Νέα Basaglar Ινσουλίνη είναι η πρώτη γενική Biosimilar

Καθώς η κοινότητα μας αγωνίζεται με τις αστραπιαίες τιμές της ινσουλίνης, νέα ελπίδα αναδύεται.

Αφού κραυγαθήκαμε εδώ και χρόνια ότι «ΘΕΛΟΥΜΕ ΓΕΝΙΚΗ ΙΝΣΟΥΛΙΝΗ!», Εισάγουμε τελικά την πολυαναμενόμενη εποχή των βιοσυμπιλάκων (ακόμα και αν δεν τους αποκαλούνται τεχνικά από τους ρυθμιστικούς ηγέτες των Η.Π.Α.) το κόστος των ήδη εγκριθέντων ινσουλινών.

Για να είμαστε σαφείς, πρόκειται για έναν εντελώς νέο κόσμο προϊόντων ινσουλίνης διαφορετικό από οτιδήποτε έχουμε δει πριν. Δεν μιλάμε για αυτές τις "γενικές" ινσουλίνες της Walmart που είναι απλώς φθηνές μορφές παλαιότερων προϊόντων όπως το R, N, και το μίγμα 70/30 που πωλούνται απλά με το εμπορικό σήμα της ReliOn της Walmart. Αντίθετα, αυτά τα νέα βιολογικά παρόμοια "γενόσημα" είναι πραγματικά νέα σκευάσματα που αντιγράφουν το βιολογικό μόριο μιας υπάρχουσας ινσουλίνης.

Αυτή είναι η πρώτη και αναμένουμε να δούμε ένα δεύτερο biosim που ξεκίνησε μέσα σε ένα χρόνο, ακολουθούμενη από μια ποικιλία από αυτές τις χαμηλότερου κόστους ινσουλίνες, τόσο ταχείας δράσης όσο και μακροχρόνιας δράσης.

Και παρόλο που μπορούμε να πιαστούν στη μέση ως ασθενείς, έχουμε την ευκαιρία να εξοικονομήσουμε χρήματα με την εισαγωγή αυτών των νέων γενόσημων που απαιτούσαμε τόσο καιρό.

Basaglar του Lilly:

Αυτή η βιοσφαιρική έκδοση της βασικής ινσουλίνης μακράς δράσης της Sanofi glargine, Lantus, αναπτύχθηκε από την Lilly σε συνεργασία με την Boehringer Ingelheim εδώ και πολλά χρόνια πριν πάρει την έγκριση του FDA τον Δεκέμβριο του 2015 και ξεκίνησε επίσημα σήμερα!

Επίσης κυκλοφόρησε στην Ευρώπη το περασμένο έτος, με το όνομα Abasaglar. Εδώ στα Κράτη, είναι στην πραγματικότητα το πρώτο προϊόν ινσουλίνης εγκεκριμένο από την συντομευμένη οδό έγκρισης της FDA (η οποία έγινε χάρη στο νόμο περί προσιτής φροντίδας που θεσπίστηκε το 2010) και, ενδιαφέροντα, η ρυθμιστική εκκαθάριση για το Basaglar στηρίχθηκε εν μέρει στα ευρήματα της FDA για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Lantus πριν από μια δεκαετία.Η Sanofi είχε ασκήσει αγωγή εναντίον της Lilly σχετικά με τις αξιώσεις παράβασης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για να εμποδίσει την εμπορία αυτής της ινσουλίνης και αυτό κράτησε την αναθεώρηση του FDA πέρυσι, αλλά οι εταιρείες διευθετήθηκαν το εν λόγω αίτημα τον Σεπτέμβριο του 2015 και άνοιξαν το δρόμο για την έγκριση της FDA.

Όπως πολλές ινσουλίνες Lilly, αυτή η βασική ινσουλίνη μία φορά την ημέρα θα πωλείται με τις υπογραφικές Kwik Pens που διαθέτουν 300 συνολικά μονάδες, με έως και 80 διαθέσιμες μονάδες ανά ένεση. Η δοσολογία είναι μια σύγκριση μονάδας προς μονάδα με το Lantus, σύμφωνα με τις πληροφορίες για τα ναρκωτικά. (Βλέπε παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την τιμολόγηση του Basaglar.)

Η MK-1293 της Merck: Αυτή η ινσουλίνη που υποβλήθηκε στο FDA τον Αύγουστο και παραμένει υπό αναθεώρηση. Όπως και ο Basaglar, αυτό το βιολογικό φάρμακο Merck βασίζεται στη βασική ινσουλίνη Lantus της Sanofi. Έχουμε απευθυνθεί στη Merck για συγκεκριμένα στοιχεία, αλλά η εταιρεία θα λέει μόνο ότι αναμένεται να ακούσει πίσω από το FDA κατά το πρώτο εξάμηνο του 2017. Η Sanofi υπέβαλε αγωγή το Σεπτέμβριο για να σταματήσει το biosim της Merck για αξιώσεις παράβασης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, εκκρεμής.

της Sanofi Humalog Copycat:

Αυτό θα ήταν μια συνέχεια στην ινσουλίνη στην κατηγορία βραχείας δράσης, κυρίως με βάση lispro της Lilly (δηλαδή Humalog) εγκρίθηκαν για πρώτη φορά στις ΗΠΑ το 1996. Sanofi αναπτύσσει αυτό το φάρμακο που θα καλεί την Ademlog και επιδιώκει κανονιστική έγκριση στην Ευρώπη. Δεν ξέρουμε τι φαίνεται το χρονοδιάγραμμα υποβολής της FDA, αλλά κάποιοι λένε μέχρι το τέλος του 2017 είναι όταν θα μπορούσαμε να το δούμε εδώ στα κράτη. Αυτό θα μας φέρει μια επιλογή γεύματος-χρόνου αντί για τις βασικές ινσουλίνες που πολλοί ξεκινούν με.

Biocon και Mylan: ΟΚ, αυτό είναι πραγματικά τρομακτικό σε σχέση με το σύνολο πανωλεθρία των τιμών EpiPen … Biotech εταιρία Biocon έχει ασχοληθεί με βιοϊσοδύναμα ινσουλίνες για χρόνια τώρα, αρχικά σε συνεργασία με την Pfizer μέχρι να αποχωρήσει. Για τα τελευταία τρία χρόνια, Biocon έχει συνεργαστεί με EpiPen-maker Mylan με τα σχέδια για να κάνει και s

ell τρεις διαφορετικούς τύπους βιοϊσοδύναμων ινσουλίνες - ένα Lantus γενικό, μια lispro Humalog γενική, και aspart Novolog έκδοση. Οι εκδόσεις ταχύτερης δράσης εμφανίζονται προφανώς σε φάσεις πρώιμου σταδίου ή προκλινικών δοκιμών, ενώ το γενόσημο Lantus έχει ήδη υποβληθεί στην Ευρώπη από τον Νοέμβριο του 2016 και πιθανότατα θα κατατεθεί στο FDA το επόμενο έτος. Μέχρι σήμερα, δεν έχουμε δει καμία αγωγή από τη Sanofi σε αυτή την υπόθεση, αλλά ο Mylan έχει πολύ κακό ύφος μετά από την αντιπαράθεση του EpiPen.

Μεγάλες αλλαγές στην τιμολόγηση και την κάλυψη της ασφάλισης; Η τελευταία έρευνα σχετικά με τη βιοϊσομετρική τιμολόγηση δείχνει ότι θα δούμε πρόωρες εκπτώσεις, αλλά δεν θα οδηγήσει άμεσα σε αλλαγές της αγοράς στις συνολικές τιμές. Ο Dr. Lutz Heinemann, ειδικός σε αυτό το μέτωπο στο Σαν Ντιέγκο, λέει ότι με βάση τα ευρήματα της τελευταίας μελέτης που δημοσίευσε τον Μάρτιο του 2016, πιστεύει ότι οι μειώσεις των τιμών μπορεί να είναι 10% -40% συνολικά - πολύ χαμηλότερες από τις μειώσεις των 80 % που παρατηρήθηκε για τα περισσότερα φάρμακα γενικής χρήσης.

"Θεωρώ ότι τα biosimilars αναλαμβάνουν ένα μεγάλο μέρος της αγοράς ινσουλίνης νωρίτερα και όχι αργότερα, λόγω της αύξησης των τιμών στο U.S. (αλλά με βάση αυτό που έχουμε δει) σε άλλα μέρη του κόσμου όσον αφορά την τιμολόγηση, δεν υπάρχει καμία δραστική αλλαγή που αναμένεται. "

Η Lilly Diabetes μας λέει ότι η τιμή του Basaglar θα είναι $ 316. 85 για ένα πακέτο 5 στυλό και ότι ανά μονάδα ανά μονάδα, αυτό αντιπροσωπεύει έκπτωση 15% σε σχέση με την Lantus και την Toujeo, έκπτωση 21% σε σχέση με τη Levemir και έκπτωση 28% έναντι του Tresiba.

Η εκπρόσωπος Per Lilly Julie Williams: Προφανώς, η Ασφάλειά σας May Vary. Με τους περισσότερους ανθρώπους που πληρώνουν ένα σταθερό συν-πληρώνουν για τα φάρμακα, και άλλοι πληρώνουν ένα ποσοστό συνασφάλισης, το ακριβές κόστος είναι δύσκολο να προβλεφθεί.

Λάβετε υπόψη ότι μόλις πριν από λίγες ημέρες, στις 13 Δεκεμβρίου, η Lilly ανακοίνωσε ένα νέο πρόγραμμα έκπτωσης από την 1η Ιανουαρίου 2017 που ονομάζεται Blink Health Insulin Patient Access Program. Αυτό λειτουργεί μέσω της πλατφόρμας Blink Health online και κινητής εφαρμογής, προσφέροντας έκπτωση 40% σε όλες τις ινσουλίνες Lilly, συμπεριλαμβανομένου του Basaglar. Πρόκειται για μια εταιρική σχέση με τα Express Scripts, η οποία φαίνεται να είναι σαφής για πολλούς, ήταν μια κίνηση για να αποφευχθεί το είδος αναστάτωσης που προέκυψε από τα μοντέλα αποτίμησης EpiPen της Mylan.

Και πάλι, δεδομένου ότι η ασφαλιστική κάλυψη ποικίλλει, οι εκπτώσεις που προσφέρονται θα βοηθήσουν ορισμένους ασθενείς περισσότερο από άλλους. Αυτό που προσφέρει το πρόγραμμα είναι το πρώτο είδος σύγκρισης των τιμών για τις ινσουλίνες, βοηθώντας σας να επιλέξετε αν η καλύτερη επιλογή σας είναι να περάσετε από την ασφάλειά σας ή απλώς να πληρώσετε την τιμή έκπτωσης εκτός τσέπης.

Οι επιλογές είναι εξαιρετικές, όχι;

Αλλά τι εάν δεν θέλετε Generic;

Η D-Κοινότητα μας ήταν όλα abuzz νωρίτερα αυτό το έτος, όταν πρωτοσέλιδα χτύπησε για τα Express Scripts αλλάζοντας την βασική κάλυψη ινσουλίνης λόγω του Basaglar και πως τόσο η CVS Health όσο και η United Health θα κόψουν τόσο τον Lantus όσο και τον Toujeo από την Sanofi υπέρ αυτού νέα γενετική ακολουθία.

Τον Αύγουστο, ο

FirstWorldPharma

ανέφερε τον επικεφαλής ιατρικό διευθυντή της CVS Troyen A. Brennan, λέγοντας: «Θέλουμε να σημάνουμε ότι αυτό το βιομοιογενές κίνημα είναι πραγματικό. Έχουμε μεγάλες ελπίδες για [biosimilars] να μειώσουμε το κόστος των ναρκωτικών σε όλους. "

Σύμφωνα με το άρθρο αυτό, ο Brennan πρότεινε ότι τα βιοσυμπιλήματα είναι συνήθως φθηνότερα από τα αρχικά προϊόντα κατά 10% έως 15%, αν και η CVS Health διαπραγματεύεται πρόσθετες εκπτώσεις πάνω από αυτό.

Ένας εκπρόσωπος της CVS Health μας είπε ότι, παρά την κατάργηση του Lantus, "υπάρχει μια διαδικασία εξαίρεσης για τα φάρμακα για την πρόσβαση σε μη φαρμακευτικά φάρμακα όταν είναι απαραίτητο από ιατρική άποψη. "Έτσι, με άλλα λόγια, μπορείτε ακόμα να πάρετε το Lantus αν το θέλετε, απλά πρέπει να πολεμήσετε λίγο περισσότερο για αυτό. Εκείνη η εκπρόσωπος μας λέει ότι οι αποφάσεις για τα φαρμακολογικά φάρμακα βασίζονται σε δημοσιευμένες οδηγίες από αξιόπιστους ιατρικούς συνεταιρισμούς καθώς και από μια ανεξάρτητη Επιτροπή Φαρμακευτικής και Θεραπευτικής (P & T) που αποτελείται από παρόχους υγειονομικής περίθαλψης εκτός της CVS Health. Εμείς πιέσαμε για περισσότερες λεπτομέρειες, αλλά δεν πήραμε τίποτα.

Τα γιγαντιαία Express Scripts της PBM μας λένε ότι δεν έχουν μειώσει εντελώς τα εμπορικά σήματα Lantus, Levemir, Toujeo ή Tresiba για το 2017, αλλά ενδέχεται να επανεξετάσουν αυτή την απόφαση μετά την εκτόξευση του Basaglar. "Αυτή ήταν μια δύσκολη τάξη για τους διευθυντές των φαρμακοποιών να κάνουν ό, τι κάνουμε καλά σε άλλες τάξεις, η οποία προκαλεί παρόμοια ανταγωνιστικά προϊόντα μεταξύ τους και μειώνει το κόστος", δήλωσε ο πρώην εκπρόσωπος της Express Scriptures David Whitrap. πριν από δύο μήνες, πριν εγκαταλείψουμε το ρόλο του ως διευθυντή εταιρικών επικοινωνιών της PBM.

"Αλλά τώρα με την Basaglar υπάρχει περισσότερη ευκαιρία και γι 'αυτό διατηρήσαμε τον Lantus και τους υπόλοιπους εκεί για να μειώσουμε το κόστος. Μπορούμε να εκμεταλλευτούμε τον ανταγωνισμό για να έχουμε καλύτερη τιμολόγηση για τα προϊόντα αυτά, για να παραμείνουν στην εξαιρετικά μακράς διαρκείας ινσουλίνη τους, μπορούν να παραμείνουν σε αυτό ».

Συνολικά, λέει ότι ο στόχος για τη δημιουργία ενός" προτιμώμενου "καταλόγου τύπων είναι να συμπεριληφθούν τα φάρμακα που λειτουργούν για τη συντριπτική πλειοψηφία των ασθενών η πλειονότητα των χρόνος. Υποτίθεται ότι είναι ένα σημείο εκκίνησης βασισμένο στα οικονομικά, αλλά εκείνοι οι "εξαιρετικοί ασθενείς" που χρειάζονται ένα φάρμακο με υψηλότερο κόστος ή διαφορετικό φάρμακο θα πρέπει να μπορούν να το έχουν πρόσβαση.

«Το τρίψιμο είναι όταν γίνεται μια δύσκολη διαδικασία για τους ασθενείς και τους γιατρούς, σε αυτές τις εξαιρετικές περιπτώσεις, για να πάρουν το φάρμακο που χρειάζονται», δήλωσε ο Whitrap. «Εκεί προσπαθούμε να αναπτύξουμε προγράμματα που βελτιώνουν τα Express Scripts πριν ηλεκτρονικό σύστημα εξουσιοδότησης, για άμεση ενημέρωση σχετικά με την κάλυψη ώστε να μπορούν να κάνουν έφεση κατά τη στιγμή της συνταγογράφησης - έτσι ώστε να μην είναι πέρα ​​δώθε. "

" Δεν έχει νόημα όταν ένας κατασκευαστής δεν είναι πρόθυμος για να καταστήσουμε ένα προϊόν πιο προσιτό και έτσι για εμάς δεν έχει νόημα να δείξουμε την πλειοψηφία των ασθενών προς αυτό το προϊόν με υψηλότερες τιμές ", πρόσθεσε ο Whitrap.

Βλέπουμε τη λογική εκεί, αφού ο διαβήτης είναι μια επιχείρηση … δεν μπορούμε παρά να αναρωτηθούμε ποιος πραγματικά τραβάει τις συμβολοσειρές εδώ και τι θα αλλάξει με την εισαγωγή βιοσφαιριστών;

Τι πήρε τόσο πολύ;

Οι σκεπτικιστές και οι θεωρητικοί συνωμοσίας μπορούν να φωνάζουν για πεινασμένους και άπληστους execs όλη την ημέρα, αλλά δεν υπάρχει καμία αμφιβολία ότι η Λήξη Ευρεσιτεχνίας ένα οι περίπλοκες, δαπανηρές διαδικασίες παραγωγής για την παραγωγή ασφαλούς και αποτελεσματικής ινσουλίνης έχουν αποτελέσει παράγοντες που συγκρατούν την εμφάνιση γενικής ινσουλίνης.

Επίσης, δεν βοηθάει το γεγονός ότι η Μεγάλη Ινσουλίνη δεν διστάζει να πετάξει αγωγές στο μίγμα για να εμποδίσει τους άλλους να αντιγράψουν τις χρήσιμες ινσουλίνες τους (όπως αναφέρθηκε παραπάνω, Sanofi).

Τώρα που παίρνουμε τελικά biosimilars, δεν υπάρχει κανένας πραγματικός τρόπος για να μάθουμε πόσο καιρό θα πάρει αυτή η "συνέχεια" τάση για να υλοποιηθεί πλήρως, ή ποιοι θα είναι οι βασικοί παίκτες. Σύμφωνα με τον φίλο D-blogging Scott Strumello, ο οποίος παρακολουθεί στενά αυτό το ζήτημα για περισσότερο από μια δεκαετία τώρα, η επικρατούσα σκέψη εδώ και πολλά χρόνια ήταν ότι θα εμφανιστούν μικρότερες, άγνωστες εταιρείες βιοτεχνολογίας για να καλύψουν αυτό το κενό. Τα μάτια ήταν στη μονάδα Sandoz της Novartis, η Elona Biotech (που ιδρύθηκε από δύο πρώην Lilly execs) και η Teva, μια φαρμακευτική εταιρεία που επένδυσε στην έρευνα για μια ένωση που ονομάζεται DiaPep277, αλλά σταμάτησε στα τέλη του 2014.

Τώρα οι μεγάλοι παίκτες της Pharma παίζουν πρώτα την αγορά, παρά τις ανεξάρτητες προσπάθειες όπως το ανοιχτό έργο ινσουλίνης στα έργα.

"Δεν μπορούσαμε να προβλέψουμε από ποιον θα έρχονταν. Νόμιζα ότι θα ήταν μικρότεροι νέοι παίκτες, αλλά το

ήταν το Big Pharma," λέει ο Strumello. "Αυτό αλλάζει τη δυναμική από τους πληρωτές επειδή δεν αγοράζουν αυτή την ινσουλίνη από κάποιον, αλλά από ένα Lilly ή Merck.Από το POV τους τα προϊόντα είναι όλα τα ίδια και εξαρτάται από το πόσα χρήματα πρόκειται να τα σώσει ».

«Δεν είμαι σίγουρος ότι θα είναι μια επανάσταση, όπως είδαμε με άλλα φάρμακα γενικής χρήσης, αλλά πιθανότατα θα οδηγήσει σε κάποιες μικρότερες αλλαγές όσον αφορά την τιμολόγηση.» Βλέπουμε σημάδια στον τοίχο για μια αλλαγή στην ινσουλίνη αλλά θα πρέπει να περιμένουμε να δούμε τι θα συμβεί », πρόσθεσε

Μια νέα εποχή ινσουλίνης

Δεν μπορούμε να πιστέψουμε ότι η κοινότητα του διαβήτη μας είναι πράγματι μάρτυρας μιας σεισμικής μετατόπισης των επιλογών ινσουλίνης - παρόμοια με τη μετατόπιση στις αρχές της δεκαετίας του '80 από ζωική ινσουλίνη σε συνθετική ανθρώπινη ινσουλίνη και στη δεκαετία του '90 σε ανάλογα.

Περιλαμβάνει το ευρύτερο πλαίσιο νέων μορφών ινσουλίνης: εισπνεόμενου Afrezza, που είναι τώρα διαθέσιμο και αγωνίζονται για επιβίωση. οι τύποι ινσουλίνης υψηλής ταχύτητας και "έξυπνων" ινσουλινών στην ανάπτυξη και η ταχύτερη ινσουλίνη FIAsp της Novo που ελπίζουμε ότι δεν είναι πολύ μακριά στο μέλλον

Ό, τι συμβαίνει στη συνέχεια όσον αφορά τα προϊόντα ινσουλίνης, φαίνεται σαφές ότι βρισκόμαστε στην αυγή μιας νέας εποχής.

Αποποίηση ευθυνών

: Το περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από το Mine Diabetes t Για περισσότερες πληροφορίες πατήστε εδώ.

Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.