Καθοδήγηση σχετικά με τη διαλειτουργικότητα των ιατρικών συσκευών της FDA | Το DiabetesMine

Ήμασταν ενθουσιασμένοι πρόσφατα για να δούμε ότι το FDA του Ηνωμένου Βασιλείου εισήγαγε ορισμένα σχέδια κανόνων σχετικά με τη διαλειτουργικότητα των ιατρικών συσκευών - την πολυαναμενόμενη συνεισφορά τους σχετικά με το πώς οι κατασκευαστές συσκευών διαβήτη θα πρέπει να σχεδιάζουν τα προϊόντα που χρησιμοποιούμε!

Αυτό είναι κάτι που η Κοινότητά μας για το Διαβήτη ήταν πολύ φωνητικό στο να ζητάει και είναι ένα βασικό θέμα που εμείς στο DiabetesMine πιέζουμε για τον εαυτό μας με την δική μας υπεράσπιση της καινοτομίας και τα γεγονότα τα τελευταία πέντε χρόνια. Το 2015, σημειώσαμε τελικά κάποια σημαντική κίνηση και είναι ενθαρρυντικό να βλέπουμε ορισμένους κατασκευαστές συσκευών D όπως η Roche Diagnostics να καταβάλλουν προσπάθειες δικές τους. Έχουμε ακόμα πολύ δρόμο, αλλά αυτό το έγγραφο της 19ης σελίδας της FDA, το οποίο εκδόθηκε στις 26 Ιανουαρίου, είναι ένας καλός καταλύτης, που αντιμετωπίζει το σημαντικότατο οπισθόφυλλο των ανησυχιών για την ασφάλεια.

Συγκεκριμένα, το σχέδιο καθοδήγησης:

• δηλώνει ότι οι διαλειτουργικές συσκευές πρέπει να σχεδιάζονται με συγκεκριμένα σενάρια σφάλματος, συμπεριλαμβανομένων δυσλειτουργιών που προκαλούνται από προβλήματα με συνδεδεμένες συσκευές, άκυρες εντολές, παραλαβή εσφαλμένων δεδομένων και "δεν τηρεί τις μη λειτουργικές απαιτήσεις των προδιαγραφών επικοινωνίας."
• Περιλαμβάνει περιγραφή βασικών χαρακτηριστικών διαλειτουργικότητας, όπως το αν η συσκευή προορίζεται για τη μετάδοση, τη λήψη ή την ανταλλαγή πληροφοριών.
• Καταλήγει σε μια πολύ σημαντική ενότητα σχετικά με το περιεχόμενο που οι κατασκευαστές πρέπει να υποβάλουν στον FDA για την έγκριση διαλειτουργικών συσκευών - γεγονός που κάνει την κανονιστική πορεία σαφέστερη.

πιστεύουμε ότι είναι η κατάλληλη στιγμή για όλους τους εμπλεκόμενους - συμπεριλαμβανομένων των κατασκευαστών ιατρικών συσκευών, των οργανισμών υγειονομικής περίθαλψης, των ερευνητών και των εταιρειών συστημάτων πληροφοριών - να συνεργαστούν και να συνεχίσουν να αναπτύσσουν αυτή την υπόθεση για να επιταχύνουν την ανάπτυξη και διαθεσιμότητα ασφαλών διαλειτουργικών ιατρικές συσκευές. Είναι περίπλοκο ζήτημα για το FDA, προσπαθώντας να επιτύχει μια ισορροπία μεταξύ της ανοιχτής λειτουργικότητας που θέλουν οι ασθενείς και της ανάγκης και των ανησυχιών σχετικά με τους παράγοντες κινδύνου και τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών.

FDA Voice

στις 9 Φεβρουαρίου από τον Αναπληρωτή Διευθυντή της Ψηφιακής Υγείας Bakul Patel. "Η απρόσκοπτη διαλειτουργικότητα των ιατρικών συσκευών μπορεί να βελτιώσει τη φροντίδα των ασθενών, να μειώσει τα λάθη και τα ανεπιθύμητα συμβάντα και να μειώσει το κόστος. Στην πραγματικότητα, η διαλειτουργικότητα είναι ένας από τους βασικούς παράγοντες ασφάλειας που μπορούν να οδηγήσουν την καινοτομία στην παροχή φροντίδας". Ουάου! Αυτό είναι πολύ μακριά από τον παρανοϊκό κίνδυνο-FDA που κάποτε γνωρίζαμε. Το κοινό έχει μέχρι τις 28 Μαρτίου να προσφέρει ανατροφοδότηση σχετικά με αυτό το σχέδιο καθοδήγησης, προτού ο ρυθμιστικός οργανισμός λάβει όλα τα δεδομένα υπόψη και επεξεργαστεί ένα τελικό σύνολο κανόνων. Ζητήσαμε κάποιους βασικούς ηγέτες συσκευών και δεδομένων στην D-Κοινότητα μας για τις σκέψεις τους για το τι έχει προτείνει μέχρι στιγμής ο FDA, και αυτό είναι που είπαν:

Οι αντιπρόσωποι της σκέψης του διαβήτη λένε …

Anna McCollister Slip, επιχειρηματίας δεδομένων & δικηγόρος ασθενών με διαβήτη

Πρόκειται για ένα σημαντικό ζήτημα και είναι ενθαρρυντικό να βλέπουμε τον FDA να αναζητά πληροφορίες για τον τρόπο παροχής καθοδήγησης.

Παρόλο που το προσχέδιο καθοδήγησης είναι ένα καλό πρώτο βήμα, πιστεύω ότι θα μπορούσε να προχωρήσει περαιτέρω για την προώθηση της ταχύτερης, επικεντρωμένης στους ασθενείς καινοτομίας.

όλων των

#WeAreNotWaiting κίνηση και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη να δημιουργήσουν πλατφόρμες χρησιμοποιώντας δεδομένα από πολλαπλές ιατρικές συσκευές.

κάνουν αυτό που επιλέγουμε με τα δεδομένα που παράγονται από μια συσκευή που αλληλεπιδρά με το σώμα μας. Αν μπορούμε να βρούμε ή να αναπτύξουμε εργαλεία που θα μας επιτρέψουν να φροντίσουμε καλύτερα τους εαυτούς μας, τότε θα πρέπει να έχουμε πρόσβαση στα ρεύματα δεδομένων που χρειαζόμαστε για να δημιουργήσουμε αυτά τα εργαλεία. Ελπίζω ότι ο οργανισμός θα επεκτείνει αυτό το σχέδιο καθοδήγησης για να καλύψει αυτό το ζήτημα και σκοπεύω να υποβάλω σχόλια για να τα ενθαρρύνω να το πράξουν. Ο Bennet Dunlap, ο δικηγόρος και ο D-blogger

είμαι

πολύ ενθαρρυνμένοι να δούμε το FDA να σκεφτόμαστε τη διαλειτουργικότητα. Ενώ το προσχέδιο δεν κάνει σαφή παραδείγματα για τον τρόπο με τον οποίο ωφελήθηκαν οι ασθενείς από την ενοποίηση, πιστεύω ότι όλοι γνωρίζουμε ότι η αυτοματοποιημένη παράδοση ινσουλίνης γίνεται πραγματικότητα. Έτσι, οι υπάρχουσες οδηγίες του FDA για το τεχνητό παγκρεατίτιδα είναι μια ειδική περίπτωση που δείχνει αυτή τη γενικότερη ανάγκη για κανονιστική καθοδήγηση σχετικά με την ενσωμάτωση πολλαπλών συσκευών για όφελος ασθενών. Ωστόσο, το νέο σχέδιο καθοδήγησης δεν προσδιορίζει με κάποιο τρόπο τους ασθενείς ως χρήστες! Ξεκινώντας από τη γραμμή 278, το έγγραφο αναφέρει: "Οι Προβλεπόμενοι Χρήστες: Οι κατασκευαστές θα πρέπει να προσδιορίσουν τον αναμενόμενο χρήστη (ες) για κάθε μία από τις διεπαφές ηλεκτρονικών δεδομένων.Παραδείγματα χρηστών περιλαμβάνουν: τον κλινικό χρήστη, τους βιοϊατρικούς μηχανικούς, τον επαγγελματία πληροφορικής, τον ολοκληρωτή συστημάτων, τους σχεδιαστές συστημάτων και τους σχεδιαστές των ιατρικών συσκευών. "

Σε τελική ανάλυση όλες οι συσκευές και η ενσωμάτωση είναι προς όφελος των ασθενών. είναι σημαντικό επειδή ο τόνος του σχεδίου είναι πολύ επικεντρωμένος στον κίνδυνο.Η αποκλειστική εστίαση στους κινδύνους … μπορεί να αποθαρρύνει την καινοτομία.Η αξία είναι όταν τα οφέλη υπερτερούν κατά πολύ των κινδύνων

Είναι ενθαρρυντικό το σχέδιο να μιλήσει με πρότυπα. Η ανανέωση των μορφών δεδομένων με κάθε νέα συσκευή είναι σαν την αναδημιουργία του τροχού, αυξάνει το κόστος ανάπτυξης, απαιτεί μεγαλύτερη ρυθμιστική αξιολόγηση και επιβραδύνει την καινοτομία. θα πρέπει να συμπεριλάβει τους συνήθεις τρόπους για να βοηθήσουμε τους ασθενείς να κατανοήσουν και να δουν ολοκληρωμένες πληροφορίες για την υγεία.

Τέλος, στο μυαλό μου μια ανοικτή ερώτηση στο σχέδιο είναι: ενσωματωμένο; Αισθάνομαι ότι ο ασθενής δεν είναι το κέντρο εστίασης. Ο FDA θα πρέπει να είναι σαφώς σαφές ότι τα ιατρικά δεδομένα ανήκουν στον ασθενή και ότι η ενσωμάτωση με κανένα τρόπο δεν μεταβάλλει τη σχέση ασθενούς και δεδομένων.

Ο κ. Howard Look, Διευθύνων Σύμβουλος της ανάπτυξης πλατφορμών Tidepool

, είναι ένα καλό έγγραφο και δείχνει ότι ο FDA κατανοεί πραγματικά πόσο σημαντικό είναι για τους κατασκευαστές να παραμείνουν στην κορυφή των ζητημάτων ασφάλειας στον κυβερνοχώρο τόσο προ- όσο και μετά την κυκλοφορία. Όπως όλα τα έγγραφα καθοδήγησης της FDA, είναι μια σύσταση, όχι νόμος. οι κατασκευαστές ενθαρρύνονται να σκεφτούν εναλλακτικές προσεγγίσεις που να συμμορφώνονται με τους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς.

Το ενδιαφέρον και προκλητικό αίνιγμα είναι το πώς οι χρήστες μπορούν να έχουν πρόσβαση στα δεδομένα και να ελέγχουν τις συσκευές τους. Για παράδειγμα, το χαρακτηριστικό που επιτρέπει στους χρήστες του OpenAPS να ελέγχουν τις παλαιότερες αντλίες Medtronic έχει ως αποτέλεσμα ασφαλέστερη και πιο αποτελεσματική θεραπεία για δεκάδες άτομα. Αυτό το χαρακτηριστικό μπορεί επίσης να θεωρηθεί ως ευπάθεια από έναν κατασκευαστή, παρόλο που ο κίνδυνος είναι εξαιρετικά μικρός (πρέπει να γνωρίζετε τον αύξοντα αριθμό της συσκευής και να είστε πολύ κοντά στη συσκευή για να το εκμεταλλευτείτε). Το καθαρό αποτέλεσμα των κατασκευαστών που παρέχουν ασφαλή και ασφαλή πρόσβαση στη λειτουργικότητα και τη λειτουργία των συσκευών τους επιτρέπει ένα εντελώς νέο κύμα έρευνας και καινοτομίας και, όπως βλέπουμε στην περίπτωση του OpenAPS, επιτρέπει την επίτευξη ακόμα πιο ασφαλούς και πιο αποτελεσματικής θεραπείας.

Η προτεινόμενη καθοδήγηση της FDA για τη διαλειτουργικότητα των ιατρικών συσκευών είναι μια χειρονομία προς τη σωστή κατεύθυνση και είναι που αποσκοπούν σαφώς στην ενθάρρυνση των ιατρικών συσκευών να σχεδιάζονται με διαλειτουργικότητα.

Ωστόσο, στην παρούσα μορφή του, η προτεινόμενη καθοδήγηση επικεντρώνεται υπερβολικά στην * αποθάρρυνση * των κατασκευαστών από το να συμπεριλάβουν τα είδη δυνατοτήτων που είναι απαραίτητα για να επιτρέψουν τη συνεχή καινοτομία (ιδιαίτερα η καινοτομία που καθοδηγείται από τους ασθενείς, όπως προκύπτει από την κοινότητα #WeAreNotWaiting ).Αντίθετα, μεγάλο μέρος της καθοδήγησης προϋποθέτει ότι οι κατασκευαστές θα πρέπει να παρέχουν μόνο το ελάχιστο επίπεδο διαλειτουργικότητας που απαιτείται για την προβλεπόμενη χρήση και μάλιστα φτάνει μέχρι και να υποδηλώνει ότι "εμποδίζουν την πρόσβαση άλλων χρηστών" σε οποιαδήποτε "διασύνδεση που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί μόνο από οι τεχνικοί του κατασκευαστή για ενημερώσεις λογισμικού ή διαγνωστικά.

Υπάρχει επίσης μεγάλη σημείωση των "εξουσιοδοτημένων χρηστών", η οποία είναι συχνά η γλώσσα που επί του παρόντος προσανατολίζεται στον πραγματικό κόσμο για να αποκλείσει τους ασθενείς από την πρόσβαση στα δεδομένα των ιατρικών τους συσκευών - θα ήταν σκόπιμο να αυξηθεί περαιτέρω η καθοδήγηση και / ή πιο συγκεκριμένα να αναθεωρηθούν οι συνέπειες της καθοδήγησης με προσοχή προς τους ασθενείς / χρήστες ιατρικών συσκευών

Η εστίαση στην συμπερίληψη πληροφοριών σχετικά με τις διεπαφές ηλεκτρονικών δεδομένων στην επισήμανση προϊόντων αποτελεί μια καλή συμπερίληψη στην καθοδήγηση, αλλά θα ήταν πολύ πιο ισχυρό (και λιγότερο πιθανό να ερμηνευθεί ως πρόταση για την παρακώλυση των δυνατοτήτων διαλειτουργικότητας των μελλοντικών προϊόντων), αν οι κατασκευαστές οι χρήστες του rers ενθαρρύνθηκαν να συμπεριλάβουν σωστά τις λεπτομέρειες διεπαφής για * όλες * τις διεπαφές τους, και όχι μόνο εκείνες για τις οποίες ο κατασκευαστής έχει ήδη εντοπίσει μια συγκεκριμένη περίπτωση χρήσης.

Οι συγκεκριμένες προτάσεις μας για τη βελτίωση της προτεινόμενης καθοδήγησης σχετικά με τη διαλειτουργικότητα των ιατρικών συσκευών:

Η καθοδήγηση πρέπει να ενθαρρύνει περισσότερο τους κατασκευαστές να σχεδιάζουν τα προϊόντα τους * για μέγιστη διαλειτουργικότητα, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας για ασφαλή διαλειτουργικότητα της συσκευής με συσκευές και που δεν καλύπτονται από τις προβλεπόμενες χρήσεις του κατασκευαστή.

Αντί να σχεδιάζουν τα χαρακτηριστικά διαλειτουργικότητας των συσκευών αποκλειστικά για προβλεπόμενες χρήσεις και να παρακρατούν πληροφορίες σχετικά με «μη προβλεπόμενες χρήσεις», οι κατασκευαστές θα πρέπει να αναφέρουν λεπτομερώς στην επισήμανση των προϊόντων τα όρια των προβλεπόμενων περιπτώσεων χρήσης και δοκιμής και επίσης να παρέχουν πληροφορίες για όλα τα ηλεκτρονικά δεδομένα διασυνδέσεις, ακόμη και εκείνες που δεν έχουν προβλεφθεί από τον κατασκευαστή. Η επισήμανση πρέπει να είναι πολύ σαφής στις προδιαγραφές σχεδιασμού των διεπαφών και πρέπει να αναφέρει λεπτομερώς τα όρια των χρήσεων τις οποίες ο κατασκευαστής έχει σχεδιάσει, σχεδιάσει και δοκιμάσει.

Η καθοδήγηση θα πρέπει να αναφέρει ρητά ότι ο FDA υποστηρίζει ότι επιτρέπει σε τρίτους να έχουν πρόσβαση σε ηλεκτρονικές διεπαφές δεδομένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, σύμφωνα με τις προδιαγραφές που δημοσιεύονται από τους κατασκευαστές, για χρήσεις διαφορετικές από αυτές που είχαν αρχικά προβλεφθεί από τον κατασκευαστή. Πρέπει να καταστήσουν σαφές ότι οποιαδήποτε χρήση εκτός χρήσης από τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να πραγματοποιείται με τρόπο που να διαχειρίζεται με ασφάλεια την ιατρική συσκευή σύμφωνα με τις προδιαγραφές του κατασκευαστή και είναι ευθύνη του τρίτου μέρους που εκτελεί την εκτός χρήσης επισήμανση και όχι από τον κατασκευαστή, για να διασφαλίσουν ότι κάνουν ασφαλή χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του ηλεκτρονικού του περιβάλλοντος δεδομένων. Η καθοδήγηση θα πρέπει να καταστήσει σαφές ότι ο κατασκευαστής είναι υπεύθυνος μόνο για την εξασφάλιση ότι η ιατρική συσκευή εκτελεί τις προδιαγραφές και ότι οι προδιαγραφές αυτές είναι πλήρεις και ακριβείς.

Με αυτές τις αλλαγές, αυτή η καθοδήγηση θα μπορούσε να αποτελέσει ισχυρή δύναμη για τη βελτίωση του ρυθμού καινοτομίας των ιατρικών συσκευών, επιτρέποντάς μας να προχωρήσουμε πέρα ​​από τις λύσεις που βασίζονται σε «ιδιωτική» και «εταιρικής σχέσης» σε λύσεις που αξιοποιούν την πλήρη δύναμη των τρίτων φορέων, την καινοτομία από τους ασθενείς, τους επαγγελματίες της υγείας, τους κλινικούς ερευνητές και άλλους ερευνητές και τις εταιρείες τεχνολογίας εκκίνησης.

Ο FDA πρέπει να θέσει σαφείς κανόνες που απαιτούν από τους κατασκευαστές να τεκμηριώσουν τις δυνατότητες των συσκευών τους καθώς και οδηγίες που ενθαρρύνουν τους κατασκευαστές να παρέχουν ηλεκτρονικές διεπαφές δεδομένων που μπορούν να χρησιμοποιήσουν τρίτα μέρη για να δημιουργήσουν νέες και καινοτόμες λύσεις αρχικός κατασκευαστής για το γεγονός αυτό). Αν το FDA το κάνει αυτό, θα θέσει το στάδιο ώστε να επιτρέψει την καινοτομία στις ιατρικές συσκευές να παραλληλιστεί με τον συνεχώς αυξανόμενο ρυθμό της τεχνολογικής καινοτομίας διατηρώντας ταυτόχρονα και διευρύνοντας τα δικαιώματα των ασθενών για πρόσβαση στα δικά τους δεδομένα και τον έλεγχο της δικής τους θεραπείας.

(Σημείωση: η Dana και η Scott σχεδιάζουν να δημοσιεύσουν περισσότερες από τις σκέψεις τους σχετικά με αυτό το θέμα στην ιστοσελίδα τους DIYPS.)

Ben West, στοιχεία για τον διαβήτη "hacker"

• είπε, και να βασιστεί σε αυτό.
• Ο Richard Chapman από την FDA συγκέντρωσε αυτήν την θαυμάσια παρουσίαση (το 2010), όπου τονίζει ότι τα πρότυπα (και ως εκ τούτου η διαλειτουργικότητα) δεν είναι πολύ χρήσιμα εργαλεία για τη ρυθμιστική αρχή, ενώ μπορούν να είναι χρήσιμα στους πωλητές και στην αγορά ασύλληπτος.
• Ανεξάρτητα από τις τεχνικές που χρησιμοποιούν οι συσκευές για την ανταλλαγή δεδομένων, πιστεύω ότι αυτές οι μέθοδοι πρέπει να τεκμηριώνονται δεόντως στις ετικέτες / εγχειρίδια που διανέμονται στους ασθενείς και τους χειριστές της συσκευής. Αυτή η αλλαγή θα ήταν σύμφωνη με την διαφάνεια του Chapman 49, όπου ζητάει: "ποιος σχολιάζει αυτές τις αναφορές;" Ισχυρίζεται ότι οι ασθενείς και τα δεδομένα πρόσβασης τρίτων μερών είναι ένα κρίσιμο μέρος της ανεξάρτητης αναθεώρησης που παραδοσιακά απούσα.

Προκειμένου να διορθωθεί αυτό, προτείνω να εξετάσετε το ενδεχόμενο καθιστώντας τις μεθόδους επικοινωνίας δεδομένων υποχρεωτικό μέρος της επισήμανσης της συσκευής. Αυτό μόνο θα πίεζε τους πωλητές να επικεντρώνονται περισσότερο στην ασφαλή χρήση των δεδομένων και (τέλος) θα δημιούργησαν την προσδοκία ότι τα δεδομένα μπορούν και πρέπει να χρησιμοποιηθούν στην υπηρεσία των ασθενών που χειρίζονται αυτές τις συσκευές.

Η φωνή σας

Παθιασμένος για τη διαλειτουργικότητα των συσκευών και των δεδομένων; Σίγουρα ελπίζουμε.

Εξάλλου, εμείς οι άνθρωποι σε αυτήν την D-Κοινότητα χρησιμοποιούμε και ζούμε συνεχώς με αυτές τις συσκευές και τις πλατφόρμες δεδομένων, γι 'αυτό είναι προφανές ότι χρειαζόμαστε αυτά τα προϊόντα να συνεργάζονται απρόσκοπτα - να απλοποιήσουμε τη διαχείριση της νόσου μας και να επιτρέψουμε για να μάθετε περισσότερα σχετικά με τις τάσεις και τις δράσεις που επηρεάζουν τη φροντίδα μας.

Αυτή είναι η ευκαιρία μας να αυξήσουμε τη φωνή μας, ως συλλογική κοινότητα.

Το κοινό σχόλιο είναι ανοιχτό μέχρι τις 28 Μαρτίου

σχετικά με αυτές τις οδηγίες. Απλά κάντε κλικ στον σύνδεσμο σύνδεσμο δημόσιων σχολίων της FDA για να σας προσφέρουμε τις σκέψεις σας.

Όπως γράφει ο Bakul της FDA σε αυτό το πρόσφατο blog:

«Στα λόγια του Yoda … μπορεί η δύναμη της διαλειτουργικότητας να είναι μαζί μας!»

Πραγματικά, έκανε πραγματικότητα σε

Star Wars

σοφία εκεί … που μας δίνει μεγάλη ελπίδα ότι ακόμη και οι υψηλές εθνικές ρυθμιστικές αρχές λαμβάνουν τώρα μια ρεαλιστική και εμπαθητική προσέγγιση για να συμβεί η διαλειτουργικότητα.

Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ. Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη.Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.