Το FDA γίνεται πιο φιλικό προς το χρήστη, είναι αλήθεια!

Η Κοινότητα του διαβήτη είναι γνωστό ότι μιλάει για το FDA μία ή δύο φορές πριν.

Εντάξει, ωραία. Έχουμε πειράξει πολλά για την ομοσπονδιακή υπηρεσία σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο χειρίζεται τα διαβήτη φάρμακα και σχόλια συσκευών.

Δεν εγκρίνουν συσκευές αρκετά γρήγορα. Γιατί δεν έχουν αυστηρότερες απαιτήσεις για την ακρίβεια του glucometer; Δεν κάνουν τις σωστές ερωτήσεις. Δεν ακούν την ασθενή πλευρά του κέρματος αρκετά. Τι δίνει;

Αλλά τελικά, κάνουν κινήσεις για να μας βοηθήσουν να αρχίσουμε να τραγουδάμε μια διαφορετική μουσική.

Η αδιαπέραστη FDA κάνει πράγματα διαφορετικά αυτές τις μέρες, όχι μόνο εργάζεται για να επιταχύνει τη διαδικασία επανεξέτασης της, αλλά ανοίγει τις πόρτες της για να ακούει και να αλληλεπιδρά με τους ασθενείς μας. Φυσικά, ήμασταν ενθουσιασμένοι τον περασμένο Νοέμβριο, όταν όχι μόνο ένας, αλλά τρεις ανώτεροι από την FDA παρακολούθησαν και συμμετείχαν στη Διάσκεψη Κορυφής για την Καινοτομία DiabetesMine στο Στάνφορντ και μιλούσαν ειλικρινά με την Ομάδα μας σε πολλά διαφορετικά θέματα.

Από τότε, έχουν δουλέψει σκληρά βοηθώντας να διευρύνουν τη σύνδεσή τους με την κοινότητα των ασθενών. Στο νέο τους blog FDA Voice, μια θέση από τον διευθυντή της υπηρεσίας Margaret Hamburg στις 23 Απριλίου ανακοίνωσε την τελευταία της κίνηση: ξεκινώντας μια πραγματική ιστοσελίδα FDA Patient Network!

Λάβαμε αρκετό χρόνο για να δούμε αυτή την πύλη και σε συνδυασμό με όλα όσα έχουμε ακούσει για το "νέο και βελτιωμένο FDA" τελευταία, μας αρέσει αυτό που βλέπουμε μέχρι τώρα!

Ακολουθεί ένα μικρό βίντεο που συνέταξε η FDA για το νέο ιστότοπο:

Αυτός ο ελκυστικός ιστότοπος είναι προφανώς αποτέλεσμα έρευνας, ομάδων εστίασης και δοκιμών χρηστών περίπου τεσσάρων ετών. Το site έχει ως στόχο να εκπαιδεύσει τους ανθρώπους σχετικά με την ομοσπονδιακή ρυθμιστική αρχή και επίσης να βοηθήσει τους ανθρώπους να βρουν τρόπους να υποστηρίξουν μέσα ή δίπλα στο FDA στα πρώτα στάδια χάραξης πολιτικής. Αυτό το τελευταίο κομμάτι είναι κάτι που η δική μας κοινότητα γνωρίζει ότι είναι καθυστερημένη, καθώς ορισμένοι από εμάς έχουμε κουβεντιάσει για αυτό το είδος αλληλεπίδρασης για περισσότερο από μια δεκαετία, αλλά δεν φαινόταν να φτάσουμε πολύ μακριά, ειδικά αν δεν συμβεί να βρίσκεται στην περιοχή της Ουάσιγκτον.

Η FDA παραδέχεται ότι έως τώρα μόνο συνεργάστηκε με τους ασθενείς ένα προς ένα μέσω τηλεφώνου ή ηλεκτρονικού ταχυδρομείου σε σπάνιες περιπτώσεις κάποιας που βιώνει σοβαρή «δυσμενή επίδραση» κάποιου φαρμάκου ή αναζητά κλινική δοκιμή ή ερευνητική πληροφορίες προϊόντος ή πρόσβαση. Αυτός ο νέος ιστότοπος έχει σκοπό να διευρύνει σημαντικά αυτή την αλληλεπίδραση.

Στην πραγματικότητα, ο νέος ιστότοπος έχει σχεδιαστεί για να είναι ένα "one-stop shop" για τους ασθενείς παντού για να μάθουν για νέα φάρμακα, συσκευές ή κλινικές δοκιμές. Θα πρέπει να είστε σε θέση να απολαμβάνετε εύκολους τρόπους να σχολιάζετε ζητήματα ή πολιτικές, να υπογράφεστε για να γίνετε συνήγορος εντός του οργανισμού ή να εντοπίσετε το προσωπικό της FDA που θα ακούσει τις ιδιαίτερες ανησυχίες σας (!).

Περιηγηθείτε στον ίδιο τον ιστότοπο, ένας γενικός για τον όρο "διαβήτης" έφερε τέσσερις κύριες σελίδες για μένα να

διερευνήσει - τη σελίδα FDA και διαβήτη? μια σελίδα επαφών για την Ομάδα Ασθενών του Γραφείου Υγείας και Συντακτικών Υποθέσεων. μια σελίδα σε μια προσεχή συνεδρίαση από την Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee. και μια σελίδα με τίτλο "Επιταχυνόμενη έγκριση φαρμάκων", η οποία εξηγεί τις τρεις νέες τους προσεγγίσεις για την ταχεία παρακολούθηση νέων φαρμάκων.

Κάτω από την καρτέλα "Συμμετέχετε" στην κύρια σελίδα, μπορείτε πραγματικά να βρείτε όλα τα είδη των εύληπτων πληροφοριών για να γίνετε εκπρόσωπος ασθενών με το FDA, να μάθετε πότε συναντάται μια επόμενη επιτροπή ή ομάδα, να ακούσετε μια τηλεοπτική εκπομπή εμπειρογνωμόνων της FDA ή σχόλια σχετικά με έναν προτεινόμενο κανονισμό που εξετάζεται. Μπορείτε επίσης να θέσετε ερωτήσεις που μπορεί να σας παραπέμπουν σε μια σελίδα Συχνές ερωτήσεις ή ακόμη να οδηγήσετε σε μια μεταγενέστερη απάντηση της FDA στον ιστότοπο. Επίσης αναφέρεται μια διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου της FDA για να στείλετε πιο συγκεκριμένες ερωτήσεις που ίσως χρειαστούν άμεση απάντηση. Όλα τα αρκετά χρήσιμα πράγματα για να έχετε πρόσβαση μέσω ενός ή δύο κλικ!

Σε ένα άρθρο σχετικά με αυτό το νέο δικτυακό τόπο από συνεργάτη του ePatient David Harlow, έμαθα πως ο FDA σχεδιάζει να χρησιμοποιήσει αυτόν τον ιστότοπο για να βοηθήσει στην επίτευξη νέου νόμου που ψηφίστηκε από το Κογκρέσο το 2012 - Και νόμου περί καινοτομίας, ο οποίος απαιτεί από τον οργανισμό να επεκτείνει τους υποστηρικτές του ασθενούς σε ρόλους πέρα ​​από τις συμβουλευτικές επιτροπές, όπως έχει κάνει από τα τέλη της δεκαετίας του '80 σε κάποιο βαθμό.

Αυτό περιλαμβάνει την ενίσχυση της προοπτικής του ασθενούς που είναι ευπρόσδεκτη κατά τη διάρκεια της διαδικασίας εξέτασης ιατρικών προϊόντων. Τα σχέδια διαδικασιών αναμένεται να δημοσιοποιηθούν τον Σεπτέμβριο σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο θα συσταθεί η νέα συμμετοχή των ασθενών - πιθανώς σε ρόλο συμβούλων με τον ίδιο τρόπο που οι επιστημονικοί και κλινικοί εμπειρογνώμονες απασχολούνται επί του παρόντος από την FDA κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αναθεώρησης και κανονιστικής ρύθμισης. Βασικά, αυτό σημαίνει ότι τα άτομα με κινητικά προβλήματα που μπορεί να καταθέτουν για νέες συσκευές ή φάρμακα για διαβήτη θα θεωρούνται ισοδύναμα με την επίσημη ικανότητα και θα πληρώνονται για το χρόνο και τα έξοδα. Woot!

Αυτό φαίνεται σαν μια τέτοια θετική εξέλιξη για να ακούσουμε τις φωνές μας ευρύτερα κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας!

Περισσότερη κανονιστική απόδοση, πάρα;

Εκτός από αυτόν τον νέο ιστότοπο, ο FDA φαίνεται να επιδιώκει να γίνει πιο αποτελεσματικός συνολικά.

Συζήτηση με τον ερευνητή του διαβήτη του Πανεπιστημίου της Βοστόνης Dr. Steven Russell προσωπικά πρόσφατα, μου είπε ότι πολλές από τις επαφές του στο πλαίσιο της βιομηχανίας του διαβήτη λένε ότι είχαν μεγαλύτερο όγκο και παραγωγικότερη αλληλεπίδραση με τον FDA κατά το παρελθόν έτος από ότι θυμηθείτε να βλέπετε σε οποιοδήποτε σημείο του παρελθόντος.

"Αισθάνεται σαν το χθεσινό επιχείρημα για τους ανθρώπους να λένε," Είναι το λάθος του FDA, επειδή κινούνται τόσο αργά ", δήλωσε ο Russell.

Πάρτε Dexcom, για παράδειγμα. Ο κατασκευαστής συσκευών της Καλιφόρνια έλαβε έγκριση σε λιγότερο από 180 μέρες πέρυσι για τον νέο αισθητήρα G4 Platinum CGM, ένα χρονικό πλαίσιο που ήταν σχεδόν ανύπαρκτο πριν. Μερικοί αναρωτιούνται αν ένας συντελεστής που συνέβαλε στην ταχύτητα σε αυτή την περίπτωση ήταν ότι η Dexcom είχε αρχικά καταθέσει τα έγγραφά της σχετικά με το προϊόν αυτό το 2010, οπότε ίσως αυτό βοήθησε το FDA να ξεκινήσει.Ωστόσο, ήταν αρκετά αποτελεσματική ανάκαμψη από την επίσημη κατάθεση νωρίτερα φέτος.

Υπάρχει επίσης η έγκριση του οργανισμού για τις πρώτες εξωτερικές μελέτες μιας συσκευής τεχνητού παγκρέατος, η οποία θεωρεί θετικό παράδειγμα της προσπάθειάς της να επιταχύνει τη διαδικασία ανάπτυξης συσκευών.

Και από όσα λένε οι εμπλεκόμενοι στη βιομηχανία, η διαδικασία γίνεται όλο και περισσότερο ένας συνεχής διάλογος - όχι μόνο το σύστημα τύπου και να περιμένουμε να ακούσουμε το παρελθόν. Σήμερα, οι προγραμματιστές συνεργάζονται συχνά απευθείας με τον οργανισμό για την επίλυση ζητημάτων, αντί να απαιτείται απλώς να υποβάλουν νέα δεδομένα για επανεξέταση.

Πρόσκληση για δράση

Προφανώς, η απόδειξη είναι στην πουτίγκα. Θα μπορέσουν οι ασθενείς να βρουν αληθινά διαδραστικό το νέο δικτυακό τόπο της FDA ή να αποφασίσουν ότι πρόκειται περισσότερο για τη δημιουργία σελίδων που είναι φιλικές προς τον καταναλωτή και είναι περισσότερο για προβολή παρά για δράση;

Η κριτική επιτροπή εξακολουθεί να έχει επιταχύνει τις διαδικασίες επίσης. Για παράδειγμα, περιμένουμε χρόνια για την επόμενη αντλία Medtronic (530G), η οποία αποκαλύφθηκε ως Veo στην Ευρώπη, για να εγκριθεί για χρήση στις ΗΠΑ. Ωστόσο, η εταιρεία δεν υπέβαλε το προϊόν για έγκριση μέχρι τον Ιούνιο του 2012. Επομένως, ίσως να μην είναι απολύτως δίκαιο να κατηγορούμε τον οργανισμό μόνο για την καθυστέρηση σε αυτό.

Το σημείο είναι ότι δεν μπορούμε να κατηγορούμε για καθυστερήσεις στο FDA πια. Εμείς οι υποστηρικτές ασθενών-καταναλωτών πρέπει να εργαστούμε για τη διατήρηση της ευθύνης της βιομηχανίας καθώς και των ρυθμιστικών αρχών. Θα έπρεπε να εξετάζουμε συγκεκριμένες ημερομηνίες κατά τις οποίες τα προϊόντα κατατέθηκαν με τον FDA, πριν γκρινιάσουν πολύ δυνατά για το πόσο καιρό πήγε και πού μπορεί να βρεθεί η ευθύνη.

Το FDA φέρνει τις φωνές μας περισσότερο στη διαδικασία - η οποία είναι μεγάλη! Το λιγότερο που μπορούμε να κάνουμε είναι να βεβαιωθούμε ότι αντιμετωπίζονται δίκαια - χειροκρότησαν όταν μετακινούνται γρήγορα και αμφισβητούνται καταλλήλως όταν η διαδικασία φαίνεται ότι είναι συγκλονισμένη ή η εισροή ασθενών φαίνεται ότι λείπει.

Εδώ ελπίζουμε να βλέπουμε πραγματικά μια νέα μέρα στο FDA, όπου το θέμα της Φωνής του Ασθενούς και η τεχνολογία διαβήτη είναι έξω από την αργή λωρίδα. Ωραία κινήσεις μέχρι τώρα, FDA.

Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.