Το FDA σε μετάβαση: Θεραπεία Διαβήτη σε Κίνδυνο

προβληματική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων αυτή τη στιγμή που θα μπορούσε να έχει βαθιές επιπτώσεις στο μέλλον της φροντίδας του διαβήτη, αλλά οι περισσότεροι από εμάς οι ασθενείς δεν ακούν ποτέ γι 'αυτούς. Και αυτή είναι μια ντροπή. Επειδή σταθούμε σε ένα σταυροδρόμι.

Μπορεί ή όχι να γνωρίζετε ότι η κυβέρνηση Ομπάμα πρόκειται να διορίσει έναν νέο Επίτροπο της FDA. Η πολιτική και προσωπική κλίση αυτού του νέου ηγέτη θα μπορούσε να προσφέρει μια πλήρη αλλαγή στο modus operandi του FDA, ή ακριβώς περισσότερο από το ίδιο, σύμφωνα με τον Bart Schupak, ο οποίος δήλωσε: "Οι σημερινοί ανώτεροι υπάλληλοι της FDA είναι πολύ κοντά στις βιομηχανίες ρυθμίζουν, δημιουργώντας ένα ερώτημα για το ποιοι εργάζονται. " Σωστός.

Και εδώ πρέπει να ανησυχείτε ως άτομο με διαβήτη:

1) Ένας από τους πιο σημαντικούς υποψήφιους για νέο Επίτροπο της FDA είναι ο συγκεκριμένος καρδιολόγος Δρ Steven Nissen. Είναι από πολύ καιρό παρελθόν μέλος του Συμβουλευτικού Πίνακα CardioRenal της FDA και ένας κριτικός βιομηχανίας που ήταν στο επίκεντρο του σκάνδαλο Avandia. «Έχει ήδη αρκετά φάρμακα για το διαβήτη που μειώνουν το σάκχαρο του αίματος, γιατί λοιπόν χρειαζόμαστε περισσότερα; « Έτσι υπονοεί ότι παλαιότερα φάρμακα όπως η μετφορμίνη και οι σουλφονυρίες είναι όλοι όσοι έχουν διαβήτη ; Το γεγονός είναι ότι τα νέα φάρμακα και οι νέες τεχνολογίες έχουν τεράστιες δυνατότητες να αποτρέψουν τις επιπλοκές και να επεκτείνουν και να βελτιώσουν τη ζωή τους με τον διαβήτη, οπότε γιατί η πρόοδος του stymie στην ανάπτυξη φαρμάκων;

2) Το FDA στρέφει πράγματι τα πόδια του στη νέα έγκριση φαρμάκων. Κατά τη διάρκεια του Ιουλίου διοργανώθηκαν ανεπαρκώς ενημερωμένες ενημερωτικές συναντήσεις για να συγκεντρωθούν πληροφορίες σχετικά με το τι πρέπει να απαιτείται για την έγκριση νέων φαρμάκων για το διαβήτη. Ο κ. Nissen ήταν ένας από τους εμπειρογνώμονες που προσκλήθηκαν να παρουσιάσουν και - σύμφωνα με τον Rebcca Killion, τον διαβητικό και τον μοναδικό αντιπρόσωπο ασθενών - έκανε ισχυρή υπόθεση ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες θα πρέπει να υποχρεούνται να παρουσιάσουν επιπλέον λεπτομερή στοιχεία για τα

όλα τα νέα φάρμακα για το διαβήτη που υποβλήθηκαν για έγκριση υποδηλώνοντας ότι δεν αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών παθήσεων. Παρόλο που αυτό ακούγεται αβλαβές, αναγκάζοντας τους υπεύθυνους ανάπτυξης ναρκωτικών να περάσουν αυστηρά μέσω ακόμη περισσότερων δαχτυλιδιών, δημιουργεί ένα αναμφισβήτητα μη δαπανηρό κόστος και διοικητική επιβάρυνση για αυτά, γεγονός που θα μπορούσε να προκαλέσει την ανάπτυξη νέων φαρμάκων για το διαβήτη και να κάνει πολύ λίγα για την ασφάλεια των ασθενών μακροπρόθεσμα.

3) Ως αποτέλεσμα αυτής της συνάντησης, η FDA εξέδωσε επιστολή σε ολόκληρη τη φαρμακευτική βιομηχανία ζητώντας την πρόσθετη έρευνα για τους καρδιαγγειακούς παράγοντες πριν από την αξιολόγηση οποιωνδήποτε νέων θεραπειών διαβήτη. Αυτό είχε ήδη ψυχτικό αποτέλεσμα, καθώς η νέα έκδοση του Byelta (LAR) (μία ένεση εβδομαδιαίως για τον διαβήτη τύπου 2) και η λιραγλουτίδη του Novo Nordisk (μία ένεση μία φορά την ημέρα και για τον τύπο 2) κρατιούνται στην αρχή της πύλης για την έγκριση του FDA.

4) Εγκρίνεται επίσης η έγκριση νέας τεχνολογίας διαβήτη. Εδώ είναι μερικά πρόσφατα παραδείγματα θεραπευτικών επιλογών που ΔΕΝ είναι διαθέσιμες στους Αμερικανούς ασθενείς, λόγω της «πολύ συντηρητικής στάσης» της FDA, σύμφωνα με τους αναλυτές της Κλινικής Ανησυχίας, τους εκδότες της diaTribe:

Μια νέα αντλία με χαμηλή γλυκόζη αίματος αισθητήρα που αναπτύσσεται στο Ηνωμένο Βασίλειο. Απενεργοποιεί αυτόματα την παροχή ινσουλίνης όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα πέφτουν επικίνδυνα χαμηλά. Θα υποβληθεί στον ρυθμιστικό φορέα της ΕΕ και πιθανότατα θα είναι διαθέσιμο στους ασθενείς στο Ηνωμένο Βασίλειο, κάποια στιγμή το επόμενο έτος. Γιατί δεν αναπτύσσεται αυτή η αντλία στις ΗΠΑ; Κανένας δεν θα πει επίσημα, αλλά ακούμε συνεχώς ότι η Ουάσιγκτον είναι τόσο ανυπόφορη για το ότι πιθανότατα δεν θα εγκρίνει αυτή την αντλία ή θα την κρατήσει για πολύ καιρό.

• Το Symlin είναι ένα άλλο φάρμακο από το Amylin που έχει χρησιμοποιηθεί με επιτυχία για τη μείωση της γλυκαιμικής μεταβλητότητας (ιδιαίτερα τα υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος μετά τα γεύματα - ο πιο δύσκολος χρόνος για τους περισσότερους από εμάς). Αυτή τη στιγμή έχει εγκριθεί τόσο για ασθενείς τύπου 1 όσο και για ασθενείς τύπου 2 που χρησιμοποιούν ινσουλίνη γεύματος, αλλά πρόσφατα μια κλινική δοκιμή έδειξε ότι είναι επίσης αποτελεσματική για ασθενείς τύπου 2 που χρησιμοποιούν μόνο βασική ινσουλίνη μόνο. Αυτό θα μπορούσε να είναι μια pwerful θεραπεία για πολλούς, αλλά η FDA χτύπησε κάτω χωρίς καν να παρέχει έναν λόγο. Τα δεδομένα από τη δοκιμή δημοσιεύθηκαν στο περιοδικό
• Diabetes Care , χωρίς να παρουσιάζονται προβλήματα ασφάλειας. Σύμφωνα με τις Κρίσιμες ανησυχίες, η FDA δεν θα επιστρέψει τηλεφωνήματα ζητώντας γιατί η Symlin δεν έχει εγκριθεί για αυτή τη χρήση. Η ομάδα diaTribe συνοψίζει το ζήτημα με αυτόν τον τρόπο:

Με την αυξανόμενη επιδημία διαβήτη και κάτω από το 50% των ασθενών που πληρούν τους στόχους θεραπείας, είναι σαφές ότι οι τρέχουσες θεραπείες δεν επαρκούν. τώρα έχουμε προβλήματα ασφάλειας και ανεκτικότητας και χάνουμε την ελπίδα ότι θα τα αντικαταστήσουμε με καλύτερες εναλλακτικές λύσεις. Ο διαβήτης είναι μια χρόνια προοδευτική ασθένεια η οποία επί του παρόντος διαχειρίζεται και δεν θεραπεύεται. επιτάχυνση, όχι φρενάρισμα, καινοτομία. " Τι πρέπει να κάνει το PWD;

Αυτή τη στιγμή δουλεύω με την Kelly Close of Close Concerns / diaTribe και τη Manny Hernandez της TuDiabetes για να δημιουργήσουμε μια εκστρατεία που μπορούμε να συσπειρώσουμε πίσω από την κοινότητα του διαβήτη. Με κάποιο τρόπο θα σας ζητήσει όλους να υπογράψετε, οπότε ετοιμαστείτε γι 'αυτό. Θέλετε να συμμετάσχετε περισσότερο σε αυτήν την παρότρυνση για δράση; Αφήστε τους τρεις μας να μάθουν τι ιδέες έχετε.

-

** ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ 12: 50 μ.μ. **

Το

Blog της Υγείας ανακοίνωσε μια έρευνα σχετικά με το "Ποιος πρέπει να επιλέξει Obama για τον Επίτροπο FDA;" σήμερα. Ελέγξτε το για να δείτε ολόκληρο τον κατάλογο των υποψηφίων και ποιος φαίνεται να είναι στην πρώτη θέση. Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ. Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline.Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.