Διαβήτης Νέα: Η Dexcom SHARE παίρνει την έγκριση του FDA!

Λάβαμε το λόγο ότι ο FDA έχει εγκρίνει το συναρπαστικό σύστημα Dexcom SHARE, την πρώτη έγκριση κινητού τηλεφώνου αυτού του είδους που επιτρέπει δεδομένα από συνεχή οθόνη γλυκόζης να μεταδίδονται μέσω ασύρματης τεχνολογίας Bluetooth σε πολλοί όπως πέντε smartphones οπουδήποτε!

Η εταιρεία Dexcom, που εδρεύει στο Σαν Ντιέγκο, ανακοίνωσε τη Δευτέρα ότι είχε λάβει έγκριση από την FDA, 15 μήνες μετά την υποβολή της συσκευής για επανεξέταση τον Ιούλιο του 2013.

Ναι, είναι SHARE με όλα τα καπάκια … γιατί δεν μιλάμε μόνο για την ανταλλαγή δεδομένων με το pus

να το διαβάζουμε μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου σε κάποιο γιατρό, αλλά μάλλον να το μεταδίδουμε σε πραγματικό έως και πέντε τηλέφωνα που μπορούν να βρίσκονται οπουδήποτε στον κόσμο.

Αυτή η έγκριση και οι συζητήσεις που οδήγησαν σε αυτήν είναι αρκετά συναρπαστικές, επειδή φαίνεται ότι θέτουν το στάδιο για την όλο και πιο ευκίνητη προσέγγιση του FDA για την αναθεώρηση της νέας τεχνολογίας κινητών διαβήτη και ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο οι ρυθμιστικές αρχές χειρίζονται άλλα εργαλεία ανταλλαγής δεδομένων - όπως τα Tidepool και το Nightscout / CGM στους προγραμματιστές του Cloud εργάζονται και συζητούν τώρα με το FDA.

Μπορείτε να δείτε αυτό το διαφημιστικό βίντεο εξηγώντας το νέο SHARE. Βρήκαμε επίσης κάποιες αρχειοθετήσεις FCC στο διαδίκτυο (που απαιτούνται για συσκευές ασύρματης επικοινωνίας), που προσφέρουν ακόμα περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με το πώς θα λειτουργήσει το προϊόν - τα πάντα, από τις συνοδευτικές επιστολές σχετικά με τη νέα συσκευή έως τις εικόνες εσωτερικού και εξωτερικού χώρου, ακόμα και τις 88 σελίδες εγχειρίδιο χρήστη.

Με βάση όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες, παραθέτουμε ένα από τα στοιχεία που γνωρίζουμε μέχρι στιγμής:

Από παρουσίαση του Μαΐου 2014

Πηγή: Σελίδα 15 του εγχειριδίου χρήστη που δημοσιεύτηκε στην ιστοσελίδα της FCC

SHARE είναι ένα σταθμό σύνδεσης ή "βάση" που μετακινείτε το δέκτη G4 σας, επιτρέποντάς του να φορτίζει και να στέλνει δεδομένα.

Αντί να προβάλλει τα δεδομένα σε μια οθόνη παρόμοια με το ξυπνητήρι, όπως το σύστημα Medtronic MySentry, το SHARE στέλνει τα δεδομένα σε ένα web-based cloud, το οποίο τελικά θα είναι το Dexcom SweetSpot (η Dexcom απέκτησε τεχνολογία καταγραφής δεδομένων SweetSpot το 2012 ).

• Στη συνέχεια, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τόσο την εφαρμογή Dexcom SHARE όσο και την εφαρμογή σύντροφής της, που ονομάζεται "Dexcom
• Follow", για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτά τα δεδομένα και να λάβετε ειδοποιήσεις Υψηλής ή Χαμηλής σε πέντε smartphones σε άλλους χώρους, … καλά, οπουδήποτε.
• Λειτουργεί με τη χρήση ραδιοφωνικών τσιπ ενσωματωμένων στη βάση, τα οποία λαμβάνουν τα δεδομένα του αισθητήρα G4 και τα διαβιβάζουν σε ένα κινητό τηλέφωνο "υποδοχής" που βρίσκεται κοντά χρησιμοποιώντας τεχνολογία Low Energy Bluetooth. Αρχικά, αυτή θα είναι μια συσκευή μόνο για την Apple - που σημαίνει ότι λειτουργεί μόνο με iPhones και συσκευές iPod ή iPod Touch και τίποτα για το Android, προς το παρόν.

  

  Και btw, η Dexcom μόλις κυκλοφόρησε ένα νέο λεπτότερο πομπό G4. Την περασμένη εβδομάδα, αρχίσαμε να ακούμε σχετικά με αυτό το αναθεωρημένο πομπό που είναι πιο λεπτό από αυτό του τρέχοντος μοντέλου και περισσότερο σύμφωνα με το τι έμοιαζε ο πρώην πομπός 7+. Η Dexcom μας λέει ότι αυτό ήταν ένα «μαλακό λανσάρισμα» και δεν υπάρχει τίποτα άλλο διαφορετικό, καθώς έχει την ίδια ακρίβεια και εύρος. Κάθε νέο κιβώτιο πομπού έχει μια στρογγυλή αυτοκόλλητη ετικέτα που δηλώνει, "Νέο! Λεπτότερο προφίλ!"

Όσον αφορά το νέο SHARE: βασίζεται σε μια σταθερή συσκευή σύνδεσης που πρέπει να συνδέσετε, για τώρα. Έτσι, οι απόψεις μπορεί να διαφέρουν ως προς το αν αυτή η προσφορά είναι "φορητή" αρκετή για κάθε κατάσταση. Εκείνοι που δεν είναι ενθουσιασμένοι με το plug-in θα μπορούσαν πιθανώς να αγοράσουν μια φορητή μπαταρία για να διατηρήσουν το SHARE juiced. Αλλά το επαναστατικό κομμάτι επιτρέπει την αξιόπιστη ανταλλαγή δεδομένων σε πραγματικό χρόνο από οποιαδήποτε απόσταση και με την εμφάνισή του, η εταιρεία μίλησε για τη χρησιμότητα των γονέων D ή των ενηλίκων PWDs ενώ ταξιδεύουν ή ενώ τα D-παιδιά βρίσκονται σε ύπνο κ.λπ.

Το κόστος και η κάλυψη

Το Word είναι ότι οι εκπρόσωποι της Dexcom πιέστηκαν για να ολοκληρώσουν την εκπαίδευσή τους νωρίς το έτος, επιτρέποντας στην εταιρεία να «πάρει όλες τις πάπιές της στη σειρά» για να αρχίσει να πωλεί το συντομότερο δυνατό μετά την έγκριση της FDA. Η υπηρεσία εξυπηρέτησης πελατών δήλωσε τη Δευτέρα το πρωί ότι μπορείτε να αγοράσετε το Dexcom SHARE αμέσως μέσω της ιστοσελίδας της Dexcom, όπου είναι εισηγμένη στο σημείο τιμών των 299 δολαρίων (το ένα δέκατο των $ 3.000 του Medtronic mySentry που δεν μοιράζονται δεδομένα).

Η Dexcom λέει ότι δεν περιμένουν ότι το SHARE θα καλυφθεί από ασφάλιση, καθώς πρόκειται για μια συσκευή τύπου "add on" που οι ασθενείς θα πρέπει γενικά να αγοράσουν εκτός τσέπης. Φυσικά, αυτό δεν εμποδίζει κανέναν να προσπαθήσει να το υποβάλει για ασφαλιστική κάλυψη. Όσο περισσότεροι άνθρωποι εφαρμόζουν, τόσο πιο πιθανό είναι ότι οι ασφαλιστές θα αναγνωρίσουν τη ζήτηση για ένα εργαλείο αυτού του τύπου.

Η Dexcom λέει επίσης ότι σκέφτηκαν να ξεκινήσουν αυτήν την υπηρεσία ως συνδρομητική υπηρεσία στην οποία οι ασθενείς θα έπρεπε να πληρώσουν τα δεδομένα, αλλά επέλεξαν να απελευθερώσουν όλα τα δεδομένα στους πελάτες δωρεάν (καλή επιλογή!)

Τι είναι το τέρας;

Αναζητώντας το εγχειρίδιο χρήσης, βρήκαμε αναφορά σε ένα cool-looking πράγμα που ονομάζεται GlucoMonster - το οποίο ομολογεί πολύ παρόμοιο με το μικρό τέρας διαβήτη που χαρακτηρίζεται στη δημοφιλή εφαρμογή καταγραφής MySugr. Αλλά αυτά τα υλικά Dexcom SHARE φαίνεται να είναι προγενέστερα της κυκλοφορίας του MySugr.

Εδώ περιγράφεται το τέρας του Dexcom, τουλάχιστον σε αυτά τα πρώιμα υλικά SHARE:

Από το εγχειρίδιο χρήσης, σελίδες 37 και 38

Η προειδοποίηση για όλες αυτές τις νέες εφαρμογές mHealth και ανταλλαγής δεδομένων είναι βέβαια η προσεκτική προσέγγιση του FDA στην παροχή ιατρικής "υποστήριξης λήψης αποφάσεων" από ένα smartphone. Παρόλο που πρόσφατα έδωσαν οδηγίες για το πώς σκοπεύουν να αντιμετωπίσουν τις κινητές ιατρικές εφαρμογές, οι κανόνες δεν είναι ακριβώς σαφείς.

Φυσικά, κάποιοι στην D-Κοινότητα έχουν πάρει τα πράγματα στα χέρια τους, αγκαλιάζοντας την κραυγαλέα μάχη της #WeAreNotWaiting και αναπτύσσοντας τις δικές τους λύσεις, συμπεριλαμβανομένων των ρολογιών CGM, Nightscout / CGM In The Cloud και Do-It-Yourself Σύστημα παγκρέατος.

Το αν η Dexcom SHARE φτάνει μέχρι αυτά τα άλλα συστήματα "do it yourself" δεν είναι πραγματικά το σημείο. η ρυθμιστική έγκριση είναι. Ας ελπίσουμε ότι αυτή η κίνηση θα ενθαρρύνει περαιτέρω όλους τους ρυθμιστές, τους κατασκευαστές συσκευών και τους καταξιωμένους καταναλωτές να συνεργαστούν για να φέρουν περισσότερα από αυτά τα είδη καινοτομιών στην πραγματικότητα.

Σε αυτή τη σημείωση, η Dexcom μιλάει με την Apple για την ενσωμάτωση του προϊόντος της με το Apple HealthKit (!) Που είναι ακόμη σε εξέλιξη. Και η Medtronic προετοιμάζει την επόμενη γενιά της τεχνολογίας "Guardian Mobile", η οποία θα είναι CGM με δυνατότητα smartphone που χρησιμοποιεί τεχνολογία Bluetooth LE για επικοινωνία.

Αναμονή για το G5

Το Dexcom SHARE είναι σχεδόν μια συσκευή κράτησης θέσης που επιτρέπει την κοινή χρήση των δεδομένων των αισθητήρων G4 με κινητές συσκευές πριν από την εκκίνηση του τελικού αισθητήρα G5, γεγονός που θα εξαλείψει την ανάγκη για έναν δέκτη συνολικά και επιτρέπουν επικοινωνία απευθείας σε smartphone. Τελευταία ακούσαμε, η Dexcom σχεδιάζει ακόμα να ετοιμάσει την G5 για υποβολή της FDA κάπου στις αρχές του 2015.

Ο Kevin Sayer της Dexcom (ο οποίος αναλαμβάνει ως CEO την 1η Ιανουαρίου 2015) θα επικεντρωθεί σε μεγάλο βαθμό στη συνδεσιμότητα, την κινητικότητα και την ευκολία, και θα είναι περισσότερο από πιθανό, καθώς μια σειρά εκτοξεύσεων παρά μια μεγάλη εκτόξευση, με τον τελικό στόχο του G5 να είναι ένα απλοποιημένο σύστημα εφαρμογής, σε συνδυασμό με τη συνδεσιμότητα με ένα τηλέφωνο, που θα συνδεθεί με τον δέκτη σας και με δεδομένα που βασίζονται σε σύννεφο.Θα πάμε εκεί σε μια σειρά βημάτων.Το σύστημα αυτό θα χρησιμοποιήσει την τρέχουσα διαμόρφωση των αισθητήρων G4 αλλά με νέους αλγορίθμους που έχουμε αναπτύξει κατά τη διάρκεια των τελευταίων ετών που θα βελτιώσει την ακρίβεια και την αξιοπιστία. "

Έτσι φαίνεται ότι το νέο Dexcom SHARE είναι πραγματικά ένα βήμα προς την πιο εξελιγμένη όραση της εταιρίας - που στο μυαλό μου είναι σαν τον κίτρινο δρόμο που οδηγεί σε μια μεγάλη όμορφη πόλη από … πράγματα που θυμίζουν μυαλά.

Με την έγκριση αυτής της Dexcom SHARE, είναι αρκετά σαφές: το μέλλον της καινοτομίας για το διαβήτη είναι τώρα!

Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine.Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.