Εισπνεόμενη ινσουλίνη και Afrezza: Τι πρέπει να ξέρετε

"Περιμένετε, μπορείτε να εισπνεύσετε την ινσουλίνη; Δεν είναι κάτι που πρέπει να κάνετε; "

Καλή ερώτηση! Και η απάντηση είναι ότι μέχρι πολύ πρόσφατα, οι λήψεις ήταν ο μόνος τρόπος για να χορηγηθεί ινσουλίνη. Αλλά μια εισπνευσμένη εκδοχή αυτού του διαρκώς διατηρούμενου φαρμάκου βρίσκεται εδώ και δεκαετίες και έχει έρθει πρόσφατα στην αγορά - όμως η μοίρα του εξακολουθεί να κρέμεται στον αέρα

Για όσους δεν έχουν παρακολουθήσει αυτές τις εξελίξεις (ή ακόμη και πολλοί που έχουν), παρουσιάζουμε αυτήν την επισκόπηση της εισπνεόμενης ιστορίας ινσουλίνης μέχρι σήμερα.

Ο δρόμος προς την εισπνεόμενη ινσουλίνη

Για πάνω από 85 χρόνια μετά την ανακάλυψη της σωστικής ινσουλίνης σωσίβιας το 1921, οι επιστήμονες προσπαθούσαν να βρουν έναν βιώσιμο τρόπο να εισάγουν ινσουλίνη στα σώματα ανθρώπων με διαβήτη χωρίς βελόνες.

Φυσικά η ιδέα ενός εισπνευστήρα ινσουλίνης, παρόμοια με μια συσκευή εισπνοής άσθματος, ήταν μια ελκυστική προοπτική! Αλλά δεν ήταν μέχρι να εμφανιστούν νέες τεχνολογίες στη σκηνή στα τέλη της δεκαετίας του 1990 ότι οι ερευνητές θα μπορούσαν πραγματικά να αρχίσουν να πειραματίζονται με τη μετατροπή της ινσουλίνης σε μια συμπυκνωμένη σκόνη με σωματίδια μεγέθους εισπνοής στους πνεύμονες.

Το Exubera, το οποίο αναπτύχθηκε από τη Nektar Therapeutics με έδρα το Σαν Φρανσίσκο, έγινε το πρώτο προϊόν εισπνεόμενης ινσουλίνης το οποίο κυκλοφόρησε το 2006 από την φαρμακοβιομηχανία Pfizer. Ήταν μια ινσουλίνη "mealtime", που σημαίνει ότι λειτουργεί γρήγορα για να μειώσει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα αφού οι ασθενείς τρώνε υδατάνθρακες και έπειτα βγαίνουν γρήγορα έξω από το σύστημα.

Για το λόγο αυτό, το Exubera απευθυνόταν κυρίως σε άτομα με διαβήτη τύπου 2, αν και ένας αριθμός ασθενών τύπου 1, οι οποίοι τείνουν να είναι πρώτοι υιοθετώντες νέες θεραπείες, σίγουρα το έκαναν μια δοκιμή. Παρόλο που θα περίμενε κανείς τον αχαλίνωτο ενθουσιασμό για μια εισπνεόμενη μορφή ινσουλίνης (η Pfizer σίγουρα έκανε!), Δυστυχώς η Exubera ήταν ένα flop και έβγαλε από την αγορά μόλις ένα χρόνο μετά την εισαγωγή της, το 2007 (βλέπε λεπτομέρειες παρακάτω).

Όμως, τον Φεβρουάριο του 2015, μια νέα σύνθεση εισπνεόμενης ινσουλίνης που ονομάζεται Afrezza, από τη Βαλένθια, με έδρα την CA MannKind Corp., έπληξε την αγορά. Είναι διαθέσιμο σήμερα, αν και η εταιρεία αυτή τη στιγμή λιμνάζει λίγο, αφού χάσει τη συμφωνία μάρκετινγκ και διανομής με τον συνεργάτη της Big Pharma Sanofi.

Γιατί η Exubera απέτυχε

Με κάποιο τρόπο, η Exubera έζησε μέχρι το όνομά της. Η Pfizer ήταν θετικά «εξαγριωμένη» σχετικά με τα οικονομικά οφέλη που αναμένονται από αυτή τη νέα μέθοδο χωρίς βελόνες για την παροχή ινσουλίνης. Ήταν τόσο σίγουροι ότι θα ήταν το επόμενο "μπλοκαρισμένο φάρμακο" που οργάνωσαν μπροστά φέρνοντας το προϊόν στην αγορά με πλήρη άρνηση των ενδείξεων ότι ο εισπνευστήρας μπορεί να μην απευθύνεται στους ασθενείς.

Στην πραγματικότητα, γνωρίζουμε από την αναφορά στο Wall St. Journal ότι η Pfizer επεδίωξε ουσιαστικά μηδενική εισροή ασθενών στον σχεδιασμό της συσκευής και οι λίγοι γιατροί που εξέφρασαν επιφυλάξεις σχετικά με τη δυσκολία χρήσης, αγνοήθηκαν συνοπτικά.

Το πρόβλημα ήταν ότι η συσκευή εισπνοής ήταν μεγάλη και αστραφτερή - περίπου τόσο μεγάλη όσο ένας φακός πλήρους μεγέθους - και μοιάζει σαφώς με μια μαριχουάνα bong, καθιστώντας την αμηχανία για χρήση στο κοινό, τουλάχιστον. Για να μην αναφέρουμε την ταλαιπωρία της μεταφοράς του, ειδικά για τους άνδρες που συνήθως δεν φορούν πορτοφόλια. Επίσης, τα πακέτα σκόνης από φύλλο αλουμινίου (μετρούμενα σε τρία ή εννέα χιλιοστόγραμμα) αναμίχθηκαν εύκολα και σύγχυση στους ασθενείς και τους γιατρούς για να εξομοιωθούν με γνωστά επίπεδα δοσολογίας.

Το Exubera ήταν επίσης πιο ακριβό, κοστίζοντας ασθενείς περίπου 5 δολάρια ημερησίως σε αντίθεση με $ 2 έως $ 3 την ημέρα για ενέσιμη ινσουλίνη.

Στο τέλος, το Exubera ήταν $ 2. 8 δισ. Flop - μία από τις πιο δαπανηρές αποτυχίες της φαρμακευτικής βιομηχανίας.

Και φαίνεται ξεκάθαρο ότι το "αδύνατο" σχέδιο της συσκευής εισπνοής ήταν το βασικό πρόβλημα.

Μάθημα: Συμπεριλάβετε τους ασθενείς (τους ανθρώπους που θα χρειαστεί να ζήσουν με το φάρμακο / συσκευή) από την αρχή της έννοιας των προϊόντων και επικεντρωθείτε στις πραγματικές τους ανησυχίες σε όλη την έκταση!

Πώς το Afrezza είναι διαφορετικό

Η νεώτερη εισπνεόμενη ινσουλίνη, Afrezza, είναι μια άλλη ιστορία. Η εταιρεία, MannKind Corp., που δημιουργήθηκε από τον ιατρικό επιχειρηματία Alfred Mann - ο πρωτοεμφανιζόμενος πρωτοπόρος πίσω από τον επαναφορτιζόμενο βηματοδότη και τον τεχνητό αμφιβληστροειδή - οδήγησε μια εντελώς νέα προσέγγιση στο σχεδιασμό της συσκευής εισπνοής ινσουλίνης και δοσομετρικών δοχείων.

Η μικροσκοπική συσκευή εισπνοής "Dreamboat" Afrezza που ήρθε στην αγορά στις αρχές του 2015 ήταν το αποτέλεσμα των χρόνων που απαιτούσαν εισροές ασθενών και την εξάλειψη της συσκευής μέχρι το μέγεθος ενός μικρού σφυρίχτρου. Οι κασέτες δοσολογίας είναι χρωματικά κωδικοποιημένες έτσι ώστε οι ασθενείς και οι γιατροί να μπορούν εύκολα να αναγνωρίζουν δόσεις 4 μονάδων (μπλε), 8 μονάδων (πράσινες) ή 12 μονάδων (κίτρινες). Η συσκευή εισπνοής είναι αναλώσιμη και προορίζεται να αντικατασταθεί κάθε δύο εβδομάδες (τα πρόσθετα περιλαμβάνονται στη συσκευασία του προϊόντος).

Η διαμόρφωση της ινσουλίνης είναι επίσης διαφορετική. Ενώ είναι επίσης μια ινσουλίνη ταχείας δράσης (γεύμα) σε μορφή σκόνης, έχει το πλεονέκτημα ότι χορηγείται στο αρτηριακό σύστημα αίματος αντί του τριχοειδούς συστήματος. Όπως ο ίδιος ο Αλ Μαν εξήγησε: "Στην πραγματικότητα παρέχουμε μονομερή ινσουλίνης (μόρια). Κανείς δεν το έκανε ποτέ πριν … Συμπεριέχει πολύ σαν την κανονική ινσουλίνη του παγκρέατος. Οι φυσιολογικοί άνθρωποι δεν λαμβάνουν υπογλυκαιμία και οι άνθρωποι (με διαβήτη τύπου 2) που παίρνουν το Afrezza δεν το κάνουν, ακόμα κι αν παίρνουν δόση και δεν τρώνε. "

Το Afrezza κορυφώνεται μέσα σε 12 έως 15 λεπτά και είναι έξω από το σύστημα εντός μίας ώρας, σε σύγκριση με τις τρέχουσες ινσουλίνες ταχείας δράσης που συνήθως χρειάζονται τουλάχιστον 20 λεπτά για να κλωτσήσουν, να φτάσουν σε 2-3 ώρες και να παραμείνουν το σύστημα για όσο διάστημα πέντε ώρες.

Μέχρι στιγμής, οι ασθενείς που έχουν χρησιμοποιήσει το Afrezza είναι αρκετά ενθουσιασμένοι. Αλλά όπως σημειώθηκε, η MannKind έχασε τη συμφωνία μάρκετινγκ με τη Sanofi πρόσφατα μετά την αποτυχία των αρχικών πωλήσεων να απογειωθεί.

Κάποιοι μπορεί να λένε ότι οι υπερβολικά επιθετικοί επενδυτές έχουν «δηλητηριάσει το φρένο» για τους ασθενείς σε αυτό το φάρμακο, το οποίο πραγματικά έχει τη δυνατότητα να βοηθήσει πολλούς ανθρώπους.

Η FDA δεν επέτρεψε στην επισήμανση προϊόντων του Afrezza να αναφέρει τίποτα για τη μείωση η πιθανότητα υπογλυκαιμίας (χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα). η μόνη αναφορά στην υπογλυκαιμία στην ετικέτα είναι οι συνηθισμένες προειδοποιήσεις ότι η λήψη υπερβολικής ποσότητας ινσουλίνης (οποιουδήποτε είδους) θα μπορούσε να είναι απειλητική για τη ζωή

Η Sanofi συγκρατεί τις διαφημιστικές καμπάνιες των καταναλωτών που είναι πιθανό να δώσουν τη νέα ενέσιμη ινσουλίνη μακράς δράσης Toujeo ένα άλμα στην αγορά

Εν τω μεταξύ, οι γιατροί δεν είχαν ακούσει για την εισπνεόμενη ινσουλίνη για αρκετά χρόνια - και οι παρατεταμένες αναμνήσεις από το φιάσκο Exubera δεν βοήθησαν

Πριν να ξεκινήσουν οι ασθενείς στην Afrezza, υπάρχει μια απαίτηση ότι οι ασθενείς παίρνουν μια δοκιμή πνευμονικής λειτουργίας - και οι γιατροί πρέπει να υπολογίσουν πού να παραπέμπουν τους ασθενείς γι 'αυτό, ή να πληρώσουν περίπου 600 δολάρια για να αποκτήσουν τα δικά τους μηχανήματα σπιρομέτρησης

• Η αποζημίωση για ασφάλιση ήταν ένας αγώνας, όπως το Medicare και οι άλλοι Payors έχουν ήδη ένα από τα πιο προτιμώμενα προϊόντα ινσουλίνης ταχείας δράσης στα φορμαριστικά τους, οπότε η Afrezza προσκρούει σε κατώτερη βαθμίδα (που δεν καλύπτεται τόσο πολύ)
• Όπως έχει σήμερα (στα τέλη Μαΐου 2016), η MannKind έχει ανακτήσει τα δικαιώματα μάρκετινγκ της Afrezza d έχει προσλάβει έναν νέο επικεφαλής εμπορικού διευθυντή, ο οποίος τώρα εργάζεται σε μια περιεκτική στρατηγική για τη μεγαλύτερη χρήση και αποδοχή του φαρμάκου.
• Ένας άλλος παίκτης - Dance Pharmaceuticals
• Ενώ αρκετές άλλες μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες έχουν καταργήσει τα σχέδιά τους να αναπτύξουν τις δικές τους εισπνεόμενες ινσουλίνες, ένα μικρό περίφημο στο Σαν Φρανσίσκο ρούχο που ονομάζεται Dance Pharmaceuticals εργάζεται ήσυχα για την "αναδιαμόρφωση της συνταγοποίησης του Exubera. Η εταιρεία ιδρύθηκε από ανθρώπους που εργάζονταν στην αρχική ομάδα του Exubera και το νέο προϊόν Adagio είναι "υγρό παρασκεύασμα υψηλής καθαρότητας ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ινσουλίνης" που παραδίδεται σε ένα μικρό μίνι νεφελοποιητή χειρός.
• Οι εκπρόσωποι της εταιρείας μας έχουν πει ότι ουσιαστικά απλώς αφαιρούν μερικά από τα χημικά πρόσθετα στο Exubera και χρησιμοποιούν μια υγρή πνευμονική συσκευή αντί για μια πνευμονική συσκευή ξηρής σκόνης - η οποία είναι παρόμοια με την τεχνολογία αερολυμάτων, αλλά παρέχει μια "ήπια ομίχλη" .

Είναι ενδιαφέρον ότι αυτή η διατύπωση λειτουργεί πιο αργά από την Afrezza, κάτι που η Dance ισχυρίζεται ότι είναι ένα πλεονέκτημα γιατί "ταιριάζει καλύτερα με το φυσιολογικό και φυσικό σώμα. "

Οι αρχικές έρευνες έδειξαν θετικά στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και την αξιοπιστία της Adagio και η εταιρεία έλαβε $ 9. 5 εκατομμύρια ιδιωτικές επενδύσεις τον Φεβρουάριο του 2015, καλύπτοντας συνολικά τα κεφάλαιά τους που συγκεντρώθηκαν σε πάνω από 33 εκατομμύρια δολάρια.

Είναι σαφές ότι υπάρχουν κάποιοι εκεί έξω που πιστεύουν ότι αυτό το νεότερο εισπνεόμενο προϊόν ινσουλίνης έχει μεγάλες δυνατότητες.

Κίνδυνοι από την εισπνοή ινσουλίνης: Κλινικές δοκιμές

Καταρχάς, να γνωρίζετε ότι η εισπνεόμενη ινσουλίνη δεν συνιστάται για καπνιστές ή για όποιον έχει ήδη υπάρχοντα πνευμονικά προβλήματα.

Η μεγαλύτερη ανησυχία φυσικά για όσους χρησιμοποιούν την εισπνεόμενη ινσουλίνη είναι οι άγνωστες μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στους πνεύμονες. Έχουν διεξαχθεί αρκετές μακροχρόνιες μελέτες σε αρουραίους και σκύλους, και τώρα με την πάροδο του χρόνου, όλο και περισσότερο με ανθρώπους - αλλά καμία από αυτές δεν κράτησε τις δεκαετίες που θα μπορούσε να απαιτήσει μακροπρόθεσμα αποτελέσματα για να εμφανιστούν.

Η συμβουλευτική επιτροπή του FDA για το Afrezza προφανώς έκρινε ότι μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή για την ανίχνευση υψηλού κινδύνου καρκίνου του πνεύμονα θα απαιτούσε περισσότερους από 60.000 συμμετέχοντες, οι οποίοι θα ακολουθήσουν για πολλά χρόνια. Επομένως, είναι δίκαιο να πούμε ότι είμαστε πολύ μακριά από το να γνωρίζουμε πραγματικά τον μακροπρόθεσμο κίνδυνο για καρκίνο.

Σε κλινικές δοκιμές του Afrezza και αρκετών άλλων εισπνεόμενων ινσουλινών, ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν σίγουρα ένα βήχα. Ενώ ο βήχας είναι ενοχλητικός, δεν υπάρχει καμία ένδειξη ότι συνδέεται με κινδύνους για την υγεία. Υπήρχαν επίσης κάποιες ενδείξεις για μείωση της πνευμονικής λειτουργίας με την εισπνεόμενη ινσουλίνη - αλλά η μείωση φαίνεται να διαχέεται μετά από τρεις μήνες χρήσης.

Εν τω μεταξύ, η MannKind ήταν σαφώς ικανή να παρουσιάσει αρκετά δεδομένα ασφαλείας για να καθησυχάσει τον FDA ότι οι πιο σοβαροί κίνδυνοι είναι στατιστικά ασήμαντοι (ένας φανταχτερός όρος για εξαιρετικά σπάνιο).

Το μέλλον της εισπνεόμενης ινσουλίνης

Καθώς η εισπνεόμενη ινσουλίνη φαίνεται να λειτουργεί πολύ αποτελεσματικά ως θεραπεία μικρής διάρκειας (mealtime), τα μεγαλύτερα εμπόδια στην υιοθεσία φαίνεται να είναι ως επί το πλείστον πολιτικά: οι ινσουλίνες Big Pharma ελιγμών για να διατηρήσουν τις κορυφαίες τους θέσεις στις ασφαλιστικές φόρμες.

Βρισκόμαστε στη ρίζα του Afrenza του MannKind και ενδεχομένως του Adagio του Dance Pharmaceuticals για να γίνει ευρέως διαθέσιμο ως αποτελεσματικά εργαλεία για εμάς με διαβήτη - οι οποίοι έρχονται σε διάφορα σχήματα και μεγέθη και χρειάζονται ινσουλίνη.

Σημειώστε ότι η εισπνεόμενη ινσουλίνη δοκιμάζεται τώρα για χρήση σε συστήματα τεχνητού παγκρέατος, ως πρόσθετο συστατικό για να διατηρούνται τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα. Συναρπαστικά πράγματα!

Εν ολίγοις, η ιστορία της εισπνεόμενης ινσουλίνης είναι ακόμα γραμμένη - και σχεδιάζουμε να συνεχίσουμε να αναφερόμαστε σε αυτήν για να σας ενημερώσουμε όσο το μέλλον της ξεδιπλώνεται.

Ενημερωτικά έντυπα για την εισπνοή ινσουλίνης

Εμείς στο

«Mine

καλύπτουμε τις εισπνεύσιμες αναπτύξεις ινσουλίνης από τουλάχιστον το 2007. Εδώ είναι μια δειγματοληψία μερικών από τα κορυφαία μας άρθρα σχετικά με το θέμα:

Exubera Goes Phhhttt … Τώρα τι? (Οκτώβριος 2007)

Η αλήθεια για την εισπνεόμενη ινσουλίνη του Afrezza Μια συνομιλία με τον Al Mann (Νοέμβριος 2009)

Η εισπνεόμενη ινσουλίνη: πρέπει να έχει ή να υπερεκτιμάται;(Ιανουάριος 2011) Εισπνεόμενη ινσουλίνη και άλλες ειδήσεις από το EASD 2013 στη Βαρκελώνη (Οκτώβριος 2013)

Κρατώντας την αναπνοή μας για την εισπνεόμενη ινσουλίνη Afrezza (Απρίλιος 2014)

Η εισπνεόμενη ινσουλίνη, τα βιοσφαιρίδια θα αλλάξουν το τοπίο της φροντίδας του διαβήτη (Σεπτέμβριος 2014)

)

Καταπληκτική Afrezza - Μη επεμβατική ινσουλίνη που λειτουργεί! (Απρίλιος 2015)

Οι εισπνεόμενες ινσουλίνες λειτουργούν καλά για το διαβητικό πιλότο (Απρίλιος 2015)

Η ινσουλίνη εισπνεόμενης Afrezza λειτουργεί καλά για τον διαβήτη τύπου 1 (Μάιος 2015)

Δύο χρήστες εισπνεόμενης ινσουλίνης Afrezza μοιράζονται τις εμπειρίες τους 2015)

6 Πράγματα που πρέπει να γνωρίζετε πριν από την έναρξη της Αφρέζας (Ιούλιος 2015)

Afrezza: Οι αλλαγές στην ομάδα εστίασης Το μυαλό του Dr για την εισπνεόμενη ινσουλίνη (Δεκέμβριος 2015)

Αναφορά ασθενών για το Afrezza

Δείτε επίσης αυτούς τους επιλεγμένους πόρους για το Afrezza από την Κοινότητα Διαβήτη:

Είναι η εισπνοή Η ινσουλίνη Afrezza την πραγματική διαπραγμάτευση; - DiaTribe (Μάιος 2015)

Afrezza - Η εισπνεόμενη ινσουλίνη: Τι λέει η NICE; - Diabetes and Tech, Plus (Νοέμβριος 2015)

Μια ανοικτή επιστολή στο MannKind και οι άνθρωποι πίσω από το Afrezza - DiaTryGuy (Ιανουάριος 2016)

Afrezza Down Under - blog από τον Matt Bendall

Afrezza Just Breathe - ιστολόγιο που διατηρείται από έναν πληρεξούσιο ο οποίος δηλώνει ότι δεν είναι συνδεδεμένος με την MannKind Corp.

Τα βίντεο του Afrezza στο YouTube - από τον Eric Fenar

Αποποίηση ευθύνης

: Το περιεχόμενο δημιουργήθηκε από την ομάδα του διαβήτη. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.