Διαβήτη Τεχνολογία και Βιομηχανία Ενημερώσεις στο Mid-2016

Ένας από τους καλύτερους τρόπους για να μάθετε τι είναι καινούργιο και ζεστό στην τεχνολογία διαβήτη είναι να ακολουθείτε τις "κλήσεις κερδών" του κλάδου. Αυτές οι τριμηνιαίες συνεδρίες webcast έχουν σχεδιαστεί για να ενημερώσουν τους επενδυτές σχετικά με τους αγωγούς προϊόντων και τον τρόπο με τον οποίο αναμένεται να συνεχιστεί η επιχειρηματική δραστηριότητα τους ερχόμενους μήνες - έτσι ουσιαστικά πρόκειται για κρυφές οπισθοδρομήσεις σε αυτό που οι ασθενείς μπορούν να περιμένουν κάτω από το δρόμο.

Εδώ είμαστε, στα μέσα του 2016 - και αγόρι, υπάρχουν πολλά νέα που έρχονται από αυτές τις κλήσεις των επενδυτών που πραγματοποιήθηκαν τις τελευταίες εβδομάδες από την Dexcom, Insulet, Tandem Diabetes Care, και MannKind Corp. (παρασκευαστές ινσουλίνης εισπνεόμενης ινσουλίνης). Σε περίπτωση που αναρωτιέστε γιατί δεν συμπεριλαμβάνουμε το Medtronic Diabetes σε αυτές τις ενημερώσεις, είναι επειδή η εταιρεία διαρθρώνει την επιχείρησή της με διαφορετικό τρόπο και βρίσκεται ήδη στο πρώτο τρίμηνο του Φορολογικού Έτους 2017, με την επόμενη ενημέρωση των επενδυτών αργά την Auust.

Παρακάτω παρουσιάζονται τα στοιχεία που μάθαμε για το καθένα σχετικά με το επιχειρηματικό και το νέο προϊόν στα πρόσφατα κέρδη:

Tandem Diabetes Care

Κάνοντας το μεγαλύτερο splash στα κέρδη καλεί αυτό το τρίμηνο ήταν η Tandem Diabetes Care με έδρα το Σαν Ντιέγκο, η οποία ανακοίνωσε το σχέδιο για την πλατφόρμα τεχνολογίας επόμενου γενιάς και ένα νέο, απομακρυσμένο πρόγραμμα αναβάθμισης. Καλύψαμε αυτό αρκετά εκτενώς σε μια δημοσίευση NewsFlash, αλλά εδώ είναι μια γρήγορη ματιά σε ό, τι έχει η εταιρεία στις εργασίες:

Εκφραζόμενος ακριβώς όπως φαίνεται (t: slim ex2), αυτή η νέα αντλία θα διατηρήσει τις αρχικές όψεις της αθόρυβης οθόνης αφής: Το καλοκαίρι του 2012 και ενημερώθηκε με νέα χαρακτηριστικά τον Απρίλιο του 2015. Θα έχει ένα νέο ανοδιωμένο περίβλημα με περισσότερο σατινέ φινίρισμα. Το X2 θα έχει αμφίδρομο Bluetooth και θα ξεκινήσει την αποστολή από τον Οκτώβριο έως τον Δεκέμβριο του 2016. Αυτή είναι η πλατφόρμα στην οποία θα χτιστούν όλες οι μελλοντικές συσκευές t, λεπτών, χρησιμοποιώντας τελικά το νέο Remote Device Updater που έχει εγκριθεί από την FDA (δείτε παρακάτω) επιτρέπουν τη λειτουργικότητα ολοκλήρωσης CGM και κλειστού βρόχου.

• Τεχνολογία κλειστού βρόχου: Το Tandem έχει μια διδιάστατη διαδρομή - αρχικά, σχεδιάζει να ξεκινήσει μια λειτουργία Predictive Low Glucose Suspend (PLGS) που θα σβήνει αυτόματα την ινσουλίνη σας όταν προβλέπεται μια υπογλυκαιμία με βάση το Dexcom CGM. Tandem ελπίζει να ξεκινήσει αυτό μέχρι το τέλος του 2017. Στη συνέχεια, για την επόμενη γενιά, η Tandem σχεδιάζει ένα εμπορικό λανσάρισμα του συστήματος "Treat-to-Target" το 2018 που θα χρησιμοποιήσει τα δεδομένα Dexcom CGM για να προσαρμόσει τις δόσεις ινσουλίνης για να κρατήσει τους χρήστες συνεχώς στοχεύοντας για έναν συγκεκριμένο αριθμό σακχάρου στο αίμα.

• Πρόγραμμα αναβάθμισης: Το Remote Device Updater είναι το νέο πρόγραμμα της Tandem που επιτρέπει γρήγορες και εύκολες αναβαθμίσεις λογισμικού απευθείας από το σπίτι.Είναι συμβατό με υπολογιστή και Mac και μπορείτε να διαβάσετε περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με το πρόγραμμα εδώ.
• Ωστόσο, η Tandem προσέφερε περισσότερα από ενημερώσεις προϊόντων στις τηλεφωνικές κλήσεις της στις 28 Ιουλίου. Η εταιρεία απευθύνθηκε επίσης προς την τρέχουσα ώθηση της κοινής υπεράσπισης #DiabetesAccessMatters

. Ως ανανέωση, η Tandem ήταν η πρώτη που άκουσε το κουδούνι για την αμφιλεγόμενη απόφαση United Health Care στις αρχές Μαΐου για να προσφέρει μια αποκλειστική συμφωνία για τις νέες αντλίες ινσουλίνης της Medtronic, πράγμα που σημαίνει ότι οποιοσδήποτε καλυμένος ασθενής που θέλει μια νέα αντλία που δεν κατασκευάζεται από τη Medtronic είναι για αγώνα. Η πολιτική αυτή τέθηκε σε ισχύ την 1η Ιουλίου και η D-Κοινότητα πιέζει σκληρά για να αντιμετωπίσει αυτό το θέμα και σχετικά ζητήματα πρόσβασης. Και έτσι είναι το Tandem, φαίνεται. Κατά τη διάρκεια της κλήσης τους στις 28 Ιουλίου, ο διευθύνων σύμβουλος Kim Blickenstaff δήλωσε ότι συναντήθηκε τον Ιούνιο με την εκτελεστική ομάδα διαχείρισης του UHC, υπεύθυνη για την απόφαση να συνεργαστεί με την MedT. Ενώ δεν επεξεργάστηκε με συγκεκριμένες λεπτομέρειες, ο Blickenstaff δήλωσε ότι "εκτιμά την προθυμία τους να συναντηθούν και η συνάντηση ήταν μια εποικοδομητική και ειλικρινής συνομιλία. "

Ο Blickenstaff λέει ότι η ομάδα του« αποχώρησε με μια καλύτερη κατανόηση του τι πήγε στη λήψη αποφάσεων »και αυτό θα επιτρέψει στην Tandem να συλλέξει στοιχεία και πληροφορίες που θα μπορούσαν ενδεχομένως να πείσουν την UHC να αλλάξει την πολιτική. Tandem κοινά κλινικά δεδομένα που δείχνουν γιατί η εταιρεία πιστεύει t: slim είναι μια επιτακτική επιλογή αντλίας και οδηγεί σε καλύτερα αποτελέσματα για την υγεία. "Σε υψηλότερο επίπεδο, μπορώ να πω ότι δεν προβλέπουμε μια βραχυχρόνια αντιστροφή της απόφασης UnitedHealthcare, αλλά η πόρτα είναι ανοιχτή για μελλοντικές συνομιλίες και προσβλέπουμε να συνεχίσουμε αυτές τις συζητήσεις. Η εταιρεία CGM της Καλιφόρνια είχε ένα εντυπωσιακό τρίμηνο, ιδιαίτερα με την ορόσημο της 21ης ​​Ιουλίου, στην οποία μια συμβουλευτική επιτροπή της FDA συμφώνησε ότι η G5 είναι ακριβής και ασφαλής αρκετά για να χρησιμοποιηθεί για αποφάσεις θεραπείας.

Η απόφαση αυτή αποτέλεσε το επίκεντρο της πρόσκλησης και η Dexcom αναφέρει ότι συνεργάζεται με το FDA για να οριστικοποιήσει τις πιθανές αλλαγές της ετικέτας, καθώς και τις μελέτες ασφάλειας μετά τη διάθεση στην αγορά, οι οποίες ενδέχεται να απαιτηθούν για να συνοδεύσουν την Αίτηση Δοσολογίας που βρίσκεται υπό εξέταση από την πλήρη υπηρεσία.

Ο CEO της Dexcom, Kevin Sayer, δήλωσε επίσης ότι κατά τη διάρκεια του τρέχοντος τριμήνου η εταιρεία κατόρθωσε να αποσπάσει το 2% του πληθυσμού T1D στους πελάτες της. Ουάου, αυτό είναι ένα τεράστιο ποσό σε μόλις τρεις μήνες, δεδομένου ότι υπάρχουν 1. 3-1. 5 εκατομμύρια χρήστες PWD στις Ηνωμένες Πολιτείες!

Η Sayer πέρασε και τις ακόλουθες τεχνολογικές ενημερώσεις:

Νέος δέκτης:

Η Dexcom έχει καταθέσει τον δέκτη της οθόνης αφής της, η οποία θα ήταν μια ενημέρωση του υπάρχοντος δέκτη G5 που είναι ως επί το πλείστον ο ίδιος στην εμφάνιση και καθώς οι προκάτοχοί του θα επιστρέψουν στο μοντέλο G4 που ξεκίνησε το 2012. Η διεπαφή θα μοιάζει με την εφαρμογή για κινητά G5.

Ενημερώθηκε η εφαρμογή G5 για κινητά:

Η Dexcom παρουσίασε ενημερώσεις υλικολογισμικού στην εφαρμογή G5 συμβατή με iOS, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει νέες λειτουργίες όπως πληροφορίες σχετικά με την ινσουλίνη (IOB) καθώς και άλλες αναδρομικές αναλύσεις ανάλυσης δεδομένων.

• Νέος μικρός πομπός + συσκευή εισαγωγής: Η Dexcom προετοιμάζει επίσης τον ενημερωμένο πομπό G5, ο οποίος ακούμε ότι θα είναι περίπου 50% μικρότερος.Αυτό συμβαδίζει με ένα νέο σύστημα εισαγωγής κουμπιών που έχει προγραμματιστεί να ξεκινήσει μέχρι το τέλος του έτους. Η εταιρεία σχεδιάζει να καταθέσει τόσο με το FDA από την πτώση (καθυστέρησε μερικά λόγω της συνάντησης της επιτροπής FDA σχετικά με τη δοσολογία η εταιρεία ήταν prepping για).
• Το Android App: Η Dexcom σκοπεύει να καταθέσει με την FDA την εφαρμογή συμβατή με το Android πριν από τα τέλη Σεπτεμβρίου, πράγμα που σημαίνει ότι θα μπορούσαμε να δούμε ένα λανσάρισμα έως το τέλος του έτους ή στις αρχές του 2017 (εξαρτάται από τη λήψη αποφάσεων του FDA για το firmware του Transmitter εκσυγχρονίζω). Η Dexcom εργάζεται επίσης για να κάνει συμβατότητα με Android συμβαίνει διεθνώς μέσα στις επόμενες εβδομάδες.
• G6 Pivotal Trial: Η βασική μελέτη για τον αισθητήρα φθοράς 10 ημερών επόμενου γονιδίου θα πρέπει να ξεκινήσει σύντομα. Θα είναι πιο ακριβής στην ανάγνωση δεδομένων γλυκόζης και απαιτεί μόνο μία βαθμονόμηση την ημέρα, λέει η εταιρεία. Η βασική δοκιμή θα περιλαμβάνει συνολικά 300 ενήλικες και παιδιά σε μια κλινική για τρεις ημέρες, καθιστώντας τη τη μεγαλύτερη βασική δοκιμή που έχει κάνει ποτέ η Dexcom - με πιθανή εμπορική εκτόξευση το 2017.



• Αυτή η G6 ενσωματώνεται επίσης στο λειτουργούν πολλοί προγραμματιστές του τεχνητού παγκρέατος στην έρευνά τους. Αυτόματο κλείσιμο αισθητήρα;
• Ο διευθύνων σύμβουλος της Dexcom λέει ότι ένα αυτόματο κλείσιμο για να προστατευθεί από τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα είναι κάτι που η εταιρεία έχει δοκιμάσει εσωτερικά όσον αφορά τα ηλεκτρονικά και το λογισμικό, αλλά δεν είναι σίγουροι τι μπορεί τελικά να απαιτήσει ο FDA. Από τώρα, ο ρυθμιστικός οργανισμός δεν έχει επιβάλει την αυτόματη διακοπή των αισθητήρων CGM, ακόμη και υπό το φως της πιθανής νέας αξίωσης χορήγησης δοσολογίας. Εάν το μήκος του αισθητήρα παίζει σε ακρίβεια, τότε είναι πιθανό ο FDA να έχει ανησυχίες για τους ανθρώπους που τεντώνουν τον εγκεκριμένο χρόνο φθοράς (10 ημέρες, για το G6). Εάν, για παράδειγμα, ένας χρήστης δοσολογεί ινσουλίνη με βάση τα δεδομένα CGM όταν βρίσκονται στην Ημέρα 15 ή 20 ενός αισθητήρα, υπάρχει ο κίνδυνος να δει ένα ανακριβές αποτέλεσμα. Έτσι, ποιος θα ήταν σφάλμα, η Dexcom ή ο ασθενής; Φυσικά, η Sayer είπε ότι καθώς πλησιάζουμε έναν αισθητήρα φθοράς δύο εβδομάδων, υπάρχει όλο και λιγότερο κίνητρο για τους χρήστες να προσπαθήσουν να επεκτείνουν τη φθορά. Επιβεβαίωσε ότι ενώ η Dexcom διστάζει να αναπτύξει έναν αυτόματο τερματισμό για τους αισθητήρες μέχρι στιγμής, σχεδιάζουν να το διερευνήσουν με την FDA να προχωρήσει. Σύμπραξη:Η Dexcom πιστεύει ότι το πρώτο προϊόν που θα αναπτυχθεί (δεν παρέχονται λεπτομέρειες) θα είναι έτοιμο για κυκλοφορία το 2018 και ότι ένας μικρότερος αισθητήρας τύπου bandage θα μπορούσε να είναι διαθέσιμος μέχρι το 2020. Η πρώτη η μελέτη σκοπιμότητας για τις τελευταίες θα πραγματοποιηθεί αυτή η πτώση.

• 

  Παρόλα αυτά δεν υπαγορεύεται ρητά από την Dexcom και δεν αναφέρθηκε σε αυτή την κλήση, πρέπει να θυμόμαστε την ενημέρωση του Animas νωρίτερα το καλοκαίρι σχετικά με την κατάθεση του G5- επέτρεψε την Animas Vibe που υπέβαλε στον FDA στις 4 Ιουνίου 2016. Δεν υπάρχει τρόπος να γνωρίζουμε πότε μπορεί να πάρει το πράσινο φως από τις ρυθμιστικές αρχές και μέχρι τότε κανείς δεν μιλάει για το τι θα παρουσιάσει αυτό το νεώτερο Vibe ως προς το σχεδιασμό, κλπ. Αλλά όταν εγκριθεί, αυτό το τελευταίο Vibe θα είναι σίγουρα μια ώθηση για το biz και για τα δύο Animas και Dexcom καθώς ο αισθητήρας G5 CGM θα είναι ένα νέο νέο προϊόν. Το OmniPod του Insulet
• Έχουμε παρατηρήσει κατά τη διάρκεια των τελευταίων κλήσεων κέρδους ότι η ομάδα διαχείρισης της Insulet φαίνεται να είναι η πιο ενθουσιασμένη ομάδα ανθρώπων που έχουμε ακούσει να μιλάμε για τη δική τους εταιρεία και σειρά προϊόντων. Ακολουθούν μερικές από τις ενημερώσεις που έδωσαν κατά την πρόσκληση στις 3 Αυγούστου:

Νέο Εκτελεστικό: Η Insulet έχει προσλάβει έναν νέο ανώτερο εκπρόσωπο της έρευνας και ανάπτυξης, Aimen Abdel-Malek. Είναι σε μεγάλο βαθμό υπεύθυνη για την καινοτομία πίσω από αυτό που ονομάζεται Digital Insulet, την προσπάθειά τους να αναπτύξουν εφαρμογές κινητής τηλεφωνίας νέας γενιάς, αναλύσεις δεδομένων, αλγόριθμους και εμπειρία χρηστών.

OmniPod Mobile Apps:

Το Μάιο του 2016, η νέα εφαρμογή ασθενούς της εταιρείας προσφέρει εκπαιδευτικά βίντεο, συμβουλές και άμεση σύνδεση με την εξυπηρέτηση πελατών είναι διαθέσιμη τόσο στις iOS όσο και στις συσκευές Android. Έχει περισσότερες από 4, 000 λήψεις από την κλήση και η Insulet λέει ότι βλέπουν μια σταθερή αύξηση στη χρήση και την αναδιανομή της προσφοράς μέσω της εφαρμογής. Η νέα τους εκπαιδευτική εφαρμογή για παιδιά ξεκίνησε επίσης στο συνέδριο Children With Diabetes Friends For Life στις αρχές Ιουλίου. Αυτή η εικονική ιστορία που ονομάζεται T1D Tale Toby χαρακτηρίζει την μασκότ Pod Toby the Turtle και διδάσκει τα μικρά παιδιά σχετικά με τη διαχείριση τύπου 1 και D.

Σύστημα Next-Gen OmniPod:

• Προγραμματίστε να δείτε αυτό το ντεμπούτο στις επιστημονικές συνεδρίες 2017 American Diabetes Association στο San Diego, CA. Αυτό το νέο "πραγματικά διαφοροποιημένο και συνδεδεμένο σύστημα" θα είναι ένα Bluetooth PDM και μια κινητή εφαρμογή και το Pod που περιέχει ινσουλίνη θα έχει ενσωματωμένο Bluetooth. Θα δώσει στους χρήστες τη δυνατότητα να δουν τα βασικά δεδομένα PDM όπως IOB, τελευταίο bolus και ακόμη και τα στοιχεία της Dexcom G5 για την εφαρμογή smartphone International Pods:
• Η ενθουσιώδης ανάπτυξη της Insulet στον Καναδά και στην Ευρώπη, ιδιαίτερα υψηλότερη από την αναμενόμενη ζήτηση στη Γαλλία, όπου οι γιατροί τους λένε ότι υπάρχει μια συσσωρευμένη ζήτηση για Pods Οι εργασίες συνεχίζονται με την Eli Lilly για την ανάπτυξη των Humalog U500 και U200 Pods, γεγονός που θα επέτρεπε ευρύτερη χρήση μεταξύ των Τ2 και άλλων που χρειάζονται υψηλότερες δόσεις ινσουλίνης. Το Issulet συνεργάζεται με το FDA για να ολοκληρώσει τα πρωτόκολλα κλινικών δοκιμών του και αναμένει να ξεκινήσει τη δοκιμή του με το U200. κλινική δοκιμές αργότερα το φθινόπωρο του 2016. Η εταιρεία κρατούσε πολλές από τις λεπτομέρειες των σχεδίων AP της κάτω από περιτύλιγμα, αλλά πειράζει ότι αυτό θα υπερβεί μόνο την Predictive Glucose Suspend - που σημαίνει ότι θα προσφέρει πιο εξελιγμένη λειτουργικότητα από τον υβριδικό κλειστό βρόχο Medtornic 670G που αναμένεται έτος και ό, τι δήλωσε δημοσίως η Tandem σχετικά με την AP πρώτης γενιάς της στην ανάπτυξη.

• Όλοι οι τακτικοί αναγνώστες εδώ θα ξέρουν ότι είμαστε περισσότερο επικεντρωμένοι στις ακόλουθες εταιρείες συσκευών παρά τα ίδια τα φάρμακα (διαβάστε: δεν ακολουθούμε τις κλήσεις των επενδυτών στις περισσότερες ινσουλίνες ή από του στόματος φάρμακα). Όμως, η MannKind Corp., με την εισπνεόμενη ινσουλίνη Afrezza, είναι μια εξαίρεση επειδή είναι ένα φάρμακο και μια μοναδική συσκευή χορήγησης εισπνευστήρα. Κατά τη διάρκεια της πιο πρόσφατης τηλεφωνικής κλήσης του Q2 που πραγματοποιήθηκε στις 8 Αυγούστου, η MannKind παρουσίασε ένα στιγμιότυπο του τρόπου με τον οποίο επανενεργοποιεί την Afrezza μετά τη διακοπή της συμφωνίας πώλησης και διανομής της Pharma από τη φαρμακευτική εταιρεία Sanoma στις αρχές του έτους. Η εταιρεία επικεντρώνεται στην καλύτερη τιμολόγηση και πρόσβαση, συμπεριλαμβανομένης της προσφοράς νέων πακέτων δειγμάτων και της προσπάθειας αλλαγών της ετικέτας για ευκολότερη και αποτελεσματικότερη δοσολογία.
• Βρήκαμε ενδιαφέρον ότι οι MannKind execs επεσήμαναν την πρόσφατη συνεδρίαση της ρυθμιστικής επιτροπής Dexcom CGM και δήλωσαν ότι πρέπει να ενισχύσουν το μάρκετινγκ της Afrezza. Η ιδέα είναι ότι επειδή η χρήση CGM γίνεται όλο και πιο διαδεδομένη και τυπική και οι PWD χρησιμοποιούνται για να βλέπουν τα δεδομένα διαβήτη τους σε πραγματικό χρόνο, είναι πιο πιθανό να στραφούν σε μια υπερ-ταχείας δράσης ινσουλίνη, όπως η Afrezza, όπου μπορούν πιο γρήγορα μεταχειρίστε τα υψηλά και τα χαμηλά. Ενδιαφέρουσες αναλύσεις, δείχνοντας πόσο η ίδια η βιομηχανία D-tech συνδέεται μεταξύ τους.
• Παρόλο που εξακολουθούμε να είμαστε νευρικοί σχετικά με την ταμειακή ροή της εταιρείας και τη συνολική ικανότητα να παραμείνουμε βιώσιμοι, είμαστε προσεκτικώς optmistic για το MannKind και σίγουρα ελπίζουμε ότι θα παραμείνει μια επιλογή για εκείνους που θέλουν να το χρησιμοποιήσουν! Έτσι D-peeps, οποιεσδήποτε σκέψεις για να μοιραστείτε όλα αυτά τα καινούργια πράγματα που έρχονται κάτω από τον αγωγό; Ή κάτι που πρέπει να προσθέσετε;
• Αποποίηση ευθύνης : Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.