Θέλοντας να οδηγήσει μια ισχυρότερη, υγιέστερη ζωή; Εγγραφείτε στο Wellness Wire ενημερωτικό δελτίο για όλα τα είδη διατροφής, γυμναστικής και ευεξίας σοφία.

Ο FDA έχει μόλις οριστικοποιήσει κανόνες σχετικά με το τι πρόκειται να ρυθμιστεί όσον αφορά τα εργαλεία ανταλλαγής ιατρικών δεδομένων και τις εφαρμογές για κινητά, καθώς και εκείνα που γνωρίζουν ο διαβήτης κόσμος είναι αρκετά darn ενθουσιασμένος γι 'αυτό. Χρησιμοποιούν φράσεις όπως:

"Ορόσημο". "Ορόσημο". "Μια νίκη για τους ανθρώπους με διαβήτη." "Μόνο την αρχή."

Ο ενθουσιασμός πηγάζει από το γεγονός ότι ο FDA προσπαθεί σαφώς να ανοίξει το δρόμο για ανοικτά συστήματα και καινοτομία. Φαίνονται να έχουν ακούσει πραγματικά το μήνυμα από τα δημόσια σχόλια της κοινότητας D μας σχετικά με το σχέδιο καθοδήγησης πέρυσι.

Λαμβάνουν επισήμως μια προσέγγιση "hands-off" σε εφαρμογές που δεν θεωρούνται ότι έχουν ιατρική λειτουργία - πέρα ​​από την παρακολούθηση, την οργάνωση και την προβολή δεδομένων. Ευτυχώς, μεγάλο μέρος της κινητής ιατρικής τεχνολογίας εμπίπτει σε αυτήν την κατηγορία "χαμηλού κινδύνου" και επομένως δεν θα δικαιολογεί υπερβολικά κρίσιμους κανονισμούς ή αναθεώρηση.

Ο οργανισμός θα εξακολουθήσει να επιβάλλει εποπτεία σε εφαρμογές που εκτελούν ιατρική λειτουργία, όπως ο έλεγχος μιας υπάρχουσας ιατρικής συσκευής ή η μετατροπή μιας κινητής πλατφόρμας σε ιατροτεχνολογικό προϊόν που υπόκειται σε ρύθμιση. "

Φοβερό!

Φυσικά, ορισμένοι βασικοί υποστηρικτές του διαβήτη ήταν κρίσιμοι στην προσπάθεια της FDA να υιοθετήσει αυτή την προσέγγιση, που χρονολογείται ακόμα και χρόνια πριν εμφανιστεί το κίνημα #WeAreNotWaiting.

Η νέα τελική καθοδήγηση των συστημάτων ιατρικών συσκευών δεδομένων (MDDS) έχει κυκλοφορήσει σε ένα έγγραφο - μια έκθεση 44 σελίδων και μια σύντομη 8-σελίδα - τα οποία είναι λίγο … δύσκολα κατανοητά , αν δεν είστε ισχίο σε όλα όσα συμβαίνουν. Έτσι, απευθυνθήκαμε σε μερικούς από τους βασικούς υποστηρικτές που γνωρίζουν τι μιλάνε, και παρακάτω είναι οι αντιδράσεις τους.

Σημειώστε επίσης ότι η FDA διοργανώνει ένα δημόσιο webinar για τη "βιομηχανία και άλλους ενδιαφερόμενους φορείς" για να συζητήσει τη νέα καθοδήγηση στις 24 Φεβρουαρίου στις 2μ.μ. Η προηγούμενη εγγραφή δεν είναι απαραίτητη.

Η Άννα McCollister-Slipp

, ένας μακροπρόθεσμος τύπος 1, επιχειρηματίας δεδομένων και υποστηρικτής ασθενών της FDA, λέει: Είναι καλό για εμάς … ενσωματώνοντας τα σχόλια που όλοι μας παρείχαμε αυτό το καλοκαίρι.

Αυτό είναι μέρος μιας δέσμης πραγμάτων που υποστηρίζουμε εδώ και αρκετό καιρό. Πραγματικά, το Νοέμβριο του 2012 στη Διάσκεψη Κορυφής για την Καινοτομία DiabetesMine ήταν όταν τα πράγματα άρχισαν να αλλάζουν. Τόσο μεγάλο μέρος αυτής της κίνησης άρχισε τότε, και υπήρξε μια αυθόρμητη τάξη σε όλα αυτά μόλις βρεθήκαμε ο ένας τον άλλον και άρχισε να συνδέεται.

Κατά την κατάρτιση του σχεδίου καθοδήγησης, τραβήξαμε μια ομάδα ανθρώπων από το DOC (διαβήτης Online Κοινότητα) για να μιλήσετε με το FDA, πήρατε το Nightscout / CGM στο πλήθος του Cloud για να συμμετάσχετε, πήρατε άλλους μέλη του Diabetes Advocates να χτυπάει κ.ο.κ. Ο αριθμός των σχολίων για αυτή την καθοδήγηση ήταν περίπου 50 φορές μεγαλύτερος από τον αρχικό κανονισμό τέσσερα χρόνια νωρίτερα.

Η αλλαγή αυτών των αναφορών είναι ένα καλό παράδειγμα του τρόπου με τον οποίο το DOC συγκεντρώθηκε μέσω ανεπίσημων δικτύων για να κάνουμε πράγματα που είναι σημαντικά για εμάς, ADA ή JDRF.Αυτή ήταν η DOC και αυτή είναι μια ιστορία για το τι έχει κάνει η κοινότητα

Howard Look, D-Dad και CEO του μη κερδοσκοπικού cloud προγραμματιστής Tidepool, λέει:

Εν ολίγοις, αυτό είναι πολύ φοβερό. Το FDA συνεχίζει να είναι εξαιρετικά ρεαλιστικό και προσανατολισμένο προς το μέλλον. Αναγνωρίζουν ότι η επανάσταση κινητής και ψηφιακής υγείας βρίσκεται εδώ και ότι η ελαχιστοποίηση του κανονιστικού φόρτου για εφαρμογές και συσκευές χαμηλού κινδύνου είναι καλύτερο για τους ασθενείς.

Ο FDA ακούει σαφώς την ανατροφοδότηση από την κοινότητα. Υπάρχουν συγκεκριμένες συστάσεις τόσο από το Bennet όσο και από τα σχόλια μου, τα οποία υιοθετήθηκαν από το CGM στην ομάδα Cloud, τα οποία κατέστησαν την τελική καθοδήγηση. Είναι τόσο υπέροχο να δούμε πόσο εμπλακεί ο FDA με την κοινότητα του διαβήτη. Είναι σαφές ότι ακούγονται φωνές από το Nightscout, το CGM στο Cloud, το Tidepool και την υπόλοιπη κοινότητα #WeAreNotWaiting. Η Dexcom παίρνει επίσης τεράστια πίστωση … δείτε παρακάτω.

Έχω επισημάνει τι νομίζω ότι είναι τα σημαντικά πράγματα στο έγγραφο. Εν συντομία:

Δεν υπάρχουν συσκευές ελέγχου (δεν υπάρχει έκπληξη εκεί)

Είναι όλα σχετικά με την ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ. Εάν λέτε ότι το προϊόν σας προορίζεται για ενεργή παρακολούθηση, δεν εμπίπτει στην αναθεώρηση του MDDS

• "Η Ενεργό Παρακολούθηση Ασθενών" ΔΕΝ θεωρείται MDDS. Αλλά λέει συγκεκριμένα ότι η εμφάνιση των πιο πρόσφατων τιμών γλυκόζης στο αίμα είναι εντάξει, συμπεριλαμβανομένης της εμφάνισης του χρόνου καθυστέρησης από την τελευταία τιμή: "η απομακρυσμένη εμφάνιση πληροφοριών όπως η πιο πρόσφατη τιμή γλυκόζης στο αίμα ή η χρονική περίοδος μεταξύ μετρήσεων της γλυκόζης αίματος δεν θεωρείται ενεργός ασθενής Παρακολούθηση ".
• Οτιδήποτε με ALARMS θεωρείται« ενεργός παρακολούθηση ασθενών »και όχι MDDS:« συσκευές που παρέχουν ενεργή παρακολούθηση ασθενών περιλαμβάνουν: … Μια συσκευή που λαμβάνει και / ή εμφανίζει … ειδοποιήσεις ή ειδοποιήσεις … και προορίζεται να ειδοποιήσει έναν φροντιστή να κάνετε άμεση κλινική δράση "
• Πέρυσι, η Dexcom κατέθεσε και ενέκρινε μια εφαρμογή de novo που αναταξινόμησε το λογισμικό της Dexcom Studio ως συσκευή Κατηγορίας Ι / Εξαίρεση, γεγονός που απαιτεί μόνο γενικούς ελέγχους.

Ίδρυμα Nightscout

λέει:

Αυτή τη στιγμή εργάζομαι για την εφαρμογή αυτών των νέων κανονισμών στη Nightscout και συνεργάζομαι στενά με το FDA, που συχνά συνδέει αρκετές φορές ανά εβδομάδα, για να γίνει αυτό. Είναι πολύ ωραίο να δουλέψετε, εξαιρετικά ευκρινείς, γρήγορες, γρήγορες και πρακτικές. Σε αντίθεση με τη συνηθισμένη ιστορία, αντί να καθυστερούν τα πράγματα, φαίνονται να ενώνουν το κίνημα #WeAreNotWaiting, τουλάχιστον στο βαθμό που μπορεί να ρυθμιστεί.

Βραχυπρόθεσμα, είναι ένα τεράστιο ορόσημο ότι η FDA μείωσε το βάρος και επανειλημμένα έδειξε την επιθυμία να συνεργαστεί μαζί μας. Μακροπρόθεσμα, αυτό είναι ένα άλλο ενδιάμεσο βήμα προς τη σωστή κατεύθυνση για την αποκατάσταση της "πιστότητας" στη θεραπεία μας.

Μακροπρόθεσμα, δεν νομίζω ότι κάποιος ενδιαφέρεται πραγματικά για παρακολούθηση ή αριθμούς. αυτά είναι απλά εργαλεία που χρησιμοποιούμε για την καλύτερη απόκτηση των ακριβών ή "σωστών" ποσών ινσουλίνης. Χρειαζόμαστε ακόμα καλύτερους τρόπους σωστής χορήγησης ινσουλίνης, χωρίς παρενέργειες. Η Ε & Α της Nightscout κατευθύνεται με σαφήνεια στα εργαλεία για να βοηθήσει σε αυτό, συμπεριλαμβανομένων των #OpenAPs και άλλων "προηγμένων" έργων. Να πάρει Nightscout στην τρέχουσα μορφή της που εγκρίθηκε από FDA θα μπορούσε να βοηθήσει να ανοίξει τις πόρτες για αυτά τα άλλα έργα για να ανθίσει γρήγορα. Μόλις καταγράψουμε και εγκρίνουμε τη διαδικασία μας για το FDA, θα μπορέσουμε να επεκτείνουμε και να επεκτείνουμε αυτήν την εργασία για να εγκρίνουμε και άλλα έργα. Ελπίζω ότι αυτό θα αποτελέσει ένα υγιές φόρουμ για την κοινότητα hacking του διαβήτη για να συνεργαστεί με το FDA, καθώς και για τις καινοτομίες στη θεραπεία, ειδικά για τη σωστή δοσολογία ινσουλίνης, για να λάβει έρευνα και ακροατήριο στην αγορά.

ρώτησε για τη δυνατότητα επιτάχυνσης του ρυθμού της Nightscout προς έγκριση. Ειλικρινά, το μεγαλύτερο πράγμα που ανησυχώ γι 'αυτό είναι ο φόρος ιατρικών συσκευών.

Προχωρώντας προς τα εμπρός, όσον αφορά τις ευρύτερες αλληλεπιδράσεις DOC και FDA, μπορούμε να περιμένουμε περισσότερα εργαστήρια με επίκεντρο τους οδηγούς bolus και το κλείσιμο του βρόχου με διάφορους τρόπους.

Σας συνιστούμε να διαβάσετε την

Nancy Leveson> Engineering a Safer World

για να πάρετε μια ιδέα για το πώς αυτό θα μπορούσε να διαδραματίσει. Ορισμένες πρακτικές ερωτήσεις ίσως περιλαμβάνουν: Θέλουμε μια κατάσταση "να φάμε σύντομα" (αντί να προβλέπουμε άγνωστους υδατάνθρακες, απλώς να διορθώσετε το κατώτερο άκρο της ασφαλούς κλίμακας) ή δυναμική βασική (χρησιμοποιώντας ανατροφοδότηση CGM για αυτόματη μείωση / ασφαλείς περιορισμοί); Αυτά είναι λίγο πιο επιθετικά, αλλά και πολύ πιο πρακτικά από κάποια από τα χαρακτηριστικά που βλέπουμε να μπαίνουν αργά στην αγορά τώρα.

Πέρα από την καθοδήγηση

Όλα αυτά έρχονται σε μια εποχή που η κοινότητα του διαβήτη είναι γεμάτη από νέα σχετικά με τα νέα εργαλεία για την υγεία των κινητών, που θέτει τις προϋποθέσεις για περαιτέρω τεχνολογικές ολοκληρώσεις τις οποίες μπορούμε μόνο να ονειρευτούμε. Για παράδειγμα, μόλις αυτή την περασμένη εβδομάδα, ακούσαμε επίσης περισσότερα για το πώς η Dexcom συνεργάζεται με την Apple σε ένα smartwatch για την παρακολούθηση της γλυκόζης.

Οι δυνατότητες μοιάζουν ατελείωτες … τόσο τεράστιες ευχαριστίες προς την FDA για την πρόοδο με την προοδευτική σκέψη για την κινητή υγεία! Δεν μπορούμε να περιμένουμε να δούμε τι κάνουν οι πρωτοπόροι και οι σχεδιαστές τώρα που έχουν τη δυνατότητα να το κάνουν. Αποποίηση ευθύνης : Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.