Η συσκευή υπενθυμίζει: Πώς να βελτιώσετε το σύστημα

Αυτό είναι το τέταρτο και τελευταίο κομμάτι της τρέχουσας σειράς Ανάκληση συσκευής διαβήτη . Ελέγξτε το Μέρος 1 για τις Τάσεις και την Πολιτική, Μέρος 2 για τον αντίκτυπο των ασθενών και το Μέρος 3 για το ρόλο των δικηγόρων.

Η παρακολούθηση των τάσεων της ανάκλησης της συσκευής διαβήτη δεν είναι εύκολη υπόθεση, είτε είστε ρυθμιστής, κατασκευαστής, ασθενής ή παροχέας - ή ακόμα και ένας απλός παρατηρητής της ασφάλειας ιατρικών συσκευών.

Ενώ οι θεωρίες συνωμοσίας παίρνουν μερικές φορές στο μίγμα (δηλ. Η βιομηχανία βάζει "κέρδη πάνω στους ανθρώπους"), δεν πιστεύουμε ότι συμβαίνει κάτι κακό. Αντίθετα, οι περισσότερες αποτυχίες έρχονται με το μέγεθος και την πολυπλοκότητα του συστήματος και τους παραδοσιακούς τρόπους με τους οποίους η FDA και οι κατασκευαστές επικοινωνούν με το κοινό για πιθανά προβλήματα και ενέργειες ανάκλησης.

Είναι καθησυχαστικό να γνωρίζουμε ότι ο FDA προσπαθεί πραγματικά να βελτιώσει αυτή τη διαδικασία.

Στην πραγματικότητα, ένας από τους συναδέλφους μας D-Community ασχολείται με αρκετές επιτροπές της FDA και έχει μια εσωτερική άποψη για το τι συμβαίνει εκεί: συνάδελφος τύπου 1, επιχειρηματίας δεδομένων και συνήγορος Anna McCollister-Slipp, σχετικά με το ζήτημα της παρακολούθησης της συσκευής πίσω από τις σκηνές και την πρόοδο στον τρόπο με τον οποίο εποπτεύεται η ασφάλεια του προϊόντος.

Η Άννα μας λέει ότι ένα από τα πολλά καπέλα που φοράει βρίσκεται στην «εκτελεστική επιτροπή επιχειρήσεων» για την Πρωτοβουλία Δίκτυο Επιδημιολογίας Ιατρικών Συσκευών (MDEpiNet) στο πλαίσιο της FDA, η οποία υπήρξε η κινητήρια δύναμη των προσπαθειών για τη δημιουργία ενός καλύτερου συστήματος παρακολούθησης και παρακολούθησης ιατρικών συσκευών τα τελευταία χρόνια.

"Η πρόοδος έχει επιβραδυνθεί για διάφορους λόγους, αλλά αρχίζει να αναλαμβάνει τώρα", λέει. "Το μεγαλύτερο μέρος της επικαιρότητάς τους μέχρι σήμερα ήταν σε εμφυτεύσιμες συσκευές, αλλά τους έδιωξα σε πολλά μέτωπα την ανάγκη και την ευκαιρία να κάνουμε πραγματική παρακολούθηση της συσκευής διαβήτη ».

Μία από τις παρουσιάσεις της Άννας στις συναντήσεις πέρυσι ήρθε στα χέρια μιας έκθεσης της ομάδας εργασίας για τον τρόπο δημιουργίας μητρώων συσκευών για μερικές επιλεγμένες κατηγορίες συσκευών. Η Άννα μας λέει ότι επεσήμανε ότι ήταν ένα καλό ξεκίνημα και ένα βήμα προς τη σωστή κατεύθυνση, αλλά ήταν μόνο το ξύσιμο της υπηρεσίας συλλογής δεδομένων σχετικά με αποτυχίες συσκευών και ανακρίβειες. Συμπτωματικά, αυτό επίσης ήρθε δεδομένου ότι ήταν προσωπικά ασχολείται με αποτυχίες της αντλίας ινσουλίνης, υπογλυκαιμία και ακόμη και κάποια DKA ίδια.

"Έτσι το θέμα ήταν πολύ πραγματικό και κορυφαίο στο μυαλό για μένα", λέει. "Όλοι οι ηγέτες του CDRH ήταν εκεί, και με βάση μερικές από τις πρόσφατες επικοινωνίες και συνομιλίες τους, μας ακούνε!" < Όλα αυτά αποτελούν μέρος της δημιουργίας ενός Εθνικού Συστήματος Αξιολόγησης Ιατρικών Συσκευών (βλέπε NMDES) και από αυτό που μπορούμε να πούμε, μοιάζει να κινείται μαζί. Δείτε αυτήν την αναφορά για περισσότερες λεπτομέρειες.

Νομίζουμε ότι αυτό είναι ένα μεγάλο βήμα και είναι μια τεράστια δέσμευση, οπότε δεν εκπλαγούμε να ακούσουμε ότι έχει υπάρξει ήδη εδώ και λίγα χρόνια.

OpenFDA

Όπως αναφέρθηκε νωρίτερα, οι πληροφορίες σχετικά με τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών του προϊόντος και τις ανακλήσεις διαδίδονται επί του παρόντος σε πολλές βάσεις δεδομένων FDA που είναι δύσκολο να κατανοηθούν.

Έτσι, ο οργανισμός εργάζεται για έναν τρόπο βελτίωσης της πρόσβασης του κοινού και της «αφομοιωσιμότητας»: μια νέα βάση δεδομένων ανοιχτού κώδικα FDA για την ασφάλεια των ιατρικών συσκευών και τις σχετικές πληροφορίες. Αυτή είναι η δοκιμή Beta αυτή τη στιγμή, που σημαίνει ότι η FDA αξιολογεί την χρηστικότητα της και ψάχνει για τσιμπήματα που μπορεί να κάνει για να βελτιώσει αυτό.

Είχαμε την τύχη να κάνουμε μια γρήγορη ανασκόπηση αυτού του νέου ανοιχτού συστήματος και σίγουρα συμφωνούμε ότι πρόκειται για μια μεγάλη βελτίωση σε σχέση με τις υπάρχουσες βάσεις δεδομένων.

Για παράδειγμα, προσπαθήσαμε να ψάξουμε για «αντίθετα συμβάντα» για τις ιατρικές συσκευές και μπορούσαμε να βγάλουμε δεδομένα που έδειξαν 4. 8 εκατομμύρια καταχωρήσεις από το 1991. Ο όρος «διαβήτης» φέρνει 122, 219 αναφορές, με 36, 279 από αυτούς που αφορούν προσωπικές συσκευές που χρησιμοποιούνται στο σπίτι κάποιου. Μπορείτε επίσης να δείτε πόσα αναφορές περιελάμβαναν δυσλειτουργίες, τραυματισμούς ή θάνατο.

Από τώρα και στο εξής, οι MDRs (αναφορές ιατρικών συσκευών) δεν μπορούν να εφαρμοστούν για να δείξουν πόσα σχετίζονται άμεσα με τις ανακλήσεις και ότι η δυνατότητα αναζήτησης είναι σε κατάσταση κωδικοποίησης υπολογιστών που δεν είναι πάντα η πιο εύκολη για κατανόηση. Εάν αναζητήσετε τη ξεχωριστή βάση δεδομένων Recall στο OpenFDA για συγκεκριμένες πληροφορίες ανάκλησης, δεν μπορείτε να βρείτε τον όρο "διαβήτη", αλλά ο όρος "γλυκόζη" εμφανίζει 878 αναφορές χωρισμένες σε κατηγορίες κωδικών προϊόντων FDA - με τη μεγαλύτερη κατηγορία στα 32 % είναι ο κωδικός "NBW" για τις οθόνες γλυκόζης (μην μας ρωτάτε γιατί "NBW";).

Μας αρέσει η σχετική ευκολία χρήσης και η βελτιωμένη αναζήτηση μέσα σε αυτό το νέο OpenFDA repository, αλλά όπως και οι περισσότερες beta-εξελίξεις έχει τα μειονεκτήματά του και εξακολουθεί να υλοποιείται.

Εστίαση στις λεπτομερείς αναφορές

Το ψωμί και το βούτυρο αυτών των βάσεων δεδομένων είναι ο τρόπος με τον οποίο οι ασθενείς αναφέρουν τα προβλήματα που αντιμετωπίζουν με τις συσκευές διαβήτη.

Αυτό είναι γνωστό ως σύστημα αναφοράς για τα ανεπιθύμητα συμβάντα (MDR). Αρκετές εκατοντάδες χιλιάδες από αυτές έρχονται κάθε χρόνο και ο FDA υποχρεούται να εξετάσει όλα αυτά, με γνώμονα αν οι μεμονωμένες αναφορές μπορεί να είναι μέρος ενός ευρέως διαδεδομένου προβλήματος.

Οι κατασκευαστές και οι εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης υποχρεούνται επίσης να στέλνουν τις εκθέσεις της FDA σχετικά με τυχόν προειδοποιήσεις που λαμβάνουν σχετικά με τα προϊόντα. Οι ασθενείς δεν υποχρεούνται, αλλά ενθαρρύνονται να το κάνουν φυσικά.

Σύμφωνα με τον Dr Courtney Lias στο FDA, το πρόβλημα είναι ότι πολλές αναφορές είναι αρκετά αόριστες και γι 'αυτό δεν βοηθούν στην απόδειξη πραγματικού προβλήματος προϊόντος:

«Πολλές αναφορές θα μπορούσαν να πουν, πήρα 68 και στη συνέχεια τρεις ώρες αργότερα , ένα 120.«Αυτό δεν μας λέει πολύ. Είναι πιο εύκολο να έχουμε κάτι άλλο, όπως η σύγκριση με άλλο μετρητή που κάνει το συγκεκριμένο αυτό θέμα ξεχωριστό. Συχνά, μια εταιρεία δεν μπορεί να κάνει τίποτα αν δεν μπορεί να διαπιστώσει ότι είναι ένα πρόβλημα ", λέει ο Lias.

Ο FDA είναι επίσης γρήγορος να σχεδιάσει μια γραμμή μεταξύ αναφερθέντων γεγονότων και υπενθυμίζει, επειδή πολλές ανακλήσεις προκύπτουν στην πραγματικότητα από την εσωτερική δοκιμή των κατασκευαστών "Η συνομιλία για τις υπενθυμίσεις είναι πολύ διαφορετική από αυτή που έχουμε στο MDR", λέει ο Lias. "Αυτά είναι ξεχωριστά ζητήματα και δεν θα ήθελα να τα συνδέσω πάρα πολύ."

Ο Lias αναφέρει ότι το τμήμα της FDA εφαρμόζει εσωτερικά νέους τρόπους για να αναζητήσει τάσεις μεταξύ των MDF και να σημειώσει ικανοποιητική πρόοδο. Επίσης, αναπτύσσει μια πιο συνεπή προσέγγιση όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο οι εταιρείες αναφέρουν MDRs, αλλά ο Lias λέει ότι εξακολουθεί να εργάζεται και όχι κάτι μπορείτε να συζητήσετε λεπτομερώς σε αυτό το σημείο

Όταν πρόκειται για την αναφορά ενός προβλήματος προϊόντος ως ασθενούς, ο Lias προτείνει αυτά τα στοιχεία δράσης:

Αναφορά στην εταιρεία

Αυτό είναι σημαντικό επειδή ενεργοποιεί ένα MDR συνδεδεμένο το σύστημά τους να παρακολουθούν ή να ερευνούν.

Αναφέρετε κατευθείαν στο FDA

• . Ο Lias λέει συχνά όταν ο οργανισμός ακούει από έναν πελάτη άμεσα, είναι επειδή το άτομο δεν λαμβάνει επαρκή απάντηση από τον κατασκευαστή της συσκευής ή το πρόβλημα δεν επιλύεται. Είναι σημαντικό για τον FDA να ακούει για αυτές τις αποτυχίες, ώστε να μπορούν να αναλάβουν δράση. Να είστε συγκεκριμένοι
• . Οι περισσότερες πληροφορίες που μπορείτε να δώσετε στην αναφορά σας τόσο καλύτερα. Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή για κινητά
• . Ενθαρρύνουν τους λαούς να χρησιμοποιούν το MedWatcher Mobile App για να αναφέρουν αυτά τα θέματα. Μπορείτε επίσης να εγγραφείτε στο σύστημα MedWatch για να λάβετε ειδοποιήσεις ασφαλείας. «Όσο περισσότερα γίνεται στις αναφορές, τόσο καλύτερα», λέει ο Lias. «Για να δείξω ότι μπορεί να υπάρξει πρόβλημα, νομίζω ότι είναι δύσκολο για τους ασθενείς να το κάνουν πάντα, αλλά το καθιστά πιο επιτακτικό για τις εταιρείες και για αν βλέπουμε πολλές παρόμοιες αναφορές που παρουσιάζουν τάση, αυτή είναι μια κόκκινη σημαία για κάτι που πρέπει να δώσουμε προσοχή ».
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  διαβάζοντας ένα σενάριο που δεν φαίνεται να βοηθάει, αυτό είναι στην πραγματικότητα μέρος της διαδικασίας. Οι εταιρείες έχουν δημιουργήσει αυτές τις γραπτές ερωτήσεις ειδικά για να αποφύγουν την ανεπαρκή και αόριστη αναφορά, η οποία δεν βοηθά να εντοπίσουμε τι συμβαίνει με τη συγκεκριμένη συσκευή.
• Μια άλλη ιδέα που επωφελήθηκε από ορισμένους ειδικούς για τη βελτίωση του συστήματος Recalls είναι η δημιουργία ενός συστήματος για την παρακολούθηση της αστικής ευθύνης για προϊόντα που σχετίζεται με ιατρικές συσκευές, ως ένας τρόπος για την καλύτερη παρακολούθηση των επιπτώσεων των καταναλωτών από την ασφάλεια των συσκευών θέματα. Είναι ένα πράγμα να έχουμε πολλαπλές αναφορές μέσα σε μια τεράστια βάση δεδομένων, αλλά συχνά αφήνουμε να πιστεύουμε ότι οι κατασκευαστές ή οι ρυθμιστικές αρχές συνδέουν τελείες και δεν λείπουν τα σημάδια πιθανών προβλημάτων ακόμη και όταν έχουν αναφερθεί. Η εθνική αρχή για την ασφάλεια των μεταφορών (TSA) έχει αρχίσει να το κάνει αυτό με αγωγές αυτοκινήτων και νομίζουμε ότι θα μπορούσε να λειτουργήσει καλά στον κόσμο των ιατρικών συσκευών.Προφανώς, θα πρέπει να εξισορροπήσετε την διαφορά με άλλες εκθέσεις και δεδομένα και όχι απλώς να πιστέψετε τυφλά ότι οποιαδήποτε αγωγή είναι έγκυρη αυτόματα και παρουσιάζει ένα μη επιλυμένο πρόβλημα. Αλλά εάν μια εθνική υπηρεσία χρησιμοποιεί αυτή τη μέθοδο με επιτυχία, δεν υπάρχει κανένας λόγος που δεν μπορεί να μιμηθεί για τις τάσεις της ασφάλειας ιατρικών συσκευών.

Οι Φαρμακοποιοί μπορούν να βοηθήσουν

Επίσης, ενθαρρύνουμε να μάθουμε ότι μπορείτε να απευθυνθείτε σε παίκτες εκτός της FDA και της D-Industry για να λάβετε απαντήσεις σε περίπτωση ανάκλησης, όπως οι τοπικοί φαρμακοποιοί ή οι διανομείς τρίτων που βρίσκονται στο τις πρώτες γραμμές που ασχολούνται με παραγγελίες ασθενών με συνταγή.

Ο Σύνδεσμος Φαρμακοποιών της Εθνικής Κοινότητας - που αντιπροσωπεύει 22.000 φαρμακεία σε όλη την επικράτεια του Ηνωμένου Βασιλείου - λέει ότι οι φαρμακοποιοί μπορούν να αποτελέσουν πόρους για να βοηθήσουν τα άτομα με ειδικές ανάγκες να χειριστούν τις ανακλήσεις. Ο διευθυντής δημοσίων σχέσεων του ομίλου John Norton πρότεινε τη δήλωση αυτή:

«Οι ανεξάρτητοι φαρμακοποιοί λιανικής είναι πρόθυμοι να συνεργαστούν με τις ανακλήσεις ναρκωτικών και άλλες προσπάθειες που αποσκοπούν στην εξασφάλιση της ακεραιότητας του συστήματος διανομής ναρκωτικών και στην προστασία της δημόσιας υγείας. οι πολιτικές ανάκλησης από τον κατασκευαστή πρέπει να περιλαμβάνουν πλήρη πίστωση, αναπροσαρμογές μετρητών, κάλυψη των εξόδων αποστολής και διεκπεραίωσης, καθώς και έμμεσες δαπάνες και άμεση πληρωμή εντός 30 ημερών. "

Προσθέτει ότι οι φαρμακοποιοί βρίσκονται σε ιδανική θέση για να ανακτούν τα ανακληθέντα προϊόντα από τους ασθενείς, ενώ παράλληλα διακόπτουν τη διανομή των ανακληθέντων προϊόντων για νέες συνταγές. Η ομάδα υποστηρίζει τους κατασκευαστές συσκευών που αναπτύσσουν κατευθυντήριες γραμμές για εθελοντικές ανακλήσεις που επιτρέπουν στους φαρμακοποιούς να βοηθήσουν στη διατήρηση των παραμορφωμένων προϊόντων από τα χέρια των ασθενών.

Βελτιωμένη βελτίωση

Γνωρίζουμε ότι οι ασθενείς συχνά απογοητεύονται από το σύστημα ανάκλησης όταν ασχολούνται με τους κατασκευαστές. Να είστε βέβαιοι ότι ο FDA εργάζεται για τρόπους βελτίωσης του συστήματος τώρα, ωστόσο, μπορεί να είναι βαθμιαία αυτές οι αλλαγές.

Να θυμάστε ότι ο FDA δεν έχει στην πραγματικότητα την εξουσία να υπαγορεύει τον τρόπο με τον οποίο οι εταιρείες επικοινωνούν με τους πελάτες στις ανακλήσεις, αλλά εποπτεύει τις διαδικασίες για να εξασφαλίσει μια επαρκή απάντηση. Εάν η απάντηση δεν είναι επαρκής, τότε η FDA μπορεί να πηδήσει με κυρώσεις (όπως πρόστιμα) στην παραβατική εταιρεία. Ελπίζουμε να δούμε όσο το δυνατόν λιγότερο αυτό στο μέλλον!

Στο τέλος της ημέρας, ενθαρρύνουμε να δούμε αυτές τις προσπάθειες για να διορθώσουμε το σύστημα - ή τουλάχιστον να το κάνουμε να πιπιλίζει λιγότερο από αυτό που κάνει τώρα.

Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.