Animas Vibe και Medtronic Enlite | DiabetesMine

Υπήρξε πολλή σύγχυση αυτή την περασμένη εβδομάδα σχετικά με τα όσα συμβαίνουν με τους επόμενους γενικούς, που δεν είναι ακόμη διαθέσιμοι στην αγορά ανιχνευτές CtM Medtronic Enlite . Και είναι απολύτως κατανοητό - ήταν σύγχυση!

Αλλά μαντέψτε τι; Ο αισθητήρας Enlite έχει λάβει σήμανση CE (Conformità © europà © enne) στη Γαλλία και "εκτελείται με την επιφύλαξη άλλων τοπικών εγκρίσεων σε περισσότερες από 35 χώρες εκτός των ΗΠΑ", οπότε υπάρχει τελικά κάποια επίσημη πληροφορίες για να μοιραστείτε μαζί σας όλους. Σύμφωνα με το δελτίο τύπου:

Το Enlite είναι εφοδιασμένο με όλα τα συστήματα 522 (μικρές δεξαμενές) και 722 (μεγαλύτερες δεξαμενές) της Medtronic, το Σύστημα Παρακολούθησης Συνεχούς Γλυκόζης Guardian REAL-Time, το Paradigm REAL-Time System CGM combo), το σύστημα MiniMed Paradigm Veo (η ενισχυμένη έκδοση με αναστολή χαμηλής γλυκόζης, που διατίθεται σήμερα μόνο στην Ευρώπη) και το iPro2 (κλινικό σύστημα CGM).

Γιατί λοιπόν στις ΗΠΑ πρέπει ακόμα να περιμένουμε αυτούς τους "ορόσημους" νέους αισθητήρες ενώ βρίσκονται έξω στις ευρωπαϊκές αγορές;

Δεν γνωρίζουμε ακριβώς. Δεν θα μας πουν. Δεν μπορούν, σύμφωνα με τους κανονισμούς της FDA. Παρόλο που τιμήσαμε τη συμμετοχή μας σε μια επιλεγμένη ομάδα D-bloggers που προσκλήθηκαν στο πρόσφατο Φόρουμ των Διαβούχων για τα διαβήτη της Medtronic, αυτό δεν σημαίνει ότι μας δόθηκαν τα σχέδια για κάθε κίνηση τους. Μεγάλο μέρος της Medtronic παραμένει σκοτεινό και μυστήριο.

Μιλήσαμε με τον Karrie Hawbaker, διευθυντή PR της Medtronic, ο οποίος εξήγησε ότι οι κανόνες της FDA απαγορεύουν σε εταιρείες όπως η Medtronic να κάνουν οτιδήποτε μπορεί να ερμηνευτεί ως "μάρκετινγκ" για μη εγκεκριμένα προϊόντα.Ως PR Manager, αυτό σημαίνει ότι τα χείλη της πρέπει να παραμείνουν σφραγισμένα. Ωστόσο, οι εταιρείες είναι σε θέση να προβαίνουν σε προεπισκόπηση των προϊόντων που βρίσκονται σε εξέλιξη σε «επιστημονικά» περιβάλλοντα (ή σε ομάδες εστίασης, όπου οι συμμετέχοντες καλούνται να υπογράψουν συμφωνίες μη αποκάλυψης).

Παρόλο που η Karrie δεν μπόρεσε να σχολιάσει κάτι τέτοιο, έχουμε συμπεράνει αυτό που πιστεύουμε ότι είναι το πρόβλημα: το FDA δεν θα εγκρίνει νέους αισθητήρες που θα χρησιμοποιηθούν με τα υπάρχοντα συστήματα που θα εγκατασταθούν μόνο για τρεις ημέρες. ζητήστε από τον ασθενή να παρακάμψει τις υπάρχουσες οδηγίες του συστήματος και να επανεκκινήσει τον αισθητήρα. Στην Ευρώπη, ο Veo έχει ήδη εγκατασταθεί για να λειτουργήσει με αισθητήρα 6 ημερών και οι χρήστες άλλων συστημάτων της Medtronic θα λάβουν απλά νέα κιτ διδασκαλίας για τον ασφαλή επανεκκίνηση.

Όμως, στις ΗΠΑ, ένας ιατρός κατασκευαστής δεν επιτρέπεται να εμπορεύεται κάτι που απαιτεί από τον ασθενή να αγνοήσει τις οδηγίες μιας προηγούμενης συσκευής που έχει εγκριθεί από την FDA. Αυτοί είναι οι κανόνες. Είμαστε πολύ σίγουροι ότι η Medtronic είναι πυρετωδώς μετά από μια εργασία γύρω. Θέλουν το προϊόν στην αμερικανική αγορά όσο κι εμείς. Στάζει στη λογική, όχι;

«Δεν μπορούμε να κάνουμε εικασίες σχετικά με τα χρονοδιαγράμματα της FDA … Η έγκριση ενός νέου προϊόντος είναι ένας διαρκής διάλογος μεταξύ του FDA και του κατασκευαστή», λέει ο Karrie.

Αλλά μόνο και μόνο επειδή η ομάδα PR της Medtronic δεν μιλάει, δεν σημαίνει ότι είναι εντελώς μαμά. Τον περασμένο Αύγουστο, ο Gary Ellis, Ανώτερος Αντιπρόεδρος και Οικονομικός Διευθυντής της Medtronic, δήλωσε σχετικά με μια οικονομική πρόσκληση για το πρώτο τρίμηνο του οικονομικού έτους 2011 (που λήγει στις 30 Ιουλίου 2010): "Όσον αφορά το μέλλον, σχεδιάζουμε να ξεκινήσουμε το NexSensor στις ΗΠΑ αργότερα το FY11 και ο αισθητήρας Enlite στις αρχές του FY12.

Η οικονομική περίοδος της Medtronic ξεκινάει την 1η Μαΐου, οπότε "αργά το ΦΔ11" δείχνει κάποτε την άνοιξη αυτή και "νωρίς το FY12" θα είναι αργότερα αυτό το φθινόπωρο.

Και btw: ποιο είναι το heck το NexSensor; Ο Karrie δεν μπορούσε να μας πει, φυσικά, και το μόνο που μπορούσαμε να βρούμε ήταν μια αναφορά σε μια μελέτη χρήσης 6 ημερών, όπως και η Enlite. Γιατί θα ξεκινήσει η εταιρεία δύο νέους αισθητήρες ένα μετά το άλλο; Χωρίς καμιά εικόνα εδώ, ακούγεται σαν μια κολοσσιαία σπατάλη πόρων …; Ένα άλλο TBD.

Εν τω μεταξύ, κάτι άλλο ζουμερό από το μύλο φήμης, το οποίο μπορέσαμε να επικυρώσουμε αυτήν την εβδομάδα με μερικές λεπτομέρειες:

Το νέο σύστημα αντλιών CGM του Animas, Το Animas Vibe

έχει υποβληθεί για έγκριση στην Ευρώπη με σήμανση CE, με προγραμματισμένη εκτόξευση εκεί το 2011, σύμφωνα με την PR Manager της εταιρίας Caroline Pavis.

Μας λένε ότι το Vibe θα χρησιμοποιήσει τον αισθητήρα τέταρτης γενιάς της Dexcom, ο οποίος θα είναι μικρότερος και ακριβέστερος από τον SEVEN PLUS (!) και να βασίζεται στην ίδια τεχνολογία πλατφόρμας όπως η αντλία Animas 2020 (αν και ελαφρώς επιμήκη για να φιλοξενήσει το CGM), συμπεριλαμβανομένων των χαρακτηριστικών όπως:

Αδιάβροχο περίβλημα αντλίας, στην επιλογή χρωμάτων

Έγχρωμη οθόνη υψηλής αντίθεσης > Μικρή αύξηση βασικού ρυθμού (0. 025 U / hr)

Εξατομικευμένες ειδοποιήσεις ήχου - Συνθέστε τη δική σας μουσική ή να δονηθείτε (εύχομαι το OmniPod να το έχει!)

• Αυτό είναι το μόνο που γνωρίζουμε γι 'αυτό τώρα. Εκτός φυσικά ότι η Ευρώπη θα πάρει πρώτα το Vibe.
• Επινοηθείσα εδώ. Απολαύσαμε εκεί. Grrrr.
• ****
• UPDATE 4/28/2011

Μόλις πήραμε τα χέρια μας σε μια πρώτη εμφάνιση της Animas Vibe. Ελέγξτε το:

Αποποίηση ευθυνών

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του διαβητικού ορυχείου. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.