Το ρολόι για νέα προϊόντα D για το 2013

, Επαγγελματίες PR, αντιπρόσωποι πωλήσεων και ακόμη και οι γιατροί είναι συχνά ασαφείς σχετικά με το πότε θα φτάσουν τα νέα προϊόντα στην αγορά και θα είναι διαθέσιμα για εμάς άτομα με διαβήτη. Τα νέα εργαλεία "έρχονται σύντομα" χωρίς καμία εξειδίκευση ως προς το πότε ένα προϊόν θα μπορούσε πράγματι να είναι διαθέσιμο. Και στους πίνακες μηνυμάτων που συχνάζουν οι ασθενείς, οι φήμες μπορούν να πετάξουν.

Όλοι γνωρίζουμε ότι μερικές φορές εξετάζοντας τις εισαγωγές συσκευών διαβήτη στο εξωτερικό είναι κάτι σαν να ψάχνετε σε μια κρυστάλλινη σφαίρα για αυτό που πρόκειται να έρθει στο Stateside, αλλά είναι ακόμα δύσκολο να καρφώσετε ένα συγκεκριμένο χρονοδιάγραμμα για εμφάνιση στο U. S.

Ο συνάδελφός του D-Blogger Michael Aviad πέρα ​​από την

ASweetLife κατάρτισε πρόσφατα μια λίστα επτά νέων προϊόντων D που αναμένονται κάποια στιγμή φέτος. Με το ρολόι που ταιριάζει τώρα που ξεκίνησε το 2013, θεωρήσαμε ότι αξίζει να ψάχνετε ακριβώς όταν κάποια από αυτά και άλλα νέα προϊόντα αναμένεται ρεαλιστικά να περάσουν στην αγορά. Ορίστε τον πραγματικό μας έλεγχο πραγματικότητας για το τι πρέπει να περιμένετε το 2013 (ή τουλάχιστον "λέξη" από τους ίδιους τους πωλητές):

->

Abbott FreeStyle Navigator II

Να θυμάστε ότι το σύστημα FreeStyle Navigator CGM (συνεχής παρακολούθηση της γλυκόζης), το οποίο εγκαταλείφθηκε στις ΗΠΑ από τον Abbott τον Αύγουστο του 2011 αργή ώρα που ήταν απλώς "ανασταλεί" για λίγο); Λοιπόν, πήραμε λόγο από τη διάσκεψη του EASD (European Association for the Study of Diabetes) τον Οκτώβριο ότι η Abbott εξερευνούσε ένα ήρεμο ξεκίνημα του επόμενου γενεσιουργού πλοηγού για τις ΗΠΑ. Την εποχή εκείνη ο διευθυντής της εταιρείας για τις δημόσιες υποθέσεις δεν μας είπε καμία επίσημη παρουσίαση έγινε στο EASD και ότι δεν συνέβη τίποτα όσον αφορά την εκτόξευση των ΗΠΑ.

Αλλά μείναμε περίεργοι. Ειδικά αφού μάθαινε για μια κλινική δοκιμή εγκεκριμένη από το FDA εδώ στο Santa Fe, NM και στην Ατλάντα, GA, με τη συμμετοχή του Navigator II. Και μετά βλέποντας φωτογραφίες και λεπτομέρειες εμφανίζονται ηλεκτρονικά στη γερμανική ιστοσελίδα της εταιρείας.

Επέστρεψαμε στην αρχή αυτού του νέου έτους στον PR διευθυντή Jeff Christensen και μας είπε:

"Όπως γνωρίζετε, το αρχικό σύστημα FreeStyle Navigator εγκαταλείφθηκε στις Η.Π.Α. Η κατάσταση αυτή συνεχίζει να παραμένει αμετάβλητη. στο FreeStyle Navigator II, δεν αποκαλύπτουμε τυπικά συγκεκριμένη επιχειρηματική στρατηγική ή τα σχέδιά μας για κανονιστικές καταχωρίσεις.Ωστόσο, μπορώ να επιβεβαιώσω ότι συνεχίζουμε να αναπτύσσουμε τα προϊόντα της επόμενης γενιάς με βάση την τεχνολογία ανίχνευσης στην καρδιά του FreeStyle Navigator … < "Η συγκεκριμένη μελέτη στην οποία αναφέρεστε περιλαμβάνει 31 εγγραφές και έχει ολοκληρωθεί, όπως σημειώνεται στην καταχώριση στο ClinicalTrials.gov. Οι πληροφορίες που έχουμε στη διάθεσή μας για αυτή τη μελέτη είναι εκείνες που δημοσιεύονται εκεί.

Σίγουρα, το καταλαβαίνουμε - υπάρχουν πράγματα που απλά δεν μπορούμε να πούμε, αλλά για μια εταιρεία που έβγαλε το χαλί από τόσους πολλούς πιστούς οι πελάτες με την καθυστέρηση στην αρχική διαθεσιμότητα του Navigator, ελπίζαμε λίγο περισσότερο. Προσωπικά, είναι δύσκολο να δούμε πώς κάποιος θα μπορούσε να κοιτάξει πέρα ​​από την προηγούμενη συμπεριφορά της Abbott και να συνδεθεί με την εταιρεία στο μέλλον … αλλά ποιος ξέρει. Όλα αυτά εξαρτώνται από τη συσκευή, προφανώς.

Από σήμερα, ο Christensen λέει ότι το Nav II διατίθεται στο Βέλγιο, τη Δανία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, το Ισραήλ,
































< φαίνεται να είναι στον ορίζοντα στο εγγύς μέλλον, είναι το Animas Vibe (το οποίο πήρε την ευρωπαϊκή έγκριση το καλοκαίρι του 2011). Με την συναρπαστική έγκριση του Dexcom G4 Platinum CGM, το τελικό κομμάτι για το Vibe φάνηκε να έχει πέσει στη θέση του. Οι υπάλληλοι της εταιρείας δήλωσαν ότι περίμεναν την έγκριση της G4 προκειμένου να υποβάλουν το επικαιροποιημένο Vibe στο FDA για έγκριση.

Λοιπόν, αυτό δεν έχει συμβεί ακόμα. Ο παγκόσμιος διευθυντής επικοινωνιών Caroline Pavis στο Animas μας λέει αυτό:

"

Η προσθήκη του Animas Vibe στις ΗΠΑ και τον Καναδά είναι μία από τις υψηλότερες προτεραιότητες μας, δεσμευόμαστε να υποβάλουμε το PMA (αίτημα έγκρισης πριν από την αγορά) για το σύστημα διαχείρισης Animas Vibe Glucose το συντομότερο δυνατό το 2013.

"

Και πάλι, λίγες λεπτομέρειες εκτός από "σύντομα, ελπίζουμε." Ωστόσο, η εταιρεία είχε να πει περισσότερα για ένα διαφορετικό ρολόι. Τον Δεκέμβριο, ο Animas έστειλε επιστολή στους πελάτες σχετικά με ένα τεχνικό πρόβλημα με τα παλαιότερα μοντέλα αντλίας ινσουλίνης του 2020 (αυτά πριν από το Ping). Βασικά, το λογισμικό σε αυτές τις αντλίες έχει ένα σφάλμα που σημαίνει ότι η αντλία 2020 δεν θα παράσχει πλέον ινσουλίνη μετά τα μεσάνυχτα στις 31 Δεκεμβρίου 2015 (!)

Θα πραγματοποιηθεί μια "ειδοποίηση υπηρεσίας κλήσης". Έτσι, περίπου τρία χρόνια πριν εμφανιστεί αυτό το πρόβλημα για μια αντλία που έχει διακοπεί πρόσφατα στο Ηνωμένο Βασίλειο και τον Καναδά, το Animas προειδοποιεί όλους, σημειώνοντας ότι η ετικέτα του προϊόντος θα ενημερωθεί για να αντικατοπτρίζει αυτό το ζήτημα. Τίποτα δεν θα επηρεάσει τις λειτουργίες της αντλίας πριν από το 2016, οπότε οι αντλίες δεν χρειάζεται να κάνουν τίποτα τώρα και οι εγγυήσεις αντικατάστασης για μια ελεύθερη αντλία πριν από τότε τιμούνται. Είναι πολύ δύσκολο να μην εφαρμοστεί το ίδιο είδος προληπτικής επικοινωνίας στο Animas Vibe και την αρχειοθέτηση των εγγράφων, κάτι που είναι πιθανό να συμβεί το πρώτο εξάμηνο του τρέχοντος έτους, μας λένε.

Η αντλία Pearl Asante

Μικρή έχει συμβεί με την Asante Solutions με έδρα την Sunnyvale, CA, δεδομένου ότι έλαβε την έγκριση της FDA για μια νέα μερικώς αναλώσιμη αντλία ινσουλίνης τον Μάιο του 2011. Το Asante Pearl αναμενόταν να είναι καλά στην αγορά μέχρι τώρα , αλλά αυτό δεν έχει συμβεί. Είδαμε τον Asante σε μια παρουσίαση κατά τη διάρκεια των Επιστημονικών Συνεδρίων του ADA τον Ιούνιο και έχουν επίσης προσλάβει νέους execs όλο το 2012.Αλλά από εκεί δεν υπήρχε τίποτα άλλο …

Όταν ο εκπρόσωπος της εταιρείας, Steve Bubrick, μας λέει ότι η Asante αναμένει ότι η Pearl Pump θα ξεκινήσει σε μικρή κλίμακα στα μέσα του 2013, λαμβάνοντας μια περιφερειακή και όχι εθνική προσέγγιση "πάρτε τη σωστή συνταγή." Κατασκευάζουν αποθέματα και ετοιμάζονται για την επικείμενη εκτόξευση, λέει.

Είναι ένα ελκυστικό σχέδιο, πρέπει να παραδεχτούμε - ένα με ένα σύνθημα διασκέδασης: Παρουσιάζοντας το Pearl, το "Sensible Pump".

Είναι λογικό επειδή δεν χρειάζεται να γεμίσετε μια δεξαμενή όπως με τις παραδοσιακές αντλίες. Αντ 'αυτού, χρησιμοποιεί μια προγεμισμένη κασέτα 300 μονάδων που χωρά σε μια υποδοχή απόθεσης στην πίσω πλευρά της αντλίας (το μαύρο που απεικονίζεται). Αυτό το τμήμα συνδέεται και αποσπάται στον μη εγκεκριμένο "εγκέφαλο" της αντλίας (ελεγκτής με κουμπιά και οθόνη) που μοιάζει με πολλά άλλα εκεί έξω. Κάθε επτά ημέρες, αποσυνδέετε το τμήμα κασέτας και το πετάτε πριν συνδέσετε ένα νέο. Η αντλία χρησιμοποιεί ένα ιδιόκτητο σετ έγχυσης με ενσωματωμένη τεχνολογία απόφραξης που, όπως και κάθε άλλο προϊόν που διατίθεται στην αγορά, πρέπει να αλλάζεται κάθε 2 ή 3 ημέρες. Από τώρα, η Pearl παίρνει μόνο ένα φυσίγγιο Humalog - αλλά ο Bubrick λέει ότι ελπίζουν να επεκταθούν σε άλλες ινσουλίνες όπως το Novolog στο εγγύς μέλλον.

Τους επόμενους μήνες, η Asante σχεδιάζει να ξεκινήσει ενεργά την εμπορία της αντλίας και να ξαναρχίσει την ιστοσελίδα της. Όσον αφορά το μέλλον, ο Bubrick λέει ότι έχουν το βλέμμα τους στην ολοκλήρωση του CGM όπως κάθε άλλος κατασκευαστής συσκευών D. Τίποτα δεν έχει αποφασιστεί ή δεν έχει ανακοινωθεί αυτή τη στιγμή, αλλά υποστηρίζει ότι ο Asante αντλεί και η ενσωμάτωση CGM "θα είναι η επόμενη γενεά μας."

Επόμενη γενεά OmniPod <93> Είναι δύσκολο να χαθεί

τα μέσα του Δεκεμβρίου τα νέα για το OmniPod επόμενου γενιάς που έχουν πάρει την έγκριση του FDA. Μικρότερο, λεπτότερο, λεπτότερο. Αλλά με το εμπόδιο που έχει ξεκαθαριστεί, πόσο καιρό θα χρειαστεί να βγούμε από τα νεώτερα Pods στα PWDs; Το Insulet ενημερώνει τακτικά τον ιστότοπό του και από τώρα καιρό το χρονοδιάγραμμα φαίνεται να είναι αργά Φεβρουαρίου ή μέχρι το τέλος Μαρτίου. Αλλά μερικοί άνθρωποι έχουν ακούσει άλλες ημερομηνίες, όπως μερικά παιδιά με διαβήτη D-γονείς που λένε στα φόρουμ ότι έχουν ειπωθεί ότι η νεότερη αντλία δεν θα είναι διαθέσιμη μέχρι τον Απρίλιο.

Η εταιρεία Stephanie Marks, εκπρόσωπος PR της εταιρείας, λέει ότι δεν έχει αλλάξει τίποτα στο χρονοδιάγραμμα και ότι τα νέα λοβό αναμένεται να είναι διαθέσιμα μέχρι το τέλος Μαρτίου. Ίσως οι γονείς αυτοί μιλούσαν για τον επικαιροποιημένο PDM (ελεγκτή), και όχι μόνο για τα νέα Pods; Ο Marks λέει ότι δεν γνωρίζει διαφορετικές ημερομηνίες πλοίων.

Σύστημα αντλίας ινσουλίνης Medtronic 530G (με Enlite Sensor)

Τον Ιούνιο του 2012, η ​​Medtronic υπέβαλε το επόμενο γενικό σύστημα αντλίας-CGM στο FDA για αξιολόγηση.Αυτό που είναι γνωστό ως η αντλία Medtronic Veo στην Ευρώπη (που διατίθεται από το 2009!), Η αντλία αυτή διαθέτει τη δυνατότητα χαμηλής γλυκόζης (LGS) που χρησιμοποιεί το CGM-tech για να ανιχνεύσει το χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα και να σταματήσει αυτόματα την παροχή ινσουλίνης για έως και δύο ώρες εάν δεν ανταποκρίνονται σε συναγερμούς. Αυτό είναι το επόμενο βήμα προς το τεχνητό πάγκρεας και η κοινότητά μας προκάλεσε με ενθουσιασμό την άφιξη αυτής της πιο έξυπνης αντλίας. Η νέα αυτή αντλία θα περιλαμβάνει τον πολυαναμενόμενο αισθητήρα CGM επόμενης γενιάς που ονομάζεται Enlite (διαθέσιμο στο εξωτερικό από το 2011). Όσοι από εμάς έχουμε χρησιμοποιήσει τον τρέχοντα αισθητήρα CGM της Medtronic, αναφέρονται σε αυτό ως "το χαρτόνι" αφού χρησιμοποιεί μια μακρά βελόνα που συχνά μπορεί να είναι λίγο οδυνηρή στην ένεση και στη συνέχεια να φτάσει και να τραβήξει λίγο κατά τη φθορά. Γι 'αυτό και είμαστε καλοί γι' αυτόν τον νέο αισθητήρα Enlite

που υποτίθεται ότι είναι λιγότερο οδυνηρός, πιο ακριβής και έχει χρόνο φθοράς έξι ημερών αντί για τρεις.

Η Medtronic υπέβαλε τη νέα αντλία και αισθητήρα ως πακέτο συστήματος το περασμένο καλοκαίρι με την επωνυμία Medtronic 530G (καταπληκτικό όνομα, ay; NOT).

Πολλοί σε απευθείας σύνδεση εικάζουν ότι ο FDA δεν θα εγκρίνει το ένα χωρίς το άλλο, ειδικά αφού ο αισθητήρας Enlite που έχει σχεδιαστεί για μεγαλύτερη διάρκεια ζωής δεν θα λειτουργήσει με τις αντλίες ινσουλίνης τρέχουσας γενιάς. Αντ 'αυτού, ο Enlite θα χρειαζόταν την έγκριση της αντλίας 530G. Το Word σε φόρουμ CWD και σε γραφεία γιατρών παντού είναι ότι αυτό είναι "σύντομα". Όπως και στις αρχές του 2013, ελπίζουμε όλοι …

Παρόλα αυτά, αυτό θα μπορούσε να σημαίνει τίποτα.

Μια πρόσφατη προώθηση από το τέλος του έτους από τη Medtronic βοήθησε να τροφοδοτήσει αυτό το μήνυμα. Με την ονομασία «Guarantee New Technology», το πρόγραμμα αυτό ενθάρρυνε τους ανθρώπους να αγοράσουν την τελευταία αντλία ινσουλίνης Paradigm Revel (523 ή 723) από τις 15 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2012, με εγγύηση για δωρεάν αναβάθμιση στο νεότερο σύστημα αντλιών πριν από τον Απρίλιο 13, 2013. Το πρόβλημα με αυτό; Λοιπόν, από τώρα, το Revel είναι το πιο πρόσφατο και πιο σύγχρονο μοντέλο αντλίας - έτσι θα αγοράζετε το νεώτερο μοντέλο με αυτό που είναι βασικά μια ψεύτικη εγγύηση αναβάθμισης. ΧΩΡΙΣ το 530G εγκριθεί πριν από τον Απρίλιο και η Medtronic το έκανε διαθέσιμη για να καλύψει την εγγύηση αυτή.

Χμμμ … ίσως η Medtronic ξέρει κάτι που δεν μας έχουν πει ακόμα. Έτσι, ρωτήσαμε.

Δυστυχώς, όπως και οι υπόλοιπες εταιρίες της D-συσκευής, η Medtronic δεν λέει πολύ επίσημα ότι σημαίνει τίποτα

.

Δεν μπορούν να σχολιάσουν οτιδήποτε εκκρεμεί έγκριση FDA. Αλλά τι γίνεται με τη νέα εγγύηση τεχνολογίας πριν από τα μέσα Απριλίου 2013;

Διακινδίνουμε μια ποικιλία προωθητικών ενεργειών καθ 'όλη τη διάρκεια του έτους … Πραγματοποιήσαμε αυτή την προώθηση στο τέλος του έτους για να βοηθήσουμε τους ασθενείς να επωφεληθούν από τις εκπτώσεις ή τα συμπληρωματικά τέλη του έτους χωρίς να φοβούνται να χάσουν οποιαδήποτε νέα τεχνολογία (δεδομένου ότι οι αντλίες μας έχουν εγγυήσεις 4 ετών) .Όσον αφορά την χρονική περίοδο, κάθε προώθηση που έχουμε πρέπει να έχει ημερομηνία έναρξης και λήξης. ημερομηνία στο τέλος του έτους για τον παραπάνω λόγο. Οι πληροφορίες που αφορούν τον αριθμό των πελατών που συμμετέχουν στην προσφορά είναι εμπιστευτικές.Αν και οι ισχυρισμοί για το αντίθετο, η Sheldon αναφέρει ότι η Medtronic δεν είναι σε θέση να διαθέσει στο εμπόριο το 530G πριν από την έγκριση της FDA.Η FDA εξετάζει αυτό ως μέρος μιας εντελώς νέας κατηγορίας, Threshold Suspend Devices και λέει ότι ο ρυθμιστικός επικεφαλής της εταιρίας επισημαίνει ότι αυτό το νέο σύστημα αντλίας δεν εξετάζεται σε "ταχεία επανεξέταση."

Έτσι , όπως και οι άλλες συσκευές D, μόνο ο χρόνος θα πει εάν / όταν η Medtronic λάβει έγκριση το 2013.

Solo Micropump

της Roche Diabetes > Σχεδόν πριν από τρία χρόνια, η Roche Diabetes απέκτησε το Medingo Solo Micropump και από τότε δεν υπήρχε πολύς λόγος, εκτός από τις επαναλαμβανόμενες καθυστερήσεις στο

προϊόν που είναι έτοιμο για παραγωγή εδώ στις ΗΠΑ Στη διάσκεψη κορυφής της Roche Diabetes Social Media Τον Αύγουστο, μάθαμε ότι παρά την έγκριση της αρχικής αντλίας Solo της FDA, η Roche δεν σχεδίαζε να πουλήσει εμπορικά την αρχική συσκευή επειδή δεν είχε ενσωματωμένο σύστημα παρακολούθησης σακχάρου αίματος ή ολοκλήρωση CGM. Φαίνεται ότι δεν θα ήταν σε θέση να ανταγωνιστούν τις υπάρχουσες αντλίες patch (OmniPod!) Χωρίς αυτά τα χαρακτηριστικά.

Άλλοι εκπρόσωποι της εταιρείας έχουν επίσης σφιχτεί για το πότε οποιοδήποτε μοντέλο Solo θα μπορούσε να έρθει στην αγορά στο U. S., αλλά έχουν υπαινιχθεί ότι το μέλλον θα μπορούσε να δει βλέποντας την Ευρώπη. το νεότερο μοντέλο συστήματος αντλιών που αναμένεται στο εξωτερικό το 2013 θα έχει πιθανώς έναν ενσωματωμένο υπολογισμό bolus και θα μπορεί να διαβάζει δεδομένα CGM. Επίσης, θέσαμε ερωτήματα σχετικά με τον προσαρμογέα CellNovo Patch και το smartphone Dario / μετρητή γλυκόζης, αλλά καμία από τις εταιρείες δεν απάντησε. Εν πάση περιπτώσει, και οι δύο προσπαθούν τώρα να ξεφύγουν από την Ευρώπη, οπότε έχουμε ουσιαστικά μηδενική προσδοκία να τους δούμε το 2013. Για άλλη μια φορά, για να πάρετε μια αίσθηση του τι μπορεί να είναι στον ορίζοντα εδώ στις ΗΠΑ, θα πρέπει να μείνουμε συντονισμένοι στην ευρωπαϊκή αγορά φέτος.

Ας ελπίσουμε ότι θα δούμε κάποια γρήγορη αλλαγή σχετικά με την έγκριση των ρυθμιστικών αρχών και μερικές από αυτές τις συσκευές D θα είναι έτοιμες για χρήση του PWD στο Ηνωμένο Βασίλειο σύντομα! Μετά από όλα, είναι τα ρολόγια (υγείας) που ταιριάζουν πιο δυνατά.

Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.