Σπάσιμο του γυαλιού στη γενική ινσουλίνη "Biosimilars" Σύντομα;

Γιατί δεν είναι διαθέσιμη η προσιτή γενική ινσουλίνη σε ασθενείς στις ΗΠΑ; Κυρίως επειδή οι μεγάλοι κατασκευαστές έχουν ένα φρούριο για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας για αυτό το περίπλοκο «βιολογικό» φάρμακο. Αλλά τώρα φαίνεται ότι η ίδια η Big Pharma μπορεί να παρουσιάζει μια ωραία εναλλακτική λύση.

Η νέα προσπάθεια της Pfizer να εισέλθει στην ενέσιμη αγορά ινσουλίνης (λιγότερο επικίνδυνη από το flop Exubera!) Η Pfizer και η Biocon, μια βιοφαρμακευτική εταιρεία στην Ινδία, ανακοίνωσαν πρόσφατα μια συνεργασία πολλών εκατομμυρίων δολαρίων, που ονομάζονται «βιοϊσομετρικές» ινσουλίνες, οι οποίες στις ΗΠΑ χαρακτηρίζονται από το FDA (γνωστές και ως νέα μάρκα σε υπάρχουσα θεραπευτική κατηγορία) ως φάρμακα που ακολουθούνται.

Στην ουσία, πρόκειται για γενική ινσουλίνη, αλλά είναι σαφώς διαφορετική λόγω της μοναδικής φύσης της ινσουλίνης. Σε αντίθεση με κάτι όπως η ασπιρίνη, η οποία είναι μια χημική φόρμουλα που μπορεί να παρασκευαστεί από οποιονδήποτε με τον ίδιο τρόπο, η ινσουλίνη μπορεί να επηρεαστεί τόσο πολύ από την παραγωγή, που οι ρυθμιστικές αρχές θα χαρακτηρίζονται μόνο ως "παρόμοιες" - όχι ταυτόσημες. Ως εκ τούτου, οι βιοϊσομετρικές ινσουλίνες.

Όπως ίσως γνωρίζετε αν ακολουθείτε τον Scott Strumello, έναν τακτικό σχολιαστή για όλα τα "diabusiness", η βιοϊσοδύναμη ινσουλίνη είναι μεγάλη είδηση ​​για τα PWD. Αυτή τη στιγμή, οι μόνες ινσουλίνες για τις οποίες έχουν λήξει τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας είναι οι παλιές τακτικές ινσουλίνες - οι οποίες είναι σχεδόν ξεπερασμένες εξαιτίας της αποτελεσματικότητας. Όχι ότι οι άνθρωποι δεν το χρησιμοποιούν ή δεν θα τις χρησιμοποιούν, αλλά επειδή λιγότεροι γιατροί θα τους συνταγογραφήσουν. γιατί ξοδεύετε $ 100 για τα παλιά πράγματα όταν μπορείτε να πάρετε κάτι ακόμα καλύτερο που καλύπτεται από ασφάλιση; Στις ισχύουσες αναλογικές ινσουλίνες (Humalog, Novolog και τα παρόμοια), τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας δεν θα λήξουν μέχρι το 2013 και το 2015.

, επομένως δεν θα αντικαθιστούν

την τεχνική την Humalog και Novolog όταν αυτοί πηγαίνουν εκτός διπλώματος ευρεσιτεχνίας, αλλά έχουν τη δυνατότητα να εργαστούν ουσιαστικά το ίδιο για τους ασθενείς. Ακόμα, Scott και άλλοι ανησυχούν. Γράφει: "Απλά δήλωσε ότι οι συνέπειες δεν πρέπει ποτέ να θεωρηθούν ανταλλάξιμες με το λεγόμενο καινοτόμο μόριο. Θα ήθελα επίσης να δω με τα επόμενα βιοφαρμακευτικά προϊόντα ότι η FDA δεν πληροί τις προϋποθέσεις για« μη εναλλαγή »εκτός εάν έχει εγκριθεί ειδικά από τον ιατρό και ορίζεται ως τέτοια με γραπτή συνταγή. " Αυτή τη στιγμή, οι φαρμακοποιοί επιτρέπεται να αντικαταστήσουν τη συνταγή σας με ένα γενόσημο φάρμακο εάν είναι διαθέσιμο, αλλά αυτό το αυτοματοποιημένο βήμα θα πρέπει να εξαλειφθεί όταν βιοστοιχείες ινσουλίνες έρχονται στην αγορά.

Επομένως, πού μας αφήνουν όλα αυτά;

Κόστους Κόστος

Όταν λήγουν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας ινσουλίνης, μπορείτε να αναμείνετε ένα μεγάλο κούνημα στη βιομηχανία. Οι βιοϊσοδύναμες ινσουλίνες φαίνονται να έχουν το μεγαλύτερο δυναμικό για να σπάσουν το φρούριο των μεγάλων κατασκευαστών στην κοινότητα του διαβήτη όσον αφορά την πρόσβαση και την ποικιλία της ινσουλίνης.Όταν τα γενόσημα ή ο πρόσθετος ανταγωνισμός εισάγονται σε μια αγορά, η τιμή συνήθως μειώνεται. Σύμφωνα με το FDA, μια δεύτερη γενική έκδοση ενός φαρμάκου που χτυπά την αγορά συνήθως πωλεί περίπου το ήμισυ της τιμής του αρχικού και οι πολλαπλές ποικιλίες κοστίζουν συχνά 80% λιγότερο (!)

«Περισσότερος ανταγωνισμός από την άποψή μας οδηγεί συνήθως σε περισσότερη καινοτομία». λέει η Kelly Close, ιδρυτής του κορυφαίου συμβούλου Κλείστε τις ανησυχίες. "Εάν διαφορετικά ανάλογα θα μπορούσαν να είναι διαθέσιμα σε χαμηλότερη τιμή που να έχουν την ίδια ποιότητα με τα σημερινά ανάλογα, θα ωφεληθούν σίγουρα οι ασθενείς"

Increased Access

Kiran Mazumdar Shaw , Διευθύνων Σύμβουλος της Biocon, λέει: "Πιστεύουμε ότι μπορούμε να προσφέρουμε οικονομικά προσιτή θεραπεία ινσουλίνης στους ασθενείς και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και να σπάσουμε τα υπάρχοντα ολιγοπώλια που καθιστούν τις ινσουλίνες δαπανηρές και σε πολλές περιπτώσεις απρόσιτες. θα παραμείνουν πάντα οι θεμελιώδεις θεραπείες και οι βιοϊσομετρικές ινσουλίνες θα έχουν μεγάλο ρόλο στην αντιμετώπιση αυτής της αναδυόμενης παγκόσμιας πανδημίας ».

Όπως τονίστηκε από το Εθνικό Μήνα του Διαβήτη Βοήθεια στη Ρουάντα th Team Type1, υπάρχει μια απίστευτη ανάγκη για πρόσβαση στην ινσουλίνη εκτός των ΗΠΑ. Οργανισμοί όπως η ζωή για ένα παιδί και οι μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες παρέχουν σήμερα ινσουλίνη σε παιδιά με διαβήτη σε διεθνές επίπεδο, αλλά οι δωρεές δεν θα καλύψουν τα πάντα και η φθηνότερη ινσουλίνη με την ίδια ποιότητα θα συμβάλει περισσότερο με την πάροδο του χρόνου στην αύξηση της δημόσιας υγείας από οτιδήποτε άλλο. Οι βιοϊσοδύναμες ινσουλίνες μπορεί να μην είναι οι ίδιες με τις γενόσημες ουσίες φαρμάκων της ποικιλίας κήπων, οπότε θα πρέπει να μείνουμε συντονισμένοι σε αυτό που καταλήγει να κάνει στις παγκόσμιες τιμές αγοράς - αλλά φαίνεται πολλά υποσχόμενο!

Quality Qs + Το Παιχνίδι Αναμονής

Ωστόσο, ο Scott προειδοποιεί ότι ενδέχεται να μην δούμε αυτές τις βιοϊσομετρικές ινσουλίνες στα φαρμακεία σύντομα. Οι πωλήσεις φαρμάκων γενικής χρήσης είναι συχνά πολύ μικρές και δυσκολεύονται να φτάσουν μπροστά από τους γιατρούς. Αυτό σημαίνει ότι οι περισσότεροι πωλητές καλούν τους υπεύθυνους για τη λήψη αποφάσεων στα φαρμακεία, αλλά συχνά υπάρχει μια μακρά και περίπλοκη διαδικασία επιλογής γενικών προμηθειών. "Οι ηγέτες στον τομέα έχουν πολύ μεγάλη εμπειρία στην υποβολή προσφορών για αυτήν την επιχείρηση", εξηγεί ο Scott.

Εν τω μεταξύ, ο FDA πρέπει να καταλάβει πώς να ρυθμίζει τις βιοϊσομετρικές ινσουλίνες. Δεδομένου ότι αντιπροσωπεύουν μια εντελώς νέα «λεωφόρο» ινσουλίνης και δεδομένου ότι δεν είναι τεχνικά γενόσημο ο τρόπος που τις σκέφτομαι, ο FDA προσπαθεί να καταλάβει επίσημους ορισμούς και κατευθυντήριες γραμμές και φυσικά ο ποιοτικός έλεγχος παραμένει ύψιστης σημασίας.

Ακριβώς αυτή την εβδομάδα, ο FDA διοργανώνει μια δημόσια συνεδρίαση για να συγκεντρώσει την εμπειρία των εμπειρογνωμόνων σε αυτό που συνιστά "ομοιότητα". Η Kelly λέει: "Τελικά, ακόμα δεν ξέρουμε ποια θα είναι τα χρονοδιαγράμματα πριν υπάρξει μια σαφής, καθορισμένη ρυθμιστική οδός για τη βιοϊσοδύναμη ινσουλίνη. Είναι αυτονόητο ότι η έμφαση στην ποιότητα είναι πρωταρχικής σημασίας, αφού η παραγωγή ινσουλίνης είναι πολύ περίπλοκη, οτιδήποτε μπορεί να θυσιάσει την ποιότητα θα κάνει τους ασθενείς και τους γιατρούς να φοβούνται πολύ περισσότερο για τις βιοστοιχείες ινσουλίνες. "

Έτσι υπάρχουν κάποιες πολύ καλές δυνατότητες εδώ … που δεν πρόκειται να δούμε εδώ και πολλά χρόνια.Φυσικά. Πάντα να περιμένουν τα καλά πράγματα, έτσι δεν είναι;

Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ. Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.