Η Τεχνητή Ακρόαση του Πάγκρεου της FDA: Η πορεία προς τον πραγματικό κόσμο

από ολόκληρη τη χώρα που συγκλήθηκε στην Ουάσινγκτον, για μια ακρόαση του FDA για το τεχνητό πάγκρεας, με σκοπό να γίνει πραγματικότητα αυτό το όνειρο. Το θέμα της ακρόασης ήταν να δοθεί η δυνατότητα στο JDRF και σε άλλους ενδιαφερόμενους - ερευνητές, βιοτέχνες και ασθενείς - να παράσχουν συμβολή στο Πρόγραμμα Τεχνητού Πάγκρεου, ειδικότερα «συστάσεις για την ασφαλή και αποτελεσματική δοκιμή τεχνητής τεχνολογίας παγκρέατος σε πραγματικό χρόνο, καταστάσεις ζωής. "

Για να φτάσετε στην ταχύτητα: διάφορες τεχνητές συσκευές τύπου πάγκρεας έχουν δοκιμαστεί σε ελεγχόμενες νοσοκομειακές ρυθμίσεις σε όλη τη χώρα, συμπεριλαμβανομένων κλινικών στο Πανεπιστήμιο Yale και στο Πανεπιστήμιο του Στάνφορντ. Αλλά για να αποκτήσουν έγκριση FDA, το τεχνητό πάγκρεας πρέπει να δοκιμάζεται με ασφάλεια σε συνθήκες "πραγματικού κόσμου", δηλ. μι. σε μελέτες πεδίου όπου οι ασθενείς φορούν τη συσκευή σε καθημερινή βάση στο δικό τους περιβάλλον στο σπίτι. Προετοιμάζοντας αυτήν την ακρόαση, η JDRF συγκρότησε μια ομάδα διεθνών εμπειρογνωμόνων για το διαβήτη τύπου D, προκειμένου να διατυπώσει συγκεκριμένες συστάσεις για το πώς αυτές οι μελέτες μπορούν και πρέπει να υλοποιηθούν.

Μια σύνοψη των προκαταρκτικών συστάσεών τους μπορεί να διαβαστεί σε μορφή PDF εδώ.

Θα σημειώσετε ότι η ομάδα παρέχει συμβουλές σχετικά με τη μετάβαση από το νοσοκομείο σε εξωτερικά ιατρεία για μελέτες - όπως για παράδειγμα την καθιέρωση " ενός σταδίου μετάβασης όπου κάθε ασθενής αποδεικνύει την ικανότητα να χειρίζεται το σύστημα και είναι υπεύθυνη για τη βαθμονόμηση χωρίς η παρέμβαση του ιατρικού προσωπικού (που βρίσκεται σε άμεση γειτνίαση) συνιστάται πριν μετακινηθείτε σε περιβάλλον εξωτερικής παραμονής. "

Διαφορετικά οι υγιείς ασθενείς με T1D είχαν εμπειρία με τη χρήση αντλιών ινσουλίνης και συνεχείς οθόνες γλυκόζης, καθώς αυτοί οι ασθενείς έχουν την υψηλότερη πιθανότητα να χρησιμοποιήσουν με ασφάλεια το σύστημα κλειστού βρόχου, το οποίο στη συνέχεια θα ακολουθούσε η μελέτη περισσότερων κλινικά σημαντικών πληθυσμών που μπορεί να είναι πιο πιθανό να ωφεληθούν. Αλλά στο τέλος της ημέρας < είναι όλα σχετικά με την ασφάλεια

. Τι συνιστά ασφαλές τεχνητό σύστημα παγκρέατος; μπορείτε να ρωτήσετε. Λοιπόν, Λαοί, αυτή είναι η ερώτηση των 64 εκατομμυρίων δολαρίων - και αυτή που βρίσκεται στο επίκεντρο αυτής της ακρόασης.

Όλοι οι παίκτες νομιμοποιούνται να ανησυχούν για τους κινδύνους ενός συστήματος που θα μπορούσε να παραδώσει την ινσουλίνη ή να σταματήσει να το παραδίδει αυτόματα. Λόγω των πιθανών κινδύνων και της πολυπλοκότητας αυτών των συστημάτων, ο FDA δεν έχει ακόμη θεσπίσει «σαφείς και εύλογες» κατευθυντήριες οδηγίες για το τεχνητό πάγκρεας ή ειδικούς κανόνες για οποιαδήποτε «αυτόματα» χαρακτηριστικά που θα μπορούσαν να προστεθούν στα τρέχοντα συστήματα αντλίας ινσουλίνης. Χωρίς κατευθυντήριες γραμμές, όπως μπορείτε να φανταστείτε, είναι δύσκολο για κάθε εταιρεία να παρουσιάσει ένα προϊόν στο FDA για αξιολόγηση ή ακόμα και να δημιουργήσει μια κλινική δοκιμή που μπορεί να είναι σίγουρη ότι θα αναγνωριστεί για το σκοπό αυτό. Στην Ευρώπη, η Medtronic Minimed έχει ήδη εισαγάγει μια αντλία ινσουλίνης που περιλαμβάνει ένα χαρακτηριστικό "Χαμηλής Γλυκόζης Αναστολής" (σύστημα Veo), το οποίο επιτρέπει στην αντλία να κλείνει αυτόματα για 2 ώρες αν το συνημμένο CGM ειδοποιεί ότι το σάκχαρο το "χαμηλό όριο" του ασθενούς. Αλλά αυτή η αντλία δεν έχει ακόμη εγκριθεί από το FDA για τη διανομή των ΗΠΑ, πιθανώς επειδή βλέπουν την αυτόματη διακοπή ως δυνητικά επιβλαβή για την υγεία των ασθενών.

Μια άλλη βασική ανησυχία για τον FDA είναι το γεγονός ότι τα τρέχοντα συστήματα παρακολούθησης της γλυκόζης (CGMs) δεν είναι 100% ακριβή, έτσι πώς μπορούν να εμπιστευτούν τον πόσο ή πόσο λίγη ινσουλίνη χρειάζεται ένας ασθενής; Ακούγεται σαν ένα μονοπάτι για ένα παλιρροιακό κύμα υπογλυκαιμικών συμβάντων, όχι;

Λοιπόν, τα στοιχεία από τις μελέτες "απόδειξη της έννοιας" (μελέτες που διεξήχθησαν σε πολύ μικρό αριθμό ασθενών για να αποδειχθεί εάν ένα προϊόν είναι βιώσιμο για σπουδές μεγαλύτερης κλίμακας) λέει μια άλλη ιστορία, σύμφωνα με τον Dr. Fran Kaufman, Υπάλληλος του διαβήτη Medtronic. Δεδομένα από 27 ασθενείς που χρησιμοποίησαν το Minimed Veo της εταιρείας σε συνδυασμό με CGM έδειξαν σημαντική πτώση της A1C μετά από 6 μήνες, και κυρίως: «Δεν υπάρχουν ενδείξεις αύξησης της υπογλυκαιμίας», λέει.

Η Δρ Patricia Beaston, μια ενδοκρινολόγος και μέλος της ομάδας του Τεχνητού Πάγκρεου της FDA, εξήγησε το δισταγμό της: «Το CGM και ο μετρητής αποτελούν μέρος του συστήματος και έχουν εγγενή σφάλματα. Εάν εξετάζετε σε μεμονωμένους ασθενείς, η ακρίβεια του αισθητήρα για τις 3-6 ημέρες ποικίλλει σε αυτούς τους ασθενείς. Πολλά από αυτά εξαρτώνται από το πόσο καλά ο ασθενής κάνει τις βαθμονομήσεις, πόσο συχνά και την ποιότητα του "

Ο Bruce Buckingham, ένας ενδοκρινολόγος στο πανεπιστήμιο Stanford της Καλιφόρνιας και το νοσοκομείο Packard για τα παιδιά και ένας ερευνητής στο τεχνητό πάγκρεας, αντιμετώπισε τους φόβους αυτούς, λέγοντας:" Δεν υπάρχει πολύ μεγάλος κίνδυνος όταν γυρίζετε αυτό μακριά για μερικές ώρες. " Δηλώνει ότι στις πρώτες μελέτες, όταν η CGM έδειχνε χαμηλή όταν δεν υπήρχε, οδηγώντας σε 2 ώρες χωρίς ινσουλίνη, οι πιθανότητες κετονών ήταν αρκετά σπάνιες. (Δεν είναι ακριβώς τα πιο άνετα λόγια όταν βρίσκεστε σε ένα CGM που φαίνεται να προκαλεί ανησυχία χωρίς λόγο, αλλά για άτομα με υπογλυκαιμία που δεν γνωρίζουν ή που με συνέπεια

κοιμούνται κάτω από τα χαμηλά, το σύστημα αυτόματης απενεργοποίησης θα μπορούσε να είναι ένας σωτήρας ζωής!) Τέλος, ο John Knight, καθηγητής της πληροφορικής στο Πανεπιστήμιο της Βιρτζίνια, πρόσφερε μια μεταφορά για να σκεφτεί την ιδέα της "ασφάλειας" σε μηχανές που είναι εγγενώς "ανασφαλείς": ένα αυτοκίνητο ή μια μύγα σε ένα αεροπλάνο, γνωρίζουμε ότι υπάρχει μια πιθανότητα ότι θα μπορούσαν να σταματήσουν να εργάζονται και να συντρίβουν, ή ότι κάτι εξωτερικά θα μπορούσε να πάει στραβά. Αλλά το κάνουμε ούτως ή άλλως. Γιατί; Επειδή, όπως εξήγησε ο Δρ Knight, «Η ασφάλεια ορίζεται ως ένα« αποδεκτό »επίπεδο κινδύνου.»

Στη μαρτυρία του, ο Δρ. Aaron Kowalski, Βοηθός Αντιπρόεδρος Θεραπείας Θεραπείας στο JDRF, φαίνεται να υποδηλώνει την ίδια πράγμα."Στο νοσοκομειακό περιβάλλον, αυτά τα συστήματα εμφανίζουν φανταστικά αποτελέσματα.Η μεγαλύτερη ανάγκη είναι να μεταφερθούν αυτές οι μελέτες στον πραγματικό κόσμο.Θα πρέπει να παρουσιάσουμε αυτές τις μελέτες και είμαι απόλυτα πεπεισμένος ότι αν χρησιμοποιήσουμε αυτά τα συστήματα στον πραγματικό κόσμο, θα παρουσιάσει βελτίωση στην αποτελεσματικότητα. " Το JDRF δημοσίευσε επίσης μια δήλωση σχετικά με την τρέχουσα σκέψη τους σχετικά με το Τεχνητό Πάγκρεας. Μέχρι το τέλος της ακρόασης, τέθηκαν τέσσερα κύρια σημεία που πρέπει να επεξεργαστούν ο FDA και η βιομηχανία, όπως παρουσιάστηκε από τον Δρ. David Klonoff, επικεφαλής της Εταιρείας Διαβήτη Τεχνολογίας *: Οι ασθενείς που κατέθεσαν - και αυτοί από εμάς στο σπίτι - γνωρίζουμε ότι ενώ η ασφάλεια αποτελεί προτεραιότητα, υπάρχουν εγγενείς κίνδυνοι για τη διαβίωση στην ινσουλίνη ούτως ή άλλως. Κάποιοι μίλησαν για τους κινδύνους και τους φόβους των χαμηλών σακχάρων στο αίμα τη νύχτα … Έτσι είναι συνετό να περιμένουμε την τεχνολογία να είναι "τέλεια"; Αν θα είναι ποτέ;

Το FDA θα αναθεωρήσει την ανατροφοδότηση από τους διάφορους ομιλητές και, όπως πάντα, θα είμαστε εδώ για να σας φέρουμε το τελευταίο όσο τα πράγματα εξελίσσονται. Μέχρι τότε, ποιες είναι οι άμεσες σκέψεις σας σχετικά με το τεχνητό σχέδιο για το πάγκρεας και τη χαμηλή δόση γλυκόζης; Είστε χαλαρώνοντας στο κομμάτι για να ξεκινήσετε, ή είστε στο "αργό και σταθερό" στρατόπεδο;

{* Χάρη στην Crystal για την πρόσκρουση στην οθόνη!}

Αποποίηση ευθυνών

: Το περιεχόμενο δημιουργήθηκε από την ομάδα του διαβήτη Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.