Θέλοντας να οδηγήσει μια ισχυρότερη, υγιέστερη ζωή; Εγγραφείτε στο Wellness Wire ενημερωτικό δελτίο για όλα τα είδη διατροφής, γυμναστικής και ευεξίας σοφία.

Υπάρχουν πάρα πολλές συζητήσεις γύρω από τον κόσμο του διαβήτη για τα τελευταία και μεγαλύτερα gadgets και τι συμβαίνει με τους μεγαλύτερους παίκτες της βιομηχανίας.

Φυσικά, είμαστε πάντα ανυπόμονοι να τεκμηριώσουμε αυτά τα πράγματα, αλλά πολλοί είναι προδημοσιευμένοι και συνεπώς διατηρούνται κοντά στο γιλέκο. Μερικές φορές είναι δυνατό να βρείτε μερικά από τα κομμάτια του παζλ παρακολουθώντας τις αιτήσεις SEC και FDA, τις δημόσιες αποκαλύψεις, τα έγγραφα των γραφείων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και βεβαίως μόνο κρατώντας το αυτί σας στο έδαφος σε κομμάτια των πληροφοριών που ξεχύνονται από υψηλού επιπέδου execs, την κάλυψη των μέσων ενημέρωσης, τους εμπειρογνώμονες και τους παρατηρητές της βιομηχανίας, τους αντιπροσώπους πωλήσεων και ακόμη και τους συναδέλφους ασθενείς και τους γιατρούς που μπορεί να έχουν ακούσει ενδιαφέροντα κομμάτια.

Ποτέ δεν θέλουμε να εξαπλωθούμε καθαρά κουτσομπολιά, αλλά υπάρχουν σταθερές ενδείξεις για κάποιες πολύ ενδιαφέρουσες εξελίξεις στο νέο CGM (συνεχή παρακολούθηση της γλυκόζης) / ολοκληρωμένα προϊόντα τη στιγμή που νομίζουμε ότι αξίζει να μοιραστούμε τώρα. Κάποιοι από εσάς μπορεί να ξέρουν ακόμη περισσότερα και να έχουν πληροφορίες για να προσθέσουν.

Tandem Talk

Γνωρίζουμε ότι έχουν μιλήσει για καθυστερήσεις στην υποβολή της ολοκληρωμένης αντλίας ινσουλίνης t και της Dexcom G4 CGM για έγκριση από την FDA μαζί με άλλες νέες συσκευές στον αγωγό Tandem Diabetes Care. Είχαμε συνομιλίες με αντιπροσώπους πωλήσεων και εκτελεστές από τις δύο εταιρείες που λένε ότι έχουν δει πρωτότυπα συσκευών που βρίσκονται ακόμα σε εξέλιξη και φοριούνται εσωτερικά.

Κάποιες λεπτομέρειες σχετικά με τις νέες συσκευές Tandem προβλήθηκαν κατά τη διάρκεια των τηλεφωνικών κλήσεων στις 6 Μαρτίου, οι οποίες κάλυψαν το τέταρτο τρίμηνο και το σύνολο του περασμένου έτους. Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Tandem Kim Blickenstaff δήλωσε ότι η ενσωματωμένη αντλία ινσουλίνης G4, γνωστή ως "αισθητήρας t", αποτελεί κορυφαία προτεραιότητα και θα κατατεθεί στο FDA το δεύτερο τρίμηνο του τρέχοντος έτους. Με την αναθεώρηση αυτή ενδεχομένως να διαρκέσει για ένα χρόνο,

θα είναι πιθανό να είναι τουλάχιστον στα μέσα του 2015 από τη στιγμή που θα είναι διαθέσιμη η ενσωματωμένη αντλία. Ήταν συναρπαστικό να ακούσω τον Blickenstaff να λέει ότι η ανάπτυξη αυτού του προϊόντος είναι ήδη πλήρης. Ελπίζαμε να βάλουμε τα χέρια μας σε εικόνες ή σκίτσα αυτού του προϊόντος, αλλά και στην πρωτότυπη συνδυασμένη αντλία ινσουλίνης διπλού θαλάμου που αναπτύσσονται από την Tandem και το JDRF, που ανακοινώθηκε στις αρχές του 2013.

Ας ελπίσουμε ότι θα μπορέσουμε να ρίξουμε μια ματιά σε αυτές τις νέες συσκευές σύντομα, τουλάχιστον στις επικείμενες Επιστημονικές Συνεδρίες του ADA τον Ιούνιο στο Σαν Φρανσίσκο, όπου κάποια από τα πρωτότυπα θα μπορούσαν πιθανότατα να εμφανιστούν (υπό γυαλί, φυσικά, αν δεν έχουν ακόμη εγκριθεί από την FDA).

Ο επόμενος γενικός αγωγός της Dexcom

Ένας εμπλεκόμενος κλάδος μας είπε πρόσφατα ότι μιλάμε ότι η Dexcom mig

πραγματικά σκέφτεται να παρακάμψει το συγκεκριμένο μοντέλο G5 που αναπτύσσεται και να πηγαίνει κατευθείαν στο G6 επόμενου επιπέδου .Ωραία!

Μερικοί πιστεύουν ότι πρόκειται για μια εσωτερική συζήτηση που διερευνάται από τους αξιωματούχους της Dexcom. Κάποιοι ασθενείς μας έχουν πει κανείς ότι οι κλινικές δοκιμές G5 που είχαν προγραμματιστεί να συμμετάσχουν είχαν ακυρωθεί μυστηριωδώς. Και μια άλλη ένδειξη που θα μπορούσε να χωρέσει εδώ ήταν η επιχορήγηση ύψους 4 εκατομμυρίων δολαρίων που έλαβε η εταιρεία CGM του Σαν Ντιέγκο το 2013 από το Helmsley Charitable Trust, με στόχο τη δημιουργία της G6 και δήθεν επιτάχυνση αυτής της αναπτυξιακής διαδικασίας κατά δύο χρόνια. Όπως αναφέρθηκε πέρυσι όταν όλα αυτά έγιναν δημόσια, το χρονοδιάγραμμα της Dexcom ήταν να καταθέσει το G5 (το οποίο θα εξαλείψει συνολικά τον δέκτη iPod και να μιλήσει απευθείας σε ένα smartphone) σε κάποιο σημείο το 2015 και στη συνέχεια να εξετάσει πιο πρόσφατα, πιο ακριβή αισθητήρια G6 τεχνολογία δύο χρόνια μετά. Λαμβάνοντας υπόψη την υποβολή της εταιρείας FDA το περασμένο καλοκαίρι του σταθμού σύνδεσης Dexcom Share και την αναμενόμενη έγκριση αυτού του έτους, φαίνεται ότι το άλμα G5 έως G6 θα μπορούσε να είναι ένα εφικτό μονοπάτι.

Όχι έτσι, μας λέει ο VP της στρατηγικής μάρκετινγκ της Dexcom. Ο διευθυντής επικοινωνίας Steve Pacelli προσέφερε στον επίσημο "δεν σχολιάζουμε τη φήμη", αλλά ήταν επίσης ενδιαφέρον να τον ακούσουμε να μιλά για το πώς η Dexcom έχει λάβει μια εσωτερική πολιτική απόφαση τους τελευταίους μήνες για να είναι λιγότερο περιγραφική σχετικά με τον μελλοντικό αγωγό λόγω πνευματικής περιουσιακά προβλήματα. Προφανώς, άλλες εταιρείες είναι σε θέση να αντιγράψουν την IP της Dexcom, επομένως είναι πιο προσεκτικές αυτές τις μέρες.

Αυτό μπορεί να οφείλεται και στην πυρκαγιά κατά το παρελθόν αυτό το έτος, όταν η κάλυψη από τα μέσα μαζικής ενημέρωσης έπεσε πάνω από μια υποτιθέμενη νέα καταχώριση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας από τη Dexcom - μία που πρόσφερε μερικές ενδιαφέρουσες απεικονίσεις μιας συσκευής smartphone που περιγράφηκε αρκετά αόριστα ότι μια εφαρμογή smartphone σε ένα smartphone που μπορεί να είναι ο μόνος δέκτης CGM. Φυσικά, αυτό που οι περισσότεροι δεν συνειδητοποίησαν είναι ότι το έγγραφο διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας δεν ήταν νέο. αυτό έγινε δημοσίως προσβάσιμο μόλις κατατέθηκε κοντά σε δύο χρόνια πριν. Και ο Pacelli μας λέει ολόκληρο το σημείο πίσω από το ότι η κατάθεση ήταν να "κρατήσει τις επιλογές της εταιρείας ανοικτές" για ό, τι επιλέγουν να κάνουν με την ολοκλήρωση των smartphone. Δεν είναι πιθανό να αναπτυχθεί ένα smartphone-CGM, αλλά τουλάχιστον το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας είναι εκεί αν υπάρχει πάντα στο τραπέζι.

Τα πιο πρόσφατα κέρδη της Dexcom στις 20 Φεβρουαρίου έδωσαν περισσότερες λεπτομέρειες από τον Kevin Sayer, τον σημερινό Chief Operating Officer, ο οποίος θα αναλάβει ως Διευθύνων Σύμβουλος την 1η Ιανουαρίου 2015:

«Η G5 θα επικεντρωθεί σε μεγάλο βαθμό η συνδεσιμότητα, η κινητικότητα και η ευκολία.Υπάρχει περισσότερο από πιθανότατα μια σειρά εκτοξεύσεων παρά μία μόνο εκτόξευση, με τελικό στόχο την προσφορά ενός «απλουστευμένου συστήματος εφαρμογών» .Αυτό σημαίνει συνδεσιμότητα με δεδομένα τηλεφώνου και cloud. θα πάει εκεί σε μια σειρά βημάτων

Αυτό το σύστημα θα χρησιμοποιήσει τους τρέχοντες αισθητήρες Gen4 αλλά με νέους αλγόριθμους που έχουν αναπτύξει κατά τη διάρκεια των τελευταίων ετών που θα βελτιώσουν την ακρίβεια και την αξιοπιστία

Όσον αφορά το σύστημα Gen6, αυτό είναι το πρώτο μας βήμα προς την κατεύθυνση των τριών πραγμάτων: ολοκληρώνοντας κάποιες από τις βαθμονομήσεις, εγκρίνοντας την αξίωση αντικατάστασης ή την εγκεκριμένη δοσολογία για να μπορέσουμε να προτείνουμε στους ασθενείς να κάνουν επιλογές δοσολογίας ινσουλίνης με βάση τα δεδομένα και τελικά να εξαλείφουν τελείως τα δάκτυλα."

Έχουμε ακούσει επίσης τις φασαρίες ότι μπορεί να υπάρχει κάτι στα έργα μεταξύ της Dexcom και της Johnson & Johnson, ακόμα και πέρα ​​από την αναμενόμενη κυκλοφορία του Animas Vibe που έρχεται

> κάτω από το καλώδιο (μόλις το FDA δίνει ένα μπράβο, βέβαια) .Όμως, κανένας δεν μιλάει λεπτομέρειες ακόμα, το οποίο είναι κατανοητό δεδομένου των κανονισμών της SEC.Ούτε θα μπορούσαμε να βρούμε επίσημες αρχειοθήκες ή έγγραφα σε χτενίσματα μέσω ηλεκτρονικών βάσεων δεδομένων και εκθέσεων, ποιος ξέρει αν υπάρχει κάτι σε αυτό τον ισχυρισμό;

Φυσικά, αυτό ακριβώς προσθέτει καύσιμο στην πυρκαγιά, όταν κοιτάζει όλη τη φλυαρία τον περασμένο Νοέμβριο, όταν η JnJ / Lifescan ανακοίνωσε ότι θα αναδιαρθρώσει και θα γυρίσει το Animas σε μια ξεχωριστή οντότητα. είναι η εταιρεία προσπαθούσε να πουλήσει το τμήμα της αντλίας, αλλά δεν υπήρχε τίποτα επίσημο εκεί έξω και έμεινε λίγο πολύ για το μύλο των φήμης, όπως μεταδόθηκε από ανταγωνιστές συσκευών και ακόμη και γιατρικά γραφεία που δεν γνώριζαν την πλήρη ιστορία. πώς οι Roche, Bayer και Abbott προσπάθησαν να ξεπεράσουν l από τα τμήματα του μετρητή τους, δεν είναι περίεργο ότι αυτό θα μπορούσε να είναι βρύση για Lifescan, πάρα πολύ. Μέχρι στιγμής, το μόνο που γνωρίζουμε είναι αυτό που μας λέει ο επικεφαλής επικοινωνίας του Lifescan: ότι οι εκπρόσωποι του Lifescan εργάζονται τώρα για τη Janssen. Το υπόλοιπο, είναι χορτονομές για το μύλο των φημών.

Όσον αφορά τη συνεχιζόμενη ανασκόπηση του FDA για το ολοκληρωμένο Animas Vibe, υπάρχει μεγάλη απογοήτευση και εικασία στην κοινότητα ασθενών σχετικά με το πόσο καιρό παίρνει για να έρθει στην αγορά Stateside. Το Animas δεν υπέβαλε καν για έγκριση από το ρυθμιστικό όργανο μέχρι τον Απρίλιο του 2013 και από τότε έχει υπάρξει κάποια καθυστέρηση επειδή ο FDA προφανώς ήθελε περισσότερα στοιχεία για τον έλεγχο των ανθρώπινων παραγόντων έως τις 1 Φεβρουαρίου. Αλλά ποιος ξέρει τι άλλο μπορεί να συμβαίνει με αυτή την αξιολόγηση πίσω από τις σκηνές ;

Και έτσι, φυσικά, περιμένουμε.

Μια δέσμη για τη Roche

Η νέα αντλία ινσουλίνης Accu-Chek Insight ξεκίνησε στην Ευρώπη στη διάσκεψη ATTD τον Φεβρουάριο. Αυτή η συσκευή χρησιμοποιεί κασέτες προγεμισμένης ινσουλίνης

. Το είχαμε αναφέρει σε μια θέση D-tech στην αρχή του έτους, αλλά ήθελε να μάθει περισσότερα για πιθανά σχέδια για την έναρξη του U. S. Δυστυχώς, οι εκπρόσωποι της Roche δεν προσέφεραν τίποτα, λέγοντας ότι δεν υπάρχει καμία ενημέρωση για το τι είναι ήδη στο δημόσιο τομέα. Απογοητευτικός.

Έπειτα, υπάρχει το μεγάλο ερώτημα CGM: Τι κάνει η Roche μετά τη λήξη της συμφωνίας ένταξής της με την Dexcom το 2011; Η Roche και η Dexcom τερμάτισαν την ανάπτυξη για την ενσωμάτωση του G4 με το σύστημα χορήγησης ινσουλίνης Accu-Chek, το οποίο έλαβε χώρα το Φεβρουάριο του 2013. Η Roche η Roche αποφάσισε να επικεντρωθεί στην εσωτερική μας λύση CGM, η οποία είναι το επόμενο βήμα για την στρατηγική μας πορεία παροχής ολοκληρωμένων λύσεων διαχείρισης του διαβήτη για τους πελάτες μας. "

Περιμένετε … έτσι είναι η Roche το δικό του CGM; ! Ωραία! Ζητήσαμε περισσότερες λεπτομέρειες, αλλά φυσικά αυτό είναι ταξινομημένο.

Φυσικά πολλοί από εμάς μπορεί να πιστεύουν ότι αυτό συνδέεται με το μυστήριο της αντλίας Solo patch, η οποία βρίσκεται κάτω από τη στέγη της Roche από τότε που η εταιρεία απέκτησε το Medingo το 2010.Αναφέραμε εδώ στο

«Mine

το 2012 ότι η Roche αποφάσισε να μην αποδεσμεύσει την πρώτη γενιά αυτής της συσκευής παρά την έγκριση της FDA, επειδή οι εξουσίες που επρόκειτο να υποστηρίζουν ενσωματωμένη ενσωμάτωση μετρητών και πιθανώς ακόμα και δυνατότητες ανίχνευσης CGM. Πιο πρόσφατα, ακούσαμε ότι η καθυστέρηση αυτή σχετίζεται επίσης με ζητήματα κατασκευής … συγκεκριμένα, ότι θα ήταν υπερβολικά δαπανηρή η παραγωγή των απαραίτητων εξαρτημάτων. Όμως, η εταιρεία παραμένει σφιχτή στο Solo, για τώρα.

Ωστόσο, είναι πρόθυμοι να μοιραστούν ότι υπάρχει ένας νέος μετρητής γλυκόζης με δυνατότητα Bluetooth στα έργα! Εμείς γνωρίζουμε ότι η Roche συνεργάζεται με το περίφημο Frog Design στο Solo και φαινομενικά και σε αυτό το νέο μετρητή, το οποίο θα ονομάζεται Accu-Chek Connect - δεν πρέπει να συγχέεται με την υπάρχουσα "Accu-Chek Connect" "πρόγραμμα που είναι ένα πρόγραμμα που βοηθά τους πελάτες να βρουν συγκεκριμένα προϊόντα Accu-Chek παρά μια ίδια την συσκευή.

Και σε αυτούς τους αισθητήρες BD …

Δεν υπάρχει αμφιβολία ότι η BD διερευνά νέα συνεχόμενη τεχνολογία παρακολούθησης της γλυκόζης - ειρωνικά, αφού η BD εγκατέλειψε τον παραδοσιακό κόσμο παρακολούθησης της γλυκόζης το 2007. Εν πάση περιπτώσει, έχουν μια εταιρική σχέση JDRF και έχουμε ακούσει συμβουλές για το τι αναπτύσσεται, αλλά είναι δύσκολο να βρεθεί μια εσωτερική γραμμή για αυτό. Εξερευνώντας κλινικές δοκιμές, συναντήσαμε αυτή τη μελέτη BD CGM στον Καναδά που αντικατοπτρίζει ένα άλλο που έχει επίσης γίνει στο Πανεπιστήμιο της Βιρτζίνια.

Το Becton Dickinson (BD) παρουσίασε θετικά αποτελέσματα από μια πιλοτική κλινική δοκιμή που εξέτασε ένα νέο τύπο του CGM που χρησιμοποιεί οπτική ανίχνευση μιας γλυκόζης-συγκεκριμένης πρωτεΐνης.Ένας οπτικός αισθητήρας χρησιμοποιεί μια μικροσκοπική οπτική ίνα που εισάγεται κάτω από το δέρμα.Στην νέα συσκευή της BD ο αισθητήρας μετρά τα επίπεδα γλυκόζης αίματος ανιχνεύοντας την αλλαγή έντασης της φθορίζουσας χρωστικής στο σύστημα αισθητήρων που φορούσαν οι συμμετέχοντες στη μελέτη.Η μελέτη, η οποία συγχρηματοδοτήθηκε από το The Helmsley Charitable Trust, έδειξε ότι αυτός ο τύπος αισθητήρα ήταν σταθερά ακριβής και έχει τη δυνατότητα να χρησιμοποιηθεί σε συστήματα ολονύχτια κλειστού βρόχου και χαμηλής γλυκόζης ανάρτησης . "

Μερικοί που λένε ότι έχουν δει αυτόν τον νέο αισθητήρα BD το περιγράφουν ως αρκετά κομψό και δροσερό. Δυστυχώς, η BD δεν θα αναγνωρίσει ακόμα

ότι

μόλις ακόμα.

Το Abbott Too

Φυσικά, δεν μπορούμε να ξεχάσουμε τον αδιάφορο διαβήτη Abbott που πολλοί πιστεύουν ότι θα μπορούσαν να φέρουν μια επιλογή CGM πίσω στα κράτη μετά την απομάκρυνση του FreeStyle Navigator CGM από την αγορά πριν από αρκετά χρόνια. θα μπορούσαμε να δούμε το Navigator 2 ή την τεχνολογία παρακολούθησης της γλυκόζης στο φλας που αναπτύσσεται;Ποιος ξέρει, πραγματικά … αλλά θα μπορούσε να είναι πιθανό ο Abbott να είναι ο "ανώνυμος συνεργάτης" που η Insulet εργάζεται με δική του όραση για μια συσκευή επόμενου γένους που περιλαμβάνει μία θέση τόσο για την έγχυση ινσουλίνης όσο και για τον αισθητήρα CGM. Απλά δεν το ξέρουμε, τώρα.

Θεέ μου, πώς μισούμε να περιμένουμε στο σκοτάδι για όλες αυτές τις συναρπαστικές νέες εξελίξεις! Θα πρέπει να κρατήσουμε τις καρτέλες σε κλινικές δοκιμές και άλλες "ενδείξεις στις ειδήσεις" που κατεβαίνουν στο ράπισμα.

Θα θέλαμε να μάθουμε … τι ακούσατε; Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.