Νέο και εύκολο έκτακτο Glucagon από την Xeris

Όλοι γνωρίζουμε πως μπορεί να είναι τρομακτικά κιτ γλυκόζης έκτακτης ανάγκης - και για χάρη του Θεού, που θέλει να αντιμετωπίσει μια περίπλοκη διαδικασία ανάμιξης εννέα βημάτων, όταν το αγαπημένο σας μέλος του PWD πέσει στο πάτωμα; !

Ευτυχώς, ο αγώνας πρόκειται να αναπτύξει την επόμενη γενιά γλυκαγόνου διάσωσης για να αντικαταστήσει τα μίγματα σκόνης + σύριγγας που στεγάζονται σε εκείνες τις κόκκινες και πορτοκαλί πλαστικές θήκες που έγιναν από τους Eli Lilly και Novo Nordisk. Και αρχίζουμε να βλέπουμε κάποια πρόοδο στις κλινικές δοκιμές για να κάνουμε αυτές τις νέες διαλυτές επιλογές γλυκαγόνης πραγματικότητα. Μέχρι το τέλος του επόμενου έτους, μπορεί να έχουμε ή να είμαστε εξαιρετικά κοντά στο να έχουμε ένα προϊόν γλυκαγόνης που μοιάζει και μοιάζει περισσότερο με ένα Epi-Pen.

Η ιδέα δεν είναι νέα. προϊόντα όπως η υποσχόμενη GlucaPen του Enject και η λυοφιλιωμένη έκδοση GlucaGo έχουν δημιουργήσει buzz τα τελευταία χρόνια, αλλά είτε έχουν κολλήσει στο κενό είτε έχουν ξεθωριάσει εντελώς.

Αυτές τις μέρες, όταν κοιτάζετε το "σταθερό γλυκαγόνη", θα βρείτε ένα κατάλογο όσων αγωνίζονται στην αγορά: Biodel με βάση το Connecticut, αναπτύσσοντας μια λύση υγρού γλυκαγόνη. Latitude Pharmaceuticals στο Σαν Ντιέγκο της Καλιφόρνια, δημιουργώντας τη φόρμουλα Nano-G. το Starup Enject ακόμα που αναπτύσσει το GlucaPen. και η Xeris Pharmaceuticals στο Ώστιν του Τέξας, επιδιώκοντας μια εντελώς νέα σειρά προϊόντων γλυκαγόνης που κάποιοι εμπειρογνώμονες φαίνεται να πιστεύουν ότι είναι το καλύτερο στοίχημα.

Αυτός είναι ο σκοπός της εργασίας της Xeris, με λίγα λόγια:

G-Pen, ένα στυλό αυτόματου εγχυτήρα που περιέχει μια μοναδική δόση 200 μονάδων από τη σταθερή συνταγή γλυκαγόνης της εταιρείας.

• Το G-Pen Mini, το οποίο περιέχει τον ίδιο τύπο σταθερού γλυκαγόνου, αλλά έχει σχεδιαστεί για να επιτρέπει μικρότερες, πολλαπλές δόσεις που μπορούν να θεραπεύσουν μέτρια υπογλυκαιμία αντί για γρήγορη γρήγορη ώθηση.
• Η γλυκαγόνη G-Pump, η οποία θα κυκλοφορήσει μέσα σε μια αντλία έγχυσης και θα δοσολογηθεί όταν τα σάκχαρα του αίματος είναι χαμηλά ή πέφτουν γρήγορα. Έχουν τρεις γραμμές αυτής της κατηγορίας: ένα γλυκαγόνη που θα μπορούσε να εισέλθει σε μια αντλία διπλού θαλάμου που θα συνεργάζεται με ένα CGM για να δημιουργήσει ένα τεχνητό ή «βιονικό σύστημα παγκρέατος». ένα που θα πήγαινε σε μια αντλία με γλυκαγόνο μόνο που θα μπορούσε να είναι ακόμη πιο ιδανική για όσους έχουν υψηλότερο κίνδυνο υπογλυκαιμίας. και το γλουκαγόνο που θα έμπαινε σε μια αντλία διπλού θαλάμου που θα το δοκίμαζε περισσότερο σαν βασικό επί 24 ώρες, αντιμετωπίζοντας σοβαρότερα προβλήματα υγείας, όπως η συγγενής υπερπληρίαση που κάνει το πάγκρεας να παράγει απροσδόκητα μαζικές ποσότητες ινσουλίνης.

Ένα κλειδί για τα δύο στυλό είναι ότι έκοψαν την παραδοσιακή διαδικασία γλυκογόνου κάτω από εννέα βήματα σε μόνο τρία! Απλά αφαιρέστε το καπάκι, τοποθετήστε το στυλό πάνω στο δέρμα και πιέστε το κουμπί.

Πήραμε πρόσφατα τον Διευθύνοντα Σύμβουλο της Xeris Doug Baum πρόσφατα για να μιλήσουμε για την πρόοδό τους και αυτό που εμείς οι PWD μπορούμε να περιμένουμε ρεαλιστικά για να βγάλουμε στα χέρια μας αυτά τα στυλό γλυκανών και τις συμβατικές με την αντλία ποικιλίες.

«Είμαστε η μόνη διαλυτή γλυκαγόνη στην κλινική δοκιμή αυτή τη στιγμή», μας είπε ο Baum »Υπάρχουν και άλλοι που προσπαθούν να κάνουν τα διαλυτά προγράμματα και άλλα που παίρνουν μείγματα ξηρής σκόνης και μειώνουν αυτά τα βήματα, αλλά είναι ακόμα δεν είναι τόσο απλό όσο αυτό που κάνουμε ».

Ο Baum λέει ότι ο Xeris ολοκλήρωσε τις δοκιμές φάσης 2 για το G-Pen την περασμένη πτώση στο Texas Diabetes Institute στο Σαν Αντόνιο υπό την καθοδήγηση του Dr. Ralph DeFronzo. Οι δοκιμές έδειξαν ότι σε θερμοκρασία δωματίου το γλυκερόνη Xeris έχει "σταθερότητα σε ροκ-στερεά" για διάστημα 18 μηνών και είναι 92% καθαρό στο 18μηνο σήμα, καθιστώντας το συγκρίσιμο με το προϊόν Lilly glucagon που κυκλοφορεί σήμερα στην αγορά. Η εταιρεία εξακολουθεί να κάνει λεπτομερέστερες αναλύσεις δεδομένων, αλλά η Baum αναφέρει ότι τα στοιχεία κορυφαίας γραμμής δείχνουν ότι το Xeris glucagon θεωρείται "βιοϊσόρροφη" σε ό, τι παράγει η Lilly.

Μια μικρότερη δοκιμή Φάσης 3 σχεδιάζεται για αργότερα το τρέχον έτος και προετοιμάζονται τα προγράμματα παρασκευής και εμπορίας για την εκκίνηση πριν από την υποβολή της αίτησης της Νέας Φάρμακας (NDA) της εταιρείας με το FDA που πιθανότατα θα συμβεί το 2015 το ίδιο χρονοδιάγραμμα με τη σχεδιαζόμενη ρυθμιστική αναθεώρηση του Biodel).

Δεδομένου ότι η NDA της Xeris θα είναι επιλέξιμη για το πρόγραμμα ταχείας κυκλοφορίας του FDA, η Baum δήλωσε ότι αναμένει ότι η διαδικασία ρυθμιστικής αναθεώρησης θα μειωθεί από 12 μήνες σε μόλις 6 μήνες και αυτό θα μπορούσε να σημαίνει ένα προϊόν έτοιμο για αγορά κάποτε το 2015.

Εν τω μεταξύ, το G-Pen Mini διέρχεται επίσης δοκιμές στο Baylor College of Medicine στο Χιούστον

, υπό την καθοδήγηση του Dr. Morey Haymond, ο οποίος έγραψε επιστημονικό έγγραφο ορόσημο για τη μίνι δοσολογία αλγόριθμο για τη θεραπεία της μέτριας υπογλυκαιμίας σε παιδιά με διαβήτη. Ελπίζουν να ξεκινήσουν μελέτες που περιλαμβάνουν τη χορήγηση δόσεων σε ανθρώπους ασθενείς στα τέλη Φεβρουαρίου ή αρχές Μαρτίου, λέει ο Baum. Εκτός από τα στυλό, ο Baum είπε ότι ο Xeris είναι πολύ ενθουσιασμένος για την έναρξη κλινικών δοκιμών για το αντλητικό γλυκαγόνη του στο Πανεπιστήμιο Επιστημών Υγείας του Όρεγκον, όπου μια δοκιμή τεχνητού παγκρέατος πραγματοποιείται από τον Dr. Jessica Castle (και πρώην συνάδελφό του, Πτέρυγα).

** Ενημέρωση - 24 Απριλίου 2014:

Η Xeris ανακοίνωσε ότι ο πρώτος ενήλικας τύπου 1 έλαβε δόση του πειραματικού σταθερού διαλύματος γλυκαγόνου G-Pump, που χορηγήθηκε μέσω OmniPod ως μέρος κλινικής μελέτης Φάσης 2. Η μελέτη του Όρεγκον συμπίπτει με αυτό που κάνει ο Δρ Steven Russell και ο Ed Damiano στο Bionic Pancreas Project από τη Βοστώνη, καθώς ο Russell υπέβαλε πρόσφατα αίτημα έρευνας με το FDA για να χρησιμοποιήσει το Glucagon G-Pump Xeris στο μελέτες με τη χρήση της λεπτής αντλίας Tandem t: λεπτή.

"Η ιστορία μας είναι μια ελπίδα για άτομα με διαβήτη, έτσι ώστε τα επόμενα δύο ή τρία χρόνια να έχουν μια απάντηση στην υπογλυκαιμία που είναι τόσο επικίνδυνη", δήλωσε ο Baum.

Ναι, θα ήταν πολύ ωραίο

να έχουμε μια καλύτερη επιλογή εάν και όταν χτυπήσαμε σοβαρά υπολείμματα - να εξαλείψουμε τις μπερδεμένες οδηγίες για το γλυκαγόνο που σίγουρα τραυματίζουν τους φτωχούς που προσπαθούν να μας βοηθήσουν. Ας ελπίσουμε ότι δεν χρειάζεται να περιμένουμε πάρα πολύ για να υλοποιηθεί αυτό. Περνάμε τα δάχτυλά μας για το Xeris. Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.