Διαβήτη Τεχνολογία της Εταιρείας Ενημερώσεις - Φθινόπωρο 2016

Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, ένας από τους καλύτερους τρόπους για να μάθετε τι είναι νέο και ζεστό στην τεχνολογία διαβήτη είναι να ακολουθήσετε τις τριμηνιαίες κλήσεις που οι εταιρείες D έχουν την ενημέρωση των επενδυτών σχετικά με τους αγωγούς προϊόντων και τις βραχυπρόθεσμες επιχειρηματικές προβλέψεις. Είναι ουσιαστικά sneak peeks σε αυτό που εμείς οι ασθενείς μπορούν να περιμένουν να δουν σύντομα.

Τι; Λέτε ότι δεν έχετε χρόνο να συμμετάσχετε μόνοι σας σε όλες αυτές τις κλήσεις μέσα στο πρωί; Δεν ανησυχείτε, είμαστε σε αυτό για σας!

Καταπληκτικά, είμαστε ήδη τελειώσει το 2016, και wow, τι συναρπαστικό χρόνο στην τεχνολογία είναι. Τα πρωτοσέλιδα έχουν μιλήσει για τα πρόσφατα νέα του πρώτου εμπορικού συστήματος κλειστού βρόγχου (προ-τεχνητού παγκρέατος) που εγκρίθηκε από την FDA, το οποίο η Medtronic σχεδιάζει να ξεκινήσει τη ναυτιλία την άνοιξη του 2017. Φυσικά, αυτό το ορόσημο κυριαρχεί στη συζήτηση για μεγάλο διάστημα των τελευταίων μηνών.

Το Dexcom

Το πιο συναρπαστικό πράγμα που ακούσαμε στην τηλεφωνική κλήση των 1 Νοεμβρίου από την εταιρεία CGM της Καλιφόρνια, η Dexcom ήταν ότι η εταιρεία έχει κάνει τέσσερις μεγάλες καταθέσεις με το FDA το προηγούμενο τρίμηνο. Τώρα περιμένει έγκριση από το ρυθμιστικό:

G5 για Android:

Ένα συμπλήρωμα έγκρισης πριν από την αγορά (PMA) για την εφαρμογή G5 Mobile για εργασία με τηλέφωνα Android. Αυτό είναι πολυαναμενόμενο, καθώς το app συνεργάστηκε με το iPhone από την κυκλοφορία του G5 το καλοκαίρι του 2015. Καταλαβαίνουμε ότι είναι πολύ πιο περίπλοκο να πάρουμε την έγκριση του Droid, καθώς οι κατασκευαστές πρέπει να πάρουν την έγκριση του FDA για κάθε έκδοση του τηλεφώνου (σε σύγκριση με iOS, η οποία παίρνει μια κουβέρτα OK για όλα τα μοντέλα).

Δέκτης επόμενης γενιάς: Κανείς δεν έχει εικόνες ή συγκεκριμένες λεπτομέρειες, αλλά έχουμε ακούσει φήμες ότι η επόμενη αναβάθμιση του υπάρχοντος δέκτη G5 θα περιλαμβάνει οθόνη αφής. (Ο τρέχων δέκτης δεν έχει αλλάξει πολύ από το αρχικό μοντέλο G4 που ξεκίνησε το 2012.) Λέγεται ότι η νέα διεπαφή θα μοιάζει με την εφαρμογή G5 για κινητά και ο FDA θα συνεχίσει επίσημα να απαιτεί από τους ασθενείς να παραλαμβάνουν ένα δέκτη, ακόμη κι αν επιλέξουν μην το χρησιμοποιήσετε και απλά κρατήστε το πρακτικό ως αντίγραφο ασφαλείας στην εφαρμογή smartphone.

Νέος Εισαγωγέας: Πρόκειται για ένα νέο σύστημα εισαγωγής με κουμπιά που η Dexcom εργάζεται εδώ και αρκετό καιρό (δεν υπάρχει πλέον έμβολο!). Παρόλο που φαίνεται λίγο διαφορετικό, το σύστημα φαίνεται να λειτουργεί παρόμοια με το push-REPLACEer της Medtronic.

Μικρότερος πομπός: Όπως έχουμε ήδη αναφέρει, η Dexcom προετοιμάζει επίσης τον ενημερωμένο πομπό G5, ο οποίος ακούμε ότι θα είναι περίπου 50% μικρότερος. Δεν υπάρχει επίσημη λέξη σχετικά με το εάν η διάρκεια ζωής της μπαταρίας θα παραταθεί κατά τη διάρκεια των τριών μηνών, αλλά είναι πιθανό ότι δεν θα αλλάξει από τότε που πρόκειται για ένα σκληρό ζήτημα.

Ας ελπίσουμε ότι όλα τα παραπάνω έρχονται νωρίτερα και όχι αργότερα. Και τι άλλο;

Η επόμενη γενιά G6:

Η Dexcom επίσης κινείται προς τα εμπρός στον επόμενο γενιά του αισθητήρα G6, ο οποίος θα φιλοξενήσει φθορά 10 ημερών και απαιτεί μία μόνο βαθμονόμηση ανά ημέρα, καθώς και μείωση του θορύβου και των ακραίων τιμών για καλύτερη ακρίβεια. Η Dexcom έχει ήδη ξεκινήσει τη βασική της δοκιμή και έχει εγγραφεί περίπου στο 40-50% των 300 συνολικά ενηλίκων και των παιδιών που θα δοκιμάσουν το σύστημα σε μια κλινική για τρεις ημέρες - καθιστώντας το το μεγαλύτερο βασικό τεστ που έχει κάνει ποτέ η Dexcom. Σκοποβολή για πιθανή εμπορική εκτόξευση το 2017. Η Dexcom αναφέρει ότι σχεδιάζει να παρουσιάσει λεπτομερή στοιχεία από τις προ-βασικές μελέτες της συνεδρίασης αυτής της εβδομάδας στην τεχνολογία της Diabetes Technology στην Washington DC (θα παρακολουθήσουμε και θα καλύψουμε!).

Αξίωση χορήγησης δόσης: Η Dexcom συνεχίζει επίσης να εργάζεται με το FDA σε μια μη συμπληρωματική αξίωση "δοσολογίας" για το σύστημα G5, επιτρέποντας σε αυτή την γενιά CGM και πέραν αυτής να επισημαίνονται για χρήση αντί για δάχτυλα. Μια συμβουλευτική επιτροπή το ενέκρινε αυτό το καλοκαίρι και τώρα το πλήρες FDA εξετάζει αυτήν την αλλαγή. Θεωρείται ευρέως ως ένας τρόπος όχι μόνο να καταστεί το CGM πιο διαθέσιμο σε άτομα με ειδικές ανάγκες που μπορεί να θέλουν να το χρησιμοποιήσουν αντί για δάχτυλα, αλλά και να εξασφαλίσουν περισσότερη κάλυψη CGM για όσους βρίσκονται στο Medicare. Σήμερα, τα Κέντρα για Medicare και Medicaid Services (CMS) δεν καλύπτουν επί του παρόντος την CGM, αλλά αυτή η πολιτική για τον ορισμό των δόσεων θα μπορούσε να βοηθήσει το κέντρο να αλλάξει την πολιτική του.

Google Tech: Να θυμάστε επίσης ότι η Dexcom συνεργάζεται με την Verily (πρώην Google Life Sciences) στην τεχνολογία διαβήτη επόμενης γενιάς. Αυτό που έχουμε πει είναι ότι πρόκειται για έναν μικροσκοπικό αισθητήρα CGM μεγέθους τόσο μικρό όσο ένας επίδεσμος ή δεκάρα! Η εξέλιξη αυτή του Δρ συνεχίζεται, με προγραμματισμένη πρόβλεψη για πρόωρη γενιά για το δεύτερο εξάμηνο του 2018 και 2η γενιά για το 2020 περίπου.

Προς ένα Τεχνητό Πάγκρεας : Φυσικά, υπάρχουν τόνοι συζήτησης για την έναρξη εμπορικών συστημάτων AP και το ορόσημο Medtronic Minimized 670G εμφανίστηκε και στις δύο προετοιμασμένες παρατηρήσεις και ερωτήσεις κατά τη διάρκεια της κλήσης της Dexcom.

Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Dexcom για την Στρατηγική και την Εταιρική Ανάπτυξη, Steve Pacelli, επεσήμανε πως το Minimized 530G που εγκαινιάστηκε το 2013 θα έπρεπε να «βάλει τη Dexcom εκτός λειτουργίας», βασισμένη σε όλη τη δημοσιότητα που περιβάλλει αυτό το προϊόν, αλλά προφανώς αυτό δεν συνέβη. Έτσι, μέχρι στιγμής, η εταιρεία λέει ότι έως ότου το νέο 670G είναι διαθέσιμο στους ασθενείς την άνοιξη, δεν μπορούν να υποθέσουν πώς μπορεί να επηρεάσει την επιχείρηση της Dexcom. «Αγωνιζόμαστε για ένα φάντασμα για τους επόμενους έξι έως εννέα μήνες και δεν θα γνωρίζουμε πραγματικά τι έχουμε να αντιμετωπίσουμε έως ότου έχουμε στην πραγματικότητα φυσικό προϊόν», δήλωσε ο Pacelli στην κλήση.

Tandem Diabetes

Χωρίς αμφιβολία, το t: slim X2 είναι το πιο ειδησεογραφικό στοιχείο που κάνει το Tandem Diabetes Care προς το παρόν. Εγκρίθηκε το καλοκαίρι, αυτό το X2 άρχισε να στέλνει στα μέσα Οκτωβρίου και είναι η μελλοντική πλατφόρμα της εταιρίας αντλίας Καλιφόρνιας επιτρέπουν στους χρήστες να ενημερώσουν τις λειτουργίες από το σπίτι - χωρίς να χρειάζεται να αποκτήσουν διαφορετική συσκευή υλικού κάθε φορά, όπως παραδοσιακά απαιτείται.Έχει εγκριθεί για ηλικίες άνω των 6 ετών και προσφέρει αμφίδρομη τεχνολογία Bluetooth για επικοινωνία με περισσότερες από μία εξωτερικές συσκευές τη φορά.

Κατά τη διάρκεια της κλήσης, η Tandem CEO Kim Blickenstaff δήλωσε ότι η εταιρεία σχεδιάζει να υποβάλει την υποβολή της G5 στο FDA μέχρι το τέλος του έτους και με τυχόν τύχη μια περίοδος επανεξέτασης έξι μηνών θα μπορούσε να φέρει σε εξέλιξη τα μέσα -2017 ενός Dexcom G5 με δυνατότητα t: λεπτό X2. Αυτό θα σήμαινε ότι εάν αγοράσατε ένα t: slim X2 τώρα, μόλις γίνει αυτή η έγκριση, θα μπορείτε να ενημερώσετε την αντλία από το σπίτι εξ αποστάσεως για να συμπεριλάβετε τη λειτουργία G5 CGM χωρίς επιπλέον χρέωση.

Προφανώς, αυτό θα ανοίξει το δρόμο για την ταχύτερη αναθεώρηση της FDA για την επόμενη γενεά του Dexcom G6 στους επόμενους μήνες (βλ. Λεπτομέρειες παραπάνω).

Closed Loop: Η Tandem σχεδιάζει επίσης το επόμενο έτος να προχωρήσει στο σύστημα αυτοματοποιημένης χορήγησης ινσουλίνης (AID), το οποίο θα βασίζεται σε δεδομένα από το Dexcom G5, τα οποία τονίζει η Tandem είναι ο πιο ακριβής αισθητήρας στην αγορά . Το αυτοματοποιημένο σύστημα πρώτης γενιάς της Tandem θα περιλαμβάνει τη μέθοδο της πρόβλεψης χαμηλής γλυκόζης (PGLS), η οποία σημαίνει ότι η χορήγηση ινσουλίνης θα αναστέλλεται αυτόματα όταν προβλέπεται μια σοβαρή υπογλυκαιμία, παρόμοια με αυτή που εισήγαγε η Medtronic. Η Tandem ολοκλήρωσε τη δοκιμή σκοπιμότητας τον Αύγουστο και σχεδιάζει να διεξάγει την κεντρική δοκιμή της στις αρχές του 2017 - πράγμα που σημαίνει ότι η κατάθεση του FDA στο μέσο του έτους είναι πιθανή, με πιθανή εκτόξευση μέχρι το τέλος του επόμενου έτους. Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να είναι μόνο χίλια μήνες αργότερα από το αναμενόμενο λανσάρισμα Minimized 670G που προγραμματίζεται για την άνοιξη και θα προσφέρει πολλά από τα ίδια χαρακτηριστικά με το σύστημα, αλλά με το δημοφιλέστερο Dexcom CGM και τη μοναδική εμφάνιση t: λεπτή αντλία !)

Ένα δεύτερο σύστημα Tandem δεύτερης γενιάς που χρησιμοποιεί τον αλγόριθμο Dexcom G6 και τον TypeZero Technologies αναμένεται να ξεκινήσει και σε κάποιο σημείο το 2018, δήλωσε ο Blickenstaff.

Παρά τα όσα έχει στη διάθεσή του, η Tandem λέει ότι έχει αντίκτυπο στην παραγγελία κατά τη διάρκεια αυτού του τελικού σκέλους του έτους χάρη στο Minimized 670G, όπως πολλοί πελάτες φαίνεται να κρατούν μακριά για να αγοράσουν μια νέα αντλία μέχρι να πάρουν πιο προσεκτική ματιά σε αυτό το νέο σύστημα "υβριδικού κλειστού βρόχου". Πράγματι, υπάρχει μεγάλη αβεβαιότητα αυτή τη στιγμή, καθώς η αγορά περιμένει να δούμε πώς το προϊόν 670G εκτελείται στην πραγματικότητα μόλις απελευθερωθεί. Το Insulet και το OmniPod

Next Generation Mobile Pod:

Προγραμματίστε να δείτε αυτό το ντεμπούτο στις 2017 American Diabetes Association Scientific Sessions στο San Diego, CA. Αυτό το νέο "πραγματικά διαφοροποιημένο και συνδεδεμένο σύστημα" θα είναι ένα PDM και μια κινητή εφαρμογή Bluetooth με δυνατότητα Bluetooth ενσωματωμένη στο Pod που περιέχει ινσουλίνη. (9)> Κατά τη διάρκεια της πρώτης ημέρας των επενδυτών της Insulet, στις 16 Νοεμβρίου, ανακοίνωσε περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με αυτό το επόμενο είδος OmniPod, το οποίο θα μεταγλωττιστεί με την πλατφόρμα DASH (short for mobile dashboard,

Αυτός θα είναι ο ίδιος συντελεστής μορφής Pod με ενσωματωμένο Blue Tooth Low Energy, για επικοινωνία με ένα νέο έγχρωμο PDM με οθόνη αφής, οποιοδήποτε μετρητή με δυνατότητα BT και με δυνατότητα ανταλλαγής δεδομένων με άλλους.Ναι, αυτό σημαίνει ότι θα πρέπει να έχετε ξεχωριστό μετρητή - διαφορετικό από αυτό που χρειάζεται τώρα, με τον ενσωματωμένο μετρητή γλυκόζης FreeStyle στο PDM. Για αυτήν την πλατφόρμα DASH, το Pod θα έχει αμφίδρομο BLE και θα εμφανίζει δεδομένα για το PDM καθώς και για ένα smartphone, ώστε να μπορείτε να βλέπετε πληροφορίες όπως η ινσουλίνη στο σκάφος, η δοσολογία, τα BG και τα δεδομένα CGM. Το Issulet σχεδιάζει να υποβληθεί στο FDA στα μέσα του 2017, με αναμενόμενη κυκλοφορία στα τέλη του επόμενου έτους. Αυτή θα είναι η μελλοντική τεχνολογική πλατφόρμα της Insulet για την τελική χρήση της για τις U-500 / U-200 Pods που αναπτύσσονται με την Eli Lilly, καθώς και την τεχνολογία κλειστού βρόχου πρώτης γενιάς.

Λειτουργικότητα κλειστού βρόχου: Ο πρώτος αγωγός προϊόντων κλειστού βρόχου για το Insulet θα είναι το αποκαλούμενο σύστημα ελέγχου ομοιόμορφου ελέγχου γλυκόζης Omnipod Horizon. Η εταιρεία διατήρησε πολλές λεπτομέρειες των σχεδίων AP της σε αναδιπλώσεις, αλλά πειράζει ότι αυτό θα ξεπεράσει μόνο την Predictive Glucose Suspend - που σημαίνει ότι θα προσφέρει πιο εξελιγμένη λειτουργικότητα από το υβριδικό κλειστό βρόχο της Medtronic 670G και τι είπε δημοσίως η Tandem για την πρώτη της -παραγωγικό σύστημα σε εξέλιξη.

Το Insulet μόλις ολοκλήρωσε την πρώτη ερευνητική μελέτη του για τον αλγόριθμο τον Σεπτέμβριο και σύντομα θα ξεκινήσει τη δεύτερη φάση για να αξιολογήσει τον τρόπο με τον οποίο εκτελεί για παιδιά και εφήβους. Δυστυχώς, το Insulet το έχει βάλει στη διάθεσή του για ένα 2019 λανσάρισμα - δύο χρόνια πέρυσι, όταν άλλα συστήματα αναμένεται να φτάσουν στην αγορά, θέτοντας το OmniPod σηματοδοτικά πίσω από τους ανταγωνιστές στο χώρο κλειστού βρόχου. Διατηρεί τον μοναδικό διαφοροποιητή ότι είναι το μόνο σύστημα με μια αντλία patch αυτή τη στιγμή, αλλά αυτό είναι ακόμα πολύ μακριά από τη σύγκριση.

Το U-500 OmniPod:

Οι εργασίες συνεχίζονται με την Eli Lilly για την ανάπτυξη των Humalog U-500 και U-200 (υψηλότερη συμπυκνωμένη ινσουλίνη ) Pods, που θα επέτρεπαν ευρύτερη χρήση μεταξύ των Τ2 και άλλων που χρειάζονται υψηλότερες δόσεις ινσουλίνης. Για το Pod U-500 συγκεκριμένα, η Lilly έχει ολοκληρώσει την εγγραφή της μελέτης, οπότε το μεγαλύτερο μέρος του 2017 θα περιλαμβάνει αυτές τις εργασίες κλινικής δοκιμής. Το Ινσουέλετ προβάλλει αυτό το γεγονός ότι είναι μια είσοδος στην αγορά αργά το 2018-αρχές του 2019. Το νέο Insulet ανακοίνωσε το Σεπτέμβριο το σχέδιο κατασκευής αυτοματοποιημένης κατασκευής στις ΗΠΑ μέχρι το 2019. Αυτό θα συμβάλει στην κάλυψη της αναμενόμενης αυξημένης ζήτησης τα επόμενα χρόνια, ειδικά καθώς η εταιρεία της περιοχής της Βοστώνης κυκλοφορεί νέο προϊόν πλατφόρμες και ενδεχομένως το σύστημα κλειστού βρόχου τα επόμενα χρόνια. Η πρόσφατη κλήση επενδυτή Johnson & Johnson Diabetes δεν ανέφερε συγκεκριμένα την ονομασία της αντλίας Animas ειδικά, αλλά γνωρίζουμε ότι η επόμενη γενιά της αντλίας CGM συνδυασμός

J & J διαβήτης

Next Genera Animas Vibe με το Dexcom G5:

, το Animas Vibe με δυνατότητα G5, βρίσκεται επί του παρόντος υπό επανεξέταση από την FDA μετά την καταχώρισή του στις 4 Ιουνίου 2016. Δεν υπάρχει κανένας να μιλάει ειδικά για τα σχέδια σχεδιασμού ή κινητής εφαρμογής για το νεότερο Vibe, αλλά όταν εγκριθεί, μια ώθηση biz και για τα δύο Animas και Dexcom. Φυσικά, περάσαμε τα δάχτυλά μας για μια πιο έγκαιρη και όχι πιο πρόσφατη έγκριση, αλλά δεν επικαλύπτονται πάρα πολύ με την πολύ-αναμενόμενη εκτόξευση του Dexcom G6.

Η Bct Insulin Delivery Tech Κατά τη διάρκεια της Αναλυτικής Ημέρας της στις 17 Νοεμβρίου, η Becton Dickenson ανακοίνωσε δύο νέες καινοτομίες που έχει στα έργα:

Patch Pump for Type 2:

θα είναι πλήρως αναλώσιμη, τριήμερη φθορά, με βασική και δόση βλωμού. Λίγες λεπτομέρειες είναι διαθέσιμες, καθώς η εταιρεία περιορίζει γρήγορα τις ιδιαιτερότητες του προϊόντος για λόγους "εμπιστευτικότητας", αλλά αναμένει να το δει σε κάποιο σημείο της Φορολογικής Χρονιάς 2017. Τεχνολογία Smart Pen Needle:

Αυτό θα είναι ενεργοποιημένο με Bluetooth επιτρέπουν την ανταλλαγή δεδομένων δοσολογίας, καθώς η BD εργάζεται για να φέρει περισσότερη διασυνδεδεμένη διαχείριση του διαβήτη στο χαρτοφυλάκιο προϊόντων της. Αυτές οι βελόνες τύπου πένας θα λειτουργούν με όλους τους τύπους στυλό ινσουλίνης, λέει η BD.

Αυτά είναι μερικά αποσπάσματα από τα πολλά συναρπαστικά πράγματα που συμβαίνουν στην πρόοδο της D-Tech - όλα καλά!

Τι νομίζετε;

Αποποίηση ευθύνης : Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.