NEWS: Η FDA εγκρίνει την «γενική» ινσουλίνη Adelogog της Sanofi

Καθώς οι επώνυμες ινσουλίνες που κυριάρχησαν στην αγορά συνεχίζουν να απομακρύνονται από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, νέες εκδόσεις "γενικής" αντιγραφής είναι έτοιμες να αναδεύσουν τον κόσμο του διαβήτη.

Και τώρα … Γεια σας, γενική ινσουλίνη γεύματος!

Στις 11 Δεκεμβρίου, η πρώτη ινσουλίνη βραχείας δράσης αυτού του τύπου εγκρίθηκε από το FDA. Ονομάζεται Admelog και κατασκευάζεται από την Sanofi, είναι βασικά μια αντιγραφική εκδοχή της Humalog της Lilly, η οποία πωλήθηκε για πρώτη φορά εδώ στο Ηνωμένο Βασίλειο πριν από περισσότερες από δύο δεκαετίες.

Η Admelog αναμένεται να ξεκινήσει κάποια στιγμή στις αρχές του 2018 σύμφωνα με το Sanofi. Εδώ είναι τα δύο δελτία τύπου που εκδόθηκαν για την Admelog, από την FDA και από την Sanofi.

Αυτό έρχεται δύο χρόνια μετά την έγκριση της πρώτης λεγόμενης "επόμενης" ινσουλίνης, της μακράς δράσης Basaglar από την Lilly, μια αντιγραφική έκδοση του Lantus. Αυτή η νέα βασική ινσουλίνη έπληξε την αγορά ένα χρόνο αργότερα, τον Δεκέμβριο του 2016, που έπληξε το Sanofi, καθώς ακόμη και προτού ήταν διαθέσιμο, οι πληρωτές άρχισαν να το συμπεριλαμβάνουν στα ασφαλιστικά τους έντυπα για να αντικαταστήσουν το Lantus.

Όμως, δεδομένου ότι η Sanofi δεν έχει παράσχει ακόμη λεπτομέρειες σχετικά με τις τιμές, ειδικά σε σύγκριση με τον άμεσο ανταγωνιστή της Humalog, δεν υπάρχει τρόπος να γνωρίζουμε πόσο προσιτό θα είναι αυτό το φάρμακο όταν θα ξεκινήσει στις αρχές του επόμενου έτους.

Admelog Specifics

Πρώτον, κάποιες λεπτομέρειες για το ίδιο το Admelog:

Ποιος και πώς;

Αυτή η πρώτη έκδοση copycat της Humalog έχει εγκριθεί από το FDA για ενήλικες με τύπο 2 και για οποιονδήποτε ηλικίας 3 ετών και άνω με διαβήτη τύπου 1. Θα πωλείται σε φιαλίδια των 10 μονάδων των 100 μονάδων και τα προγεμισμένα στυλό ινσουλίνης SoloStar και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αντλίες ινσουλίνης καθώς και ενδοφλεβίως στα νοσοκομεία. Είναι γενική;

Οι τεχνικές λεπτομέρειες της χρήσης αυτού του όρου απαιτούν μια ακαδημαϊκή διάκριση υψηλού επιπέδου που δεν σημαίνει τίποτα για τους περισσότερους από εμάς με διαβήτη. Βρισκόμαστε στα αρχικά στάδια της από μακρού αναμενόμενης εποχής των βιοσυμπιταριών (ακόμα και αν δεν τους αποκαλούνται τεχνικά από τους ρυθμιστικούς ηγέτες των Η.Π.Α.), που είναι βασικά παρόμοιες εκδόσεις ήδη εγκεκριμένων ινσουλινών που φέρνουν μαζί τους τη δυνατότητα για χαμηλότερες τιμές . Για να είμαστε σαφείς, πρόκειται για έναν εντελώς νέο κόσμο προϊόντων ινσουλίνης διαφορετικό από οτιδήποτε έχουμε δει πριν. Δεν μιλάμε για αυτές τις "γενικές" ινσουλίνες της Walmart που είναι απλώς φθηνές μορφές παλαιότερων προϊόντων όπως το R, N, και το μίγμα 70/30 που πωλούνται απλά με το εμπορικό σήμα της ReliOn της Walmart. Αντίθετα, αυτά τα νέα βιολογικά όμοια «γενικά» είναι στην πραγματικότητα πρωτότυπα σκευάσματα που αντιγράφουν το βιολογικό μόριο μιας υπάρχουσας ινσουλίνης.

Πόσο γρήγορα;

Ως αντίγραφο της Humalog, το Admelog έχει παρόμοια καμπύλη δράσης. Η ετικέτα βραχυπρόθεσμα χρησιμοποιείται για τη διαφοροποίηση αυτής της κατηγορίας ινσουλίνης γεύματος από τύπους βασικών ινσουλινών μακράς δράσης, όπως το Basaglar / Lantus / Levemir, και παλαιότερες εκδόσεις. Η FDA ενέκρινε χαμηλό κόστος:

Η FDA ενέκρινε το Admelog μέσω μιας συντομευμένης οδού έγκρισης, σύμφωνα με την οποία οι εταιρείες μπορούν να βασίζονται στην προηγούμενη έγκριση του φαρμάκου ως ασφαλή και αποτελεσματική από την FDA ή σε βιβλιογραφία που υποστηρίζει την ασφάλεια ή / και την αποτελεσματικότητα. Αυτή η διαδικασία αποσκοπεί στη μείωση του κόστους ανάπτυξης φαρμάκων προκειμένου να μειωθεί η τιμή του φαρμάκου στην αγορά - οπότε ας ελπίσουμε ότι θα συμβεί αυτό! Ενδιαφέρουσα σημείωση: η FDA έδωσε έγκαιρη έγκριση από την Admelog τον Σεπτέμβριο, αλλά καθυστέρησε την τελική ΟΚ έως ότου ο ανταγωνιστής Lilly είχε χρόνο να αμφισβητήσει την Sanofi έναντι των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. αυτό δεν συνέβη κατά τη διάρκεια του παραθύρου των 45 ημερών (σύμφωνα με μια έκθεση κερδών της Sanofi) και αυτή η πλήρης έγκριση ακολουθεί τώρα.

"Μία από τις βασικές προσπάθειες πολιτικής μου είναι ο αυξανόμενος ανταγωνισμός στην αγορά συνταγογραφούμενων φαρμάκων και η διευκόλυνση της εισόδου εναλλακτικών λύσεων χαμηλότερου κόστους", δήλωσε ο Επίτροπος της FDA Scott Gottlieb σε μια δήλωση. "Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για φάρμακα όπως η ινσουλίνη λαμβάνονται από εκατομμύρια Αμερικανούς κάθε μέρα για τη ζωή ενός ασθενούς για να διαχειριστεί μια χρόνια ασθένεια. "

Τι γίνεται με το Apidra;

Μην ξεχνάτε ότι η Sanofi έχει ήδη μια ινσουλίνη βραχείας δράσης (mealtime) στο χαρτοφυλάκιό της: το Apidra, το οποίο λένε ότι έχει έναν πιο γρήγορο χρόνο δράσης από ό, τι οι δύο ανταγωνιστές στην αγορά, Humalog και Novolog, και είναι διαθέσιμος από τότε 2004.

Κάποιοι μπορεί να αναρωτιούνται εάν η Sanofi απομονώνει το δικό της προϊόν, πωλώντας τώρα μια άλλη ινσουλίνη βραχείας δράσης που δεν είναι πολύ διαφορετική, αλλά μπορεί να κοστίσει λιγότερο;

Η Sanofi μας λέει ότι θα "συνεχίσουν να επενδύουν στο Apidra" με στόχο να εξυπηρετήσουν όσο το δυνατόν περισσότερους ανθρώπους με αυτές τις δύο επιλογές.

Παρόλα αυτά, καταλαβαίνουμε ότι είναι δύσκολο να πάμε για το Apidra - καθώς πολλοί πληρωτές (ασφαλιστές) δεν καλύπτουν επαρκώς (ή καθόλου) και μερικοί PWD αντιμετωπίζουν προβλήματα με την χρήση τους σε αντλίες ινσουλίνης. Είναι σχεδόν εμφανίζεται ως το κοκκινομάλλη κοκκινομάλλης σε σύγκριση με τα άλλα mainstream brands. Τώρα με την Admelog, η Sanofi μπορεί να είναι πιο ανταγωνιστική με μια επιλογή χαμηλότερου κόστους - υποθέτοντας ότι αυτό συμβαίνει.

Η τιμολόγηση και η πρόσβαση στην ινσουλίνη

Εδώ είναι όπου το καουτσούκ συναντά το δρόμο ή τουλάχιστον αυτό που έχει σημασία όταν πρόκειται για ακολουθούμενες εκδόσεις ινσουλίνης όπως το Admelog:

Πόσο κοστίζει αυτό; Η Sanofi δεν λέει ακόμα. Οι εκπρόσωποι των ακουστικών μας υπενθυμίζουν ότι δεν είναι ασυνήθιστο να αποκρύπτονται οι λεπτομέρειες σχετικά με τις τιμές κατά τη στιγμή της έγκρισης του προϊόντος και η εταιρεία επισημαίνει τις αρχές τιμολόγησης της Sanofi που ανακοινώθηκαν τον Μάιο του 2017, οι οποίες αναφέρουν ότι δεν θα αυξήσει τις τιμές περισσότερο από το ιατρικό ποσοστό πληθωρισμού ή 5,4% για το τρέχον έτος). Η Sanofi αναφέρει ότι θα αποκαλύψει επίσης τους παράγοντες που εισέρχονται στην τιμολόγηση της ινσουλίνης, όταν οι λεπτομέρειες αυτές διατυπωθούν κατά τη στιγμή της έναρξης του Admelog.

Η τιμή μετρητών της Humalog τρέχει σήμερα περίπου 325 δολάρια. 78 για ένα φιαλίδιο 10 ml και $ 643. 69 για ένα κιβώτιο πέντε προγεμισμένων στυλό. Η ελπίδα είναι ότι το Admelog θα είναι ιδιαίτερα φθηνότερο.

Αν κοιτάξουμε την βασική ινσουλίνη Basillar της Lilly για τη βασική του ινσουλίνη Basil για οποιαδήποτε καθοδήγηση σχετικά με αυτό, μπορεί να μην αποδειχθεί πολύ καθησυχαστική. Ξεκίνησε πριν από ένα χρόνο, η τιμή μετρητών της ξεκίνησε 15% λιγότερο εκτεταμένη από την Lantus και είναι τώρα περίπου 18,6% λιγότερο από το αντίστοιχο εμπορικό σήμα της. Η εν λόγω εταιρεία δεν αποκάλυψε λεπτομέρειες σχετικά με τις τιμές κατά τον χρόνο έγκρισης της FDA τον Δεκέμβριο του 2015 και περίμενε ένα ολόκληρο έτος έως ότου το προϊόν έπληξε την αγορά.

Ωστόσο, τα τελευταία δύο χρόνια έχουν αλλάξει πολλά στο πλαίσιο της τιμολόγησης των ναρκωτικών και της ινσουλίνης ειδικά.

Υπήρξε μια άνευ προηγουμένου, αυξανόμενη φλέβα θυμού και δημόσια πίεση πάνω από τις τιμές των ναρκωτικών - από τα μέσα μαζικής ενημέρωσης, το ευρύ κοινό, τα μέλη του Κογκρέσου και μέσα στην D-Κοινότητα μας. Οι παραγωγοί ινσουλίνης (συμπεριλαμβανομένης της Sanofi) υπόκεινται σε δίωξη σε ομοσπονδιακό δικαστήριο για ισχυρισμούς για τον καθορισμό των τιμών, έχουν ξεκινήσει # διαδηλώσεις insulin4all και τα Pharma καλούνται τακτικά από τα μέλη του Κογκρέσου για τις πρακτικές τους που συμπίπτουν με τους Φορείς οι ασφαλιστικές εταιρείες κάνουν για να κρατήσουν υψηλά τα έξοδα για την ινσουλίνη. Συμπτωματικά και πολύ συγκεκριμένα, την ίδια εβδομάδα η Sanofi ανακοίνωνε αυτή την έγκριση του Admelog, μια επιτροπή του Κογκρέσου διεξήγαγε την επόμενη σε μια σειρά ακροάσεων σχετικά με την τιμολόγηση των ναρκωτικών και οι τιμές ινσουλίνης εμφανίστηκαν πολλές φορές.

Έτσι, η γλώσσα μάρκετινγκ μιας νέας, πιο οικονομικά προσιτής επιλογής δεν μπορεί πλέον να ληφθεί στην ονομαστική αξία …

Είμαστε στην ευχάριστη θέση να δούμε αυτή τη νέα καινοτομία στην ινσουλίνη, αλλά επειδή το πιο καινοτόμο είναι αυτό η πιθανότητα να μειωθούν οι τιμές, δεν μπορούμε να είμαστε πολύ ενθουσιασμένοι μέχρι να δούμε την τιμή. Σανόφη, η μπάλα είναι στο γήπεδο σου.

Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ. Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.