Πρόοδος στην παρακολούθηση της ακρίβειας του μετρητή γλυκόζης + πρόσβαση στις αντλίες ινσουλίνης

Big News αυτή την εβδομάδα στον κόσμο συσκευές διαβήτη, Λαοί!

Δύο κορυφαίοι οργανισμοί ενδοκρινολόγων έχουν ενημερώσει για πρώτη φορά σε διάστημα τεσσάρων ετών τη θέση τους σχετικά με το ποιος θα πρέπει να έχει πρόσβαση στις αντλίες ινσουλίνης

, ενώ η Εταιρεία Διαβήτη Τεχνολογίας (DTS) πρόγραμμα που αποσκοπεί στο να εξασφαλίσει ότι οι μετρητές γλυκόζης και οι δοκιμαστικές ταινίες είναι ακριβείς ακόμη και πολύ καιρό μετά την εκκαθάρισή τους από το FDA και βρίσκονται στα χέρια ανθρώπων με διαβήτη.

Και τα δύο είναι καυτά θέματα τα οποία η D-Κοινότητα μας πιέζει για πρόσφατες πρωτοβουλίες: η εκστρατεία StripSafely για αυξημένη ακρίβεια μετρητή και ένα twitter και ένα blitz κοινωνικών μέσων που απαιτούν αυξημένη πρόσβαση στις αντλίες ινσουλίνης. Τώρα φαίνεται ότι κερδίζουμε κάποια έλξη, με αυτά τα θέματα να παίρνουν κάποια απαιτούμενη προσοχή από τους ηγέτες πολιτικής και άλλους φορείς λήψης αποφάσεων.

Φυσικά, είμαστε ενθουσιασμένοι για τα δύο νέα και θα είναι ενδιαφέρον να δούμε πώς υλοποιούνται και να επηρεάσουν τα άτομα με ειδικές ανάγκες και όλους τους εμπλεκόμενους ρυθμιστικούς, βιομηχανικούς και ιατρικούς φορείς. Αλλά πρέπει επίσης να αναρωτηθούμε αν κάθε ανακοίνωση είναι το μόνο που έχει ξεσπάσει και αν αυτές οι κινήσεις θα βοηθήσουν ή θα βλάψουν την D-Κοινότητα μας, καθώς αναδύονται περισσότερες λεπτομέρειες στις ανακοινώσεις αυτή την εβδομάδα.

Εδώ είναι μια ματιά σε κάθε στοιχείο:

Εξασφαλίζοντας την ακρίβεια των μετρητών που έχουν ήδη πωληθεί

Την Τρίτη, το DTS ανακοίνωσε την έναρξη ενός νέου προγράμματος παρακολούθησης μετά την αγορά που ξεκινάει αυτό το μήνα .

Περιμένουμε αυτήν την ενημέρωση για οκτώ μήνες από τη συνάντηση του DTS στις 9 Σεπτεμβρίου, όπου η δημιουργία μιας Διευθύνουσας Επιτροπής ανακοινώθηκε για πρώτη φορά ως η επόμενη κίνηση για την αντιμετώπιση της ακρίβειας μετά την αγορά. Μέχρι στιγμής δεν υπήρξαν ενημερώσεις, ακόμη και κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών του έτους, όταν ο FDA δέχτηκε δημόσια σχόλια σχετικά με σχέδια κατευθυντήριων γραμμών για τους μετρητές γλυκόζης που χρησιμοποιούνται σε προσωπικές και επαγγελματικές κλινικές. Έχουν υποβληθεί απίστευτα 500 + σχόλια στον οργανισμό, αλλά δεν υπήρχε καμία λέξη για το πού έμεινε η ιδέα της Διευθύνουσας Επιτροπής DTS.

Αυτή την εβδομάδα, αυτό άλλαξε με τις ειδήσεις του Προγράμματος Επιτήρησης του DTS για τις οθόνες γλυκόζης αφαίρεσης αίματος. Αυτό το ανεξάρτητο πρόγραμμα τρίτου μέρους έχει έναν απλό, διττό στόχο: να προστατεύει τους ασθενείς από τους κινδύνους που δημιουργούν τα ανακριβή προϊόντα BGM που κυκλοφορούν σήμερα στην αγορά και να παρέχει στους ανθρώπους τις πληροφορίες που χρειάζονται για να κάνουν τις καλύτερες δυνατές επιλογές συσκευών για τον εαυτό τους.

Το DTS δηλώνει ότι θα αναπτυχθεί ένα πρωτόκολλο για την αξιολόγηση κάθε απόδοσης του συστήματος παρακολούθησης της γλυκόζης στο αίμα, το οποίο θα περιλαμβάνει δοκιμές προϊόντων. Οι πληροφορίες που παράγονται από αυτό το πρόγραμμα επιτήρησης θα μοιραστούν με το FDA, το οποίο υποστηρίζει την ιδέα και έχει δηλώσει ότι θα ενεργήσει με πληροφορίες που λαμβάνει σχετικά με προϊόντα χαμηλής ποιότητας ή ανακριβή προϊόντα.

Ένας πρώην υποστηρικτής της βιομηχανίας είναι το Abbott Diabetes Care, το οποίο βοηθά στη χρηματοδότηση της έναρξης αυτού του νέου προγράμματος, και η λέξη είναι άλλες εταιρείες που κοιτάζουν να έρχονται επί του σκάφους.

«Αυτό το πρόγραμμα επιτήρησης θα προσφέρει σημαντικά οφέλη τόσο για τους ασθενείς όσο και για τους κατασκευαστές», δήλωσε ο Δρ. David Klonoff, ιδρυτής του DTS και καθηγητής της

ιατρικής στο UCSF. »Οι ασθενείς θα επωφεληθούν από την πρόσβαση σε πιο ακριβείς μετρητές η αγορά και οι κατασκευαστές που δεσμεύονται να παράσχουν ακριβή προϊόντα θα έχουν πλέον τη δυνατότητα να υποστηρίξουν ισχυρισμούς σχετικά με την ποιότητα και την ακρίβεια με την απόδειξη από αυτό το ανεξάρτητο πρόγραμμα δοκιμών τρίτου μέρους .. Ενθαρρύνω άλλους κατασκευαστές να προσέλθουν στην Abbott για να υποστηρίξουν αυτό το πρόγραμμα. "

Αυτή τη στιγμή, δεν υπάρχει συστηματικό πρόγραμμα επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά, το οποίο να παρακολουθεί την τρέχουσα ποιότητα των προϊόντων - εκτός από αυτό που κάνουν οι μεμονωμένοι κατασκευαστές εσωτερικά, αλλά δεν υπάρχει συνεπής πολιτική και απαίτηση οι κατασκευαστές να μοιράζονται αυτές τις πρακτικές δημοσίως. Ως αποτέλεσμα, οι μετρητές χαμηλής ποιότητας μπορούν να πλημμυρίσουν την αγορά μόλις περάσουν το αρχικό εμπόδιο της εκκαθάρισης του FDA. δεν υπάρχει κανένας τρόπος να ελεγχθεί πώς αυτά τα προϊόντα εκτελούν τη στιγμή που βρίσκονται στα χέρια πολλών ασθενών.

Ενώ η FDA προσπαθεί να σφίξει τις απαιτήσεις ακρίβειας πριν την έγκριση, τα πρότυπα αυτά είναι σχεδόν ανόητα αν δεν υπάρχει εγγύηση ότι αυτές οι συσκευές θα συνεχίσουν να είναι ακριβείς μόλις πωληθούν στους ανθρώπους.

Για το νέο αυτό πρόγραμμα που αξιολογεί την ακρίβεια "μετά τη διάθεση στην αγορά", το DTS συγκροτεί μια συντονιστική επιτροπή και συμβουλευτική επιτροπή, και οι δύο θα περιλαμβάνουν έναν αριθμό εμπειρογνωμόνων από τον ακαδημαϊκό χώρο, την ιατρική πρακτική, την κλινική χημεία , την κυβέρνηση, τη βιομηχανία και τις ιατρικές οργανώσεις - μαζί με ομάδες υπεράσπισης ασθενών! Δεν θα μπορούσαμε να είμαστε πιο ενθουσιασμένοι που βλέπουμε τους ασθενείς να εκπροσωπούνται και πρέπει να μοιραστούν σοβαρά τα καπέλα μας με το κίνημα StripSafely για την τοποθέτηση της φωνής ασθενούς στο ραντάρ με τον FDA και τη βιομηχανία κατά το παρελθόν έτος. Ο Klonoff λέει ότι οι συστάσεις σχετικά με συγκεκριμένους υποστηρικτές των ασθενών θα συμπεριληφθούν από τη Διευθύνουσα Επιτροπή και το διοικητικό συμβούλιο του DTS.

Φυσικά, είναι νωρίς και οι λεπτομέρειες είναι περιορισμένες. Το Klonoff μας λέει ότι εφόσον δεν υπάρχει προηγούμενο ή πρωτόκολλο για το πώς θα λειτουργήσει όλα αυτά, δεν είναι ακόμα σαφής ο τρόπος με τον οποίο οι κατασκευαστές θα ενημερωθούν ή θα συμμετάσχουν στη διαδικασία αν δεν αποτελούν μέρος των οντοτήτων ελέγχου. Το FDA είναι υποστηρικτικό, αλλά εξίσου αβέβαιος με τον τρόπο που όλα αυτά θα διαδραματίσουν.

"Δεν γνωρίζουμε πολλές λεπτομέρειες", δήλωσε ο Δρ. Courtney Lias, διευθυντής της Διεύθυνσης Χημικών και Τοξικολογικών Συσκευών του FDA στο τμήμα CDRH / OIR. "Όπως είπαμε στη συνάντηση το περασμένο φθινόπωρο, πιστεύουμε ότι ένα καλά οργανωμένο και αξιόπιστο πρόγραμμα επιτήρησης για τους μετρητές γλυκόζης μπορεί να αποδειχθεί πολύ χρήσιμο για την παραγωγή σημάτων που θα μας βοηθήσουν να εστιάσουμε τις προσπάθειές μας στην επιβολή της νομοθεσίας. "

Όπως όλοι είμαστε.

Είναι επίσης ενδιαφέρον ότι το DTS συνεργάζεται με τη FDA για τη δημιουργία ενός νέου πλέγματος σφαλμάτων που μπορεί να αντικαταστήσει το πλέγμα σφαλμάτων Clarke που δημιουργήθηκε το 1987 και το οποίο είναι βασικό για τον προσδιορισμό της ακρίβειας στους μετρητές γλυκόζης.Δεν υπάρχουν ακόμα πολλές λεπτομέρειες σχετικά με αυτό, αλλά ο κλόφνο λέει ότι το έργο είναι "πολύ μακριά" και ένα άρθρο σχετικά με αυτή τη νέα μέτρηση θα δημοσιευθεί σύντομα σε ένα από τα επαγγελματικά περιοδικά του διαβήτη. Σχεδιάζει επίσης να συζητήσει το νέο πλέγμα σφάλματος στις επερχόμενες επιστημονικές συνεδρίες του American Diabetes Association τον Ιούνιο, καθώς και στη συνάντηση του Αμερικανικού Συλλόγου για την Κλινική Χημεία, τον Ιούλιο, και στη συνάντηση του DTS τον Νοέμβριο.

Πολλά καλά πράγματα στον ορίζοντα για την εξασφάλιση της ακρίβειας. Και αυτή την περασμένη εβδομάδα, μια νέα "δήλωση συναίνεσης" για τις αντλίες ινσουλίνης εκδόθηκε από την Αμερικανική Ένωση Κλινικών Ενδοκρινολόγων (AACE) και το Αμερικανικό Κολλέγιο Ενδοκρινολόγοι (ACE). Αυτή είναι η πρώτη επικαιροποίηση από τη δήλωση του 2010 και είναι πιο συγκεκριμένη από το προηγούμενο έγγραφο που περιγράφει λεπτομερώς τον τρόπο με τον οποίο ο endo κόσμος πρέπει να προσεγγίσει την εκπαίδευση και τη χρήση αντλιών ινσουλίνης.

Λέει ότι η συναίνεση αναφέρεται στο γεγονός ότι περισσότεροι άνθρωποι χρησιμοποιούν τις αντλίες ινσουλίνης αυτές τις μέρες και οι γιατροί δεν ακολουθούν πάντα αυτή την τάση, έτσι ώστε οι υπεύθυνοι για την εξέταση αυτού του ζητήματος θέλουν να βεβαιωθούν ότι το επάγγελμα είναι εξοπλισμένο για να τα πάρει συσκευές στα χέρια των PWD που είναι σε θέση και πρόθυμοι να τις χρησιμοποιήσουν αποτελεσματικά - ειδικά τύπου 2! Η δήλωση επαινεί τις αντλίες ινσουλίνης και τα οφέλη που μπορούν να παράσχουν αν χρησιμοποιηθούν σωστά, όλα από τον καλύτερο έλεγχο γλυκόζης και τα A1C, σε λιγότερες υπογλυκαιμικές και μεγαλύτερες βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής. Και ορίζει κάποιες προαπαιτούμενες συνήθειες για άντληση που δεν πρέπει να είναι εκπλήξεις για κανέναν. Για να είναι ένας καλός υποψήφιος για μια αντλία, ο ασθενής θα πρέπει:

Έχουν T1D ή T2D που απαιτούν εντατική θεραπεία ινσουλίνης

Να παρακινηθούν να επιτύχουν τον καλύτερο έλεγχο γλυκόζης αίματος

Να είναι σε θέση να εκτελούν τη σύνθετη και χρονοβόρα θεραπεία

• Να διατηρούν συχνή επαφή με η ομάδα υγειονομικής περίθαλψης
• Και οι γιατροί και το προσωπικό θα πρέπει να είναι εξοπλισμένοι για να γνωρίζουν πώς λειτουργούν οι συσκευές, παρέχοντας εκπαίδευση όπως απαιτείται
• «Προσπαθήσαμε να τονίσουμε και να τονίσουμε εκ νέου ότι είναι σημαντικό να επιλέξετε τον κατάλληλο ασθενή για αυτό το είδος της θεραπείας.Αυτή είναι η κατώτατη γραμμή - αυτές οι συσκευές μπορούν να κάνουν θαύματα για τη ζωή των ασθενών, αλλά η ανησυχία μας είναι ότι σε πολλές περιπτώσεις και οι ασθενείς και οι παροχείς ρυθμίσεις δεν είναι βέλτιστες », λέει ο Grunberger.
• Στο πρόσωπό του, αυτό ακούγεται σαν καλά νέα. Αλλά όταν εξετάζουμε τη δήλωση της 27ης σελίδας, η πραγματικότητα πρέπει να αναρωτηθεί αν η νέα θέση θα ενισχύσει πραγματικά την υποστήριξη για τη χρήση αντλιών ινσουλίνης ή θα αναγκάσει περισσότερους γιατρούς και τα γραφεία της Endo να γυρίσουν μακριά από τη συνταγογράφηση τους.

Η δήλωση λέει:

Ένας "κατάλληλος" ασθενής για μια αντλία ινσουλίνης είναι είτε PWD Τύπου 1 είτε Τύπου 2 που εκτελεί 4 ή περισσότερες ενέσεις ινσουλίνης και 4 ή περισσότερους ελέγχους γλυκόζης αίματος κάθε μέρα.(Αυτό είναι πιο λεπτομερές από τη γενική «εντατική θεραπευτική αγωγή με ινσουλίνη» που αναφέρθηκε πριν από τέσσερα χρόνια.)

Δεν υπάρχει καμία απαίτηση ηλικίας για τα παιδιά ή για οποιοδήποτε χρονικό διάστημα κάποιος πρέπει να διαγνωστεί πριν πάει σε μια αντλία. Ωστόσο, οι παιδιατρικοί βοηθοί θα πρέπει να παρουσιάσουν ενδείξεις σοβαρών υπογλυκαιμιών, ευρέως διακυμάνσεων των σακχάρων στο αίμα και υποστηρικτικών οικογενειών που ενδιαφέρονται για την αντλία πριν να λάβουν συνταγή. Και τα έγγραφα πρέπει να είναι προετοιμασμένα να απομακρύνουν τη συσκευή αν το παιδί δεν είναι σε θέση ή δεν είναι πρόθυμο να «εκτελέσει τις ελάχιστες απαιτούμενες εργασίες».

Η πρακτική του γιατρού πρέπει να είναι διαθέσιμη στους άντλησης 24/7 (κάτι που η ομάδα εργασίας αναγνωρίζει ότι μόνο ένα μικρό ποσοστό των γραφείων της Endo είναι εξοπλισμένο για να χειριστεί).

• Οι ρυθμίσεις νοσοκομείων και έκτακτης ανάγκης δεν είναι εξοπλισμένες για να συμβαδίζουν με την τεχνική αντλίας ινσουλίνης, έτσι ώστε οι ασθενείς πρέπει να είναι «δικοί τους υπερασπιστές» και να διασφαλίζουν τη συνεχή επικοινωνία με το δικό τους ειδικός για το endo ή για διαβήτη, η χρήση της αντλίας παραβιάζεται. (Πρόκειται για μια μεγάλη πρόκληση όταν βρίσκεστε σε επείγουσα περίθαλψη.)
• Τα σχολεία δεν έχουν μεγάλη κατάρτιση και με τόσο λίγους σχολικούς νοσηλευτές, "χρειάζονται περισσότερες βασικές γνώσεις αντλίας σε σχολικές εγκαταστάσεις". (Μήπως αυτό σημαίνει ότι οι αντλίες δεν είναι ασφαλείς στο σχολείο;)
• Μερικές από αυτές τις ιδιαιτερότητες είναι σε σημείο, αλλά άλλες φαίνεται πολύ πιθανό να προκαλέσουν το αντίθετο της αυξημένης χρήσης της αντλίας, IMHO. Ο Grunberger παραδέχεται ότι η πτυχή της συνεχούς επικοινωνίας μπορεί να εκφοβίσει τους επαγγελματίες και να τους αποτρέψει από τη συνταγογράφηση των αντλιών όσο συχνά.
• Επιπλέον, η ομάδα εργασίας εκτιμά ότι λιγότερο από το ένα τέταρτο των endos που ασκούνται σε αυτή τη χώρα είναι εξοπλισμένα για να παρέχουν τους καλύτερους πόρους για κάποιον σε μια αντλία ινσουλίνης - και ο Grunberger λέει εάν το γραφείο δεν είναι εξοπλισμένο, δεν πρέπει να συστήνουν αντλίες για τους ασθενείς τους.
• "" Αυτό μπορεί να είναι εκφοβιστικό και αποθαρρυντικό, και αυτό είναι εντάξει. Η ανησυχία μας είναι η ασφάλεια. Έχουμε εκατοντάδες χιλιάδες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί μέσω του FDA, οπότε εμείς (οι γιατροί) πρέπει να ανησυχούμε, όπως συμβαίνει, με αυτές τις συσκευές να χρησιμοποιούνται σωστά. Μόνο οι γιατροί έχουν τη δυνατότητα να κάνουν την κλήση για θεραπεία.

-

Ο Δρ Γιώργος Grunberger, πρόεδρος της AACE και η ομάδα εργασίας για την αντλία ινσουλίνης

Ο Γουόλντργκερ λέει ότι δεν μπορεί να πέσει στην αντλία οι εκπαιδευτές να παρέχουν όλη την απαραίτητη εκπαίδευση και υποστήριξη, τουλάχιστον όχι στην έκταση της απομάκρυνσης από τα καθήκοντα των ιατρικών γραφείων έχουν επίσης Σημειώνει επίσης ότι η εξειδίκευση, τα απλά καθήκοντα της λήψης και της αναθεώρησης των δεδομένων ασθενών από τις αντλίες ινσουλίνης είναι έντασης εργασίας και χρονοβόρα, και δεν είναι κάτι που επιστρέφεται, ώστε να μειώνεται ο χρόνος επίσκεψης ασθενών για αυτούς τους γιατρούς.

Χμμ, αυτό ακούγεται λιγότερο και λιγότερο σαν υποστήριξη για θεραπεία με αντλία όλη την ώρα … Φυσικά, κάθε γιατρός πρέπει να καθορίσουν από μόνοι τους πόσο κοντά θα ακολουθήσουν αυτές τις δηλώσεις και θα τις ερμηνεύσουν για τις δικές τους πρακτικές

Το αποτέλεσμα είναι ότι εξακολουθεί να αισθάνεται ότι οι AACE και ACE βρίσκονται πίσω από τις εποχές όταν πρόκειται για αντλίες ινσουλίνης, δήλωση.

Και πάλι, και για τα δύο αυτά ζητήματα - αξιολογώντας την ακρίβεια των υφιστάμενων συσκευών δοκιμών και υποστηρίζοντας την πρόσβαση στις αντλίες ινσουλίνης - ο διάβολος στις λεπτομέρειες όταν πρόκειται για το τι συμβαίνει στη συνέχεια. Είναι ενθαρρυντικό να δούμε αυτά τα δύο ζητήματα να συζητηθούν και να συζητηθούν, αλλά θα πρέπει απλώς να περιμένουμε και να δούμε πώς και πότε θα γίνουν πραγματικές βελτιώσεις.

Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.