Η βιοσκοπική υπόσχεση της λιγότερο ακριβής ινσουλίνης

Υψηλή στην λίστα επιθυμιών για PWDs είναι η φθηνότερη ινσουλίνη. Κόστος πάνω από 100 δολάρια ένα μπουκάλι (χωρίς ασφάλιση), αυτό το σωσίβιο υγρό μπορεί να αποβάλει τον τραπεζικό λογαριασμό σας γρηγορότερα από ό, τι το σάκχαρο του αίματός σας ανεβαίνει μετά από ένα μπολ δημητριακών. Με τόσα πολλά φάρμακα χωρίς συνταγή και συνταγογραφούμενα φάρμακα που πηγαίνουν γενικά και τελικά εξοικονομούν ασθενείς εκατοντάδες δολάρια, φυσικά αναρωτιόμαστε: «Πότε θα πάμε στη γη γενική ινσουλίνη;»

Δυστυχώς, πιθανόν όχι σύντομα.

Bio-Τι;

Στην πραγματικότητα, δεν θα υπάρχει ποτέ "γενική ινσουλίνη". Τουλάχιστον, όχι ο τρόπος με τον οποίο οι περισσότεροι το σκέφτονται. Ο όρος "γενικό" χρησιμοποιείται για να περιγράψει φάρμακα που είναι ουσιαστικά αντιγραφικά ενός άλλου φαρμάκου. Για παράδειγμα, η ασπιρίνη ή η ιβουπροφαίνη έρχονται σε πολλά διαφορετικά σχήματα και μεγέθη, αλλά είναι όλα τα ίδια φάρμακα. Όλοι έχουν το ίδιο δραστικό συστατικό.

Ωστόσο, η ινσουλίνη είναι ειδική. Η ινσουλίνη είναι ένα βιοφαρμακευτικό φάρμακο, το οποίο σημαίνει φάρμακα που παρασκευάζονται με τη χρήση βιοτεχνολογίας, χρησιμοποιώντας πολύπλοκες βιολογικές διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένων των πρωτεϊνών, των νουκλεϊνικών οξέων (DNA και RNA), των ζωντανών οργανισμών, των ιών και των βακτηριδίων. Γεγονός διασκέδασης: Η «ανθρώπινη» ινσουλίνη ήταν το πρώτο βιοφαρμακευτικό προϊόν που εγκρίθηκε για θεραπευτική χρήση. Δημιουργήθηκε χρησιμοποιώντας τεχνολογία ανασυνδυασμένης (ή αναδιπλασιασμένης) ϋΝΑ … και πωλείται υπό την εμπορική ονομασία "Humulin" από τον Eli Lilly αρχίζοντας το 1982.

Ασπιρίνη

Άλλα πράγματα που θεωρούνται βιοφαρμακευτικά περιλαμβάνουν γλυκαγόνη, αυξητικές ορμόνες και εμβόλια.

Πώς λοιπόν δεν μπορούμε να έχουμε γενική ινσουλίνη; Τα βιοφαρμακευτικά φάρμακα είναι πολύ μεγαλύτερα και πιο περίπλοκα για να αναπαραχθούν τέλεια σε ένα εργαστήριο. Οι εικόνες δεξιά δείχνουν τη σύγκριση μεταξύ του μορίου της ινσουλίνης και του μορίου της ασπιρίνης, για παράδειγμα.

Δρ. Ο Richard Dolliner, στο Blog της Υγείας , το κορυφαίο περιοδικό της σκέψης και της έρευνας για την πολιτική υγείας, εξηγεί γιατί τα βιοσυμπιλάσματα δεν μπορούν να θεωρηθούν γενικά: «Επειδή τα biosimilars δεν χρησιμοποιούν την ίδια κυτταρική σειρά, ως βασικό φάρμακο, δεν μπορούν ποτέ να γίνουν «πανομοιότυπα» με τους βιολόγους των καινοτομιών.Αυτό έχει σημασία επειδή οι μικρές διαφορές στα μόρια μπορούν να οδηγήσουν σε μεγάλες διαφορές στην κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του φαρμάκου.

Ή κάποιος άλλος τρόπος να το σκεφτείς: είναι σαν να προσπαθείς να σου αντιγράψεις μια συνταγή από ένα εστιατόριο. Μπορείτε να ακολουθήσετε την συνταγή με ακρίβεια, αλλά θα υπάρξουν παραλλαγές στα συστατικά και τη διαδικασία παρασκευής που θα κάνουν πάντα την κουζίνα σας διαφορετική από την αρχική του εστιατορίου.

Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό στον ιατρικό κόσμο επειδή, επειδή τα biosimilars είναι παρόμοια, δεν είναι όμοια, μπορεί να μην θεωρούνται εναλλάξιμα.Δηλαδή, ο φαρμακοποιός σας δεν θα μπορούσε να κάνει αυτόματα τη μετάβαση μεταξύ της τρέχουσας ινσουλίνης σας και της νέας βιοϊσομετρικής ινσουλίνης. Αν αυτό συμβαίνει όταν οι βιοϊσοδύναμες ινσουλίνες τελικά εγκριθούν από την FDA, αυτό σημαίνει ότι θα απαιτούσαν τις δικές τους ξεχωριστές ομάδες μάρκετινγκ και πωλήσεων για να εκπαιδεύσουν τους παρόχους και τους ασθενείς. Τι κοστίζει περισσότερα χρήματα. Πολλά λεφτά.

Δυστυχώς, παρόλο που οι βιοσυμπιλίστρες ελπίζουν ότι θα είναι μια εναλλακτική λύση από το αρχικό φάρμακο, θα απαιτήσουν ακόμη μια μεγάλη επίβλεψη του FDA, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των εγκαταστάσεων παραγωγής, και η διαδικασία κατασκευής θα είναι ακόμα εντατική.

Τον Φεβρουάριο, η FDA δημοσίευσε τρία σχέδια κατευθυντήριων γραμμών για τα βιοσυμπιλάκια, με κύριο άξονα τον τρόπο με τον οποίο οι εταιρείες πρέπει να υποβάλουν αίτηση για έγκριση και τις απαιτήσεις που μπορούν να περιμένουν. Μια βιοϊσοδύναμη ινσουλίνη θα πρέπει να είναι ουσιαστικά η ίδια με την τρέχουσα ινσουλίνη, χωρίς να εντοπιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες. Τα σχέδια κατευθυντήριων γραμμών της FDA απαιτούν αναλυτικές μελέτες, με κλινικές δοκιμές σε ζώα και ανθρώπους να γίνονται κατά περίπτωση.

Την Τρίτη, παρακολούθησα ένα σεμινάριο βιοσφαιριστών που διοργάνωσε η δικηγορική εταιρεία του Chicago, McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP. Κατά τη διάρκεια του διαδικτυακού σεμιναρίου, ο Δρ Kevin Noonen εξήγησε ότι δεν υπήρχαν "σαφείς κανόνες" που να προέρχονται από το σχέδιο καθοδήγησης. "Ο FDA έχει δώσει τη μέγιστη ευελιξία", ανέφερε.

Απουσιάζει ιδιαίτερα στις κατευθυντήριες γραμμές του FDA είναι τα ζητήματα της εναλλαξιμότητας και της επωνυμίας, συμπεριλαμβανομένης της ονομασίας και της επισήμανσης. Ο Noonen λέει ότι αυτά τα θέματα είναι πιθανό να αντιμετωπιστούν αργότερα.

Για όσους ενδιαφέρονται, ο FDA δέχεται επί του παρόντος δημόσια σχόλια σχετικά με το σχέδιο καθοδήγησης μέχρι τις 11 Απριλίου και θα πραγματοποιηθεί δημόσια ακρόαση στις 11 Μαΐου.

Σχετικά με την τιμολόγηση:

Προς το παρόν, οι εμπειρογνώμονες της βιομηχανίας προβλέπουν ότι οι τιμές της βιοϊσοδύναμης ινσουλίνης θα ανέλθουν στο 30-70% του κόστους του αρχικού φαρμάκου, ενώ τα τυπικά γενόσημα φάρμακα είναι περίπου 10% της αρχικής τιμής. Στην Ευρώπη, το σημερινό κόστος εξοικονόμησης για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα που εγκρίνονται είναι μόνο περίπου 10%. Έτσι η βιοϊσοδύναμη ινσουλίνη θα είναι φθηνότερη, αλλά δεν θα είναι ως φτηνές ως άλλα γενόσημα φάρμακα. Το μέλλον της βιοϊσοδύναμης ινσουλίνης

Δυστυχώς, είμαστε φοβισμένοι με κάποια θλιβερή είδηση: ο μεγαλύτερος φορέας της Pharma που σχεδιάζει να εισαγάγει βιοϊσοδύναμη ινσουλίνη έχει αποχωρήσει. Φαίνεται ότι μόλις χθες αναφέραμε τη νέα εταιρική σχέση μεταξύ της Pfizer και της Biocon της Ινδίας για την ανάπτυξη βιοϊσομετρικής ινσουλίνης μαζί. Αλλά από τον μήνα αυτό η εταιρική σχέση έχει τελειώσει. Κάθε εταιρεία αναφέρει ότι υπάρχουν σχέδια για συνέχιση των εργασιών για βιοστοιχείες ινσουλίνες, όχι μόνο μαζί, κάτι που αναμφισβήτητα υποδηλώνει καθυστερήσεις.

Σε μια πρόσφατη συνέντευξη, ο επικεφαλής ιατρικός διευθυντής της Pfizer, κ. Kiran Mazumdar-Shaw, δήλωσε: «Η Pfizer είναι αφιερωμένη στην ανάπτυξη ενός χαρτοφυλακίου βιοσυμπιλογών, συμπεριλαμβανομένων μονοκλωνικών αντισωμάτων και ανασυνδυασμένων πρωτεϊνών. προς το συμφέρον των δύο εταιρειών να επιδιώξουν τις ατομικές τους προτεραιότητες."

Η Sanofi σημείωσε την εμπορία αυτής της ομάδας πριν από μερικά χρόνια, αλλά φαίνεται να την εγκατέλειψε

Έτσι, ποιος θα φέρει την βιοϊσοδύναμη ινσουλίνη στην αγορά πρώτα στις ΗΠΑ;

Ο Scott Strumello, ο οποίος ακολούθησε προσεκτικά το ζήτημα αυτό, λέει ότι άλλοι πιθανοί κύριοι παράγοντες θα μπορούσαν να είναι η μονάδα Sandoz της Novartis, η Elona Biotech (που ιδρύθηκε από δύο πρώην Lilly execs) και η Teva, μια φαρμακευτική εταιρεία που επενδύει σήμερα στην έρευνα για μια ένωση που ονομάζεται DiaPep277. Η Biotech έκανε την φιλόδοξη ανακοίνωση το 2010 ότι αναπτύσσει το δικό της εργοστάσιο παραγωγής βιοϊσοδυναμίας ινσουλίνης, ενώ ο γείτονάς της, ο γίγαντας της ινσουλίνης Eli Lilly, δεν φαίνεται να ενδιαφέρεται πολύ για την βιοϊσοδύναμη ινσουλίνη, κάνουν $ 3,6 δισεκατομμύρια στις επώνυμες ινσουλίνες κάθε χρόνο

Λόγω του κόστους για τη δημιουργία, την έγκριση και την εμπορία αυτού του νέου φαρμάκου, ο πρόεδρος του τμήματος διαβήτη του Lilly, Enrique Conterno, δήλωσε στην Indiana Business Journal για τη μικρή εταιρεία Elona Biotech: "Δεν πιστεύουμε ότι θα είναι εξαιρετικά επιτυχημένοι." Χμμμ.

Η Sandoz είναι ήδη σημαντικός παράγοντας σε βιοσυμπιλάδες, με δύο βιολογικά προϊόντα (αυξητικές ορμόνες) που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά. Η Teva έχει αποκτήσει ενδιαφέρον για την βιοϊσοδύναμη αγορά και με την επένδυσή της στο DiaPep277, είναι δυνητικά ένας άλλος παίκτης για την ανάπτυξη βιοϊσομετρικής ινσουλίνης.

Η διάσπαση των Pfizer και Biocon ήταν σίγουρα ένα εμπόδιο, αλλά με περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας για τα σημερινά προϊόντα ινσουλίνης που θα ανυψωθούν μέσα στα επόμενα τρία χρόνια (η Humalog πηγαίνει εκτός διπλώματος ευρεσιτεχνίας τον επόμενο χρόνο), είναι πιθανό να αναπτυχθεί μεγαλύτερο ενδιαφέρον. Υπάρχουν σίγουρα εμπόδια σε αυτόν τον τομέα της έρευνας, αλλά όπως έχουν επισημάνει πολλοί άνθρωποι, με 250 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως με διαβήτη, δυστυχώς δεν υπάρχει καμία έλλειψη ανάγκης. Ας ελπίσουμε ότι κάποια μέρα θα κοστίσει λίγο λιγότερο.

Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ. Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.