Η FDA ζητά τη γνώμη σας για τους μετρητές γλυκόζης και την ακρίβεια της ταινίας δοκιμής

Ακούστε, Φίλοι: είναι επίσημα η ώρα των κρίσεων να αφήσουμε τους υπεύθυνους λήψης αποφάσεων στο FDA να μάθουν τι θέλουμε να δούμε όσον αφορά ακριβείς μετρητές γλυκόζης και ταινίες!

Σοβαρά, αυτή είναι η πρώτη φορά σε περισσότερες από μια δεκαετία που ο ρυθμιστικός οργανισμός ενημέρωσε αυτούς τους κανόνες για την ακρίβεια και είναι η πρώτη φορά στην ιστορία που η FDA έκανε συντονισμένη προσπάθεια για να ασχοληθεί με τον ασθενή με διαβήτη κοινότητα μέσω συνεντεύξεων, εμφανίσεων επισκεπτών και διαδικτυακών συζητήσεων, για να αναζητήσουμε ενεργά τις συνεισφορές μας. Και δεν μπορούμε να έχουμε άλλη μια ευκαιρία, οπότε ας μην το αφήσουμε να γλιστρήσει!

Τον Ιανουάριο, η FDA εξέδωσε νέο "σχέδιο καθοδήγησης" σχετικά με τα πρότυπα ακρίβειας που δεν είχαν ενημερωθεί στις ΗΠΑ από το 2003. Επιλέγουν να χωρίσουν τις συστάσεις σε δύο κατηγορίες, μετρητές που έχουν αγοραστεί εξωχρηματιστηριακά και χρησιμοποιούνται σε καθημερινές ρυθμίσεις και μετρητές που χρησιμοποιούνται σε κλινικές εγκαταστάσεις από επαγγελματίες του τομέα της υγείας. Δεν αποτελεί έκπληξη το γεγονός ότι οι επαγγελματικοί μετρητές "point-of-care" είναι εκείνοι που τηρούν τα υψηλότερα πρότυπα ακρίβειας.

Η προθεσμία για δημόσια σχόλια υποτίθεται ότι ήταν μια εβδομάδα από τώρα. Αλλά λέξη από το FDA είναι ότι ορισμένοι βασικοί παράγοντες στη βιομηχανία και πέρα ​​από αυτό ζήτησαν περισσότερο χρόνο, οπότε η προθεσμία

επεκτάθηκε μέχρι τις 7 Μαΐου. Επίσημη ανακοίνωση αυτής της επέκτασης πρέπει να δημοσιευθεί σύντομα στο ομοσπονδιακό μητρώο, είπαμε ξανά. Από τα τέλη της Κυριακής το βράδυ, υπήρχαν συνολικά 333 σχόλια για τα δύο σύνολα κατευθυντήριων γραμμών - 218 για την πλευρά μετρητή χρήσης ασθενών και 115 για τα επαγγελματικά κλινικά μέτρα. Ας προσθέσουμε σε αυτό! Παρακαλώ, κάντε κλικ πάνω στις τοποθεσίες ρύθμισης της FDA και αφήστε ένα σχόλιο τώρα.

(Θα χρειαστεί μόνο ένα λεπτό ή δύο. Συνεχίστε, θα περιμένουμε …)

Over-The-Counter Χρησιμοποιήστε οδηγίες: // www. Κανονισμοί. gov / #! docketDetail; D = FDA-2013-D-1446

• Προσανατολισμός Οδηγίες για το Point-of-Care: // www. Κανονισμοί. gov / #! docketDetail; D = FDA-2013-D-1445
• Μπορεί να έχετε ήδη σχηματίσει τις δικές σας απόψεις. Αλλά οι λαοί στην καριέρα της StripSafely έχουν και μερικά σχόλια που συνιστούν να υποβάλουμε. Η ουσία αυτών περιλαμβάνει τα παρακάτω συναισθήματα:

που επαινούν την έννοια της αυστηρότερης ακρίβειας και των ετικετών μπροστά από το πακέτο που ενημερώνουν τους καταναλωτές σχετικά με την ακρίβεια των προϊόντων

• ενισχύοντας την ιδέα ότι η ινσουλίνη είναι επικίνδυνο φάρμακο. η ζωή και ο θάνατος
• που απαιτούν καλύτερη παρακολούθηση της ποιότητας μετά τη διάθεση των μετρητών που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά
• ζητώντας την τυποποίηση των MDR (Αναφορές ιατρικών συσκευών) - η επέκταση των κατασκευαστών πληροφοριών που πρέπει να μοιραστούν για να αποδείξουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων
• που διασαφηνίζουν την ταξινόμηση μετρητών DME (ανθεκτικό ιατρικό εξοπλισμό), για να διακρίνουν ποιοι μετρητές θα πρέπει να είναι επιλέξιμοι για ασφαλιστική κάλυψη, δεδομένου ότι μόνο οι μετρήσεις που είναι αρκετά ακριβείς για να χρησιμοποιηθούν για προσαρμογές θεραπείας πρέπει να είναι

Αυτό είναι πολύ λεπτομέρεια για να κατανοήσουμε, αλλά και πάλι, οι StripSafely οι άνθρωποι το έβαλαν όλα ξεκάθαρα για εμάς. Σοβαρά, μπορείτε απλά να κόψετε και να επικολλήσετε τα προετοιμασμένα σχόλιά τους, αν θέλετε.

Γιατί θα έπρεπε να ενοχλείτε;

Όπως το θέτει ο D-Advocate και ο blogger Christel, σχολιάζοντας ένα FDA Point of Care docket μπορεί να μην φαίνεται «σέξι» ή ακόμα και ιδιαίτερα σημαντικό στην καθημερινή σας μέρα. Αλλά ξέρετε τι; Κάθε. Σχόλιο. Θέματα. Ο Christel γράφει:

"

Σκεφτόμαστε! Η δική μας Κοινότητα έχει μοναδική ευκαιρία εδώ όχι μόνο να σταθμίσει τους προτεινόμενους κανόνες αλλά και να εμπλακεί με τους υπεύθυνους λήψης αποφάσεων της FDA, να επηρεάσει τη συζήτηση και ακόμα να επηρεάσει το πώς διαμορφώνεται η ακρίβεια D-Device στο μέλλον. Να θυμάστε ότι προς το παρόν, οι μετρητές πρέπει να είναι εντός +/- 20% της πραγματικής τιμής του σακχάρου στο αίμα. Οι νέοι κανόνες θα απαιτούσαν να είναι εντός +/- 15% για τους μετρητές προσωπικής χρήσης και +/- 10% για τους επαγγελματίες κλινικούς χώρους. Στην πραγματικότητα, για τους "επαγγελματικούς μετρητές", τα αποτελέσματα κάτω από 70 mg / dL θα έπρεπε να είναι ακόμη πιο ακριβή, ανέρχονταν στο 7%!

Είναι σημαντικό ότι αυτές οι προτεινόμενες κατευθυντήριες γραμμές του FDA ξεπερνούν ό, τι εγκρίθηκε διεθνώς πέρυσι και είναι ακόμη αυστηρότερες. αναφέραμε λεπτομερώς τους νέους κανόνες σχεδίου της FDA τον Ιανουάριο εδώ στο

Ορυχείο

- συμπεριλαμβανομένης μιας επεξήγησης των νέων απαιτήσεων επισήμανσης στα φιαλίδια δοκιμαστικής ταινίας και του εξωτερικού κουτιού για τους ασθενείς να βλέπουν και ενδεχομένως να χρησιμοποιούν σύγκριση μετρητών.

Το δικό μου σχόλιο-Αντάξια Σκέψεις Κατά την αναθεώρηση των πιθανών νέων κανόνων, τέσσερις «μεγάλες σκέψεις» ήρθαν στο μυαλό μου: Τα γενικά ονόματα αυτών των οδηγιών είναι στην ιατρική γλώσσα και δεν είναι φιλικά προς το χρήστη. Οι φράσεις "over-the-counter" και "point-of-care" φαίνεται ασαφείς και δεν αντικατοπτρίζουν την πραγματικότητα του τρόπου με τον οποίο χρησιμοποιούνται. Θα προτιμούσα να έχουν την ετικέτα τους σε κανονική γλώσσα, όπως "Προσωπική Χρήση Ασθενών" και "Επαγγελματική Κλινική Χρήση" για την εξάλειψη κάθε πιθανής σύγχυσης.

Εξακολουθεί να με ενοχλεί να πιστεύω ότι τα νοσοκομειακά και κλινικά περιβάλλοντα παίρνουν αυστηρότερα πρότυπα ακρίβειας από ό, τι οι υπόλοιποι από εμάς δοκιμάζουμε στο σπίτι. Μετά από όλα, βασίζουμε τη δοσολογία ινσουλίνης, τις επιλογές τροφίμων και τόσο πολύ από τη ζωή μας σε ό, τι λένε οι προσωπικοί μας μετρητές. Και από την άλλη πλευρά, οι ασθενείς τείνουν να βρίσκονται σε κλινικά περιβάλλοντα, ειδικά σε νοσοκομεία και αίθουσες έκτακτης ανάγκης, για πολύ σύντομες περιόδους με (ενδεχομένως) γιατρό και προσοχή νοσοκόμου.

Εκτός από τα παραπάνω, αυτή η πρόσφατη έκθεση δείχνει πόση προσωπική ακρίβεια μετρητών έχει σημασία και πως η έλλειψη ακρίβειας στα μέτρα αυτά συχνά οδηγεί συχνά σε νοσηλείες και επισκέψεις σε χώρους έκτακτης ανάγκης. Σε μια εποχή που όλοι προσπαθούν να μειώσουν τις ιατρικές δαπάνες, φαίνεται να έχουν τα ίδια αυστηρά πρότυπα και για τους δύο τύπους χρήσεων μετρητών θα ήταν καλύτερο.

1. Μερικοί άνθρωποι (πιθανώς με σύνεση) επισημαίνουν την ανάγκη να επιτευχθεί ισορροπία μεταξύ της ανάγκης των ασθενών για περισσότερη ακρίβεια και ποιοι κατασκευαστές συσκευών είναι πραγματικά σε θέση να παράγουν - ειδικά ενόψει των ανταγωνιστικών προσφορών και των δαπανών κοπής εταιρειών αντιμετωπίζουν ήδη.Μια πρόσφατη έκθεση DiaTribe μιλάει για αυτό το θέμα και περιλαμβάνει ένα πολύ σχετικό σχόλιο από τον Δρ. David Sachs του NIH:
2. "Νομίζω ότι θα είναι πολύ δύσκολο για τους κατασκευαστές να ικανοποιήσουν αυτά τα κριτήρια. "
3. Αυτό είναι σίγουρα λίγο υπερβολικό, αλλά η σκληρή ώθηση από τους κατασκευαστές θα μπορούσε να είναι μια ακούσια συνέπεια, γι 'αυτό είναι καλό να λάβουμε υπόψη ότι ο συμβιβασμός σε κάποιο επίπεδο θα είναι η πραγματικότητα.
4. Αυτές είναι οι αρχικές μου σκέψεις που υπέβαλα στο FDA, σε συνδυασμό με μερικά από τα άλλα μεγάλα σημεία "copy-and paste" που μοιράζονται στο StripSafely.

Μιλώντας με το FDA - Σήμερα στις 1:30 EDT! Το συναρπαστικό μέρος είναι ότι ο FDA φαίνεται να ακούει ενεργά σε μας, τους ασθενείς, και μάλιστα κρατάει ζωντανή συνομιλία με την κοινότητά μας αργότερα σήμερα!

Ο D-Advocate και ο StripSafely διοργανωτής Bennet Dunlap το συντονίστηκαν και θα φιλοξενήσουν τη συνομιλία και θα συνομιλήσουν με τον Courtney Lias, Διευθυντή του CDRH / Τμήμα Χημείας και Τοξικολογίας του FDA.

Αν διαβάζετε αυτό αρκετά νωρίς, μπορείτε ακόμα να εγγραφείτε για τη συνομιλία μέσω web εδώ, η οποία πραγματοποιείται σήμερα από τις 1:30 έως τις 30:00 EDT σήμερα.

"

Είτε θέλετε να ακούσετε μόνο τη συνέντευξη για να ενημερωθείτε, να ζητήσετε σχετικές ερωτήσεις για να κατανοήσετε καλύτερα τη διαδικασία ρύθμισης των ιατρικών συσκευών ή να μιλήσετε στο νεότερο σχέδιο εγγράφου καθοδήγησης … θα πρέπει να συμμετάσχετε στη συζήτηση. "Αυτό είναι τεράστιο - διότι ουσιαστικά βάζει τους ασθενείς στο ίδιο επίπεδο με τους κατασκευαστές συσκευών, τους ιατρικούς και ακαδημαϊκούς παίκτες και τις ενώσεις όπως οι νοσηλευτές νοσοκομείων και οι χημικοί εργαστηριακοί εργαζόμενοι που έχουν συμμετάσχει σε διαδικτυακά σεμινάρια, τηλεδιασκέψεις και συνομιλίες σχετικά με αυτές τις οδηγίες ακρίβειας. Ομορφη! Οι ασθενείς έχουν τελικά μια σεβαστή συλλογική φωνή! Τρόπος για να πάει η Bennet για το συντονισμό και τη φιλοξενία αυτής της συνομιλίας!

Συνδέσαμε επίσης πρόσφατα με τον Courtney Lias ορισμένες συγκεκριμένες ερωτήσεις σχετικά με τις προτεινόμενες κατευθυντήριες γραμμές. Μας είπε ότι ο FDA θέλει να ακούσει όσο το δυνατόν περισσότερες πιθανότητες ασθενούς (yay!), Και αυτό θα είναι ένα σημαντικό θέμα κατά την υιοθέτηση αυτών των κανόνων. Ένα από τα πιο σημαντικά μέρη που βλέπει είναι η νέα πτυχή της σήμανσης.

"Οι κατασκευαστές δεν θα μπορούν να αλλάξουν πολλά χωρίς να το επισημάνουν. Η επισήμανση δεν είναι κάτι που οι κατασκευαστές θέλουν να κάνουν στο εξωτερικό του κιβωτίου, αλλά είναι αυτό που θέλουν οι άνθρωποι", δήλωσε ο Lias. τεράστια διαπραγμάτευση και θα κάνει πολλά για να βεβαιωθείτε ότι τα μέτρα και οι λωρίδες είναι καλύτερες όταν βρίσκονται στην αγορά.

Η κοινωνία διαβητικών τεχνολογιών, και τι άλλο;

Η κοινωνία της τεχνολογίας διαβητικών με έδρα την Καλιφόρνια, μια ομάδα ακαδημαϊκών εμπειρογνωμόνων, συνδέεται στενά με αυτό το όλο θέμα, έχοντας ξεκινήσει πολλή συζήτηση και δράση πέρυσι. Κατά τη συνάντησή του τον Σεπτέμβριο του 2013, γεννήθηκε η ιδέα μιας επιτροπής διαχείρισης του μετρητή γλυκόζης και της ακρίβειας των λωρίδων και περιμένουμε ανυπόμονα για ενημερώσεις σχετικά με αυτό. Δυστυχώς, δεν υπάρχουν. Οι κλήσεις και τα μηνύματα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προς τον διευθυντή του DTS Dr. David Klonoff δεν αναγνωρίστηκαν.

Είναι ένας πολυάσχολος άνθρωπος, αλλά είναι ειρωνικό ότι η μονολιθική

και η απείρως πιο απασχολημένη FDA ανταποκρίνεται περισσότερο στην κοινότητα των ασθενών αυτές τις μέρες από μια μικρή εστιασμένη ομάδα τεχνικών του διαβήτη.

Σίγουρα θα ήθελα να μάθω ποιο είναι το DTS, ειδικά σε τόσο σημαντικό χρονικό διάστημα, όταν ο FDA μιλάει τόσο πολύ για την ακρίβεια του μετρητή και των ταινιών και χαιρετίζει τις δημόσιες παρατηρήσεις του για το θέμα.

Αλλά με το μάντρα # WeAreNotWaiting … Δεν περιμένουμε να βγει η επιτροπή καθοδήγησης DTS από το πουθενά, να ανακοινώσει κάτι που μάλλον είναι μακριά στο μέλλον ούτως ή άλλως, αν είναι ακόμη εφικτό. Αντ 'αυτού, η καλύτερη πορεία δράσης τώρα είναι να φωτίσουμε τον πίνακα σχολίων της FDA και να μοιραστούμε τις προοπτικές μας ως ασθενείς - γιατί ναι, το #WeAreNotWaiting είναι κάτι περισσότερο από ένα hashtag.

Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.