Θέλοντας να οδηγήσει μια ισχυρότερη, υγιέστερη ζωή; Εγγραφείτε στο Wellness Wire ενημερωτικό δελτίο για όλα τα είδη διατροφής, γυμναστικής και ευεξίας σοφία.

Τέλος, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) υπέγραψε τελικά νέους κανόνες που απαιτούν πιο ακριβείς μετρητές γλυκόζης και δοκιμαστικές ταινίες!

Στις 11 Οκτωβρίου, ο ρυθμιστικός οργανισμός εξέδωσε δύο σύνολα καθοδήγησης, ορίζοντας νέα πρότυπα για μετρητές που χρησιμοποιούνται σε κλινικές εγκαταστάσεις και επίσης για προσωπικούς μετρητές οικιακής χρήσης. Άρχισαν επίσημα την ίδια ημέρα.

Αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές έχουν διαρκέσει πολλά χρόνια. Οι κοινότητες ασθενών και υγειονομικής περίθαλψης εκφράζουν ανησυχίες για ανακρίβεια για περισσότερο από μια δεκαετία και η FDA άρχισε να συζητά την αλλαγή πολιτικής το 2008.

Έτσι, ο οργανισμός έθεσε τις απόψεις του για την αλλαγή πολιτικής για να απαιτήσει μεγαλύτερη ακρίβεια. Πριν από τρία χρόνια, όταν οι διεθνείς κανόνες άλλαξαν για να απαιτήσουν περισσότερη ακρίβεια, ο FDA δεν τις υιοθέτησε επειδή δεν πίστευε ότι πήγαν αρκετά μακριά. Αντ 'αυτού, ο οργανισμός επέλεξε να εκπονήσει τις δικές του κατευθυντήριες γραμμές για τις ΗΠΑ.

Εκδόθηκαν αρχικά σχέδια κατευθυντήριων γραμμών στις αρχές του 2014 και εξέφρασαν την ικανοποίησή τους για τα δημόσια σχόλια από τους κατασκευαστές, τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της ιατρικής. Και τώρα, περισσότερο από δύο χρόνια αργότερα, όλα έρχονται μαζί με αυτές τις τελικές κατευθυντήριες γραμμές.

Είναι σημαντικό ότι οι νέοι κανόνες ισχύουν μόνο για νέα προϊόντα και δεν επηρεάζουν μετρητές και ταινίες που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά. Έτσι, ενώ αυτές οι νέες αυστηρότερες απαιτήσεις ακρίβειας είναι μια θετική αλλαγή, πρέπει να έχουμε κατά νου ότι πολλοί μετρητές με μικρότερη ακρίβεια παραμένουν εκεί έξω στα χέρια ανθρώπων με διαβήτη. (Γι 'αυτό και υπάρχει ξεχωριστή προσπάθεια να δημιουργηθεί "παρακολούθηση μετά την αγορά" των παλαιότερων μοντέλων μετρητών.)

Οι νέοι κανόνες λένε …

Όπως σημειώνεται, υπάρχουν δύο ομάδες κανόνων για δύο κατηγορίες μετρητών - εκείνες που σχεδιάζονται για κλινικές ρυθμίσεις και αυτές που έχουν σχεδιαστεί για προσωπική χρήση.

Για καθένα, τα πρότυπα ακρίβειας απαιτούν τα αποτελέσματα σακχάρου στο αίμα να εμπίπτουν σε ένα ορισμένο ποσοστό της "μεθόδου αναφοράς" για την ακρίβεια της δοκιμής. Βασικά, επιτρέπεται μόνο να απέχουν πολύ από τα ακριβή αποτελέσματα που προκύπτουν από τη δοκιμασία γλυκόζης στο εργαστήριο.

Κατά τον καθορισμό των νέων προτύπων, ο FDA μας λέει ότι έλαβαν ευρεία ανατροφοδότηση, για να επιτύχουμε έναν συμβιβασμό που θα αυξήσει την ακρίβεια χωρίς να δημιουργούμε πάρα πολλά μειονεκτήματα.

"Με βάση τα σχόλια που έλαβαν οι κατασκευαστές, η αύξηση της ακρίβειας αυτών των λωρίδων θα μπορούσε να αυξήσει το κόστος τους μειώνοντας παράλληλα τη διαθεσιμότητά τους στους ασθενείς," δήλωσε η εκπρόσωπος της FDA, Στέφανι Κάκομο."Τα σχόλια των ασθενών έδειξαν ότι δεν ήθελαν να μειωθεί η χρηστικότητα των συσκευών (από τον αυξημένο χρόνο δοκιμής, τον αυξημένο όγκο του δείγματος κλπ.), Προκειμένου να διατηρηθεί συνεπής τιμολόγηση για τις ταινίες όπου η ακρίβεια έχει αυξηθεί σημαντικά."

Πρόσθεσε ότι "αυτό αντιπροσωπεύει σημαντική βελτίωση ακρίβειας σε σχέση με τα μέτρα που διατίθενται στην αγορά ακόμη και πριν από 5 χρόνια". Ωστόσο, ο Caccomo λέει ότι ο FDA πιστεύει ότι πολλοί από τους μετρητές που βρίσκονται ήδη στην αγορά σήμερα πρέπει να μπορούν να ικανοποιήσουν και αυτά τα βελτιωμένα κριτήρια.

Συστήματα παρακολούθησης γλυκόζης στο αίμα (BGMS):

95% των τιμών πρέπει να είναι εντός +/- 12% για τα σάκχαρα στο αίμα κάτω ή πάνω από 75 mg / dL

• 98% εντός +/- 15% >
• Συγκριτικά, οι πλέον απαρχαιωμένοι κανόνες απαιτούν συνολική ακρίβεια 15% και 20%. Στις αρχές του 2014, ο FDA είχε προτείνει αυστηρότερη απαίτηση σε +/- 10%, αλλά οι κατασκευαστές μετρητών και οι κλινικοί πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης αμφισβήτησαν επειδή θα μπορούσαν να τους εμποδίσουν είτε να κάνουν είτε να λάβουν μετρητές με ευκολία. Επομένως, οι ρυθμιστικές αρχές συναντήθηκαν στη μέση με 12%.

Ειδικότερα, ο εκπρόσωπος του FDA μας λέει ότι η διαφορά μεταξύ του σχεδίου και των τελικών κανόνων είναι η εξής: «Οι διαφορές είναι παρούσες για την εξισορρόπηση των κλινικών αναγκών σε κάθε πληθυσμό με την ικανότητα των κατασκευαστών να παράγουν συσκευές που πληρούν αυτές στόχους. "

Εδώ υπάρχει ένας σύνδεσμος με το πλήρες έγγραφο καθοδήγησης της FDA για 43 κλινικούς μετρητές.

Μετρητές γλυκόζης προσωπικής χρήσης:

95% εντός +/- 15% σε όλη την κλίμακα μέτρησης

99% εντός +/- 20% σε όλο το εύρος μέτρησης

• Συγκριτικά, % ακρίβεια για τις περισσότερες περιοχές ζάχαρης αίματος. Αυτό το αυστηρότερο πρότυπο 15% είναι αυτό που η FDA πρότεινε το 2014 και είναι καλό να τα βλέπουμε να διατηρούν εκείνα τα μηχανήματα που χρησιμοποιούμε στο σπίτι, στο χώρο εργασίας και αλλού στο "πραγματικό κόσμο".
• Τώρα, οι μετρητές χρήσης θα πρέπει επίσης να φέρουν "μια προειδοποιητική προειδοποίηση" ότι οι δοκιμαστικές ταινίες τους (οι οποίες επιτρέπουν τη συλλογή αίματος σε "ανοιχτό" περιβάλλον) δεν προορίζονται για χρήση σε κλινικά περιβάλλοντα. Αυτό οφείλεται σε μακροχρόνιες ανησυχίες τόσο από την FDA όσο και από τα Κέντρα Ελέγχου Νόσων (CDC) σχετικά με τον κίνδυνο ηπατίτιδας Β και άλλων ασθενειών που μεταδίδονται από το αίμα και είναι ο κύριος λόγος για τον οποίο ο οργανισμός χωρίζει τους κανόνες σε δύο διαφορετικές κατηγορίες.

Ακολουθεί ένας σύνδεσμος για το έγγραφο της FDA για 43 σελίδες για μετρητές οικιακής χρήσης.

Άλλες απαιτήσεις νέου μετρητή BG

Διαδικασία κατασκευής:

Πέρα από ακριβώς το πρότυπο ακρίβειας, ο FDA καταστρέφει επίσης τη μεθοδολογία απελευθέρωσης των κατασκευαστών - συλλέγοντας πληροφορίες σχετικά με τους χώρους των κατασκευαστών και την ποιότητα της παραγωγής τους. Αυτό θα επιτευχθεί μέσω της "συλλογής δεδομένων και των επιτόπιων επιθεωρήσεων."

Επισήμανση: Ίσως το πιο σημαντικό, ο FDA καλεί για νέες πληροφορίες επισήμανσης στα φιαλίδια ταινιών δοκιμής. πρέπει να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με την παρτίδα / παραγωγή και περιγραφή της απόδοσης (δεδομένα ακρίβειας) στην εξωτερική ετικέτα, ώστε οι χρήστες να μπορούν να συγκρίνουν ένα μέτρο με άλλο. Αυτό είναι τεράστιο! Αναγνωρίζουν τελικά ότι οι ασθενείς έχουν ανησυχίες και θέλουν να λάβουν τεκμηριωμένες αποφάσεις!

Ταινίες δοκιμών τρίτων: Σημαντικό είναι ότι, όπως έκανε και το FDA στο προσχέδιο καθοδήγησης, οι τελικοί κανόνες προσθέτουν ειδικές διατάξεις για κατασκευαστές ταινιών ταινιών εκτός εμπορικού σήματος που έχουν επικριθεί τα τελευταία χρόνια. Ενώ αυτές οι λωρίδες είναι συχνά λιγότερο δαπανηρές, δεν υπόκεινται στις ίδιες απαιτήσεις ακρίβειας με τους μετρητές -ιδιαίτερα όταν ορισμένες μάρκες γίνονται στο εξωτερικό, και ο FDA δεν είναι σε θέση να επιθεωρήσει τις εγκαταστάσεις παραγωγής όπως κάνουν στην ΜΑΣ. Οι νέοι κανόνες της FDA αναφέρουν ότι αυτοί οι κατασκευαστές θα πρέπει να "διασφαλίσουν ότι γνωρίζουν τυχόν αλλαγές στο σχεδιασμό του μετρητή επειδή αυτές οι αλλαγές θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη συμβατότητα της ταινίας μέτρησης με το μετρητή". Αυτό πρέπει να εξεταστεί στην υποβολή της εταιρείας τρίτων με 510 (k) και ο FDA συνιστά επίσης να υποβάλουν την τεκμηρίωση συμφωνίας μεταξύ του παραγωγού ταινιών τρίτου κατασκευαστή και του κατασκευαστή του μετρητή.

Παρακολούθηση μετά την αγορά; Η FDA δεν συμπεριέλαβε νέες πτυχές για να εξετάσει μετρητές και ταινίες μόλις βρεθούν στην αγορά, εκτός από τις γενικές διατάξεις και τις πολιτικές που εφαρμόζει τώρα για τις επιθεωρήσεις και τις απαιτήσεις των εγκαταστάσεων.

Όμως, ο οργανισμός έχει επίγνωση του θέματος και επισημαίνει τα κριτήρια της νέας δέσμης δοκιμαστικών ταινιών ως τρόπο αντιμετώπισης των ανησυχιών μετά τη διάθεση στην αγορά. Η FDA συνιστά ότι, στις υποβολές των 510 (k), οι κατασκευαστές παρέχουν μια περιγραφή των κριτηρίων απελευθέρωσης της παρτίδας και μια περίληψη του συστήματος δειγματοληψίας, το οποίο η FDA σκοπεύει να επανεξετάσει ως μέρος της εκκαθάρισης.

«Σε μια προσπάθεια να καλυφθεί το χάσμα μεταξύ των επιδόσεων πριν τη διάθεση στην αγορά και μετά τη διάθεση στην αγορά και των διαφορών μεταξύ των παρτίδων των δοκιμαστικών ταινιών, τα κριτήρια αποδέσμευσης των παρτίδων δοκιμής θα πρέπει να επαρκούν για να διασφαλιστεί σταθερή ποιότητα των δοκιμαστικών ταινιών. και μεταξύ των κατασκευαστών, και ένα αντικίνητρο για κακές μεταποιητικές αποφάσεις μετά τη διάθεση στην αγορά ", σύμφωνα με την εκπρόσωπο της Caccomo.

Αυτό ήταν ένα καυτό θέμα τα τελευταία χρόνια, οδηγώντας στο πρόγραμμα επιτήρησης της κοινωνίας της τεχνολογίας διαβήτη που βρίσκεται στα πρώτα της στάδια.

Απαιτείται συμμόρφωση και συντονισμός

Δεν υπάρχει αμφιβολία ότι οι νέες οδηγίες για αυστηρότερη ακρίβεια είναι ένα καλό πράγμα.

Το πρόβλημα είναι ότι ενώ τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να είναι εγκεκριμένα από την FDA για να κυκλοφορήσουν στις ΗΠΑ, αυτές οι "κατευθυντήριες γραμμές" δεν είναι υποχρεωτικές, αλλά μάλλον "μη δεσμευτικές", i. μι. εθελοντικώς.

Αυτό συμβαίνει επειδή οι πολιτικές του FDA δηλώνουν ότι η καθοδήγησή του «δεν είναι νομικά δεσμευτική για μια συγκεκριμένη πορεία δράσης … (αλλά) εξακολουθεί να αντιπροσωπεύει τις καλύτερες συμβουλές του πρακτορείου για το συγκεκριμένο ζήτημα τη στιγμή που παρέχονται» - να προστατεύσει τον οργανισμό από το να εμπλακεί σε αγωγές.

Αλλά …

ugh

. Ειλικρινά, ποιο είναι το σημείο αν οι κατασκευαστές μπορούν απλώς να επιλέξουν να μην ακολουθήσουν αυτούς τους νέους κανόνες; Μπορούμε μόνο να διασχίσουμε τα δάχτυλά μας, ώστε η πίεση της αγοράς θα ενθαρρύνει τους πωλητές να συμμορφωθούν. Εν τω μεταξύ, αναρωτιόμαστε αν οι νέοι κανόνες θα μπορούσαν ενδεχομένως να επιβληθούν στους μετρητές και τις ταινίες που πωλούνται στα κυβερνητικά σχέδια Medicare και Medicaid (υπό την επίβλεψη των Κέντρων Medicare και Medicaid Services); Θυμηθείτε τη πολύ επικριμένη διαδικασία ανταγωνιστικής υποβολής προσφορών CMS, την οποία έχουμε αναφέρει λεπτομερώς, που ευνοεί τα φθηνότερα προϊόντα κοινού παρονομαστή;Πολλοί έχουν υποστηρίξει τους κινδύνους αυτού για τα άτομα με διαβήτη.

Αποδεικνύεται ότι είναι μια γκρίζα περιοχή, καθώς το FDA και το CMS επισημαίνουν την ευθύνη του άλλου οργανισμού και δεν μπορούν να αναγκάσουν τον άλλο να τις ακούσει σύμφωνα με τον ισχύοντα νόμο.

* αναστεναγμός *

Ευτυχώς, προτείνεται μια νέα νομοθετική πράξη που καλεί αυτούς τους φορείς της ομοσπονδιακής κυβέρνησης να συντονίσουν καλύτερα τις προσπάθειές τους. Ο νόμος για την κλινική περίθαλψη του διαβήτη - υποστηριζόμενος από τους μεγάλους οργανισμούς διαβήτη, ιδιαίτερα από την Αμερικανική Ένωση Κλινικών Ενδοκρινολόγων - θα μπορούσε να ξεκινήσει την υιοθέτηση αυτής της νέας καθοδήγησης της FDA για μετρητές και ταινίες κατά την αξιολόγηση προϊόντων.

Ένα εξαιρετικό μέρος για να μάθετε πώς η κοινότητα των ασθενών βοηθάει να υποστηρίξει αυτά τα ζητήματα είναι ο κόμβος βάσης StripSafely.

Επιδοκιμάζουμε το FDA για τη μετακίνηση της βελόνας προς μεγαλύτερη ακρίβεια, λαμβάνοντας υπόψη όλες τις πλευρές κατά τη σύνταξη αυτών των νέων κανόνων. Είναι ένα σημαντικό βήμα, αν και ελπίζουμε ότι δεν είναι το τελευταίο.

Ο FDA θα διοργανώσει ένα σεμινάριο για τους χρήστες PWD, τους υποστηρικτές, τους επαγγελματίες του κλάδου και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με αυτές τις νέες κατευθυντήριες οδηγίες μετρητών στις 21 Νοεμβρίου 2016, από το 11α-12π ET.

btw … ο οργανισμός σίγουρα μένει απασχολημένος! Μόλις αυτή την εβδομάδα, ο FDA έφερε στο προσκήνιο ένα σύνολο διεθνών κατευθυντήριων γραμμών που απαιτούσαν νέους κανόνες για το λογισμικό ιατρικών συσκευών, το οποίο θα περιλαμβάνει εφαρμογές για κινητά! Αυτές οι εφαρμογές mHealth δεν έχουν παραδοσιακά απαιτήσει ρύθμιση όπως άλλες ιατρικές συσκευές, αλλά οι νέοι κανόνες θα μπορούσαν να αλλάξουν αυτό.

Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.