Γιατί η μέτρηση της γλυκόζης και η ακρίβεια της ταινίας

Τον προηγούμενο μήνα αναφέραμε την πρόοδο της κοινωνίας της τεχνολογίας διαβήτη σε ένα πρόγραμμα επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά για να διατηρήσουμε ήδη στην αγορά την ακρίβεια των μετρητών γλυκόζης. Από τότε, οι μεγαλύτερες επίσημες ομάδες ιατρών του διαβήτη, η Αμερικανική Ένωση Κλινικών Ενδοκρινολόγων (AACE) και το Αμερικανικό Κολέγιο Ενδοκρινολογίας (ACE), έχουν συμμετάσχει στη συζήτηση για να βοηθήσουν στην προώθηση αυτής της εξαιρετικά σημαντικής προσπάθειας! και ο D-Dad δύο παιδιών τύπου 1, είναι ένας ειλικρινής συνήγορος για το θέμα της γλυκόζης μετρητή και ακρίβεια ταινιών. ίδρυσε την εκστρατεία βάσης StripSafely.

Είμαστε στην ευχάριστη θέση να σας παρουσιάσουμε μια συνοπτική έκθεση σχετικά με την κοινή διάσκεψη AACE / ACA απευθείας από τον Bennet, ο οποίος φυσικά εκπροσωπούσε την D-Κοινότητα μας και συμμετείχε στις συζητήσεις.

Ως επισκέπτης από τον Bennet Dunlap

Ως κάποιος που ενδιαφέρεται πολύ για την ακρίβεια της παρακολούθησης της γλυκόζης, ήμουν ενθουσιασμένος που έβλεπα την AACE να διοργανώσει αυτή τη διάσκεψη συναίνεσης. Ήμουν ιδιαίτερα εντυπωσιασμένος που έβλεπα την ευρεία συμμετοχή και το επίπεδο των αποδεικτικών στοιχείων που έφεραν στη συζήτηση (πολλές ακαδημαϊκές εκθέσεις).

Το επίπεδο προσοχής που δόθηκε από τους επαγγελματίες της ενδοκρινολογίας ήταν ιδιαίτερα ενθαρρυντικό. Το συνέδριο ήταν πολύ καλώς παρακολουθούμενο και, ως επί το πλείστον, όλοι οι γιατροί και οι ερευνητές ήταν πλήρως ενήμεροι με τις προσκλήσεις μας για βελτιώσεις. Ένας καλός αριθμός στελεχών εμφανίστηκε για ακρόαση του Κογκρέσου και ασχολήθηκε - παρά το γεγονός ότι το Κογκρέσο ήταν σε διάλειμμα συνεδρίασης.

Ένιωθε σαν μια βάση από την οποία μπορούμε να οικοδομήσουμε μια δράση και η εκστρατεία StripSafely εργάζεται σε αυτό, αλλά η σελίδα δράσης μας βρίσκεται ακόμα σε εξέλιξη.

Μία σημαντική απογοήτευση ήταν η απουσία CMS / Medicare, η οποία φυσικά αποτελεί προηγούμενο για την κάλυψη της ασφάλισης υγείας στη χώρα αυτή και ως εκ τούτου αποτελεί ισχυρή δύναμη. Ο Manny Hernandez, Πρόεδρος του Ιδρύματος για τα Χέρια του Διαβήτη, εξέφρασε αυτήν την απογοήτευση όταν ανέβηκε στο τέλος της εκδήλωσης για να εκφράσει πόσο άτυχος ήταν αυτό, δεδομένης της μεγάλης ποικιλίας συμμετεχόντων και της σημασίας των ζητημάτων.(Ο Manny μοιράστηκε τις σκέψεις του σχετικά με την απουσία του CMS στο blog του DHF.)

Εν τω μεταξύ, η διάσκεψη ξεκίνησε με μια γενική συνάντηση και στη συνέχεια διέκοψε τους συμμετέχοντες σε τέσσερις «πυλώνες» ομάδες Ιατρικής και Επιστημονικής. Ρυθμιστικές αρχές και πληρωτές. Βιομηχανία; και οργανώσεις ασθενών.

Εδώ παρουσιάστηκε η συζήτηση των πυλώνων:

Οι μεγάλες ερωτήσεις

Κάθε ομάδα απάντησε στις ίδιες τέσσερις μεγάλες ερωτήσεις, οι οποίες περιλάμβαναν υποερωτήσεις που μας ζητήθηκε να συζητήσουμε και να καταλήξουμε σε συμπεράσματα. Οι ερωτήσεις ήταν διατυπωμένες πολύ ακαδημαϊκά, οπότε θα συμπεριλάβω τη δική μου "Μετάφραση Ασθενών" που νομίζω ότι φτάνουν.

Τα "Συμπεράσματα" που παρατίθενται εδώ είναι περιλήψεις των όσων συμφώνησαν και οι τέσσερις ομάδες πυλώνων. Τα καλά νέα είναι ότι το AACE έρχεται με ισχυρή υποστήριξη αυστηρότερων προτύπων, που μπορούν να βοηθήσουν μόνο τους ασθενείς. IMHO.

Ερώτημα 1: Ποια δεδομένα υποστηρίζουν την παρακολούθηση της γλυκόζης (σε αντίθεση με τον γλυκαιμικό έλεγχο) ως μέσο για την πρόληψη διαβητικών μακρο-και μικροαγγειακών επιπλοκών;

* Η συχνότητα παρακολούθησης της γλυκόζης συσχετίζεται με καλύτερα αποτελέσματα;

* Ποιοι ασθενείς επωφελούνται περισσότερο από τη δομημένη παρακολούθηση της γλυκόζης;

* Η ακρίβεια της ταινίας γλυκόζης και της CGM συσχετίζεται με καλύτερα αποτελέσματα;

Μετάφραση Ασθενών: Οι αρχές έχουν πραγματικά στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η ώθηση για καλύτερη ακρίβεια αυτών των συσκευών θα έχει αντίκτυπο; Εγώ. μι. γιατί πρέπει να επενδύσουν χρόνο και πόρους;

Συμπέρασμα: Η παρακολούθηση της γλυκόζης είναι απαραίτητη για τη φροντίδα του διαβήτη, ιδιαίτερα για τη μείωση της υπογλυκαιμίας, υπό την προϋπόθεση ότι είναι δομημένη. Η εφαρμογή κλινικών ενεργειών με βάση τα δεδομένα που αποκτήθηκαν κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης της γλυκόζης είναι κρίσιμη για τον έλεγχο του διαβήτη. Φαίνεται να υπάρχει σχέση μεταξύ της υψηλότερης συχνότητας παρακολούθησης της γλυκόζης και του καλύτερου ελέγχου γλυκόζης (

δεν αστειεύεται!

). Η συναίνεση των συμμετεχόντων εμπειρογνωμόνων απαιτεί ευρύτερη χρήση της παρακολούθησης της γλυκόζης και της CGM και ζητεί τη διεξαγωγή μελετών που να μπορούν να αντιμετωπίσουν την αποτελεσματικότητα και το κόστος.

Ερώτηση 2: Πρέπει ο FDA να βελτιώσει την παρακολούθηση μετά από έγκριση των ταινιών γλυκόζης, των μετρητών γλυκόζης και της ποιότητας CGM;

* Η τεχνολογία γλυκόζης παρακολούθησης υποτύπων βλάπτει τους ασθενείς; Εάν ναι, ποια δεδομένα υπάρχουν για να υποστηρίξουν μια τέτοια αξίωση; Απαιτούνται όλοι οι κατασκευαστές να υποβάλουν τα στοιχεία αυτά στον FDA; * Ποια είναι η τρέχουσα κατάσταση του FDA στον μετρητή μετά την κυκλοφορία και την επιτήρηση CGM; * Ποιες επιλογές επιβολής είναι διαθέσιμες στο FDA και πώς εφαρμόζονται;

Μετάφραση Ασθενών: Πρέπει να καθορίσουμε ακριβώς τι περιμένουμε από τον FDA και τους συμμετέχοντες στη βιομηχανία να κάνουμε εδώ και να προτείνουμε πώς.

Συμπεράσματα:

• Ο FDA θα επαινεθεί για την αναγνώριση της ανάγκης για ανεξάρτητη και συνεχή εξέταση πριν και μετά την κυκλοφορία των συσκευών παρακολούθησης γλυκόζης αίματος. Αυτό θα μπορούσε να χρηματοδοτηθεί από τη βιομηχανία με βάση ένα ποσοστό των συνολικών πωλήσεων ταινιών ή άλλη μεθοδολογία.

• Το AACE συνιστά περιοδικές συνεχείς επιθεωρήσεις και ελέγχους από την πλευρά του κατασκευαστή, τόσο εντός όσο και εκτός της χώρας.

• Η AACE πιστεύει ότι η FDA θα πρέπει να εφαρμόζει αυστηρά τις υπάρχουσες επιλογές επιβολής και να απαγορεύει ταχέως την πώληση και την εμπορία συσκευών που δεν ανταποκρίνονται στην τρέχουσα αξιολόγηση της ποιότητας τους,

• Η AACE συνιστά να εναρμονιστούν οι απαιτήσεις και τα μορφότυπα για την αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων στον FDA μέσω των μηχανισμών MDR (Reporting Medical Device) (υπάρχουν επί του παρόντος χωριστά κανάλια).

• Είναι απαραίτητη περισσότερη εκπαίδευση για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας για τη βέλτιστη χρήση του Συστήματος Αναφοράς MedWatch (νέο πρόγραμμα που υποτίθεται ότι διευκολύνει την αναφορά προβλημάτων).

• Θα πρέπει να απαιτούνται μελέτες για να αποδειχθεί συγκριτική αποτελεσματικότητα.

• Τα διεθνή πρότυπα ποιότητας ISO 15197: 2013 θα πρέπει να εφαρμόζονται σε όλες τις συσκευές παρακολούθησης της γλυκόζης αίματος για να εξασφαλίζεται η ακρίβεια της παρακολούθησης της γλυκόζης.

• Τα αποτελέσματα ακρίβειας πρέπει να αποτελούν μέρος της επισήμανσης των προϊόντων και οι κατασκευαστές πρέπει να τηρούνται σύμφωνα με αυτό το πρότυπο.

Ερώτηση 3: Οι τρέχουσες ιδιωτικές ασφαλίσεις και οι πολιτικές Medicare εξισορροπούν την ανάγκη παροχής πρόσβασης ασθενών σε φροντίδα υψηλής ποιότητας και αποτελεσματική παρακολούθηση της γλυκόζης και, αν όχι, ποιες αλλαγές πολιτικής απαιτούνται όσον αφορά:

* Πρόσβαση ασθενών στη BGM προμήθειες;

* Πρόγραμμα Ανταγωνιστικής Προσφοράς του Medicare.

* Περιορισμός της μάρκας λωρίδας γλυκόζης ή του τύπου μετρητή.

* Πρόσβαση ασθενούς στην τεχνολογία CGM.

* Περιορισμένη ή ανεπαρκής κάλυψη για θεραπεία με αντλία ινσουλίνης με επαύξηση αισθητήρα. και

* Αναδυόμενοι ημι-αυτοματοποιημένοι συνδυασμοί CGM / αντλιών

Μετάφραση Ασθενών: Είναι βέβαια το θέμα της ACCESS!

Συμπέρασμα: Η πρόσβαση στην τεχνολογία παρακολούθησης της γλυκόζης δεν παρέχεται σήμερα σε αποδεκτό βαθμό από τους πληρωτές. Η έγκριση του FDA θα πρέπει να αποτελεί αξιόπιστη ένδειξη για κάλυψη παροχών (

ΝΑΙ!

). Συνεχείς τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες ή συγκριτικές μελέτες αποτελεσματικότητας θα ήταν κατάλληλες.

Ερώτηση 4: Ποιος είναι ο αποτελεσματικότερος τρόπος για τους βασικούς ενδιαφερόμενους (γιατροί, συμμαθητές επαγγελματίες υγείας, ασθενείς, επαγγελματικές ενώσεις, εκπαιδευτές, ερευνητές, πληρωτές, βιομηχανία, εργοδότες, συστήματα υγειονομικής περίθαλψης, ρυθμιστές) βασισμένη σε οικονομικά αποδοτική ρύθμιση της τεχνολογίας παρακολούθησης της γλυκόζης (αίματος, συνεχούς);

Μετάφραση Ασθενών: Πώς μπορούμε να «ρυθμίσουμε» τις οθόνες BG στον πραγματικό κόσμο;

Συμπέρασμα: Είναι εξαιρετικά σημαντικό να αντιμετωπιστούν οι διαδικασίες που σχετίζονται με το διαβήτη σε επίπεδο ομοσπονδιακής κυβέρνησης, καθώς η κυβέρνηση είναι ο μεγαλύτερος πληρωτής και οι πράξεις της επηρεάζουν κάθε άλλο πληρωτή. Ο μεγάλος αριθμός οργανισμών με δικές τους ατζέντες και σύνθετη δομή αναφοράς καθιστά δύσκολη την επίπτωση σημαντικών αλλαγών. Ναι, η απίστευτη πολυπλοκότητα των «Ομοσπονδιακών Δραστηριοτήτων του Διαβήτη» απεικονίζεται σε αυτό το γράφημα από τον Εθνικό Νόμο για την Κλινική Φροντίδα της Διαβήτης που εγκρίθηκε τον Μάρτιο του 2013 με στόχο «να συντονίσει όλες τις υπηρεσίες που σχετίζονται με τον διαβήτη και να τους βοηθήσει με κατεύθυνση των κλινικών εμπειρογνωμόνων ως επικυρωμένο συμβουλευτικό όργανο. " (Καλή τύχη με αυτό!) Καθώς ολοκληρώθηκε η συζήτηση, όλοι οι συμμετέχοντες φαινόταν να συμφωνούν ότι επωφεληθήκαμε από τον εξορθολογισμό των διαδικασιών που σχετίζονται με την πρόσβαση στην τεχνολογία παρακολούθησης της γλυκόζης. Είδος ενός μη-brainer, αλλά αυτό είναι πολύ πιο εύκολο να πούμε παρά γίνει. Μια καινοτομία που αναφέρθηκε ότι βοηθά εδώ είναι ένα ενιαίο τυποποιημένο έντυπο για τη συνταγογράφηση της παρακολούθησης της γλυκόζης και την τεκμηρίωση της ιατρικής της ανάγκης. Τώρα αυτό θα ήταν ένα βήμα μπροστά από την προοπτική του ασθενούς, σίγουρα!

Ήταν υπέροχο να δούμε αυτούς τους διάφορους ειδικούς να υπογραμμίζουν τις ανάγκες εδώ. Και παρόλο που το CMS ήταν ένα μη-show, μπορούμε μόνο να ελπίζουμε ότι με το AACE / ACA να ρίξει το βάρος τους πίσω από αυτά τα θέματα, η πρόοδος του πραγματικού κόσμου θα έρθει σύντομα.

Σας ευχαριστώ για όλες τις προσπάθειές σας για υπεράσπιση, Bennet! Ανυπομονούμε να ακούσουμε τον επόμενο γύρο.

Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.