Που κρατάμε την αναπνοή μας για την εισπνεόμενη ινσουλίνη Afrezza

Εντάξει, πάρτε μια βαθιά ανάσα, τους φίλους του διαβήτη.

Πηγαίνετε: εισπνεύστε, εκπνεύστε, εισπνεύστε, εκπνέετε.

Γνωρίζετε γιατί - σύντομα μπορεί να υπάρξει ένας νέος τύπος ινσουλίνης στην αγορά, η δεύτερη προσπάθεια για μια βιώσιμη εισπνεόμενη ινσουλίνη, δεδομένου ότι το προϊόν Exubera της Pfizer έσκασε πριν από επτά χρόνια.

Την 1η Απριλίου, ένα συμβουλευτικό πάνελ της FDA έδωσε έναν αντίχειρα στην εισπνεόμενη ινσουλίνη Afrenza της MannKind Corp., η οποία θα χρησιμοποιηθεί ειδικά για δόσεις γεύματος για να αποφευχθεί η μετά την γεύση πρόσληψη σακχάρου αίματος και θα ήταν γρήγορη και εύκολη δόση μέσω μιας μικροσκοπικής συσκευής εισπνοής που ταιριάζει στην παλάμη του χεριού σας (και μοιάζει με σφυρίχτρα).

Φυσικά, η μεγαλύτερη έκκληση του Afrezza είναι ότι δεν απαιτεί βελόνες. Και η εισπνεύσιμη δράση της λειτουργεί θεμελιωδώς διαφορετικά από την αποτυχημένη Exubera:

Πρόκειται για μια ινσουλίνη που λειτουργεί με υπερήχους σε σκόνη και έχει σχεδιαστεί ως ινσουλίνη πριν από το γεύμα για ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2. Σκοπός της είναι οι αιχμές του σακχάρου μετά το γεύμα, οι οποίες χρησιμοποιούνται με την υπάρχουσα θεραπεία με ινσουλίνη για βασική κάλυψη, έτσι δεν σημαίνει αυτόνομη θεραπεία με ινσουλίνη.

• Η κονιοποιημένη ινσουλίνη πηγαίνει στον εισπνευστήρα μεγέθους σφυρίχτρα που ονομάζεται Dreamboat, ο οποίος αναπτύχθηκε μετά τον πρώτο γύρο FDA του MannKind και προκάλεσε καθυστερήσεις επειδή η υπηρεσία ήθελε περισσότερες κλινικές μελέτες που συνέκριναν αυτή τη νέα συσκευή εισπνοής με το πρωτότυπο.
• Η σκόνη διαλύεται αμέσως όταν εισπνέεται στους πνεύμονες και η ινσουλίνη πέφτει γρήγορα στην κυκλοφορία του αίματος για να αρχίσει να λειτουργεί. Το Afrezza κορυφώνεται μέσα σε 12 έως 15 λεπτά και είναι έξω από το σύστημα εντός μίας ώρας, σε σύγκριση με τις τρέχουσες ινσουλίνες ταχείας δράσης που συνήθως χρειάζονται τουλάχιστον 20 λεπτά για να κλωτσήσουν, να φτάσουν σε 2-3 ώρες και να παραμείνουν στο σύστημα για για πέντε ώρες.
• Κάθε φυσίγγιο μιας χρήσης της ινσουλίνης Afrezza θα ήταν είτε 3 μονάδες είτε μία διπλή δόση 6 μονάδων. Ο MannKind CFO Matt Pfeffer μας λέει ότι σχεδιάζουν επίσης κασέτες 9 και 12 μονάδων μόλις λάβουν την αρχική έγκριση της FDA.
• Το Dreamboat είναι αναλώσιμο, που προορίζεται να πεταχτεί μετά από 15 ημέρες για να αποφευχθεί οποιαδήποτε συγκέντρωση σκόνης στο εσωτερικό του που θα μπορούσε να φράξει τη συσκευή. Και σε αντίθεση με την παραδοσιακή ινσουλίνη, δεν χρειάζεται να το ψύχετε.

Παρακάτω παρουσιάζεται ένα βίντεο στο YouTube σχετικά με τον τρόπο λειτουργίας της συσκευής εισπνοής Afrezza Dreamboat, που δημοσιεύτηκε από συμμετέχοντα στην κλινική μελέτη το περασμένο έτος:

Έτσι, φαίνεται ότι ένα λειτουργικό εισπνεόμενο προϊόν ινσουλίνης μπορεί να είναι σύντομα! Σημειώστε ότι μια μικρή στολή με έδρα το Σαν Φρανσίσκο που ονομάζεται Dance Pharmaceuticals εργάζεται επίσης σε ένα παρόμοιο προϊόν. η εταιρεία ιδρύθηκε από ανθρώπους που εργάστηκαν στην αρχική ομάδα της Exubera και το νέο προϊόν Adagio βασίζεται στη "αναδιαμόρφωση της διατύπωσης του Exubera.«Η εισπνεόμενη σαγιά

Ήταν ένας μακρύς δρόμος που φτάνει στην εισπνεόμενη ινσουλίνη, ειδικά για το MannKind με έδρα την Καλιφόρνια, το οποίο προσπαθεί να εκκαθαρίσει το προϊόν Afrezza από το FDA για πέντε χρόνια τώρα βέβαια ακολουθούμε την ιστορία του Afrezza εδώ και χρόνια εδώ στο

Ορυχείο

- από τις αρχικές ημέρες καταχώρισης του FDA με τον σχεδιασμό των εισπνοών, με την πιο πρόσφατη κάλυψη σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο η Afrezza (9)> Η εταιρεία υπέβαλε για πρώτη φορά μια νέα αίτηση φαρμάκου τον Μάιο του 2009 (πίσω από την ημερομηνία που γράφτηκε η Afresa!) και οι ρυθμιστικές αρχές ανέστειλαν δύο φορές το προϊόν, ζητώντας περισσότερα δεδομένα κλινικής μελέτης για να κατευνάσουν τις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.Το 2011, η FDA ζήτησε περισσότερα δεδομένα μετά την επανεξέταση των εισπνευστήρων κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης Πριν από τη νέα υποβολή της περασμένης πτώσης, ακούσαμε ότι η MannKind καυχιέται για τις επιτυχημένες κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ το περασμένο καλοκαίρι που περιελάμβαναν 500+ τύπους 1 PWD στο Ηνωμένο Βασίλειο και παγκοσμίως, υποδεικνύοντας ότι η εταιρεία ήταν έτοιμη να δοκιμάσει ξανά το χέρι της με το FDA. Τον Οκτώβριο, ο MannKind υπέβαλε εκ νέου την Αφρέζα για αναθεώρηση της νομοθεσίας και τώρα ελπίζει ότι η τρίτη φορά θα είναι μια παροιμιώδης γοητεία για την τελική έγκριση της FDA. Ο αρχικός οργανισμός αποφάσισε να αποφασίσει μέχρι τις 15 Απριλίου, αλλά νωρίτερα αυτή την εβδομάδα παρέτεινε την πλήρη προθεσμία επανεξέτασης κατά τρεις μήνες. Το Pfeffer της MannKind μας λέει ότι αυτό δίνει στην εταιρία περισσότερο χρόνο σε δυνητικούς συνεργάτες του δικαστηρίου, αλλά και να συνεργαστεί με την FDA για τυχόν απαιτήσεις επισήμανσης που θα μπορούσαν να θεωρηθούν υπό την επιφύλαξη των σημειώσεων της συμβουλευτικής επιτροπής.

Όσον αφορά το κόστος, ο Pfeffer λέει ότι η MannKind σχεδιάζει να καταστήσει το Afrezza όσο το δυνατόν πιο συγκρίσιμο με τα στυλό ινσουλίνης, τα οποία γενικά κυμαίνονται από τα χαμηλά $ 100 μέχρι τα $ 200. Φυσικά, η εταιρεία συζητά την ασφαλιστική κάλυψη με τους εμπειρογνώμονες επιστροφής εξόδων και ενώ υπάρχει ενδιαφέρον, εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την έγκριση της FDA και τελικά αν η MannKind βρίσκει συνεργάτη στη φαρμακευτική βιομηχανία για να βοηθήσει την αγορά και την πώληση του Afrezza.

Η Συμβουλευτική Συνάντηση <Απρίλιος 1>

Όχι Απρίλιος του Fools - ήταν λίγο έκπληξη το γεγονός ότι η Afrezza έλαβε μια ευνοϊκή σύσταση, λαμβάνοντας υπόψη την αναθεώρηση του προσωπικού της υπηρεσίας, που ονόμασε το προϊόν «οριακά αποτελεσματικό» και «ενδεχομένως επικίνδυνο. " Η επιτροπή εξέφρασε τις μακροχρόνιες ανησυχίες ότι η μακροχρόνια έκθεση των πνευμόνων στην ινσουλίνη θα μπορούσε να προκαλέσει καρκίνο του πνεύμονα, δεδομένου ότι τα δεδομένα κλινικών δοκιμών έδειξαν περισσότερες περιπτώσεις καρκίνου του πνεύμονα μεταξύ εκείνων που έλαβαν Afrezza από άλλες σε ομάδες ελέγχου. Όμως, οι αριθμοί ήταν περιορισμένοι και δεν ήταν οριστικοί και με την απαίτηση ότι η MannKind αναλαμβάνει μια μακροπρόθεσμη μελέτη για την εκτίμηση του κινδύνου αυτού, ο FDA ήταν επιτακτικός.

Η επιτροπή ψήφισε 13 προς 1 ότι το Afrezza ήταν ασφαλές και αρκετά αποτελεσματικό για έγκριση ως θεραπεία για διαβήτη τύπου 1, με τον μόνο διαφωνούντα David Cooke να ψηφίζει ότι οι κίνδυνοι ξεπερνούν τα οφέλη. Επισήμανε την εσωτερική ανασκόπηση της FDA, η οποία έδειξε ότι ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν Afrezza σταμάτησαν τη θεραπεία τους μετά από ανάπτυξη βρογχικών σπασμών, βήχα και μείωση της λειτουργίας των πνευμόνων τους.Ωστόσο, καμία από αυτές τις ανησυχίες δεν προέκυψε κατά την ψηφοφορία για το Afrezza για τον τύπο 2 και η επιτροπή συμφώνησε ομόφωνα σε αυτό.

«Ως εισπνεόμενη μορφή ινσουλίνης, αυτό αντιπροσωπεύει ένα φάρμακο που θα εξυπηρετεί μερικούς ασθενείς που δεν εξυπηρετούνται αποτελεσματικά από την διαθέσιμη σήμερα ινσουλίνη», δήλωσε ο πρόεδρος της επιτροπής Dr. Robert J. Smith, ενδοκρινολόγος στην Ιατρική Σχολή του Alpert στο Brown Πανεπιστήμιο.

Υπήρξε πολλή φωνή ασθενούς που παρουσιάστηκε στη συνεδρίαση της επιτροπής του FDA. Οι φίλοι μας από το think tank / newsletter

diaTribe

ήταν εκεί, όχι μόνο μιλώντας υπέρ του Afrezza αλλά αναφέροντας τη συνάντηση για όσους από εμάς δεν μπορούσαμε να παρευρεθούμε.

Ανατρέξτε στο Twitter hashtag # EMDAC (για την Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) για να δείτε μερικές από τις φλυαρίες. Μας άρεσε η παρατήρηση αυτή από τον παλαίμαχο ασθενή της FDA Rebecca Killion: Rebecca Killion: "Το Afrezza δεν είναι τέλειο ναρκωτικό. ##dad - diaTribe (@diaTribeNews) 1 Απριλίου 2014 Υπάρχουν επίσης κάποιες μεγάλες ανακεφαλαιώσεις από τον D-blogger και τον συνήγορο Bennet Dunlap στο

YDMV

και από τον Adam Feuerstein στο online χρηματοοικονομικό site > Το Δίκτυο Οδού

. Προοπτικές; Ακόμη και αν το FDA του δώσει πράσινο φως, δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι η Afrezza θα δει εμπορική επιτυχία ή ότι τα PWD θα συρρέουν για να τα χρησιμοποιήσουν. Από τώρα, το MannKind δεν έχει κανέναν συνεργάτη Pharma έτοιμο να πουλήσει την Afrezza. Φυσικά, πολλοί επενδυτές είναι σκεπτικοί μετά την αποτυχημένη εισπνεόμενη ινσουλίνη Exubera, η οποία αποσύρθηκε από την αγορά το 2007 μετά από πωλήσεις άνω των ενός έτους. Φυσικά, ο MannKind ισχυρίζεται ότι η Afrezza είναι διαφορετική, κυρίως επειδή η Exubera χρησιμοποίησε ένα μαστιχόδεντρο εισπνοής ("bong") και συνδέθηκε με υψηλότερο κίνδυνο καρκίνου του πνεύμονα που η Pfizer δεν μπορούσε να ξεπεράσει.

Θα δούμε τι σκέφτεται η D-Κοινότητα τώρα με την Afrezza, ειδικά με όλη την προσοχή της κλινικής μελέτης AP που είχε πρόσφατα. Το αν αυτό αρκεί για να πείσουμε τις μάζες δεν είναι ακόμα σαφές … θα πρέπει απλώς να εισπνεύσουμε τις ειδήσεις για τώρα και να δούμε πόσο καιρό χρειαζόμαστε μέχρι να εκπνεύσουμε, όταν ο ενθουσιασμός μετατραπεί σε πραγματικές πωλήσεις.

Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.