ΜΑΤΙΑ: FDA Τύπου Καθοδήγηση σχετικά με τεχνητό πάγκρεας Ανάπτυξης

σήματα Χθες "ορόσημο" για την ανάπτυξη της νέα τεχνολογία για να αυτοματοποιήσει τη φροντίδα και τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1, σύμφωνα με το JDRF!

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων παρουσίασε πολυαναμενόμενο σχέδιο εγγράφου καθοδήγησης για την έρευνα και την ανάπτυξη του συστήματος τεχνητού παγκρέατος, και η αρχική αντίδραση από JDRF - σε συνέντευξη Τύπου που πραγματοποιήθηκε χθες το απόγευμα - ήταν ένα μίγμα της αγαλλίασης και μια πιο μετρημένη απάντηση ότι παραμένουν "φρουρά αισιόδοξοι" για τις λεπτομέρειες μέχρι να έχουν χρόνο να εξετάσουν λεπτομερέστερα το έγγραφο 60 σελίδων.

«Πιστεύουμε ότι η τεχνολογία είναι έτοιμη για πρωταρχικό χρόνο, είναι έτοιμη να μεταφερθεί σε ασθενείς και η καθοδήγηση της FDA είναι ένα κρίσιμο στοιχείο για να μπορέσει να πάρει αυτή την τεχνολογία από κλινικό περιβάλλον σε μελέτες στον πραγματικό κόσμο» δήλωσε ο Aaron Kowalski , επικεφαλής του έργου τεχνητού παγκρέατος του JDRF: "Είναι ένα γεγονός ορόσημο, ότι ο FDA έχει καταγραφεί με μια οπτική γωνία … που μας επιτρέπει να δοκιμάζουμε και να παραδίδουμε αυτά τα συστήματα σε εύλογο χρονικό διάστημα."

Φυσικά, το πραγματικό χρονοδιάγραμμα για το πρώτο εμπορικό τεχνητό πάγκρεας που θα είναι διαθέσιμο προς πώληση είναι η εικασία κάποιου. Αλλά η JDRF "αρχικά ενθαρρύνθηκε" ότι οι νέες κατευθυντήριες γραμμές "θα επιτρέψουν μια γρήγορη μετάβαση στον πραγματικό κόσμο", δήλωσε ο CEO της JDRF, Jeffrey Brewer, ο οποίος ήταν επίσης ένας τεράστιος προσωπικός υποστηρικτής για βελτιωμένες συσκευές διαβήτη.

Η FDA φαίνεται να έχει κάνει " ισχυρές κινήσεις για να ακούσετε τις ανησυχίες των ερευνητών "

" Υπάρχει μια μεγάλη ευελιξία ενσωματωμένη στο έγγραφο, για παράδειγμα σχετικά με τους τύπους των ασθενών που θα μπορούσαν να συμμετάσχουν σε δοκιμές και με τα "τελικά σημεία της μελέτης" όπως η μη χρήση αποτελεσμάτων A1C ως η μόνη ένδειξη αποτελεσμάτων (είναι

• λιγότερη υπογλυκαιμία και υπεργλυκαιμία
• στην καθημερινή ζωή των ασθενών, τελικά!)

Μερικά ενδιαφέροντα ερωτήματα που προέκυψαν στη συνέντευξη Τύπου:

Πώς διαφέρει αυτή η καθοδήγηση της FDA από παρόμοιες οδηγίες σχετικά με την ΑΠ που εκδόθηκαν νωρίτερα αυτό το έτος;

"Αυτή η πρώτη καθοδήγηση ήταν σχετικά με τη λειτουργία χαμηλής γλυκόζης αναστολής (LGS) μόνο, ενώ αυτή η νέα είναι ένας οδικός χάρτης για τα πρώτα συστήματα που θα προκαλέσουν αυτόματα την ινσουλίνη. η αναστολή της γλυκόζης είναι ήδη διαθέσιμη σε όλο τον κόσμο και χρησιμοποιείται από χιλιάδες ανθρώπους. Στις ΗΠΑ, ο FDA δεν ζητούσε τις σωστές κλινικές δοκιμές ».

Ο Aaron πρόσθεσε ότι το JDRF εξακολουθεί να ασκεί πιέσεις στο FDA και ότι η καθοδήγηση δεν έχει ακόμη ολοκληρωθεί." Πιστεύω ότι θα έχουμε σύντομα πρόσβαση σε αυτή τη σωτηρία "

" Είναι σαφές ότι η μεγαλύτερη ευελιξία είναι καλή για την αντιμετώπιση των προβλημάτων που αντιμετωπίζει η FDA. οι ασθενείς ", δήλωσε ο Aaron, προσθέτοντας απλώς ότι η JDRF ελπίζει ότι η FDA θα είναι« λογική »για το θέμα αυτό.

Η καθοδήγηση αυτή φαίνεται να απευθύνεται στον ενήλικα πληθυσμό. ;

Φυσικά, οι τύποι του JDRF δεν μπόρεσαν να απαντήσουν σε αυτό, αλλά υπογράμμισαν πόσο ανήσυχοι είναι να κάνουν αυτήν την τεχνολογία διάσωσης διαθέσιμη στους νέους ψηφοφόρους τους!

Τον τελευταίο μήνα, ολοκληρώθηκαν οι πρώτες δοκιμές εξωτερικών ασθενών σε συστήματα κλειστού βρόχου στην Ευρώπη. Τα δεδομένα δείχνουν σημαντικά καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς - λιγότερο υψηλή γλυκόζη στο αίμα και λιγότερο χαμηλή γλυκόζη αίματος … το δυναμικό είναι πολύ μεγάλο και αυτό είναι ένα σημαντικό βήμα για την παροχή αυτού του συστήματος στους ασθενείς ", δήλωσε ο Aaron. για να βγάλουμε τις ΗΠΑ πίσω στο υπόλοιπο κόσμο.

Αποποίηση

: Το περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ

Αποποίηση ευθυνών

Το περιεχόμενο αυτό δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών, που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη και δεν συμμορφώνεται με τις συντακτικές οδηγίες της Healthline. Η συνεργασία της Healthline με το διαβήτη Mine, κάντε κλικ εδώ.