Η Sernova κάνει πρόοδο στον θύλακα κυττάρων για τη θεραπεία του διαβήτη

Η πρόοδος συνεχίζεται στην λεγόμενη "βιολογική θεραπεία", γνωστή και ως ιατρική συσκευή που μπορεί τελικά να εμφυτευθεί κάτω από το δέρμα για να παράγει ινσουλίνη όπως απαιτείται, εξαλείφοντας την ανάγκη για όλους τους δυσκίνητους ελέγχους σακχάρου αίματος -την τοποθέτηση και τη χορήγηση ινσουλίνης μέχρι σήμερα για τον έλεγχο του διαβήτη.

Έχουμε αναφέρει σε αυτά τα έργα με την πάροδο των ετών, όλα επεκτείνονται στη βασική ιδέα της εγκλεισμού κυττάρων νησιδίων, όπως επικυρώθηκε από το ορόσημο πρωτοκόλλου Edmonton από τα τέλη της δεκαετίας του '90.

Ένας εξέχων φορέας που αναπτύσσει αυτό το είδος συσκευής που μοιάζει με τη θεραπεία είναι η κλινική εταιρεία υγείας Sernova που εδρεύει στον Καναδά, με την εμφυτεύσιμη συσκευή που αποκαλείται Cell Pouch, που έχει σχεδιαστεί για να επιτρέπει στα μεταμοσχευμένα κύτταρα να είναι κάνοντας ινσουλίνη και τελικά εξαλείφοντας την ανάγκη για ενέσεις ινσουλίνης και τον ίδιο τον διαβήτη.

Εντάξει, ο έλεγχος της πραγματικότητας: η διαδικασία των κλινικών δοκιμών, της ρυθμιστικής αναθεώρησης και της εμπορευματοποίησης πιθανότατα θα διαρκέσει τουλάχιστον 5 χρόνια πριν το προϊόν χτυπήσει στην αγορά (

5 χρόνια μακριά ). Ακόμα, η πρόοδος της Sernova σηματοδοτεί ένα σημαντικό σημείο αναφοράς σε αυτή την τεχνολογία mac-ενθυλάκωσης για άτομα με διαβήτη (PWD).

«Είναι εξαιρετικά συναρπαστικό να είμαστε σε αυτό το σημείο» λέει ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Sernova, Δρ. Phillip Toleikis. «Ενώ έχουν γίνει προηγούμενες προσπάθειες για τεχνολογίες εμφυτευμένων κυττάρων και με ενθυλάκωση τα τελευταία χρόνια, έχουμε μάθει από όλα αυτά Πιστεύουμε ότι ορισμένες ομάδες ενδέχεται να εξακολουθούν να κινούνται προς τη λάθος κατεύθυνση, πιστεύουμε ότι πιστεύουμε ότι ξεπερνούμε τα εμπόδια που είχαν οι άλλοι. "

Μιλήσαμε πρόσφατα με τον Δρ. Τολικά για τα τελευταία βήματα προς τα εμπρός στο κουτί κυττάρων της Sernova , και είναι ενθουσιασμένοι να μοιραστούν αυτές τις ενημερώσεις. Αξίζει επίσης να παρακολουθήσετε αυτή τη μεγάλη συνέντευξη βίντεο που δημοσιεύτηκε στο

TuDiabetes στις αρχές του 2015 για να μάθετε περισσότερα σχετικά με το πώς αναπτύσσεται η εταιρεία. Ένας εμφυτεύσιμος "θύλακας";

Όπως ίσως μπορείτε να πείτε με το όνομα, το προϊόν της Sernova είναι μια πολυμερής «θήκη» που είναι περίπου το μέγεθος μιας επαγγελματικής κάρτας, σχεδιασμένη να τοποθετείται κάτω από το δέρμα σε οποιοδήποτε σημείο - στην κοιλιά, το πόδι, κάτω πίσω, ή γύρω από τους ώμους.Τα θεραπευτικά κύτταρα, συμπεριλαμβανομένων των κυττάρων νησίδων που παράγουν ινσουλίνη, εγχέονται μέσα στο σακουλάκι αφού έχει ήδη εμφυτευτεί μέσω μιας απλής διαδικασίας χειρουργικής εξωτερικής παραμονής για 15 λεπτά.

Βασικά, τα μεταμοσχευμένα κύτταρα αναπτύσσονται έπειτα μέσα σε αυτό το φυσιολογικό περιβάλλον κορεσμένο από ιστό και αγγειοποιούνται για να αναπνεύσουν και να ζουν όπως τα φυσιολογικά κύτταρα που παράγουν ινσουλίνη σε άτομα χωρίς διαβήτη. Και μην ανησυχείτε, η Sernova εργάζεται για τη δική της τεχνολογία, ώστε να μην χρειαστούν φάρμακα κατά της απόρριψης! Η σακούλα κυττάρων έχει πόρους που κρατούν έξω ανοσοκύτταρα, αλλά επιτρέπουν θρεπτικά συστατικά και ινσουλίνης να κινηθούν διαμέσου της μεμβράνης, και έτσι αυτή η ενσωματωμένη τεχνολογία ανοσο-καταστολή υπό μορφή ιδιόκτητο Sertolin Sernova του, σημαίνει ασθενείς δεν θα χρειαστεί φάρμακα κατά της απόρριψης.

Ενώ δεν γνωρίζουν ακόμη πόσο καιρό θα διαρκέσει ο κυτταρικός θύλακας προτού να αντικατασταθεί, ο Τολέκης ελπίζει ότι θα μπορούσε να είναι πέντε χρόνια ή ίσως ακόμη περισσότερο.

Ο Toleikis λέει ότι τα χρόνια που πέρασε η Sernova πραγματοποιούν εκτεταμένη έρευνα σε μικρά και μεγάλα ζώα για προκλινική εργασία σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Cell Pouch. Αυτή η έρευνα έχει δείξει δύο σημαντικά πράγματα:

Ναι, ο Cell Pouch μπορεί να ελέγξει το BG όταν τοποθετείται κάτω από το δέρμα τόσο σε μικρά όσο και σε μεγάλα ζωικά μοντέλα.

1. Όταν κοιτάζετε μέσα στις θήκες μετά από αυτές τις μελέτες, οι ερευνητές έχουν δει υγιή νησίδια που βρίσκονται σε μήτρα ιστών που είναι πολύ αγγειοποιημένα και ικανά να παράγουν ινσουλίνη.
2. "Αυτό είναι πολύ σημαντικό καθώς επικυρώνει την τεχνολογία Cell Pouch που διαθέτουμε", ανέφερε ο Toleikis.

Η Sernova συνεργάστηκε επίσης με την Health Canada (το ισοδύναμο της FDA) για να κάνει μια πρώτη δοκιμασία του Cell Pouch σε ανθρώπους σε αυτή τη χώρα. Αυτό ξεκίνησε πριν από μερικά χρόνια σε τρία άτομα με κινητικές δυσπραγίες. Η συσκευή κυψελίδας κυττάρων τοποθετήθηκε κάτω από το δέρμα, με τις νησίδες τοποθετημένες σε αυτές τις εμφυτευμένες συσκευές και με την πάροδο του χρόνου οι σακκούλες απομακρύνθηκαν. Οι νησίδες συνέχισε να αναπτύσσεται και να είναι υγιής στο σώμα, Toleikis λέει, και δεν υπήρχε καμία απόδειξη του ανοσοποιητικού συστήματος βλάβες στα κύτταρα και την ίδια τη συσκευή κρίθηκε ασφαλές για χρήση πριν από τη μεταμόσχευση των κυττάρων των νησιδίων.

Δύο από τους ασθενείς έχουν τώρα ολοκληρωθεί η μελέτη, και η τρίτη παραμένει στο τελικό στάδιο με μια θήκη κυττάρων εμφυτεύεται κάτω από το δέρμα για περισσότερο από δύο χρόνια τώρα, η οποία εξακολουθεί να είναι υγιές και λειτουργικό.

Δεν υπάρχουν περισσότερες ενέσεις;

Η σημερινή μελέτη του Καναδά δεν αφορούσε στην εξάλειψη της ανάγκης για ενέσεις ινσουλίνης, αλλά στην εξασφάλιση της λειτουργικότητας του Cell Pouch. Αργότερα φάσεις θα δούμε πιο συγκεκριμένα στο να πάρει τους ανθρώπους της ινσουλίνης, Toleikis λέει, αν και σε ασθενείς της μελέτης που έχουμε δει σίγουρα βελτιωθεί A1Cs (ίσως ακόμη και από 8. 5% έως 6. 5% σε ένα άτομο), λιγότερη χρήση ινσουλίνης και συνολικά καλύτερη BG διαχείριση.

Η επόμενη επίσκεψη φέρνει την ανθρώπινη κλινική έρευνα εδώ στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Όταν η Sernova πάρει το πράσινο φως τόσο από το FDA όσο και από την επιτροπή έρευνας αξιολόγησης (IRB), θα ξεκινήσει την ανθρώπινη μελέτη στις ΗΠΑ. Αυτό θα συνεχίσει να εξετάζει την ασφάλεια των συσκευών, αλλά θα εξετάσει επίσης τη δοσολογία νησίδων, i.μι. πόσες νησίδες μπορούν να εγχυθούν στον κυτταρικό θύλακα και αν απαιτείται δεύτερη δόση. Η ανάπτυξη πρωτοκόλλων αποτελεί μέρος αυτής της διαδικασίας - καθορίζοντας ποιο θα είναι το πρότυπο για την ανασκόπηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας - μέτρηση της επιβίωσης νησίδων, επίπεδα C-πεπτιδίων, A1C, χρήση ινσουλίνης, δοκιμές ανοχής γλυκόζης κλπ.

Η Sernova σχεδιάζει να εγγραφεί σε 7 ασθενείς στην πρώτη διετή μελέτη της και με την πάροδο του χρόνου μπορεί να ζητήσει από τα ρυθμιστικά μέλη να αυξήσουν το ποσό αυτό καθώς συνεχίζουν να χτίζουν τη βάση γνώσεων τους.

Αν όλα πάνε σύμφωνα με το σχέδιο, ο Toleikis ελπίζει να έχει πρώιμα δεδομένα μέχρι τα τέλη του 2017 για να ξεκινήσει συνομιλία με την FDA σχετικά με την έγκριση των ρυθμιστικών αρχών για να φτάσει στην αγορά.

Άλλες Implanatables

Φυσικά αναρωτήσαμε πώς αυτός ο κυτταρικός θύλακας είναι διαφορετικός από άλλες παρόμοιες συσκευές που βρίσκονται σε εξέλιξη - όπως το BioHub του Ινστιτούτου Διαγνωστικής Έρευνας και τη συσκευή ViaCyte Encaptra μεγέθους ζώνης, ΜΑΣ.

Το Toleikis της Sernova το περιγράφει με αυτόν τον τρόπο:

Οι περισσότερες από τις άλλες συσκευές "macro-encapsulation" έχουν σχεδιαστεί για να προστατεύουν τα κύτταρα από το ανοσοποιητικό σύστημα, έτσι ώστε τα κύτταρα ουσιαστικά να "κλειδώνονται στη θέση τους και να διαχωρίζονται από φυσικό ιστό περιβάλλον χύδην. " Λέει ότι χωρίς την δυνατότητα άμεσης ενσωμάτωσης ιστού στη συσκευή, ο οργανισμός τείνει να τοίχωε από αυτές τις συσκευές με ιστό ουλής, παρόμοιο με τον τρόπο που το σώμα απομονώνει ένα θραυστήρα ή ένα βηματοδότη - ένα σημαντικό μειονέκτημα. Αντ 'αυτού, η προσέγγιση της Sernova είναι να προστατεύει τα κύτταρα από το εσωτερικό.

Λοιπόν, αυτό ακούγεται λογικό …

Συναρμολόγηση του παζλ

Και ακούγεται ότι η Σέρνοβα κάνει μεγάλη πρόοδο! Φυσικά, τόσο πολύ εξαρτάται από τη χρηματοδότηση - ειδικά για μια τέτοια μικρή εταιρεία. Ευτυχώς, είχαν μερικές πρόσφατες μεγάλες νίκες.

Τον Ιούλιο του 2016, η Sernova ανακοίνωσε την εξασφάλιση $ 2. 45 εκατομμύρια ερευνητικές επιχορηγήσεις από το JDRF για τη στήριξη μιας κλινικής δοκιμής σε ένα ακόμη προς τιμήν κέντρο μεταμόσχευσης στις ΗΠΑ. Αυτό προσθέτει στην υποστήριξη του JDRF για την προκλινική έρευνα του Sernova στο παρελθόν.

Επίσης, στις αρχές Νοεμβρίου, η Sernova ανήγγειλε μια συνεργασία με την ομάδα συμβούλων CTI που εδρεύει στον Καναδά για να βοηθήσει στην προώθηση της διαδικασίας αναθεώρησης της FDA με όλες αυτές τις συνεχιζόμενες δραστηριότητες Ε & Α. Ταυτόχρονα, η Sernova μελετά τις πηγές για αυτά τα νέα κύτταρα των νησιδίων - κινούνται στη σφαίρα των βλαστοκυττάρων που θα μπορούσαν να τοποθετηθούν στη συσκευή, να αναγεννηθούν φυσικά.

"Αυτό (χρονοδιάγραμμα) είναι καθαρή κερδοσκοπία, αλλά είμαστε ενθουσιασμένοι που παίρνουμε όλα όσα μάθαμε και φέρνουμε όλα μαζί», είπε.

Ο Toleikis αναφέρει ότι ήδη διερευνά τις πτυχές κόστους και πρόσβασης του Cell Pouch που θα υλοποιηθούν μόλις γίνει πιο κοντά στην εμπορευματοποίηση. Δεν σχεδιάζει αυτό να είναι "μια συσκευή εκατομμυρίων δολαρίων", αν και είναι πολύ νωρίς για να υποθέσουμε την επιστροφή χρημάτων και τις ακριβείς λεπτομέρειες των τιμών.

«Προσπαθούμε να αλλάξουμε το επίπεδο φροντίδας για τα άτομα με διαβήτη, για να κάνουμε τη ζωή καλύτερη από ό, τι είχαν», λέει ο Τολέικης.

Λοιπόν, δεν μπορείτε να διαφωνήσετε με αυτό!

Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.