Νέα προϊόντα: Επόμενη γενιά προϊόντων, ανησυχίες για την ασφάλεια και εκρηκτική έκθεση

Τι ενδιαφέρον έχει πρόσφατα για την άνευ σωλήνα αντλία ινσουλίνης OmniPod και τη μητρική εταιρεία Insulet.

Από τις νέες ενημερώσεις προϊόντων που κυκλοφόρησε την πρώτη του ημέρα επενδυτών στις 16 Νοεμβρίου, σε ισχυρισμούς σχετικά με τις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια που κυκλοφορούν στα κοινωνικά μέσα ενημέρωσης, στην ιστορία μίας οικογένειας για … καλά, μια "εκρηκτική κώλο" για τους 12χρονους γιος στο σχολείο.

Ναι, συμβαίνουν πολλά.

Μόλις αυτή την εβδομάδα, η Insulet ανακοίνωσε ότι είχε φθάσει στο ορόσημο των 100, 000 Podders, με την πλειονότητα αυτών των πελατών να είναι μικρά παιδιά και έφηβοι. Οι έρευνες της ίδιας της Insulet αντανακλούν ότι σήμερα διοικούν το 21% της αγοράς αντλιών ινσουλίνης στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι οποίες συγκαλύπτονται μεταξύ 41% της Medtronic και των ανταγωνιστών Animas και Tandem, το καθένα στο 18%. Αυτή είναι μια μεγάλη στιγμή για την εταιρεία της περιοχής της Βοστώνης, η οποία ήταν γύρω από το 2005 και, εκπληκτικά, παραμένει η μοναδική πλήρως εξοπλισμένη εταιρία αντλίας patch εδώ στις ΗΠΑ.

Τώρα, η προετοιμασία της Insulet για την κυκλοφορία του προϊόντος της επόμενης γενιάς, που θα φέρει το OmniPod στην εποχή της κοινής χρήσης των δεδομένων. Εδώ είναι μια ματιά σε αυτές τις εξελίξεις που ανακοινώθηκαν πρόσφατα, καθώς και μια έκθεση σχετικά με το σύννεφο των ανησυχιών για την ασφάλεια.

Τη νέα πλατφόρμα OmniPod DASH - αλλά όχι περισσότερο ενσωματωμένο μετρητή

Κατά τη διάρκεια της ημερολογιακής επένδυσης της εταιρείας στις 16 Νοεμβρίου, αποκάλυψαν κάποιες λεπτομέρειες σχετικά με την επερχόμενη πλατφόρμα DASH (κοντό για το φορητό ταμπλό, στα χέρια σας) .

Το δοχείο χωρίς σωλήνες θα διατηρήσει τον ίδιο συντελεστή φόρμας, αλλά θα έχει ενσωματωμένη ασύρματη δυνατότητα Bluetooth χαμηλής ενέργειας που θα επιτρέπει την επικοινωνία με ένα νέο έγχρωμο PDM με οθόνη αφής. Αυτό θα επιτρέψει επίσης την επικοινωνία με οποιονδήποτε μετρητή fingerstick με δυνατότητα BT, αλλά αυτό σημαίνει ότι το OmniPod DASH επόμενου γενιάς δεν θα έχει ενσωματωμένο μετρητή γλυκόζης FreeStyle όπως τα τρέχοντα pods - που μπορεί να είναι ένα μεγάλο μειονέκτημα για πολλούς χρήστες που αγαπούν αυτή τη σύνθετη συσκευή combo.

Με αυτό το νέο Pod και PDM με δυνατότητα BT, το σύστημα θα μπορεί να μιλάει με μια εφαρμογή smartphone για να βλέπει στοιχεία όπως το Insulin on Board (IOB), τα αρχεία δοσομέτρησης, τα BG και τα δεδομένα CGM απευθείας στο νέο PDM και smartphone οθόνη.

Το νέο PDM διαθέτει μια βελτιωμένη βάση δεδομένων για την καταγραφή υδατανθράκων και μπορείτε να εισάγετε χειροκίνητα το BG και άλλα δεδομένα χρησιμοποιώντας έναν ικανό τροχό αφής. Η νέα οθόνη αφής θα είναι μια πλατφόρμα Android, που είναι κλειδωμένη έτσι ώστε άλλα κυψελοειδή δεδομένα να μην παρεμβαίνουν.

Αυτή τη στιγμή, το Insulet δεν είναι πραγματικά σίγουρο εάν θα χρειαστεί ένα PDM - ή αν θα είναι σε θέση να επιτρέψει τη χορήγηση δόσης ινσουλίνης απευθείας από το smartphone. Αυτό εξαρτάται από το FDA να αποφασίσει.

Επίσης, η εταιρεία προβαίνει σε τραπεζικές εργασίες στο FDA για να εγκρίνει σύντομα τη χρήση του CGM για τη θεραπεία του διαβήτη χωρίς την απαίτηση για εφεδρικές εξετάσεις δακτύλων - πράγμα που σημαίνει ότι δεν είναι πλέον κρίσιμο για τους χρήστες CGM να φέρουν τουλάχιστον ένα παραδοσιακό μετρητή μαζί με αντλία τους.

«Αναμένουμε ότι η χρήση των τεχνολογιών CGM / Flash θα αυξηθεί καθώς ο ισχυρισμός« επικουρικής δοσολογίας »θα γίνει πραγματικότητα για αυτές τις τεχνολογίες. Δεδομένου ότι εργαζόμαστε / σκοπεύουμε να συνεργαστούμε στενά με τις Dexcom και Abbott Libre για την ενσωμάτωση αυτών των αναγνώσεις ενσωμάτωση εφαρμογών για κινητά ή στο PDM, ανάλογα με το πού θέλουν οι υποψήφιοι μας, καθώς και τις τεχνικές και κανονιστικές απαιτήσεις », λέει ο Insulet VP του μάρκετινγκ Chris Gilbert.

«Πιστεύουμε ότι αυτό θα είναι μια μεγάλη βελτίωση από την άποψη της χρηστικότητας. Εν τω μεταξύ, έχουμε επικεντρωθεί στην παροχή μιας μοναδικής συσκευής χειρός (δηλαδή προστατευτικής θήκης που συνδυάζει τις δύο) που επιτρέπει την ασύρματη μεταφορά των μετρήσεων BG από ένα μετρητή έως το νέο PDM), καθώς και το άνοιγμα του ίδιου πρωτοκόλλου επικοινωνίας BLE σε όλα τα μέτρα, ώστε οι άνθρωποι να μπορούν να επιλέξουν και τον αγαπημένο τους μετρητή. "

Ακολουθεί το σύντομο βίντεο που παρουσιάστηκε στους επενδυτές στις 16 Νοεμβρίου: > Το Issulet σχεδιάζει να υποβάλει αυτό το νέο σύστημα στο FDA στα μέσα του 2017, με μια αναμενόμενη έναρξη στα τέλη του επόμενου έτους. Αυτή θα είναι η μελλοντική τεχνολογική πλατφόρμα της Insulet για την τελική χρήση της για τις U-500 / U-200 Pods που αναπτύσσονται με την Eli Lilly, καθώς και την τεχνολογία κλειστού βρόχου πρώτης γενιάς.

Ο υβριδικός κλειστός βρόχος OmniPod Horizon

Ο πρώτος αγωγός προϊόντων κλειστού βρόχου Insulets θα είναι το αποκαλούμενο σύστημα ελέγχου ομοιόμορφου ελέγχου γλυκόζης Omnipod Horizon. Η εταιρεία διατήρησε πολλές λεπτομέρειες των σχεδίων AP της σε αναδιπλώσεις, αλλά πειράζει ότι αυτό θα ξεπεράσει μόνο την Predictive Glucose Suspend - που σημαίνει ότι θα προσφέρει πιο εξελιγμένη λειτουργικότητα από το υβριδικό κλειστό βρόχο της Medtronic 670G και τι είπε δημοσίως η Tandem για την πρώτη της -παραγωγικό σύστημα σε εξέλιξη.

Το Insulet μόλις ολοκλήρωσε την πρώτη ερευνητική μελέτη του για τον αλγόριθμο τον Σεπτέμβριο και σύντομα θα ξεκινήσει τη δεύτερη φάση για να αξιολογήσει τον τρόπο με τον οποίο εκτελεί για παιδιά και εφήβους. Δυστυχώς, η Insulet έχει αυτή τη βούληση για ένα λανσάρισμα του τέλους του 2018 ή του 2019 - περίπου δύο χρόνια μετά, όταν άλλα συστήματα αναμένεται να φτάσουν στην αγορά, θέτοντας το OmniPod σημαντικά πίσω από τους ανταγωνιστές στον χώρο κλειστού βρόχου. Διατηρεί τον μοναδικό διαφοροποιητή ότι είναι το μόνο σύστημα με μια αντλία patch αυτή τη στιγμή, αλλά αυτό είναι ακόμα πολύ μακριά από τη σύγκριση.

Είναι συναρπαστικό να δούμε τι έχει το Insulet στη διάθεσή σας - ακόμα κι αν μερικοί από εμάς πιστεύουν ότι αυτές οι αλλαγές είναι καθυστερημένες και το OmniPod είναι λίγο αργά στο πάρτι.

Οι ανησυχίες των επενδυτών για την ασφάλεια

Εν τω μεταξύ, μόλις μία ημέρα πριν από την Ημέρα Επενδυτών της Insulet, μια έκθεση άρχισε να κυκλοφορεί στον ιστό υποστηρίζοντας ότι τα OmniPods «συμβάλλουν σε παιδικούς θανάτους».

Δεδομένου ότι η πηγή είναι ανώνυμη και λεπτομέρειες σπάνια, φαίνεται αρκετά σαφές ότι αυτή η έκθεση είναι ύποπτη - πιθανότατα προέρχεται από επενδυτές μικρής διάρκειας πώλησης (λαοί που κερδίζουν χρήματα όταν οι δεξαμενές αποθεμάτων). Ως εκ τούτου, διστάζουμε να μοιραστούμε τη σύνδεση, αλλά το γεγονός είναι ότι είναι ήδη εκεί έξω και έχει συγκεντρώσει την προσοχή τόσο από τους ασθενείς όσο και από τους HCP. Έτσι, για λόγους κάλυψης ειδήσεων, εδώ είναι το άρθρο του SkyTide.

Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Insulet Shacey Petrovic το περιέγραψε ως "απίστευτα απογοητευτικό" και μας είπε ότι ελπίζει ότι η Κοινότητα του Διαβήτη θα μπορεί να δει μέσα από αυτή την ταλαιπωρητική τακτική.Η Insulet απάντησε επίσης με πλήρη δήλωση, μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου από την εκπρόσωπο Alissa Heizler-Mendoza:

«Γνωρίζουμε ότι μια αναφορά κυκλοφόρησε από έναν σύντομο πωλητή που απλώνει φήμες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του συστήματος Omnipod. Είναι προφανές ότι το άτομο αυτό έχει κακόβουλη πρόθεση να διαδίδει φήμες σχετικά με το προϊόν μας για να οδηγήσει την τιμή των μετοχών προς τα κάτω προς όφελος του ίδιου ή των πελατών που εξυπηρετεί. "

" Οι πηγές πληροφοριών που χρησιμοποιεί αυτό το άτομο για να υποστηρίξουν τις λανθασμένες αξιώσεις του να προέρχονται από διάφορες πηγές που είναι διαθέσιμες στο κοινό, συμπεριλαμβανομένης της ιστοσελίδας του FDA MAUDE. Αυτά τα δεδομένα, ορισμένα από τα οποία χρονολογούνται από το 2008, φαίνεται να έχουν αφαιρεθεί από το πλαίσιο για να δώσουν ψευδή συμπεράσματα. Όλες οι κατασκευές, συμπεριλαμβανομένου του Insulet, απαιτούνται από τους κανονισμούς της FDA για την τακτική αναφορά προϊόντων που συμβαίνουν κατά την εμπορική χρήση. Η χρήση αυτών των δεδομένων από το περιβάλλον καταδεικνύει την κακόβουλη πρόθεση αυτού του σύντομου πωλητή.

Η Issulet λέει ότι δεν γνωρίζει έναν ενιαίο θάνατο που προκαλείται από το OmniPod και είναι "απόλυτα βέβαιος" ότι το σύστημα Pod είναι ασφαλές και αποτελεσματικό. Η εταιρεία επισημαίνει επίσης ότι παρακολουθεί συστηματικά όλες τις εκθέσεις ασφαλείας που λαμβάνει και χρησιμοποιεί εκείνες στις αναθεωρήσεις των επιδόσεων των προϊόντων, για να βεβαιωθεί ότι συμμορφώνονται με τους κανονισμούς της FDA.

Όντως, η Insulet - όπως κάθε κατασκευαστής συσκευών - περιστασιακά αντιμετωπίζει προβλήματα με ελαττωματικά προϊόντα …

Το μυστήριο του εκρηκτικού pod

Μέσω του DOC, ακούσαμε για μια οικογένεια που πρόσφατα είχε τρομάξει με την αντλία OmniPod patch

Η D-Mom μοιράστηκε σε μια μεγάλη ομάδα Facebook Ο 12χρονος γιος βρισκόταν στο σχολείο όταν προφανώς το OmniPod του εξερράγη, ενώ εξακολουθούσε να φοριέται στα χέρια του - οι yikes! Οι εικόνες που είδαμε στο διαδίκτυο φαίνεται να το επιβεβαιώνουν.

Whoa!

Δεν μπορέσαμε να συγκεντρώσουμε περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την ίδια την έκρηξη, αλλά αυτή η D-Mom έκανε μοιραστείτε ότι όταν προειδοποίησε το Insulet, η εταιρεία είπε στην οικογένεια τίποτα τέτοιο που ποτέ δεν είχε συμβεί ποτέ πριν. Η εταιρεία έστειλε αντικαταστάτες Pods, αλλά δεν έδωσε καμία εξήγηση για το τι μπορεί να πάει στραβά. Μοιράστηκε επίσης ότι ήταν διστακτική για να στείλει το ελαττωματικό Pod πίσω στο Insulet, επειδή δεν θα είχε πλέον αποδείξεις για τη δυσλειτουργία.

Η νησίδα σημειώνει ότι το επηρεασμένο αγόρι παραμένει στο Pod, παρά την ατυχή περίσταση. Και η εταιρεία έδωσε αυτή τη δήλωση με email σχετικά με την έκθεση "εκρηκτική έκθεση Pod":

"Γνωρίζουμε ότι μια καταγγελία προϊόντος που κυκλοφορεί στα κοινωνικά μέσα μαζικής ενημέρωσης Λαμβάνουμε όλες τις καταγγελίες πολύ σοβαρά και καταβάλλουμε κάθε δυνατή προσπάθεια για την παρακολούθηση όλων που έχουν αρχίσει να έρχονται σε επαφή με τη μητέρα του Podder για να κατανοήσουν καλύτερα το παράπονό τους και να ανακτήσουν το προϊόν για δοκιμή.Μπορούμε να λάβουμε το επιστρεφόμενο προϊόν για δοκιμή μετά από διάφορες προσπάθειες φροντίδας πελατών, ο τοπικός διευθυντής πωλήσεων να επικοινωνήσει με τη μητέρα Είναι σημαντικό για εμάς να λάβουμε το εν λόγω προϊόν δεδομένου ότι δεν έχουμε καμία γνώση παρόμοιων καταγγελιών σε πάνω από 10 χρόνια σε αγορά που ισοδυναμεί με περίπου 60M +Επομένως, δεν μπορούμε να σκεπτόμαστε ως προς την αιτία του συγκεκριμένου ζητήματος και ως εκ τούτου δεν μπορούμε να επιβεβαιώσουμε ότι η φερόμενη κατάσταση έλαβε χώρα. "

Σίγουρα καταλαβαίνουμε ότι αυτές οι καταστάσεις παρουσιάζουν το δίλημμα, όπως σημειώνεται στην πρόσφατη σειρά μας σχετικά με το FDA, υπενθυμίζει: εμείς οι ασθενείς θέλουμε να προστατευθούμε και να μην εγκαταλείψουμε όσα θα μπορούσαν να είναι σημαντικά στοιχεία, αλλά από την άλλη πλευρά, είναι σημαντικό για την εταιρεία να έχει πρόσβαση σε οποιαδήποτε ελαττωματική τεχνολογία, και καθορίστε ποιο είναι το πρόβλημα και εάν θα μπορούσε να είναι ένα ευρέως διαδεδομένο ζήτημα

Σίγουρα είναι μια συναρπαστική στιγμή για συσκευές διαβήτη με όλη τη νέα έξυπνη τεχνολογία που βγαίνει. Ταυτόχρονα, είναι σημαντικό να κρατάμε όλα τα μάτια μας η ασφάλεια των προϊόντων - χωρίς να χτυπήσουμε τον περιττό φόβο, ίσως μπορούμε να προσφέρουμε έξι λόγια σοφίας για τους κατασκευαστές νέων τεχνολογιών διαβήτη:

Κρατήστε καινοτομία. Για περισσότερες πληροφορίες πατήστε εδώ

Disc laimer

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.