρτόνι" δεδομένου ότι αγκαλιάζει μια τρομακτική βελόνα εισαγωγής που συχνά μπορεί να είναι επώδυνη και η μονάδα συχνά ξεχειλίζει και τραβά λίγο κατά τη φθορά προκαλώντας περισσότερη ταλαιπωρία . Και πολλοί από εμάς δεν το βρήκαμε το πιο ακριβές, ειδικά εκείνοι από εμάς που μπορέσαμε να το συγκρίνουμε με το νεότερο G4 CGM της Dexcom.

Έτσι είμαστε στην ευχάριστη θέση να αναφέρουμε ότι ο νέος αισθητήρας Enlit της Medtronic έχει αυτά τα πλεονεκτήματα σε σχέση με το προηγούμενο μοντέλο:

χρόνος φθοράς 6 ημερών, αντί για τρεις!

• υποτιθέμενο λιγότερο οδυνηρό
• μέγεθος αισθητήρα 38% μικρότερο σε μήκος, 69% μικρότερο συνολικό
• 31% πιο ακριβές από την προηγούμενη γενιά αισθητήρων Medtronic
• έρχεται με έναν ολοκαίνουριο REPLACEer που ονομάζεται Enlite Serter νέο αισθητήρα σε μια (πιο άνετη) γωνία 90 μοιρών, και ποτέ δεν πρέπει να δείτε τη βελόνα
• Το Enlite εγκρίθηκε για πώληση στον Καναδά στα μέσα Φεβρουαρίου.

btw, από τώρα, το 530G δεν θα επικοινωνεί με το απομακρυσμένο σύστημα παρακολούθησης CGM του MySentry επειδή ο FDA δεν το καθάρισε για να επικοινωνήσει ασύρματα. Αλλά αυτό είναι κάτι που η Medtronic σχεδιάζει να υποβάλει σύντομα.

Ποιος θα το πάρει και πώς

Δυστυχώς, το νέο 530G δεν έχει εγκριθεί από παιδιά - δεν φέρει ετικέτα για κανέναν νεώτερο από 16. Κάποιοι γονείς μπορεί να αισθάνονται εξαπατημένοι επειδή αγόρασαν μια νέα αντλία Paradigm μέσα στο κατά το παρελθόν έτος και εγγράφηκαν σε ένα πρόγραμμα αναβάθμισης τεχνολογίας, αλλά τώρα λέγεται ότι δεν θα τιμηθεί για παιδιά κάτω των 16 ετών. Ωστόσο, η Medtronic έχει διεξαγάγει κλινικές μελέτες μετά την κυκλοφορία τώρα για να βοηθήσει να εξασφαλίσει έγκριση για ηλικίες 2 και άνω το συντομότερο δυνατό. Το FDA ενθάρρυνε τις παιδιατρικές μελέτες από την αρχή της διαδικασίας αναθεώρησης, λέει η Medtronic.

Η κατάσταση της διαθεσιμότητας είναι τώρα:

Η κατασκευή έχει αρχίσει και τώρα λαμβάνει παραγγελίες για το 530G, αλλά θα μπορούσε να είναι μερικές εβδομάδες πριν το προϊόν είναι έτοιμο για αποστολή.

• Τόσο οι νέοι όσο και οι υπάρχοντες πελάτες θα έχουν άμεση πρόσβαση στο 530G και το πρόγραμμα "Pathway" της εταιρείας θα επιτρέψει σε ορισμένους υπάρχοντες πελάτες να αναβαθμιστούν - αλλά τα στοιχεία δεν έχουν ακόμη οριστικοποιηθεί.
• Οι υπάρχοντες πελάτες έχουν ήδη αρχίσει να λαμβάνουν μηνύματα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου σχετικά με την αναβάθμιση όταν είναι διαθέσιμη η συσκευή και οι εκτελεστές της Medtronic λένε ότι το πρώτο πρωί μετά την κατάρρευση των ειδήσεων είχαν 500 κλήσεις και το σύστημά τους συνετρίβη από το ποσό των κλήσεων. (
• Πολύ ενδιαφέρον, προφανώς! ) Το κόστος του συστήματος θα είναι "συγκρίσιμο με το Revel". 530G πωλεί για $ 7, 350 συνολικά, και με ασφάλιση, η Medtronic αναμένει ότι οι περισσότεροι ασθενείς πιθανότατα θα πληρώσουν μεταξύ $ 500 και $ 1, 200 από την τσέπη.
• Εκτός από τη συνεργασία με έναν εκπαιδευτή 530G, αυτοί που αγοράζουν ή αναβαθμίζουν θα εγγράφονται αυτόματα σε ένα πρόγραμμα που τους αναθέτει μια συγκεκριμένη επαφή τηλεφωνικού κέντρου για τους πρώτους 6 μήνες, αντί να χρειάζεται να μιλάμε με κάποιον νέο κάθε την ώρα που καλούν.
• Η μεγάλη ερώτηση για πολλούς μυαλούς στην D-Κοινότητα είναι: Ήταν η FDA ή η ίδια η Medtronic που προκάλεσε αυτό το νέο σύστημα να κινηθεί μέσω της ρυθμιστικής διαδικασίας όπως η μελάσα;

Εδώ είναι η "γυαλιστερή απάντηση" από τους εταιρικούς execs (μέσω του δελτίου τύπου):

"Αυτό είναι ένα πρώτο εδώ στο U.S, και έτσι ήταν μια πρόκληση και για τους δυο μας γιατί είναι νέοι λόγοι για και δεν ήξεραν τι να κάνουν με αυτό ", δήλωσε ο John Mastrototaro, επικεφαλής της τεχνολογίας και VP της έρευνας, της τεχνολογίας και της ανάπτυξης των επιχειρήσεων για το Medtronic Diabetes." Είχαμε περισσότερες συνομιλίες τους τελευταίους 12 μήνες από όσο έχουμε κατά τη διάρκεια τα τελευταία χρόνια συνδυάζονται.Αυτή είναι μια διαδικασία μάθησης για όλους μας για να προχωρήσουμε. "

Αλλά στη συνέχεια οι ειδήσεις έσπασε μια προειδοποιητική επιστολή FDA που εκδόθηκε στην εταιρεία στις 19 Σεπτεμβρίου σχετικά με τα προβλήματα σε μια μονάδα παραγωγής που επιθεωρήθηκε μέρος της διαδικασίας έγκρισης της FDA για αυτή τη νέα συσκευή. Η Medtronic έλαβε μια προειδοποιητική επιστολή από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων από μια επιθεώρηση που διεξήχθη από τον Φεβρουάριο έως τον Απρίλιο του 2013 στη μονάδα διαβήτη της στο Northridge, CA, στο πλαίσιο της FDA αναθεώρηση του PMA για το MiniMed 530G …

Τα αντικείμενα που καλύπτονται σχετίζονται με έξι κατηγορίες: διορθωτική και προληπτική δράση, διαδικασίες χειρισμού παραπόνων, επικύρωση διαδικασίας, παρακολούθηση διεργασιών, έλεγχος σχεδιασμού και γενικές ορθές διαδικασίες παραγωγής.

Η προειδοποιητική επιστολή αναγνωρίζει το εκτεταμένο έργο που έχουμε ήδη ολοκληρώσει για την αντιμετώπιση πολλών από τις παρατηρήσεις που σημειώθηκαν από την FDA. Η εταιρεία θα απαντήσει με πρόσθετα βήματα που θα ληφθούν για την αντιμετώπιση τυχόν ανησυχιών που τίθενται το συντομότερο δυνατό.

Εκτός αυτού, όσοι παρακολουθούν τη διαδικασία έγκρισης αυτής της συσκευής υποπτεύονται επίσης ότι ο FDA περιμένει ένα βασικό αποδεικτικό στοιχείο που προέκυψε από τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στις Επιστημονικές Συνεδρίες ADA τον Ιούνιο. Αυτά τα βασικά δεδομένα ήταν μέρος της μελέτης ASPIRE, δείχνοντας ότι η αυτόματη διακοπή της ινσουλίνης μείωσε τον ρυθμό νυχτερινής υπογλυκαιμίας κατά 32% και δεν προκάλεσε αύξηση των A1C.Η μελέτη μπόρεσε ακόμη να αποδείξει ότι κανένα από τα άτομα με κινητικά προβλήματα δεν πήγε πάνω από 200 ως αποτέλεσμα της διακοπής της ινσουλίνης.

Από τη στιγμή που κυκλοφόρησαν τα αποτελέσματα αυτά στα μέσα Ιουνίου, ήταν μόνο θέμα χρόνου πριν από την έγκριση της FDA, λέει ο Mastrototaro.

Σημείωση του συντάκτη: hooray!

). Πολλά έχουν αλλάξει και το FDA είναι "πολύ πιο δεκτικό" τώρα από ό, τι ήταν πριν από λίγα χρόνια, λέει η Medtronic.

"Δεν πρόκειται να πω ότι καθόμασταν γύρω από το τραγούδι kumbaya μαζί, αλλά η σχέση (με το FDA) έχει βελτιωθεί σίγουρα κατά τα τελευταία 2-1 / 2 έως 3 χρόνια", δήλωσε ο O'Donnell.

Αυτή είναι η αντλία ινσουλίνης πέμπτης γενιάς που δημιούργησε η Medtronic και έρχεται 30 χρόνια μετά την κυκλοφορία της πρώτης αντλίας ινσουλίνης της εταιρείας, το Minimet 502, τον Ιούνιο του 1983. Περιττό να πούμε, έφτασε πολύ σε αυτές τις τρεις δεκαετίες και μόλις την τελευταία δεκαετία από τότε που η πρώτη αντλία ινσουλίνης της Medtronic που κυκλοφορούσε ασύρματα (το 512) έπληξε την αγορά. Η Medtronic πρωτοστάτησε τον Απρίλιο του 2006 για να φέρει την πρώτη ενσωματωμένη συσκευή αντλίας CGM εδώ στα Κράτη, κάτι που ο Animas ελπίζει τώρα να ακολουθήσει με την υποβολή της FDA του Animas Vibe στις 15 Απριλίου.

Τι είναι το πιο συναρπαστικό γι 'αυτό το σύστημα είναι βεβαίως η πρόοδος που φέρνει προς ένα πλήρως λειτουργικό τεχνητό σύστημα του παγκρέατος.

Λάβετε υπόψη ότι η λειτουργία αναστολής LGS χτυπά μόνο όταν είναι ήδη χαμηλή, κάτι που δεν είναι το ίδιο με το που προβλέπει χαμηλά επίπεδα σακχάρων στο αίμα και στη συνέχεια να σταματήσει η παροχή ινσουλίνης εκ των προτέρων, τα έργα. Ο Mastrototaro λέει ότι το σύστημα Medtronic Minimal 640G (6ο γενικό πρόβλεψης) του επόμενου γονιδίου θα περιλαμβάνει αυτό το προηγμένο χαρακτηριστικό, το οποίο ονομάζεται «προγνωστική διαχείριση χαμηλής γλυκόζης». Ω, και η συσκευή θα φαίνεται πραγματικά διαφορετική από τη μακρά αμετάβλητη εμφάνιση των αντλιών Medtronic. Έχουμε ειπωθεί ότι το σχέδιο ήταν να καταθέσει αυτό το προβλεπτικό 640G για έγκριση στην Ευρώπη κάποια στιγμή μέχρι το τέλος του 2013 (!) Και με βάση αυτό το χρονοδιάγραμμα πιθανώς να επιδιώξει την έγκριση των ΗΠΑ το 2015. Ίδιος με τον αισθητήρα Enlite 2, ο οποίος προσφέρει πιο προηγμένη τεχνολογία που ονομάζεται "επαναλαμβανόμενη ανίχνευση γλυκόζης" και θα μπορούσε να κατατεθεί σύντομα και στην Ευρώπη, μας λένε.

Μαζί με την επεξεργασία της μελλοντικής τεχνολογίας AP, η Mastrototaro δήλωσε ότι η στρατηγική της Medtronic είναι να "κλιμακωθεί η κυκλοφορία νέων προϊόντων" έτσι ώστε να υπάρχει κάτι καινούριο για τους ασθενείς κάθε χρόνο και μια νέα επανάληψη αντλίας κάθε δύο χρόνια.Είναι "συνεχείς εργασίες ανάπτυξης σε μια ιδέα αντλίας" και είναι επίσης απασχολημένοι με την ανάπτυξη μιας συσκευής έγχυσης μιας θέσης για μια αντλία ινσουλίνης και έναν αισθητήρα CGM. Αλλά δεν υπάρχει χρονοδιάγραμμα για τα στοιχεία αυτά, είπε.

«Έχω περάσει εδώ και 24 χρόνια και αυτή είναι η πιο συναρπαστική στιγμή στον κόσμο του διαβήτη», δήλωσε ο Mastrototaro.

Υποθέτω ότι θα πρέπει να συμφωνήσουμε με αυτό και πραγματικά πιστεύουμε ότι αυτή η νέα συσκευή είναι ένα βασικό πρώτο βήμα προς μια ολόκληρη νέα εποχή ελέγχου του διαβήτη.

Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ. Αποποίηση ευθυνών Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.