NewsFlash: Η FDA ανταποκρίνεται στην καμπάνια StripSafely

StripSafely είναι η τελευταία πρωτοβουλία υπέρβασης ασθενών. Βασικά, ορισμένοι ηγέτες στην κοινότητα του διαβήτη συγκεντρώθηκαν, δημιούργησαν ένα λογότυπο και ιστοσελίδα και άρχισαν να φωνάζουν από τις στέγες των κοινωνικών μέσων μαζικής ενημέρωσης σχετικά με μια καμπάνια επιστολής που ζητούσε από τις αρχές να σπάσουν την ακρίβεια των δοκιμαστικών ταινιών γλυκόζης. Συγκεκριμένα, ζητείται η καλύτερη "επιθεώρηση μετά την αγορά της αναμενόμενης ακρίβειας" προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλειά μας, ιδίως όταν λαμβάνουμε αποφάσεις χορήγησης δοσολογίας ινσουλίνης με βάση τα αποτελέσματα των δοκιμών. Συνεισφέραμε εδώ την επιστολή της πρόσκλησης για δράση.

Και μαντέψτε τι; Το FDA μας απάντησε σε ασθενείς-bloggers! Προσωπικά. Yup, ήμουν έκπληξη που ήρθα σε επαφή για να φτιάξω ένα τηλεφώνημα με ΔΥΟ από τους κορυφαίους διευθυντές σακχαρώδη διαβήτη τους - τον Courtney Lias, Διευθυντή του Τμήματος Συσκευών Χημείας και Τοξικολογίας στο FDA, και την συνάδελφό της Katie Serrano, διαίρεση.

Μιλήσαμε τηλεφωνικά για περίπου μία ώρα χθες και ήταν σαφές ότι ήθελαν να μεταφέρουν ένα μήνυμα στην κοινότητα του διαβήτη γενικά: ότι ακούν, νοιάζονται και εργάζονται σε αυτό.

Συγκεκριμένα, εδώ είναι μια συλλογή όσων έπρεπε να πουν:

DM) Ποια είναι η βασική απάντηση του FDA σε αυτή την εκστρατεία για την ασφάλεια των προϊόντων που οδηγείται από ασθενείς;

FDA) Είμαστε πολύ ευχαριστημένοι με την απάντηση - έχουμε πάρει πολλές επιστολές και την προσοχή των μέσων ενημέρωσης σε αυτό το θέμα. Είμαστε πολύ υποστηρικτικοί.

Αλλά βγαίνουμε από την τελευταία συνάντηση της τεχνολογίας της Diabetes Society (DTS), πιστεύουμε ότι υπήρξε μια γενική εσφαλμένη αντίληψη στην κάλυψη των μέσων μαζικής ενημέρωσης ότι γνωρίζαμε το πρόβλημα αλλά δεν είχαμε σχέδιο.

Στην πραγματικότητα προσπαθούσαμε να είμαστε ειλικρινείς σχετικά με τις προκλήσεις και τι προσπαθούμε να κάνουμε.

Τι κάνει η FDA για να αντιμετωπίσει την ανακρίβεια των μετρητών γλυκόζης και των ταινιών;

Εργαζόμαστε πάντα σε θέματα επιδόσεων με μετρητές. Αυτή τη στιγμή αυτή είναι κυρίως στην προ της αγοράς, πριν από την εκκαθάριση ενός προϊόντος. Συμμετείχαμε στο πρότυπο ISO του 2003 και είχαμε πάντοτε την δήλωση ότι τα πρότυπα δεν είναι αρκετά στενά και χρειαζόμαστε περισσότερη ακρίβεια.

Οι πρόσφατες συζητήσεις σχετικά με τις νέες εκδόσεις ISO θα ωθήσουν τη βιομηχανία προς αυστηρότερα πρότυπα (από τις τρέχουσες απαιτήσεις κατά ± 15% σε επίπεδα γλυκόζης 100 mg / dL ή υψηλότερα και εντός ± 15 mg / dL σε επίπεδα γλυκόζης κάτω από 100 mg / dL).

Δεν νομίζουμε ότι αυτοί οι αριθμοί είναι αρκετά σφιχτοί και τα έγγραφα βρίσκονται υπό διοικητική εξέταση. Δεν είμαστε ελεύθεροι να πούμε ακριβώς ποιες είναι οι νέες παράμετροι έως ότου εγκριθούν, αλλά θα είναι αυστηρότερες.

Στην αγορά μετά την αγορά, η οποία ήταν το θέμα της συνάντησης του DTS τον Μάιο, διαθέτουμε σήμερα τρία εργαλεία:

• αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών - αλλά η πρόκληση εδώ είναι ότι η ποιότητα και η ποσότητα των αναφορών ποικίλλουν από εταιρεία στην εταιρεία, έτσι ώστε η ανάλυση δεδομένων μπορεί να είναι μια περίπτωση "σκουπίδια, σκουπίδια έξω."Δεν υπάρχει επίσης ορισμένο όριο γεγονότων που θα προκαλούσαν έρευνα.
• Ανάκληση προϊόντος - αυτό μπορεί να οφείλεται μόνο σε ένα ή δύο ασυνήθιστα, σοβαρά γεγονότα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν έρευνα, ή η ίδια η εταιρεία παρατηρεί ένα θέμα ποιότητας και καθιερώνει εθελοντική ανάκληση .
• Επιθεωρήσεις επιχειρήσεων - το κάνουμε περισσότερο με τα προϊόντα παρακολούθησης της γλυκόζης σε σχέση με άλλα προϊόντα που εξετάστηκαν από την FDA, λόγω του κινδύνου και της σοβαρότητας του παιχνιδιού. με τις ξένες επιχειρήσεις πρέπει να ανακοινώσουμε, λόγω των εμπορικών συμφωνιών.Η ποιότητα είναι διαφορετική με μια προ-ανακοινωμένη επιθεώρηση

Τι γίνεται με την πραγματική εποπτεία προϊόντων μετά την αγορά, η οποία φυσικά είναι το θέμα της επικείμενης ειδικής συνάντησης DTS στις Sept (Υπάρχει ακόμη και μια καμπάνια με το Twitter που ζητά από τους ασθενείς να καλέσουν τους νομοθέτες να παρευρεθούν, να ασκήσουν πιέσεις για λογαριασμό μας)

Υπάρχει πολλή συζήτηση στην κοινότητα για εναλλακτικούς τρόπους μετά την αγορά για την αντιμετώπιση την πιθανή διαδικασία δοκιμής αυτών με την πάροδο του χρόνου από τρίτο μέρος. Στη συνάντηση του DTS στις 9 Σεπτεμβρίου, θα διεξαχθεί μια πρώτη συζήτηση που θα εξετάζει βασικά άλλες συσκευές που έχουν παρόμοια προγράμματα και εάν απαιτείται έκκληση για εθελοντική ή υποχρεωτική δοκιμή, τι είδους δοκιμές κλπ.

Για παράδειγμα, τα προϊόντα A1C υποβάλλονται μετά -market testing σε ένα πρόγραμμα που ονομάζεται πιστοποίηση NGSP. Οι ηγέτες αυτού του προγράμματος θα είναι στη συνεδρίαση του DTS για να συζητήσουν τη δυνατότητα εφαρμογής στα προϊόντα καθημερινής παρακολούθησης.

Τώρα απαιτείται για τις δοκιμές A1C, ιδιαίτερα εάν χρησιμοποιούνται για διάγνωση (δύο εκκαθαρίζονται τώρα ως διαγνωστικοί έλεγχοι).

Το πρόγραμμα αυτό είναι εθελοντικό ως επί το πλείστον και είναι ακόμα δημοφιλές στους κατασκευαστές - είναι σαν ένα «σήμα νομιμότητας» για τους πωλητές. Χρειάζεται αρκετός χρόνος για την καθιέρωση αυτών των δοκιμών (μεταξύ της βιομηχανίας).

Κατά τη συνάντηση της 9ης Σεπτεμβρίου, οι άνθρωποι που διοικούν το NGSP θα παρουσιάσουν στις … εάν ένα τέτοιο πρόγραμμα εφαρμόζεται ή όχι εδώ. Είναι στον αέρα.

Επίσης, η διαδικασία για την υποχρεωτική δοκιμή μέσω του FDA δεν είναι μια γρήγορη διαδικασία. Οι συζητήσεις με τους πληρωτές και τους ασθενείς θα βοηθήσουν (κινούνται τα πράγματα μαζί).

Είναι λοιπόν αυτή η πρωτοβουλία υπό την καθοδήγηση των ασθενών να πάρουν οι νομοθέτες τη συνάντηση μια καλή κίνηση στα μάτια σας; Θα βοηθήσει ή θα εμποδίσει τη διαδικασία;

Η συζήτηση του ασθενούς έχει δημιουργήσει σίγουρα κάποια ώθηση εδώ. Εάν οι κατασκευαστές είναι αβέβαιοι ή δεν υποστηρίζουν, μπορούν να δουν πόσο σημαντικό είναι αυτό για τους πελάτες τους. Επίσης, μπορεί να είναι ανήσυχοι αλλά θέλουν ένα πρόγραμμα - θέλουν να δείξουν ότι έχουν υψηλή ποιότητα. Αυτό θα τους ωθήσει να αναλάβουν δράση.

Αν αρχίσουμε να ακούμε από το Κογκρέσο, τα πράγματα θα αρχίσουν να κινούνται ταχύτερα.

Μεγάλη είδηση ​​ότι μπορούμε να βοηθήσουμε "να μετακινήσουμε τη βελόνα" και να ακουστούν οι φωνές μας! … Μιλώντας για τις βελόνες, τι γίνεται με τα πρόσφατα νέα ότι η FDA μπορεί να αρχίσει να απαιτεί επανεξέταση και έγκριση των νυχιών; Δεν πρόκειται για σπατάλη προσπαθειών όταν οι βελόνες δεν έχουν άμεσο αντίκτυπο στη θεραπεία;

Το 2010 ήμασταν προσκεκλημένοι στο CDC να συναντηθούμε με μέλη της βιομηχανίας σχετικά με μια άλλη σειρά κρουσμάτων ηπατίτιδας Β που μοιράζονταν νυχτερίδες, συχνά από υποβοηθούμενες εξετάσεις σε νοσηλευτικά σπίτια και σε εγκαταστάσεις ελέγχου.Μετά από αυτό, απαιτήσαμε πολλές αλλαγές στον καθαρισμό και την απολύμανση των προϊόντων βελόνας.

Τώρα με την τοποθέτηση αυτών των προϊόντων:

• Εάν δημιουργείτε νάρθηκες που δεν προορίζονται για κοινή χρήση, δεν χρειάζεται να περάσετε από το FDA
• Εάν το προϊόν είναι που προορίζονται για πολλαπλές χρήσεις από το ίδιο άτομο, υπάρχουν συγκεκριμένα πρότυπα επισήμανσης και απολύμανσης που ισχύουν ήδη - και δεν απαιτείται αναθεώρηση από το FDA
• Εάν προορίζεται για πολλαπλή χρήση από πολλαπλούς ασθενείς, επανεξετάζεται ως ιατρική συσκευή Κλάσης II απαιτείται

Η κοινή χρήση βελόνων δεν αποτελεί ασήμαντο κίνδυνο - υπήρξαν κάποιες αρκετά μεγάλες εστίες, κυρίως στις υποβοηθούμενες εγκαταστάσεις δοκιμών. Αλλά ο πραγματικός αντίκτυπος στους ασθενείς δεν πρόκειται να είναι τίποτα, καθώς οι περισσότεροι νυχτοί δεν θα πρέπει να έρχονται στο FDA.

Δεν πιστεύουμε ότι η κοινότητά σας πρέπει να ανησυχεί ότι παίρνουμε τους πόρους από τα πράγματα που μας ενδιαφέρουν.

Ιδιαίτερα στον τομέα του διαβήτη, η κοινοτική υποστήριξη έχει ωθήσει το πεδίο προς τα εμπρός … αυτή η κοινοτική υποστήριξη είναι πολύ σημαντική και χρήσιμη.

Μεγάλη ακρόαση και θα δούμε τα μάτια μας στην επερχόμενη συνάντηση DTS (9/9/13 στο Hyatt Regency, Bethesda, MD), όπου ο Courtney Lias θα μιλήσει εξ ονόματος της FDA .

Εν τω μεταξύ, αν έχετε καλλιτεχνική κλίση, μπορείτε να δείξετε την υποστήριξή σας για την εκστρατεία StripSafely συμμετέχοντας σε μια ειδική έκδοση με θέμα τη γλυκόζη δοκιμασμένη έκδοση της ημέρας διαβήτη τέχνης τη Δευτέρα 26 Αυγούστου

Αποποίηση ευθύνης : Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.