Θέλοντας να οδηγήσει μια ισχυρότερη, υγιέστερη ζωή; Εγγραφείτε στο Wellness Wire ενημερωτικό δελτίο για όλα τα είδη διατροφής, γυμναστικής και ευεξίας σοφία.

Ο Al Mann, Διευθύνων Σύμβουλος της MannKind Corp., είναι κάτι θρύλος στην εποχή του. Δεν ίδρυσε μόνο το MiniMed, το οποίο απέκτησε η Medtronic, αλλά και άλλες τέσσερις επιτυχημένες ιατρικές εταιρείες. Είναι ένας δισεκατομμυριούχος, με το δικό του Ινστιτούτο Βιοϊατρικής Μηχανικής του Πανεπιστημίου της Νότιας Καλιφόρνιας (USC), ώστε να υποθέσουμε ότι δεν υποστηρίζει μόνο το νέο εισπνεόμενο προϊόν ινσουλίνης Technosphere (εμπορική ονομασία Afrezza) get-rich-γρήγορο σχέδιο.

Ο τύπος γνωρίζει τα πράγματα του, αλλά πολλοί λαοί παραμένουν πεπεισμένοι ότι οι πιθανότητες είναι ότι το Afrezza θα πάει πολύ μακριά. Σήμερα στο DiabetesMine, συνομιλία με τον ίδιο τον κ. Mann για την προοπτική της Afrezza:

DM) Κύριε Mann, ας πηδήσουμε δεξιά Πώς περιμένετε να πετύχει η Afrezza μετά την Exubera;

AM) Το Exubera ήταν πολύ ενοχλητικό, δεν είχε καθόλου κλινικά οφέλη και δεν ήταν τόσο καλό όσο οι άλλες θεραπείες στην αγορά. Η σύγκριση του Afrezza με το Exubera είναι σαν να λέμε ότι το Rezulin - ένα κακό φάρμακο που απέτυχε - είναι το ίδιο με το Actos - ένα καλό φάρμακο με καλά αποτελέσματα.

Αυτό που έχουμε είναι μια διαφορετική μορφή ινσουλίνης (από το Exubera). Είναι σκόνη για να το παραδώσουμε στους πνεύμονες. Αλλά αυτό είναι ένα πλεονέκτημα, διότι παρέχεται στο αρτηριακό σύστημα αίματος αντί του τριχοειδούς συστήματος. Στην πραγματικότητα παρέχουμε μονομερή ινσουλίνης (μόρια). Κανείς δεν το έκανε ποτέ πριν.

Συμπεριφέρεται πολύ σαν την κανονική ινσουλίνη του παγκρέατος. Οι φυσιολογικοί άνθρωποι δεν λαμβάνουν υπνηλία και οι άνθρωποι που παίρνουν το Afrezza δεν το κάνουν, ακόμα κι αν δίνουν δόση και δεν τρώνε.

Πώς είναι δυνατόν;

Άλλες ινσουλίνες δημιουργούν μια τεράστια περίοδο υπογλυκαιμίας διότι υπάρχει υπερβολική ποσότητα ινσουλίνης μετά την πέψη του γεύματός σας.

Αυτό που συμβαίνει είναι ότι εάν τρώτε ένα γεύμα σε κανονικές ινσουλίνες, για παράδειγμα, το Lantus και το Humalog, το 80% της ινσουλίνης παραμένει στο σώμα σας για 10-12 ώρες μετά το γεύμα σας, γεγονός που προκαλεί υπογλυκαιμία.

Με την Afrezza, δεν υπάρχει πολύπλοκη τιτλοποίηση γευμάτων. Λαμβάνετε μια καθορισμένη ποσότητα, που ταιριάζει με τη σωματική σας μάζα και την αντίσταση στην ινσουλίνη, καθορίζεται από το γιατρό σας. Λαμβάνετε το ίδιο ποσό κάθε φορά που τρώτε ένα γεύμα. Τότε δεν είναι σημαντικό αν τρώτε 50 γραμμάρια υδατανθράκων ή 100 γραμμάρια ή και μηδέν. Το Afrezza ουσιαστικά "απενεργοποιεί τη γλυκογένεση" έτσι ώστε να μην εκκρίνεται γλυκόζη από το ήπαρ σε αντίδραση στα τρόφιμα. Οι δοκιμαστικές μας μελέτες δείχνουν ότι οι ασθενείς δεν έχουν υψηλότερα επίπεδα γλυκόζης από τους φυσιολογικούς μη διαβητικούς ανθρώπους και ότι δεν υπάρχουν πλέον χαμηλά επίπεδα.

Αυτό ακούγεται αρκετά μαγικό. Αυτό λειτουργεί μόνο για τον Τύπο 2 ή είναι μια επιλογή για Τύπους 1 που παίρνουν τώρα βασική και bolus ινσουλίνη;

Και οι δύο θα μπορούσαν να το χρησιμοποιήσουν. Το Afrezza είναι για τον έλεγχο της γευσιγνωσίας - μόνο για το γεύμα - όχι για τις βασικές δόσεις.Για περίπου το 70% του Τύπου 2, το μόνο που θα χρειαστείτε είναι η τακτική δόση του Afrezza. Αυτό θα λειτουργήσει για όλους, εκτός από το "τελευταίο στάδιο" Τύπου 2, οι οποίοι θα πρέπει επίσης να λάβουν βασική ινσουλίνη.

Είναι διαφορετικό για τον τύπο 1, επειδή υπάρχει ένα πολύ μεγάλο θεραπευτικό παράθυρο γι 'αυτούς. οι ανάγκες τους σε ινσουλίνη είναι τόσο διαφορετικές. Μπορούν να χρησιμοποιήσουν το Afrezza για να καλύψουν τα γεύματα, ναι, αλλά θα εξακολουθούν να έχουν το θέμα ότι αν παίρνουν δόση και δεν τρώνε τίποτα, θα πάρουν υπογλυκαιμία και εάν τρώνε ένα μεγάλο γεύμα, χρειάζονται μεγαλύτερη δόση .

Το πλεονέκτημα για όλους τους ασθενείς είναι ότι δεν θα χρειαστεί να κάνουν μετρήσεις υδατανθράκων ή οτιδήποτε άλλο, επειδή το Afrezza δεν χρειάζεται να ταιριάζει τόσο πολύ με την πρόσληψη τροφής.

Μπορείτε να εξηγήσετε τις λεπτομέρειες της δοσολογίας του Afrezza;

Οι κασέτες έρχονται σε μεγέθη 15, 30, 45 και 60 μονάδων. Και πάλι, για τον τύπο 2, ο γιατρός τους

τους βοηθά να επιλέξουν μια κανονική δόση με βάση τη σωματική τους μάζα και το επίπεδο αντίστασης στην ινσουλίνη. Εάν ένα άτομο είναι ήδη σε ινσουλίνη, θα πολλαπλασιάσετε την ποσότητα του αναλόγου ινσουλίνης ταχείας δράσης που παίρνετε τώρα κατά τρεις, και εκεί θα αρχίσετε για την αρχική σας δόση. Χρειάζεστε περίπου τρεις φορές περισσότερο Afrezza όπως κάνετε για μια ένεση ινσουλίνης.

Δεν είναι οι περισσότεροι τύποι 2 που αντιμετωπίζονται επί του παρόντος μόνο με βασική ινσουλίνη, αντί για δόση γεύματος;

Ναι, αλλά αυτό είναι ο λανθασμένος τρόπος. Η σωστή θεραπεία θα πρέπει να είναι μια καλή φασματική ινσουλίνη και όχι μακροχρόνια ινσουλίνη - το Afrezza, ιδίως επειδή απενεργοποιεί την παραγωγή γλυκόζης και την παράδοση από το ήπαρ. Οι τελευταίες μας δοκιμές των 600 ασθενών δείχνουν ακόμη πιο σημαντικά οφέλη από το προϊόν από τις αρχικές δοκιμές μας. η πιο πρόσφατη δοκιμή φαίνεται να δείχνει ότι αυτό πρέπει να αντικαταστήσει την πρώτη θεραπεία για όλους τους ασθενείς τύπου 2.

Αυτή είναι μια μεγάλη δήλωση για κάτι τόσο νέο. Τι γίνεται με τις ανησυχίες για την ασφάλεια; Ακούμε ότι η FDA Endocrine Advisory Committee δεν πρόκειται καν να εξετάζει αυτό το προϊόν …;

Ο FDA είναι ήδη εξοικειωμένος με την κινητική του προϊόντος. Έχουμε κάνει εκτεταμένες μελέτες ασφάλειας, αλλά δεν χρησιμοποιούμε Xrays όπως έκαναν με το Exubera. Δεν μπορείτε να ανιχνεύσετε καρκίνο του πνεύμονα με το Xrays. Πρέπει να το κάνετε σε ζώα θυσιάζοντας το ζώο στο τέλος της μελέτης, προκειμένου να εξετάσετε κάθε κύτταρο στο σώμα και να δείτε εάν υπάρχει ζημιά. Έτσι θα διαπιστώσετε εάν υπάρχει καρκινογένεση.

Επίσης, πραγματοποιήσαμε σαρώσεις CT υψηλής ανάλυσης στους 600 ασθενείς της μελέτης μας. Αυτό είναι το καλύτερο που μπορείτε να κάνετε με τους ανθρώπους. Δεν είδαμε καμιά αλλαγή στους πνεύμονές τους και κάποιοι από αυτούς χρησιμοποιούν το προϊόν για μέχρι και 5 χρόνια.

Πόσο κοντά βρίσκεστε στην έγκριση της FDA;

Έχουμε υποβάλει όλα τα δεδομένα και τις συστάσεις μας και η τρέχουσα ημερομηνία αναθεώρησης έχει προγραμματιστεί για τις 16 Ιανουαρίου. Αυτή είναι η στιγμή που η επιτροπή θα κάνει την αντεπίθεση για την ετικέτα της FDA. Η ετικέτα λέει τι μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα φάρμακο και τι μπορείτε να διεκδικήσετε γι 'αυτό. Δεν γνωρίζουμε ποιες πρόσθετες δοκιμές θα απαιτούσαν για να αποδείξουν την ανωτερότητα.

Επιστρέφοντας στην χρηστικότητα, μέρος του προβλήματος της Exubera ήταν ένας παράγοντας που απλώς δεν ήταν ζωντανός.Η μικροσκοπική σας νέα συσκευή εισπνοής Dreamboat φαίνεται εκπληκτική. Είναι αυτή η συσκευή παράδοσης που μπορούμε να περιμένουμε κατά την εκτόξευση;

Ελπίζουμε. Φυσικά κάναμε τις κλινικές δοκιμές μας με την αρχική συσκευή εισπνοής MedTone - το μικρό μοβ και λευκό κουτί που έχετε δει σε όλες τις εικόνες. Το νέο Dreamboat είναι αρκετά κηλίδα. Ελπίζουμε να το πάρουμε αυτό που εγκρίθηκε από την εποχή

που το FDA εγκρίνει το Afrezza. Απλά πρέπει να κάνουμε μια σύντομη μελέτη με τους ανθρώπους που χρησιμοποιούν τις δύο διαφορετικές συσκευές εισπνοής, για να δείξουμε ότι το αποτέλεσμα στο σώμα είναι το ίδιο.

Ανησυχείτε ότι οι γιατροί θα αντισταθούν σε αυτή τη νέα θεραπεία, όπως συνέβη με το Exubera;

Πραγματοποιήσαμε πραγματικά μια έρευνα εκατοντάδων εντόμων και γιατρών πρωτοβάθμιας φροντίδας. Είκοσι πέντε τοις εκατό δήλωσαν ότι σίγουρα θα το συνιστούσαν για τους ασθενείς τους.

Παρόλα αυτά, έτρεξα σε γιατρό σε μια διάσκεψη που νόμιζε ότι είναι ανοησία να χορηγείται ινσουλίνη χωρίς περίπλοκη τιτλοποίηση γεύματος. Προσπάθησα να εξηγήσω την επιστήμη στην οποία βασίστηκε … Θα πρέπει να δώσουμε στους γιατρούς αρκετά στοιχεία ώστε να κατανοήσουν και να τα καταφέρουν άνετα. Πιστεύουμε ότι η Afrezza πρόκειται να αλλάξει τη θεραπεία του διαβήτη, αλλά πρόκειται να πάρει λίγη εκπαίδευση για να το κάνει.

Δεν θα είναι δύσκολο να διδάξετε στους ασθενείς πώς να χρησιμοποιήσουν;

Καθόλου. Έχουμε ένα εκπαιδευτικό DVD και μια συσκευή δοκιμών που οι άνθρωποι μπορούν να χρησιμοποιήσουν για να το μάθουν σε λίγα λεπτά ακριβώς στο γραφείο του γιατρού. Δεν υπάρχει μεγάλος κίνδυνος υπογλυκαιμίας, οπότε δεν είναι τόσο ανησυχητικό το γεγονός ότι οι άνθρωποι μπορεί να κάνουν λάθη.

Η κατώτατη γραμμή είναι πάντα κόστος. Οι ασθενείς θα έχουν ασφαλιστική κάλυψη για το Afrezza;

Συνεργαζόμαστε με τα συμβουλευτικά πάνελ αποζημίωσης για να βεβαιωθούμε ότι είμαστε εντός του 5% των τρεχουσών δαπανών της Humalog και της Novolog - έτσι οι άνθρωποι θα πάρουν ουσιαστικά την ίδια επιστροφή που λαμβάνουν τώρα. Πιστεύουμε ότι θα καλυφθούν από τα περισσότερα σχέδια γενικής υγείας εντός έξι μηνών από την έναρξη.

Μην ξεχνάτε αυτό επίσης εξοικονομεί πολλά χρήματα επειδή δεν χρειάζεστε σχεδόν τόσο πολλές ακριβές ταινίες δοκιμής για δάχτυλα, κατά τάξη μεγέθους. Για τους τύπους 2, ίσως χρειαστεί μόνο μια δοκιμασία νηστείας μία φορά την εβδομάδα. Αν είστε Τύπος 1, θα θελήσετε να κάνετε μερικά ακόμα.

****

Afrezza: Dreamboat ή ναυάγιο; Μόνο ο χρόνος θα δείξει. Εν τω μεταξύ, δεν μπορείτε παρά να θαυμάσετε την αδιάκοπη δέσμευση του Al Mann να φέρει στην αγορά μια λειτουργική εισπνεόμενη ινσουλίνη. Σας ευχαριστώ, κύριε.

Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ. Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Διαβήτη Ορυχείο, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.