Θέλοντας να οδηγήσει μια ισχυρότερη, υγιέστερη ζωή; Εγγραφείτε στο Wellness Wire ενημερωτικό δελτίο για όλα τα είδη διατροφής, γυμναστικής και ευεξίας σοφία.

από το FDA στη Διάσκεψη Κορυφής για την Καινοτομία DiabetesMine: Courtney Lias, Διευθυντής του CDRH / Τμήματος Χημείας και Τοξικολογίας (ο οποίος έδωσε μία από τις εναρκτήριες συνομιλίες που μας ενημερώνουν για την πρόοδο του FDA) και τον συνάδελφό της Stayce Beck, επικεφαλής της τεχνητής ομάδας παγκρέατος του FDA . Η συμμετοχή τους σε αυτό το φόρουμ ηγεσίας υπό την ηγεσία των ασθενών αποδεικνύει ότι η επαναστατική ηλεκτρονική επανάσταση αλλάζει τη δυναμική της πολιτικής για την υγεία και την ιατρική!

Σήμερα, αυτοί οι δύο ηγέτες μοιράζονται τις σκέψεις τους για το γεγονός, τα ορόσημα που η υπηρεσία τους έχει επιτύχει το 2013 και οι μεγαλύτερες προκλήσεις του FDA για το διαβήτη για το 2014:

Μια φιλοξενούμενη δημοσίευση από τον Stayce Beck & Courtney Λιγμάτων του FDA

Για άλλη μια φορά, η FDA είχε το προνόμιο να παραστεί στη Διάσκεψη Κορυφής για τη Διαβίωση του Διαβήτη για το 2013, τον περασμένο Νοέμβριο. Αυτή ήταν μια άλλη μεγάλη ευκαιρία για εμάς να μοιραστούμε τις τρέχουσες ρυθμιστικές προοπτικές της FDA με την κοινότητα του διαβήτη και να ενημερώνουμε τους συμμετέχοντες για πολλές από τις συνεχιζόμενες προσπάθειες του FDA που σχετίζονται με τον διαβήτη. Ακόμη πιο σημαντικό, μας έδωσε την ευκαιρία να αλληλεπιδράσουμε με την κοινότητα του διαβήτη και να ακούσουμε ορισμένες από τις δοκιμές και τις δοκιμασίες που συναντούν όσοι ζουν με διαβήτη και εργάζονται στον τομέα. Αυτό μας επιτρέπει να αναγνωρίσουμε καλύτερα πώς η δουλειά που κάνουμε μπορεί να επηρεάσει την κοινότητα του διαβήτη και μας βοηθά να προσαρμόσουμε καλύτερα τις προσπάθειές μας για να επιτύχουμε τον μεγαλύτερο αντίκτυπο.

Τα άτομα που ζουν με διαβήτη αντιμετωπίζουν κάθε μέρα κινδύνους λόγω υπερ- και υπογλυκαιμίας, καθώς και μακροπρόθεσμων επιπτώσεων στην υγεία. Τα ασφαλή, απλά και αποτελεσματικά προϊόντα για τον έλεγχο και την παρακολούθηση του διαβήτη είναι μια αναγκαιότητα για τη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ανθρώπων που αγωνίζονται για αυτή τη σοβαρή χρόνια ασθένεια. Τα τελευταία χρόνια, το Κέντρο Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας του FDA (CDRH) αναγνώρισε περιθώρια βελτίωσης στις ρυθμιστικές διαδικασίες μας σχετικά με τις συσκευές διαβήτη και εργάστηκε για την εφαρμογή αυτών των διαδικασιών πριν και μετά την είσοδο νέων προϊόντων στην αγορά.

Συστήματα αυτοελέγχου ελέγχου γλυκόζης στο αίμα για τη χρήση υπερηχητικών και

Συστήματα ελέγχου της παρακολούθησης της γλυκόζης του αίματος για συνταγογράφηση Χρήση σημείου φροντίδας.

Αυτά τα δύο έγγραφα καθοδήγησης περιγράφουν ξεχωριστά κριτήρια που συνιστά ο FDA για το σχεδιασμό και την αξιολόγηση των μετρητών γλυκόζης αίματος με βάση τον πληθυσμό που προορίζεται να τα χρησιμοποιήσει (τα χρησιμοποιούμενα άτομα στο σπίτι για αυτο-παρακολούθηση σε σχέση με αυτά που χρησιμοποιούνται στην υγεία εγκαταστάσεις φροντίδας), για να βοηθήσουν τους κατασκευαστές να προσαρμόσουν καλύτερα τη συσκευή τους για τον κατάλληλο πληθυσμό.

Τα κυριότερα σημεία των εν λόγω εγγράφων καθοδήγησης περιλαμβάνουν αυστηρότερα κριτήρια ακρίβειας για τους μετρητές, ιδιαίτερα στο υπογλυκαιμικό εύρος. και ότι η επισήμανση στο εξωτερικό του κουτιού δείχνει την ακρίβεια της συσκευής έτσι ώστε οι χρήστες να μπορούν να λαμβάνουν τεκμηριωμένες αποφάσεις πριν από την αγορά νέων μετρητών.

Επιπλέον, οι οδηγίες προτείνουν ότι τα κριτήρια απελευθέρωσης της δοκιμαστικής παρτίδας του κατασκευαστή του FDA θα πρέπει να αποτρέπουν την απελευθέρωση λιγότερο ακριβών ταινιών δοκιμής στην αγορά. Οι προτεινόμενες συστάσεις που έγιναν σε αυτά τα σχέδια καθοδήγησης μπορούν να βοηθήσουν στην εξασφάλιση της πρόσβασης των χρηστών σε μετρητές που πληρούν τα κρίσιμα πρότυπα ακρίβειας και θα περιορίσουν τις επιπλοκές που σχετίζονται με τους μετρητές γλυκόζης αίματος. Ελπίζουμε ότι με την απελευθέρωση αυτών των σχεδίων εγγράφων καθοδήγησης, το FDA μπορεί να συμβάλει στην ενθάρρυνση των προόδων που θα οδηγήσουν σε βελτιωμένη ακρίβεια για όλα τα μέτρα, διατηρώντας παράλληλα το κόστος λογικό. Σας ενθαρρύνουμε να δώσετε συγκεκριμένα σχόλια σχετικά με το τι συμφωνείτε με τα έγγραφα και όπου βλέπετε περιθώρια βελτίωσης. Είμαστε πρόθυμοι να πάρουμε τις σκέψεις σας και να τις βελτιώσουμε με βάση τα σχόλιά σας.

(Σχόλιο του συντάκτη: κάντε κλικ εδώ για την κάλυψη των οδηγιών και των συνδέσμων της FDA για σχολιασμό)

Έχουν εγερθεί πολλές ανησυχίες σχετικά με την ποιότητα των μετρητών γλυκόζης αίματος και των ταινιών δοκιμής μετά την εκκαθάρισή τους και η FDA έχει εστιάσει τις προσπάθειές μας και σε αυτό το post-market αρένα. Το FDA λαμβάνει περισσότερες από 25.000 αναφορές δυσλειτουργιών ή τραυματισμών συσκευής ανά έτος για μετρητές γλυκόζης. Αυτός ο εξαιρετικά υψηλός αριθμός μπορεί να είναι πολύ δύσκολος για την ερμηνεία, τόσο λόγω του μεγάλου όγκου όσο και της χαμηλής ποιότητας των δεδομένων που περιέχονται σε αυτές τις αναφορές. Ως εκ τούτου, εργαζόμαστε για την ανάπτυξη νέων μεθόδων για την ανάλυση αυτών των αναφορών και την παροχή καθοδήγησης στους κατασκευαστές σχετικά με τα κριτήρια αναφοράς για τη βελτίωση της συνοχής μεταξύ των κατασκευαστών. Τέλος, εργαζόμαστε μαζί με τις ομάδες τεχνολογίας της διαβητικής τεχνολογίας (DTS) και τις ομάδες υποστήριξης των ασθενών για να συντάξουμε ένα πιθανό πρόγραμμα επιτήρησης το οποίο ελπίζουμε ότι θα βοηθήσει να διασφαλιστεί η κυκλοφορία σταθερών προϊόντων ποιότητας στην αγορά και η βελτίωση της ασφάλειας.

Εκτός από τις προσπάθειές μας να βελτιώσουμε την ασφάλεια και την ακρίβεια των μετρητών γλυκόζης αίματος, είμαστε πολύ ενθουσιασμένοι που μπορέσαμε να εγκρίνουμε δύο νέες οθόνες συνεχούς γλυκόζης (CGM), το Dexcom G4 Platinum και το Medtronic Enlite. Και οι δύο αυτοί αισθητήρες παρουσίασαν βελτιωμένη ακρίβεια σε σύγκριση με τους αντίστοιχους προκατόχους τους (Dexcom Seven Plus και αισθητήρας Sof-Medtronic). Μια άλλη καινοφανής πρόοδος αυτού του παρελθόντος έτους ήταν η έγκριση του Medtronic 530G, του πρώτου συστήματος αναστολής κατωφλίου που έχει εγκριθεί από την FDA. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τους κατασκευαστές για να δούμε περισσότερες προόδους για τους αισθητήρες και τα τεχνητά συστήματα του παγκρέατος στο μέλλον.

Ενώ ενθαρρύνουμε τις επιτυχίες του 2013, παραμένουν αρκετές σημαντικές προκλήσεις τόσο για τα τεχνητά συστήματα του παγκρέατος όσο και για την καθημερινή διαχείριση του διαβήτη με παραδοσιακές συσκευές. Η αδυναμία των διαφορετικών συσκευών να επικοινωνούν μεταξύ τους, γνωστή και ως διαλειτουργικότητα, μπορεί να οδηγήσει σε μεγάλη απογοήτευση για τους χρήστες. Πολλές ομάδες εργάζονται σε διάφορα μέτωπα, συμπεριλαμβανομένης της ενοποίησης του λογισμικού, έτσι ώστε να μπορούν να προβληθούν ταυτόχρονα πληροφορίες από όλες τις συσκευές, αποστολή απομακρυσμένων δεδομένων, κινητές ιατρικές εφαρμογές για διαβήτη και τυποποίηση μορφοτύπων δεδομένων, ώστε οι χρήστες να μπορούν εύκολα να ερμηνεύουν τα δεδομένα και να χρησιμοποιούν να διαχειρίζεται αποτελεσματικά τον διαβήτη τους.Η καθοδήγηση σχετικά με τις κινητές ιατρικές εφαρμογές, η οποία ολοκληρώθηκε το 2013, παρέχει περισσότερες πληροφορίες και σαφήνεια σχετικά με το σκεπτικό του FDA σχετικά με αυτό το θέμα και προσβλέπουμε να συνεργαστούμε για την αντιμετώπιση των προκλήσεων διαλειτουργικότητας.

Παρόλο που κατανοούμε ότι η ρυθμιστική διαδικασία δεν είναι ακόμα τέλεια, προσπαθήσαμε να εστιάσουμε τις προσπάθειές μας το περασμένο έτος στη βελτίωση της διαδικασίας εξέτασης και στη διευκόλυνση των επιλογών για τη διαχείριση του διαβήτη. Η Διάσκεψη Κορυφής για την Καινοτομία ήταν μια μεγάλη ευκαιρία για την FDA να μάθει από άτομα που πάσχουν από διαβήτη και να αλληλεπιδράσει με τους κατασκευαστές για να βελτιώσει τη διαδικασία επανεξέτασης και να βοηθήσει μερικές από αυτές τις καινοτομίες στους ασθενείς. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε ως κοινότητα και πάντα αναζητούμε νέους τρόπους σύνδεσης και διασφάλισης ότι ακούγονται όλες οι φωνές.

Σας ευχαριστούμε, προπονητές της FDA! Η κοινότητά μας προσβλέπει σε πιο ανοιχτή επικοινωνία και θετική πρόοδο φέτος!

Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ. Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.