Newsflash: Η FDA τελικά εγκρίνει τα Animas Vibe

Εδώ είναι τελικά !

Ένας εντυπωσιακός 19 μήνες μετά την αποστολή του για κανονιστική αναθεώρηση, η νέα ολοκληρωμένη αντλία ινσουλίνης Animas Vibe της JnJ + οθόνη συνεχούς γλυκόζης έχει πάρει το πράσινο φως από το FDA που θα πωληθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες! (Βλέπε επίσης: έλαβε τελικά κάποιες «καλές δονήσεις» από τις ρυθμιστικές αρχές))

Το Word ήρθε νωρίς το πρωί στη Δευτέρα το πρωί με τη μορφή ανακοινωθέντος τύπου ότι στις 25 Νοεμβρίου, ο FDA τελικά είχε κάνει OK'd το Animas Vibe πολυαναμενόμενη σύνθετη συσκευή που συγχωνεύει το Dexcom G4 Platinum CGM και την Ping αντλία Animas.

Το νέο Animas Vibe είναι η πρώτη αντλία ινσουλίνης στα κράτη που ενσωματώνεται με το Dexcom G4, το οποίο επίσης στοχεύει μια σειρά άλλων εταιρειών αντλιών.

Το Vibe γίνεται το έβδομο μοντέλο αντλίας του Animas που θα κυκλοφορήσει στις ΗΠΑ από το 2000 και είναι εκπληκτικό το γεγονός ότι είναι το πρώτο νέο μοντέλο της εταιρείας που έπληξε την αμερικανική αγορά από τότε που κυκλοφόρησε το Animas Ping το 2008. Και από τα εταιρικά μηνύματα JnJ έχουμε δει, προσπαθούν να χρησιμοποιήσουν αυτό το λανσάρισμα του Animas Vibe ως έναν τρόπο να "αναζωογονήσουν και να αποκαταστήσουν" το εμπορικό σήμα τους.

< Μετά από όλα, η MedT έφερε μαζί της την αντλία και το CGM

πριν από οκτώ χρόνια

! Αλλά η επιλογή είναι μεγάλη και πάντα αξίζει τον κόπο να γιορτάζουμε και υπάρχει πολύς ενθουσιασμός σήμερα από πολλούς στην D-Κοινότητα που έχουν αγωνία περιμένει αυτά τα νέα εδώ και πολύ καιρό - ιδιαίτερα από τότε που η Dexcom έλαβε την έγκριση του FDA στα τέλη του 2012 για την τεχνολογία G4 της, που αποτελεί το ήμισυ του νέου Vibe, το οποίο είναι διαθέσιμο στην Ευρώπη από τον Ιούνιο του 2011 και στον Καναδά από τον Σεπτέμβριο του 2013.

Το Animas μας λέει ότι δεν υπάρχουν πολλές σημαντικές διαφορές από την έκδοση του Vibe στο εξωτερικό, αλλά υπάρχουν μερικά δροσερά νέα χαρακτηριστικά:

μια οθόνη υψηλής αντίθεσης με χρωματικά κωδικοποιημένες γραμμές τάσεων (μπλε, κόκκινο ή πράσινο) που υποδεικνύει χαμηλό, υψηλό ή εντός εμβέλειας αριθμό

μια μη ρυθμιζόμενη ειδοποίηση υπογλυκαιμίας που έχει ρυθμιστεί σε 55 mg / dL

• προσαρμόσιμες ειδοποιήσεις ήχου που σας επιτρέπουν να δημιουργήσετε το δικό σας ή να ρυθμίσετε δονηθείτε
• Βάση Τροφίμων όπου μπορείτε να συνδεθείτε με τους υδατάνθρακες που τρώτε και να υπολογίσετε την ινσουλίνη (μια βελτίωση, όπως ήταν μόνο στο απομακρυσμένο μετρητή πριν)
• Προστέθηκε η λειτουργία "Μετάβαση στην τιμή" το συνιστώμενο bolus θα γεμίσει μόνος του στην οθόνη με ένα πάτημα ενός κουμπιού και μπορείτε να προσαρμόσετε από εκεί αντί να μετακινηθείτε σε ένα ποσό από το 0.0u όπως πριν (μια βελτίωση)
• Η ινσουλίνη στο σκάφος (IOB) θα εμφανιστεί ακριβώς πάνω σε μια οθόνη προσθήκης νέας προσθήκης CGM! (βελτίωση)
• ευκολότερες διεπαφές για προσωπικές ρυθμίσεις αντλιών όπως λόγοι καρβιδίου, στόχοι ευαισθησίας στην ινσουλίνη και γλυκόζη (βελτίωση)
• αδιάβροχη αντλία έως 12 πόδια, με περίβλημα που έχει διάφορες επιλογές χρώματος > μια μικρή αύξηση βασικού ρυθμού. 025 μονάδες / ώρα (δεν υπάρχει καμία αλλαγή από την τρέχουσα αντλία)
• Αυτό που δεν προσφέρεται στα υλικά μάρκετινγκ είναι οι βασικές διαφορές που έχουν σημασία για
• εμάς τους ασθενείς
• , ειδικά για εκείνους που έχουν χρησιμοποιήσει στο παρελθόν αντλίες Animas:

Δεν υπάρχει τηλεχειριστήριο! Αυτή ήταν μια τεράστια κλήρωση για πολλούς με το Animas Ping, ειδικά τα παιδιά που δεν ήταν πάντα μόνιμα στην ώρα των ελέγχων ή των δόσεων από το BG, και πολλές γυναίκες που επιθυμούν να φορούν την αντλία σε σουτιέν ή κάτω από φορέματα, t εύκολη πρόσβαση στη συσκευή δημόσια. Το μετρητή-απομακρυσμένο JnJ προσφέρει (ένα κάπως ξεπερασμένο μετρητή Ping OneTouch) ήταν ένα μεγάλο πλεονέκτημα, αλλά το ενσωματωμένο σήμα απομακρυσμένου σήματος θα παρεμπόδιζε το σήμα CGM, μας είπαν, έτσι ήταν είτε ένα ενσωματωμένο τηλεχειριστήριο ή CGM . Ένας εκπρόσωπος της Animas μας λέει ότι παρόλο που δεν προσφέρεται κατά την εκτόξευσή του, αυτό δεν μας εμποδίζει να χρησιμοποιήσουμε απομακρυσμένα μηχανήματα που κινούνται προς τα εμπρός. Συνεχίζουμε να αξιολογούμε όλες τις πτυχές της αντλίας για κάθε νέο προϊόν που βρίσκεται σε εξέλιξη. Το Animas προσφέρει τώρα δωρεάν μετρητή OneTouch Verio IQ με το Animas Vibe, αλλά αυτή η προσφορά δεν εκτείνεται σε ανθρώπους που χρηματοδοτούνται από την κυβέρνηση με Medicare ή Medicaid. Όχι για τα παιδιά:

• Λυπούμαστε, γονείς και οικογένειες - φαίνεται σαν ένα σπασμένο ρεκόρ να παίζει αυτή τη μελωδία, αλλά το Animas Vibe ακολουθεί τα βήματα άλλων συσκευών που εγκρίνονται για ενήλικες πολύ πριν παιδιατρική χρήση. Δεν υπάρχει κανονιστική έγκριση γι 'αυτό ακόμα. Έτσι, αν ο ντοκιμαντέρ σας δεν θέλει να πάει "off-label", οποιοσδήποτε κάτω των 18 ετών δεν θα μπορέσει να αγοράσει το Vibe για τώρα. Καμία λέξη από την εταιρεία σχετικά με το χρονοδιάγραμμά τους για υποβολή για παιδιατρική έγκριση ακόμα. Δεν είναι η τελευταία τεχνολογία
• : Όταν το Vibe βγήκε στην Ευρώπη, ήταν οι πρώτοι που προσέφεραν την τελευταία τεχνολογία CGM από την Dexcom. Αυτό δεν είναι αλήθεια τώρα. ακούσατε τα πρόσφατα νέα της έγκρισης της FDA από την Dexcom για έναν νέο προηγμένο αλγόριθμο που παρέχει καλύτερη απόδοση CGM; Λοιπόν, το Vibe δεν θα το συμπεριλάβει, καθώς χρησιμοποιεί μια θύρα IR παλαιού σχολείου που απλά δεν υποστηρίζει τον νέο αλγόριθμο G4. Έτσι, αν θέλετε τα πλεονεκτήματα του νέου αλγορίθμου, θα πρέπει είτε να βασιστείτε σε ένα ξεχωριστό δέκτη είτε να περιμένετε το επόμενο γενιάς Animas Vibe. Είναι ενδιαφέρον ότι η JnJ δεν υπέβαλε τα έγγραφά της στο FDA μέχρι τον Απρίλιο του 2013 και επέλεξε να μην διεξάγει ελέγχους ανθρώπων που οι ρυθμιστικές αρχές θέλησαν καθυστερώντας τα πράγματα ακόμη περισσότερο μέχρι την τελική υποβολή όλων των απαραίτητων υλικών στις αρχές του 2014. Vibe στις 25 Νοεμβρίου. Μετάφραση:
• Η FDA βασικά χρειάστηκε μόνο 9-12 μήνες για να μεταβιβάσει αυτήν την αναθεώρηση, αλλά η διαδικασία εξαφανίστηκε χάρη στις καθυστερήσεις στην πλευρά Animas.

  

Το Animas λαμβάνει παραγγελίες για το Vibe και η συσκευή θα πρέπει να είναι διαθέσιμη στους ασθενείς από τον Ιανουάριο του 2015, είπε ο Dave Detmers, διευθυντής επικοινωνιών JnJ Diabetes Solutions, ο οποίος εκπροσωπεί όλα τα εμπορικά σήματα όπως το Animas, Lifescan και Ενα άγγιγμα. Σημειώστε ότι οι ολοκαίνουργιοι πελάτες της Vibe θα πάρουν στη συσκευασία τις αντλίες Animas και Dexcom G4, χωρίς δέκτη Dexcom - καθώς η αντλία λειτουργεί ως δέκτης. Εάν χρησιμοποιείτε ήδη ένα Dexcom G4 και επιθυμείτε να μεταβείτε σε αυτό το σύστημα, μπορείτε να αγοράσετε μια νέα αντλία Animas και να ενεργοποιήσετε την επικοινωνία μεταξύ του CGM και της αντλίας απλά εισάγοντας τον κωδικό ID του πομπού CGM στο σύστημα Vibe (τότε δεν θα χρειάζονται πλέον το δέκτη G4, φυσικά). Μπορείτε επίσης να πάρετε έναν δέκτη G4 αν θέλετε να χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα. Κόστος:

Το Vibe κοστίζει $ 7, 150, πριν από την κάλυψη οποιασδήποτε ασφάλισης και δεν περιλαμβάνει το κόστος των εξαρτημάτων CGM! Αυτά είναι ένα πρόσθετο $ 799 για τον πομπό και $ 499 για κάθε 4-pack των αισθητήρων. Η Lifescan σχεδιάζει να προσφέρει ένα πρόγραμμα αναβάθμισης EZAccess, το οποίο προσφέρει στους ασθενείς που πληρούν τις προϋποθέσεις για την αναβάθμιση στην πιο πρόσφατη τεχνολογία, αλλά δεν ονομάζουν τιμολόγηση γι 'αυτό ακόμα. Έχουμε ακούσει φήμες ότι οι υπάρχουσες αντλίες Animas που χρησιμοποιούν μοντέλο 2020 ή το Animas Ping θα μπορούσαν να προσφέρουν μια χαμηλού κόστους αναβάθμιση στο νέο σύστημα Vibe για μόλις $ 99, αλλά δεν μπορούσαμε να το τεκμηριώσουμε και έτσι δεν υπήρχαν υποσχέσεις εκεί.

Για να θέσει αυτή την ανακοίνωση στο πλαίσιο όσον αφορά την επίδραση: θυμηθείτε, ήταν μόνο πριν από ένα χρόνο ότι η JnJ προσπαθούσε να πουλήσει τη μονάδα Animas και δεν μπορούσε να το κάνει αυτό, έτσι αντ 'αυτού να την ξεδιπλώσει σε μια ξεχωριστή οντότητα. Εκείνοι που ανήκουν στις εταιρικές τάξεις μπορεί να το εμπορευτούν ως μια ώθηση για την εταιρεία, αλλά η πραγματικότητα είναι ότι το μέλλον του Animas δεν είναι τίποτε άλλο παρά βέβαιο. TBD σχετικά με αυτό.

Εν τω μεταξύ, εμείς οι ασθενείς κερδίζουμε μια νίκη από αυτό το νέο Vibe ως δεύτερη επιλογή αντλίας-CGM πέρα ​​από αυτό που προσφέρει η Medtronic, ενσωματώνοντας το δημοφιλές σύστημα CGM Dexcom. Και κατά πάσα πιθανότητα μέσα στο επόμενο έτος, θα δούμε το σύνθετο Tandem t: slim-G4 να πάρει και την έγκριση της FDA - πράγμα που σημαίνει ότι θα διαθέτουμε δύο αντλίες Dexcom ενσωματωμένες στην αγορά. Είμαστε στην ευχάριστη θέση να έχουμε αυτές τις επιλογές, για να είμαστε σίγουροι!

Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.