«Βίαιη συμφωνία» σχετικά με την ανάγκη για παρακολούθηση μετρήσεων και ακρίβειας ταινίας

διαβητική τεχνολογία που συνήλθε αυτή τη Δευτέρα, αντιμετωπίζοντας το ζήτημα του αβέβαιου μετρητή γλυκόζης και της ακρίβειας των ταινιών μέτρησης και τι μπορούμε να κάνουμε για να το βελτιώσουμε.

Η συνάντηση αυτή που διεξήχθη από την Εταιρεία Τεχνολογίας Διαβήτη ήταν η δεύτερη του είδους της μέσα σε τέσσερις μήνες και οι διοργανωτές την περιγράφουν ως μια "ορόσημη" συγκέντρωση που έφερε αρκετές εκατοντάδες ηγέτες και υποστηρικτές του διαβήτη από ακαδημαϊκούς, , και του ρυθμιστικού τομέα. Θα χαρούμε πολύ να ακούσουμε την κοινότητα Diabetes Online Community (DOC), η οποία εκπροσωπεί το PWD και τη φωνή των καταναλωτών και το ζωντανό tweeting από τη συνάντηση στη Bethesda, MD.

Τα καλά νέα: Η κοινωνία των τεχνολογιών διαβήτη έθεσε σε εφαρμογή ένα σχέδιο το οποίο, εάν δημιουργηθεί, θα δημιουργούσε ένα πρόγραμμα επιτήρησης της ποιότητας μετά τη διάθεση στην αγορά για τους μετρητές και τις λωρίδες που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και που πωλούνται στους ασθενείς. Θα απαιτούσε ανεξάρτητη ανάλυση αυτών των συσκευών και προμηθειών για να βεβαιωθείτε ότι είναι τόσο ακριβείς και αξιόπιστες όσο χρειάζονται, έστω και χρόνια μετά την έγκριση κανονιστικής έγκρισης.

Οι όχι τόσο καλές ειδήσεις: Θα μπορούσε να διαρκέσει λίγο και υπάρχει

πολύ περισσότερη συζήτηση που πρέπει να γίνει πρώτα. Μπορούμε να δούμε τη δημιουργία μιας διευθύνουσας επιτροπής που θα επικεντρώνεται σε διεξοδική διερεύνηση αυτού του θέματος μέσα σε λίγους μήνες, αλλά φυσικά αυτό είναι μόνο ένα σημείο εκκίνησης. Και αν το σχέδιο τεθεί σε εφαρμογή ως ένα υποχρεωτικό πρόγραμμα, θα μπορούσε να πάρει όσο πέντε ή έξι χρόνια για να πάρει τον τρόπο που πολλοί θα ήθελαν να δουν, λένε οι ειδικοί. Πρώτον, όλοι οι παίκτες θα πρέπει να συμφωνήσουν σχετικά με το πλαίσιο και τις λεπτομέρειές τους και θα χρειαστεί ενδεχομένως να επιδιωχθεί η δράση και η χρηματοδότηση του Κογκρέσου για να ξεπεραστεί το πρόγραμμα.

Βυθός: Ναι, κάνουμε πρόοδο και η συνάντηση της Δευτέρας ήταν παραγωγική … αλλά μοιάζει με ένα μακρύ, προκλητικό δρόμο μπροστά.

Καταρτίσαμε ένα στιγμιότυπο Storify νωρίτερα αυτή την εβδομάδα, με ένα λογαριασμό Play-by-Play βασισμένο στο Twitter, το οποίο θα συγκεντρώνει στιγμές από τους συμμετέχοντες και τους παρατηρητές. Σε κάποιο σημείο, χτυπήσαμε ένα tweet σχετικά με το JDRF και άλλες ομάδες που συμμετείχαν ήταν σε "βίαιη συμφωνία" για την ανάγκη ανάληψης δράσης εδώ.

Τώρα, μερικές μέρες έξω, έχουμε κάποιες πιο λεπτομερείς αντιδράσεις και "takeaways" από μια χούφτα εμπλεκόμενων ατόμων:

Δρ. Robert Vigersky, Κέντρο Υγείας Walter Reed

Το Vigersky, ένα Endo στο Ιατρικό Κέντρο Walter Reed και ένας ηγέτης στην τεχνολογία του διαβήτη, ήταν μια βασική φωνή στη συνάντηση, που χρησίμευε ως συντονιστής και μέλος του panel

.Λέει ότι όλοι συμφωνούν ότι υπάρχει πρόβλημα με τους μετρητές γλυκόζης και τις λωρίδες και αυτές οι ανησυχίες ακρίβειας μπορεί να είναι καταστροφικές για την ασφάλεια των ασθενών (υπάρχει διπλάσιος κίνδυνος υπογλυκαιμίας με το τρέχον πρότυπο ακρίβειας +/- 20%!). Του άρεσε να βλέπει ότι όλοι οι εμπλεκόμενοι στη συνάντηση ήταν δεκτικοί στην πρόταση DTS για ένα ανεξάρτητο πρόγραμμα επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά, το οποίο θα μπορούσε ενδεχομένως να έχει βαθμολογία επιτυχίας / αποτυχίας ή ακόμα και μόνο να παρουσιάζει δεδομένα σχετικά με τα ευρήματα ακρίβειας. Το FDA θα μπορούσε ενδεχομένως να χρησιμοποιήσει αυτά τα δεδομένα για την εκτέλεση των καθηκόντων επιβολής και παρακολούθησης. Του αρέσει η ιδέα της αύξησης της διαφάνειας και της κατανόησης, ώστε το κοινό να έχει πρόσβαση σε δεδομένα ακρίβειας.

, ή ακόμα και σε έξι μήνες έως ένα χρόνο, αλλά υπάρχει πίσω από αυτή τη δυναμική και δεν πρόκειται να φύγουμε ", μας είπε τηλεφωνικά." Αυτό που πραγματικά με εξέπληξε ήταν πόση ομοφωνία υπήρξε πίσω από όλα αυτά. " >

Ο D-Advocate και ο τύπος 2 PWD Bennet Dunlap, ο οποίος πρωτοστάτησε στην καμπάνια StripSafely, ήταν επίσης στη συνάντηση και μίλησε σε μια επιτροπή μαζί με τους ρυθμιστές, τους εκπροσώπους της βιομηχανίας και τους ηγέτες των οργανώσεων του διαβήτη. Αυτός είναι ο τρόπος με τον οποίο ο ίδιος ανακεφαλαιώνει τη συνάντηση:

"Ήταν πολύ συναρπαστικό, σε ένα εκπληκτικά παγωμένο δωμάτιο. Το απόγευμα υπήρξε μια πρόταση για μια διαδικασία αναθεώρησης από τρίτους που θα έκανε μια ετήσια η επανεξέταση των συστημάτων δοκιμαστικών ταινιών μετρητών, που αποκτήθηκαν στην αγορά, οπότε δεν θα γινόταν η επιλογή των κερασιών από τους κατασκευαστές, θα γινόταν ο τρόπος με τον οποίο θα αποκτούσαμε ταινίες, ήταν μια συναρπαστική και κατά καιρούς πολύ θερμή συνομιλία μεταξύ των συμμετεχόντων. Αλλά ελπίζω … αυτό που βγαίνει από αυτό είναι μια πραγματικά συναρπαστική ευκαιρία να ελέγχονται οι μετρητές και οι λωρίδες ετησίως μετά την έγκρισή τους.Όπως θα είχατε πάρει ένα αυτοκίνητο επιθεωρούμενο για εκπομπές και πηγαίνετε κάθε χρόνο για να βεβαιωθείτε ότι δεν είναι ρυπογόνο ο καθένας θέλει να πάρει ό, τι θέλει, αλλά αν γίνει σωστά θα μπορούσε να είναι πολύ χρήσιμο, όπως το

Consumer Reports

στα στεροειδή. "

Ο Bennet επεσήμανε επίσης ότι τα άτομα με ειδικές ανάγκες και ίσως οι ευρύτερες κοινότητες των ασθενών, πρέπει να αλλάξουν τη σκέψη τους σχετικά με τον κυβερνητικό οργανισμό και πώς λειτουργεί ο FDA. Μπορούν να διαρκέσουν πολύ και μπορεί να είναι δύσκολο να είναι ενεργητικοί αντί για αντιδραστικοί, αλλά ο Bennet (ένας συχνά φωνητικός κριτικός του FDA) λέει ότι είδε από πρώτο χέρι πώς ο οργανισμός δείχνει ενδιαφέρον για να κάνει αυτό το έργο.

Η συνάντηση έγινε πολύ καλά. Όλοι ήταν πολύ ανοιχτοί και ειλικρινείς, αντί να τους κρατούν πίσω και να κρατούν την κρίση - κάτι που συμβαίνει συχνά στις συναντήσεις αυτές. Το μήνυμα "πάρτε σπίτι": υπάρχει γενική συναίνεση ότι απαιτείται ένα ενεργό πρόγραμμα επιτήρησης και πιστεύουμε ότι κάποια έκδοση του τι προτείνει η DTS θα μπορούσε να γίνει για εργασία. Χωρίς buy-in της βιομηχανίας, αυτό θα ήταν αδύνατο. Αυτό θα ήταν ένα νέο ενεργό εργαλείο επιτήρησης, παρά ένα παθητικό, όπου θα κάθουμε πίσω και θα περιμένουμε κάτι να συμβεί. Έχω συμμετάσχει σε πολλές προσπάθειες και δεν υπάρχει πάντα αυτό το είδος συμφωνίας. Αυτό πρέπει να επικροτηθεί, και είναι ισχυρό γιατί μπορεί να παρέχει το καύσιμο για να τραβήξει αυτό μακριά.

Ο διάβολος στις λεπτομέρειες. Ένας τρόπος για να γίνει αυτό είναι να καταστεί υποχρεωτική η χρήση της ομοσπονδιακής διαδικασίας λήψης αποφάσεων, η οποία μπορεί να διαρκέσει 5-6 χρόνια. Αλλά αυτή είναι μόνο μια διαδρομή. Υπάρχουν άλλα μοντέλα και μηχανισμοί, όπως είδαμε στη συνάντηση. Αυτό το προτεινόμενο πρόγραμμα DTS θα μπορούσε να μας δώσει σημάδια σχετικά με το πού πρέπει να δράσουμε και τι μπορούμε να κάνουμε καλύτερα. Αυτό θα μπορούσε να ενισχύσει την επιβολή της νομοθεσίας μας, αλλά δεν χρειαζόμαστε κάτι τέτοιο για την επιβολή ή την επίλυση προβλημάτων. Διαπιστώνουμε ότι η τελευταία πρόταση είναι ενδιαφέρουσα - προφανώς ο FDA θεωρεί το προτεινόμενο πρόγραμμα μόνο ως επέκταση στην επιτήρηση που κάνουν ήδη - ενώ οι ομάδες ασθενών πιστεύουν ότι το σημερινό σύστημα είναι απαράδεκτα ανάρμοστο.

Η Lias μας είπε ότι παίρνει πίσω στο FDA τις προοπτικές των ασθενών που άκουσε σχετικά με την εφαρμογή, ειδικά καθώς σχετίζεται με τον τρόπο με τον οποίο ανακοινώνονται οι ενέργειες των προειδοποιητικών επιστολών και οι απαντήσεις. Υπάρχουν νομικοί περιορισμοί ως προς το τι μπορεί να μοιραστεί δημόσια σε περιπτώσεις επιβολής της νομοθεσίας, λέει, έτσι συχνά οι άνθρωποι απλά δεν γνωρίζουν την παρακολούθηση της FDA ή ενδέχεται να παρεξηγήσουν τη διαδικασία και να σκεφτούν "τίποτα δεν γίνεται" όταν είναι πραγματικά. Ο Lias λέει: «Λαμβάνουμε στην καρδιά ό, τι ακούσαμε, για να θέλουμε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτή τη διαδικασία εκτέλεσης και θα προσπαθήσουμε να κάνουμε ό, τι μπορούμε.»

Έπειτα: ο FDA ελπίζει ότι τα νέα πρότυπα ISO που υιοθετήθηκαν διεθνώς νωρίτερα το έτος θα εγκριθεί για επιβολή στις ΗΠΑ φέτος. Αυτήν τη στιγμή βρίσκονται υπό διοικητική εξέταση πριν ξεκινήσει η περίοδος δημόσιων σχολίων. Το FDA δημιουργεί επίσης νέα καθοδήγηση για τους κατασκευαστές σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο αναφέρουν τα Ανεπιθύμητα Συμβάντα (MDR) ώστε να καταστούν πιο συνεπείς σε ολόκληρο τον κλάδο, γεγονός που θα μπορούσε να βοηθήσει το FDA να παρακολουθεί και να επιβάλλει παραβιάσεις και επίσης να βοηθάει την κοινότητα των ασθενών να βλέπει πιο καθαρά τι γίνεται .

Δρ. Ο κ. Kowalski ήταν στην πραγματικότητα ικανοποιημένος με την απάντηση της FDA, λέγοντάς μας:

«Υπήρξε καθολική συμφωνία ότι αν πρόκειται να έχετε λωρίδες στην αγορά, πρέπει να πληρούν τα πρότυπα που εγκρίνει το FDA.Η καρδιά του θέματος είναι πώς θα φτάσετε εκεί. Το FDA πρέπει να χρησιμοποιήσει πιο αυστηρά τα εργαλεία που έχουν τώρα … αλλά δεν έχω την αίσθηση ότι υπήρξε μια ώθηση στην εφαρμογή. Μερικά από αυτά δεν είναι έξω στο κοινό και μπορεί να είναι δύσκολο να κατανοηθούν, ειδικά όταν μιλάτε με ασαφείς και διφορούμενους όρους. Αυτό είναι ένα πράγμα που προσπαθούμε να προσεγγίσουμε: αρκεί;

"Η έξοδος από αυτή τη συνάντηση, υπάρχει μια πρόοδος προς τα εμπρός, θα είναι δύσκολο να προχωρήσουμε, αλλά έχουμε τεράστια ευθυγράμμιση με τις οργανώσεις του διαβήτη και την κοινότητα των ασθενών και ακόμη και με τον FDA. μια προληπτική στάση, επειδή θα μπορούσαν απλώς να το αφήσουν στην κοινότητα για να το αντιμετωπίσουν, αλλά βγήκαν έξω από το δρόμο τους να βρουν έξω και να ρωτήσουν τι μπορεί να γίνει καλύτερα. (JDRF) είναι πλήρως ευθυγραμμισμένο με την υπόλοιπη κοινότητα σε αυτό το θέμα και αυτό δεν πρόκειται να χαθεί το τυχαίο. "

Η βιομηχανία παίρνει

Στη συνάντηση, μια χούφτα βιομηχανία εκτελεστές από διάφορους κατασκευαστές μετρητών και ταινιών εξέφρασαν την υποστήριξή τους για την πρόταση DTS, και είπαν ότι ενδιαφέρονται να μιλήσουν περισσότερο για τις λεπτομέρειες.

Η ομάδα ιατρικών τεχνολογιών της Advanced Medical Technology Association (AdvaMedDx), η οποία επικεντρώνεται σε θέματα πολιτικής για τη διάγνωση

, είχε εκδώσει μια ανακοίνωση λίγες ημέρες πριν από τη συνάντηση, αναφέροντας τα προφανή: τα μέλη της υποστηρίζουν ποιότητα και ακριβή γλυκόζη προϊόντα παρακολούθησης και διαφάνεια στα πρότυπα απόδοσης δεδομένων και μετρητών. Δεν υπάρχει έκπληξη εκεί. Μιλήσαμε με τον Khatereh Calleja, έναν δικηγόρο ο οποίος είναι αντιπρόεδρος της ομάδας για θέματα τεχνολογίας και κανονιστικών ρυθμίσεων, σχετικά με τις ιδέες της από τη συνάντηση.

Λέει ότι το AdvaMedDx «ενθαρρύνθηκε από τη συζήτηση» και «πιστεύει ότι η FDA έχει σημαντική εξουσία σε όσους δεν πληρούν τις απαιτήσεις ασφαλείας». Ήταν αδύνατο να πάρει μια ευθεία απάντηση σχετικά με το αν η ομάδα νομίζει ότι οι ρυθμιστικές αρχές κάνουν αρκετά. Η Calleja θα έλεγε μόνο ότι ο FDA θα έπρεπε να ενεργήσει "ως μέρος μιας ευρύτερης ολιστικής προσέγγισης για την ακρίβεια" ότι αυτό "δεν είναι μια προσέγγιση με ένα μοχλό". Φυσικά AdvaMedDx "υποστηρίζει τη συμμετοχή στη διαδικασία της επιτροπής διαχείρισης στο μέλλον και ελπίζει ότι οι πληρωτές θα εμπλακούν επίσης."

Τι άλλο;

Δρ. Ο David Klonoff

, ιδρυτής της κοινωνίας των διαβητικών τεχνολογιών, που είναι ένα endo στις υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης Mills-Peninsula στην Καλιφόρνια, αναφέρει ότι θα ξεκινήσει αμέσως τη διαμόρφωση της νέας διευθύνουσας επιτροπής - συμπεριλαμβανομένων των ακαδημαϊκών κύκλων, των οργανισμών, - έτσι ώστε όλοι να έχουν μια φωνή σε αυτή τη διαδικασία.Η συμμετοχή θα μπορούσε να ολοκληρωθεί στις επόμενες 4-8 εβδομάδες. Η επικοινωνία θα συνεχιστεί με το FDA για το τι κάνει και πώς μπορεί να βελτιωθεί η διαδικασία, λέει ο Klonoff και θα ήθελε να δούμε τη δράση του Κογκρέσου και την πιθανή χρηματοδότηση για να εξασφαλίσει συνεπή δράση και κανονιστική επιβολή.

Πρόκειται για ένα κίνημα από το οποίο είμαστε όλοι μέρος, και αυτό είναι που η καμπάνια StripSafely της βάσης έχει κρυσταλλωθεί για να συνεχίσουν οι ασθενείς να πιέζουν. Πρέπει να συνεχίσουμε να ακούμε τις φωνές μας, καθώς αυτή η διαδικασία παίζει. Αυτό που δεν μπορούμε να κάνουμε είναι να αφήσουμε να χάσει τον ατμό και να βουρτσιστεί.

Όπως αναφέρθηκε από τη συνάντηση, από το @diaTribeNews:

"Οι κινήσεις έχουν χρόνο." Δρ David Klonoff για το BGMSP "Η καθυστέρηση είναι να αρνηθείς!" #DTS #Stripsafely

Αποποίηση ευθυνών

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του διαβήτη Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.