Μιλώντας με τον Διευθυντή του Τεχνητού Πάγκρεου της FDA (Συμβουλή: Έχει επίσης Διαβήτη Τύπου 1)

Charles a. κ. α. Το "Τσιπ" Ζιμπλίκη είναι βιολόγος που εργάζεται στο FDA. Είναι ένας σημαντικός άνθρωπος για όλα τα άτομα με ειδικές ανάγκες να γνωρίζουν ότι έχει έναν καθοριστικό ρόλο στην ανάπτυξη της τεχνολογίας που θα γίνει κάποια στιγμή ένα λειτουργικό τεχνητό πάγκρεας. Ο Τσιπ ήρθε στο FDA ως φοιτητής στο κολλέγιο για να κάνει έρευνα για παγκρεατικά βήτα κύτταρα για διαβήτη, η οποία ήταν πάντα "κοντά και αγαπητή στην καρδιά μου", λέει ο ίδιος, ως ένας μακροχρόνιος διαβητικός τύπου 1, ο οποίος διαγνώστηκε ως έφηβος. Είμαστε έτοιμοι να έχουμε μαζί μας το Chip σήμερα για να μιλήσουμε για το έργο του και για το πώς μοιάζει η ζωή από το εσωτερικό του FDA, πιέζοντας για βελτιωμένες λύσεις για το διαβήτη.

"Οι άνθρωποι σκέφτονται ότι υπάρχει κάτι λάθος λάθος, ας το γνωρίζουμε, ίσως να έχουμε ιδέες που δεν είχαμε εξοικειωθεί, κάθε σχόλιο λαμβάνεται τόσο σοβαρά όσο και οι άλλοι. Ο Chip, είστε ο επικεφαλής της ομάδας διαβητικών υποθέσεων του FDA, καθώς και διευθυντής της πρωτοβουλίας της FDA για την «κριτική πορεία» για την πρόληψη του καρκίνου του παχέος εντέρου το τεχνητό πάγκρεας. " Τι συνεπάγεται η δουλειά σας;

Πώς ακριβώς λειτουργεί αυτό; Και ποιες επιτυχίες είχατε;

Είναι μια περίπλοκη διαδικασία, με τόσες πολλές οντότητες που εμπλέκονται. Αλλά το Κέντρο Διαχείρισης της FDA λέει ότι θέλει να είναι όσο το δυνατόν πιο διαφανές σχετικά με το πώς λειτουργεί διασφαλίζοντας την ασφάλεια των ασθενών και επιτρέποντας σε αυτές τις συσκευές να πάνε στην αγορά.

Μέχρι στιγμής, τα επιτεύγματά μας περιλαμβάνουν την εξερεύνηση της υπολογιστικής μοντελοποίησης στην έρευνα, η οποία μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να χρησιμοποιηθεί αντί των ζωικών μοντέλων, αλλά και η εφαρμογή μιας νέας διαδραστικής διαδικασίας επανεξέτασης, στην οποία οι υπεύθυνοι ανάπτυξης θα λάβουν μέρος για μια συνάντηση ή τηλεφωνικά, και στην πραγματικότητα να τα περπατήσετε μέσα από ό, τι χρειάζεται για να αποκτήσετε το απαραίτητο IDE (Investigational Device Exemption) για να ολοκληρώσετε την έρευνά τους.

Οποιαδήποτε ομάδα - πανεπιστημιακή, βιομηχανική ή μικρή επιχείρηση - χρειάζεται ένα IDE για να αξιολογηθεί η πρότασή της από την FDA.

Στο τέλος κάθε εγγράφου καθοδήγησης που δημοσιεύουμε, παρουσιάζονται τα κρίσιμα στοιχεία για την υποβολή του IDE. Ωστόσο, ομάδες εξακολουθούσαν να αγωνίζονται με αυτό στο παρελθόν. Τώρα με τη νέα μας διαδραστική διαδικασία αναθεώρησης, έχουμε ένα «ρολόι αναθεώρησης» μόλις 30 ημερών, το οποίο είναι το ταχύτερο στην ιστορία του FDA.

Για παράδειγμα, τώρα έχουμε πάνω από 20 συνεχιζόμενες έρευνες για την τεχνολογία τεχνητού παγκρέατος. Πάνω από τις μισές εφαρμογές IDE εγκρίθηκαν στον πρώτο γύρο.

Πόσοι άλλοι άνθρωποι στο FDA επικεντρώνονται συγκεκριμένα στον διαβήτη και ποιοι είναι οι ρόλοι τους;

Είναι μια τεράστια ομάδα. Μιλάμε τουλάχιστον 20 άτομα, πιθανότατα περισσότερο διότι διαδίδονται στα διάφορα προαναφερθέντα κέντρα - στο Κέντρο Βιολογικών και Φαρμάκων, στη θεραπεία με βλαστοκύτταρα, στην in vitro τεχνολογία και στην αξιολόγηση των συσκευών, η οποία είναι υπεύθυνη για κάθε τρόπο έγχυσης θεραπεία.

Πώς αντιμετωπίζεται ακριβώς η αναπαράσταση ασθενούς;

Αυτό χειρίζεται το Γραφείο Ειδικών Θέσεων Υγείας (OHSI), στο γραφείο του Επιτρόπου.

Έχουμε κάποιους εκπροσώπους ασθενών που κάθονται σε πίνακες. Αναζητούμε επίσης και καλωσορίζουμε την αλληλεπίδραση σε επαγγελματικές συναντήσεις κοινωνίας, όπως το Συνέδριο ADA, η DTS (Κοινωνία της Διαβήτης Τεχνολογίας) και το CWD (Παιδιά με Διαβήτη). Κάνουμε δημόσια προβολή μέσω αυτών των παρουσιάσεων, με αποτέλεσμα τη δέσμη προσωπικών επικοινωνιών.

Αυτό ακούγεται λίγο τυχαίο. Τι γίνεται με τους ασθενείς που δεν μπορούν να παρακολουθήσουν αυτές τις κοινωνικές εκδηλώσεις;

Δεν προσπαθούμε να αποκλείσουμε κανέναν. Δημοσιεύουμε έγγραφα καθοδήγησης και υπάρχουν επίσημοι μηχανισμοί για την υποβολή σχολίων, συν το οποίο ενθαρρύνουμε επίσης την άμεση ανατροφοδότηση. Οποιοσδήποτε στο FDA είναι έτοιμος να κάνει το επιπλέον μίλι για να αλληλεπιδράσει με ασθενείς που έχουν σχετικές πληροφορίες για εμάς. Τα προσωπικά μας στοιχεία επικοινωνίας αναγράφονται σε έγγραφα καθοδήγησης και ενθαρρύνουμε οποιονδήποτε έχει σχόλια να επικοινωνήσει μαζί μας.

Η FDA εξέδωσε τώρα τις οδηγίες της τόσο για την αναστολή χαμηλής γλυκόζης (LGS) όσο και για την ανάπτυξη ενός συστήματος τεχνητού παγκρέατος. Τι συμβαίνει μετά?

Αυτή τη στιγμή βρίσκεται σε μορφή σχεδίου και τώρα είναι η ώρα για σχόλια - η δημόσια περίοδος σχολίων λήγει στις αρχές Μαρτίου. Ενθαρρύνουμε όλους να υποβάλουν τα σχόλιά τους (κάντε κλικ εδώ).

Τι είδους ανατροφοδότηση ακριβώς;

Όλα τα σχόλια είναι ευπρόσδεκτα - υπάρχουν γνωστά προβλήματα με τις αντλίες ή την απόδοση των αισθητήρων; Προβλήματα με τον τρόπο γραφής της καθοδήγησης; Πιστεύουν οι άνθρωποι ότι υπάρχει κάτι λάθος; Ενημέρωσέ μας. Μπορεί να έχετε γνώσεις που δεν γνωρίζαμε. Κάθε σχόλιο λαμβάνεται τόσο σοβαρά όσο και οι άλλοι.

Μόλις έχουμε αυτό το σχόλιο και θα το ενσωματώσουμε, θα δημιουργήσουμε το τελικό, επίσημο έγγραφο καθοδήγησης. Αυτό θα δώσει στη βιομηχανία μια σαφή πορεία προς τα εμπρός για τις εγκρίσεις των συσκευών.

Ποιο είναι το χρονικό πλαίσιο για την ολοκλήρωση της Τεχνητής καθοδήγησης του παγκρέατος;

Θέλουμε να ολοκληρωθεί αυτό το έγγραφο μέχρι το τέλος του 2012. Αυτό είναι μια πολύ μεγάλη υπόθεση, ειδικά αν τα σχόλια εκραγούν την ημέρα πριν από την προθεσμία με τον τρόπο που συνήθως κάνουν. Τότε πρέπει να τα περάσουμε μεθοδολογικά και να δώσουμε τις κατάλληλες απαντήσεις σε κάθε ερώτηση.

Το FDA φαίνεται ότι ήταν υπερβολικά επιφυλακτικό το 2011, αλλά πρόσφατα ενέκρινε μια σειρά νέων συσκευών διαβήτη: το μετρητή iBGStar, τη λεπτή αντλία Tandem, τον αναγνώστη μετρητών iGlucose BG και το iPro CGM και το remote mySentry της Medtronic.Αυτή η αναταραχή της δραστηριότητας δείχνει μια νέα κατεύθυνση ή φιλοσοφία στο FDA;

Δεν νομίζω ότι αντιπροσωπεύει νέα φιλοσοφία. Μιλάμε για δύο διαφορετικά γραφεία εδώ. Αυτές οι εγκρίσεις ήταν αποτέλεσμα πολλής σκληρής δουλειάς. Ήταν ακριβώς όπως η τέλεια καταιγίδα των εγκρίσεων συσκευών για συσκευές διαβήτη πρόσφατα.

Ποια άλλα σημαντικά ορόσημα στην τεχνολογία του διαβήτη, αν υπάρχουν, περιμένετε να δείτε συναντήθηκαν το 2012;

Θα ήθελα να μεταφέρω αυτά τα έγγραφα καθοδήγησης πέρα ​​από το σχέδιο και να επισημάνω τομείς στους οποίους ο ακαδημαϊκός κόσμος και η βιομηχανία μπορούν να μετριάσουν τους κινδύνους. Ελπίζω ότι μπορούμε να φτάσουμε στο στάδιο των εξωτερικών ασθενών (μεταβατικές μελέτες) εντός αυτού του ημερολογιακού έτους. Ελπίζω να μπορέσουμε ακόμη και να πάρουμε ένα σύστημα που υποστηρίζει την LGS (αναστολή χαμηλής γλυκόζης) που εγκρίθηκε για αγορά φέτος.

Τέλος, πρέπει να ρωτήσω:

Πώς επηρεάζει ο ίδιος ο μακροχρόνιος διαβητικός τύπου 1 τον εαυτό σας; Υπήρξε ποτέ κάποια ανησυχία ότι είστε "πολύ κοντά προσωπικά" στο θέμα;

Αστεία, αλλά κανείς δεν με ρώτησε ποτέ πριν! Είχα διαβήτη εδώ και 27 χρόνια και αυτό που πιστεύω είναι ότι κάθε άτομο γύρω του επηρεάζεται επίσης. Ο διαβήτης δεν επηρεάζει μόνο τον ασθενή, αλλά ολόκληρη την οικογένεια.

Οι άνθρωποι που επηρεάζονται θέλουν να κάνουν τα πάντα για να βοηθήσουν το άτομο που πάσχει από διαβήτη. Κοιτάξτε τον Jeffrey Brewer, Διευθύνοντα Σύμβουλο του JDRF, ο οποίος έχει παιδί με τύπο 1. ή Jeff Hitchcock των παιδιών με διαβήτη? ή ο David Panzirer του Helmsley Trust, ο οποίος έχει επίσης παιδί με τύπο 1. Είναι πολύ κοντά στο θέμα; Δεν το νομίζω. Είναι παθιασμένοι γι 'αυτό.

Εδώ στο FDA, είμαι πρώτος μηχανικός, αξιολογώντας την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτών των συστημάτων. Όμως, ως άτομο με διαβήτη, καταλαβαίνω επίσης την επείγουσα ανάγκη να αποκτηθούν αυτά τα πράγματα όσο το δυνατόν πιο ανθρώπινα. Σας ευχαριστώ, Chip. Είμαστε στην ευχάριστη θέση να σας έχουμε στο πλευρό μας!

Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.