Θέλοντας να οδηγήσει μια ισχυρότερη, υγιέστερη ζωή; Εγγραφείτε στο Wellness Wire ενημερωτικό δελτίο για όλα τα είδη διατροφής, γυμναστικής και ευεξίας σοφία.

Σχεδόν πριν από τρία χρόνια, ανέφερε ότι ο FDA εξέταζε αλλαγές στον τρόπο με τον οποίο ρυθμίζει τις νυχτερίδες που είναι απαραίτητες για τη διαβήτη.

Παραδοσιακά, υπήρξε μικρή ρυθμιστική επίβλεψη αυτών των μικρών βελόνων, γι 'αυτό ήταν εύκολο για μας να πάρουμε τα χέρια μας και να τα χρησιμοποιήσουμε - παρόλο που πολλοί από εμάς δεν τις αλλάζουν τυπικά όπως συχνά όπως θα έπρεπε (το οποίο είναι ένα αστείο που τρέχει στην κοινότητά μας).

Στις 25 Φεβρουαρίου, η FDA εξέδωσε προτεινόμενη παραγγελία 46 σελίδων η οποία θα ανακατατάξει τις νυχτερίδες από την πιο επιεική κατηγορία Ι στις πιο αυστηρές ομάδες των Τάξεων ΙΙ και ΙΙΙ.

Οι συσκευές κατηγορίας Ι

θεωρούνται χαμηλού κινδύνου και επομένως υπόκεινται στους ελάχιστους ρυθμιστικούς ελέγχους (παράδειγμα: οδοντικό νήμα)

• συσκευές κλάσης ΙΙ θεωρούνται υψηλότεροι κίνδυνοι και απαιτούν μεγαλύτερους ρυθμιστικούς ελέγχους (παράδειγμα: προφυλακτικά)
• Οι συσκευές κατηγορίας ΙΙΙ είναι οι υψηλότεροι κίνδυνοι και υπόκεινται στο υψηλότερο επίπεδο ρυθμιστικού ελέγχου. πρέπει να εγκρίνονται από την FDA προτού διατεθούν στο εμπόριο (παράδειγμα: βαλβίδες καρδιάς αντικατάστασης)
• Όπως μπορείτε να φανταστείτε, η αναβάθμιση της κλάσης μιας συσκευής απαιτεί περισσότερο χρόνο, έρευνα και χρήματα για να πάρει το στοιχείο στην αγορά.

Δεν μπορούμε να πούμε ακριβώς τι θα σήμαινε αυτό για τη βιομηχανία παραγωγής λοτσέτ, αλλά οι πιθανότητες είναι κάπως σχετικές. Παρακαλούμε διαβάστε για τις λεπτομέρειες που έχουμε αποκαλύψει.

Και γνωρίζετε ότι η περίοδος σχολιασμού είναι περίπου 90 ημέρες, οπότε η

D-Κοινότητα μας έχει μέχρι την 1η Ιουνίου 2016 να μοιραστεί τις απόψεις

για αυτή την κίνηση. αφήστε ένα σχόλιο στο Ομοσπονδιακό Μητρώο εδώ . Όπως αναφέρθηκε και πάλι το 2013, ο FDA προτείνει την ταξινόμηση των νυχιών σε τέσσερις διαφορετικές κατηγορίες για σκοπούς ρύθμισης: Μια αιχμηρή ρίψη αίματος για μία μόνο χρήση με ένα "ολοκληρωμένο χαρακτηριστικό πρόληψης τραυματισμών από αιχμηρά αντικείμενα" (όπως ένα κάλυμμα) το οποίο ο FDA λέει ότι θα επέτρεπε να χρησιμοποιηθεί η λοτσέτ μόνο μία φορά και τότε θα καταστεί ανενεργή για περαιτέρω χρήση.

Μια αιχμηρή βελόνα αίματος για μία μόνο χρήση, χωρίς ενσωματωμένο χαρακτηριστικό πρόληψης τραυματισμών από αιχμηρά αντικείμενα.

Λαντζόλες αίματος πολλαπλής χρήσης για χρήση μεμονωμένων ασθενών (που εμπίπτουν στην κατηγορία Κατηγορίας ΙΙ).

1. Λαντζήδες πολλαπλής χρήσης για περισσότερους από έναν ασθενείς, οι οποίες παρουσιάζουν "δυνητικό υπερβολικό κίνδυνο εμφάνισης ασθένειας ή τραυματισμού" χωρίς τεχνολογία που υπάρχει επί του παρόντος για να μετριάσει επαρκώς τον κίνδυνο.Όπως το βλέπει ο FDA, αυτή η τεχνολογία θα πρέπει να προβλέπει "αυστηρό, λεπτομερή καθαρισμό και μέθοδο απολύμανσης ή αποστείρωσης ικανή για πλήρη εξάλειψη όλων των παθογόνων στο αίμα μεταξύ κάθε χρήσης σε διαφορετικό ασθενή ώστε να είναι ασφαλής για αυτή τη χρήση. (FMA)
2. Για την τελευταία κατηγορία, ο FDA υποχρεώνει την διαδικασία καθαρισμού / απολύμανσης / αποστείρωσης να είναι αποτελεσματική παρά τον πιθανό πάροχο υγειονομικής περίθαλψης η FDA υπογραμμίζει ότι η τεχνολογία της συσκευής θα πρέπει πιθανότατα να τροποποιηθεί για να μπλοκάρει τη χρήση της μονάδας περισσότερες από μία φορές μέχρι να ολοκληρωθεί σωστά η απαραίτητη διεξοδική διαδικασία καθαρισμού και απολύμανσης
3. Αυτό που είναι μεγάλο από το τέλος μας είναι το γεγονός ότι με τις προτεινόμενες αλλαγές, οι δύο πρώτοι τύποι λόγχων μίας χρήσης (οικιακής χρήσης) που αναφέρονται παραπάνω θα πέσουν τώρα στην κατηγορία κατηγορίας ΙΙ, μαζί με αντικείμενα όπως αναπηρικές καρέκλες και χειρουργικά κουρτίνες. Οι νυχτερίδες θα απαιτούσαν «ειδικούς ελέγχους» που περιλαμβάνουν αυξημένη επισήμανση και εξέταση μετά τη διάθεση στην αγορά.
4. Αυτοί οι λεγόμενοι "ειδικοί έλεγχοι" περιλαμβάνουν λεπτομερή επισήμανση, οδηγίες διάθεσης και κάποια αναφορά για "βιοσυμβατό σχεδιασμό που είναι δομικά σωστός" (πραγματικά, είναι μια λόγχη;!). Αλλά το κύριο σημείο που προσπαθεί να οδηγήσει το FDA στο σπίτι είναι ότι η επισήμανση των νυχιών πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες δηλώσεις σε εμφανές μέρος:

"Για χρήση μόνο σε έναν ασθενή."

"Προειδοποίηση: προορίζονται για περισσότερες από μία χρήσεις. Μην το χρησιμοποιείτε σε περισσότερους από έναν ασθενείς. Η ακατάλληλη χρήση των νυχιών του αίματος μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ακούσιας μετάδοσης αιμοποιητικών παθογόνων, ιδιαίτερα σε χώρους όπου δοκιμάζονται πολλαπλοί ασθενείς. "

Η αξιολόγηση FDA για όλους

Ο οργανισμός πιστεύει ότι η έγκριση πριν από την αγορά 510 (k) μπορεί επίσης να είναι απαραίτητη τώρα για αυτές τις νυχτερίδες στο σπίτι - μια χρονοβόρα και δαπανηρή διαδικασία που συνήθως απαλλάσσονται από τις περισσότερες συσκευές Κατηγορίας Ι.

Όσον αφορά την επιβολή των νέων κανόνων, η πρόταση της FDA αναφέρει ότι ακόμη και οι λοτσέτες που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά θα πρέπει να λάβουν νέα έγκριση 510 (k). Αν και θα υπάρξει ένα εξάμηνο υστέρηση πριν τεθούν σε ισχύ οι νέοι κανόνες, φαίνεται ότι

όλοι οι

κατασκευαστές lancet θα πρέπει να επιστρέψουν και να πάρουν εκ των υστέρων το ΟΚ προτού συνεχίσουν να πωλούν αυτές τις βελόνες.

Χμμμ. Μπορούμε μόνο να φανταστούμε ότι οι κατασκευαστές νυχιών δεν είναι ευχαριστημένοι από αυτό, παρόλο που οι επαφές του κλάδου μας αρνήθηκαν να σχολιάσουν, λέγοντας ότι εξακολουθούν να σχηματίζουν τη δική τους επίσημη εισήγηση για να υποβληθούν στο αρχείο FDA. Εν τω μεταξύ, η πρόκληση της ταξινόμησης των νυχιών πολλαπλής χρήσης στις εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης και σε άλλες κλινικές ρυθμίσεις στην Κλάση ΙΙΙ σημαίνει ότι αυτές οι βελόνες θα έχουν σχεδόν την ίδια ποσότητα ρυθμιστικής εποπτείας όπως οι αντλίες ινσουλίνης και οι νέες οθόνες γλυκόζης. Αυτό φαίνεται λίγο πολύ, κατά τη γνώμη μας!

ΓΙΑΤΙ Επανατοποθετήστε Lancets;

Ο FDA ανησυχεί για τους κινδύνους για τη δημόσια υγεία, συμπεριλαμβανομένης της μετάδοσης της ηπατίτιδας Β και C, πολλαπλών ασθενών που χρησιμοποιούν την ίδια αιχμή του αίματος, όπως συμβαίνει μερικές φορές στις συνήθεις εγκαταστάσεις υποβοηθούμενης διαβίωσης και σε άλλες ομάδες φροντίδας ομάδας.

Επομένως, η ελπίδα είναι να εξαλειφθεί η πιθανότητα μετάδοσης ασθενειών με προϊόντα σχεδιασμένα έτσι ώστε να μην είναι δυνατή η επανειλημμένη λειτουργία της συσκευής μέχρι να καθαριστεί και να απολυμανθεί η συσκευή, χρησιμοποιώντας επικυρωμένες διαδικασίες, από τον χρήστη της υγειονομικής περίθαλψης, FDA γράφει.

Και η λογική πίσω από την ώθηση των μαστών μίας χρήσης για τον ασθενή στην κατηγορία II; Η FDA δηλώνει ότι «πιστεύει ότι οι ίδιοι οι γενικοί έλεγχοι είναι ανεπαρκείς για να παράσχουν εύλογη διαβεβαίωση για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτών των συσκευών και ότι υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για την καθιέρωση ειδικών ελέγχων για την παροχή τέτοιας διασφάλισης» - ένας πολύ γραφειοκρατικός τρόπος να λένε πιστεύω ότι υπάρχουν και κίνδυνοι για την υγεία.

Δεν υπάρχει αμφιβολία ότι η FDA ανησυχεί για τη πιθανή εξάπλωση ασθενειών που οφείλονται σε αιμοπετάλια πολλαπλών ασθενών για χρόνια. Δημοσίευσαν την αρχική καθοδήγηση σχετικά με την επισήμανση των λόγχων το Νοέμβριο του 2010 προτού πραγματοποιήσουν αυτή τη συνεδρίαση της Ομάδας Συσκευών Γενικής και Πλαστικής Χειρουργικής της Συμβουλευτικής Επιτροπής Ιατρικών Συσκευών τον Ιούνιο του 2013 για να συζητήσουν τη δυνατότητα αναταξινόμησης. Η προτεινόμενη σειρά της εβδομάδας ακολουθεί τις συστάσεις της επιτροπής.

Πριν από ένα χρόνο, η FDA εξέδωσε επίσης ανακοίνωση σχετικά με την ασφάλεια για να προσθέσει μια προειδοποίηση για την κατανομή των ασθενών στην ετικέτα των στυπειοθραύκων που χρησιμοποιούνται για την ένεση ινσουλίνης και άλλων φαρμάκων για διαβήτη.

Παρόλο που οι περισσότεροι από εμάς μπορεί να αισθάνονται ότι οι λοτσέτες για το σπίτι είναι το απόλυτο ελάχιστο των ανησυχιών μας και το FDA πιθανότατα υπερνικήσει εδώ, ο φίλος μας και συντροφικός υπέρμαχος Christel Aprigliano έκανε τα μαθήματα της για την ηπατίτιδα Β και C και τα κρούσματα μόλυνσης, και βρήκαν μερικά αρκετά συγκλονιστικά αποτελέσματα - τρομακτικά στατιστικά στοιχεία για δεκάδες χιλιάδες περιπτώσεις στις εγκαταστάσεις φροντίδας. Και το clinker, όπως σημειώνει ο Christel, είναι η έκθεση του CDC που διαπιστώνει ότι το 82% των κρουσμάτων σχετίζεται με διαλείμματα ελέγχου της λοίμωξης κατά τη διάρκεια της υποβοηθούμενης παρακολούθησης της γλυκόζης αίματος (AMBG). Yikes!

Έτσι, ναι, έχει σημασία. Πρώτα η ασφάλεια. Αλλά πάλι, πόσο μεγάλη προσοχή είναι πάρα πολύ για ακόμα και τις απλούστερες συσκευές …;

Θα παρακολουθούμε αυτή τη συζήτηση με έντονο ενδιαφέρον … καθώς και τη συχνότητα των αλλαγών μας.

Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.