Afrezza Η εισπνεόμενη ινσουλίνη λαμβάνει ενημερωμένη επισήμανση | Το DiabetesMine

Για εκείνους που εισπνέουν την ινσουλίνη τους - ή θα ήθελαν - μεγάλες ειδήσεις ήρθαν πρόσφατα με τη λέξη ότι το Afrenza του MannKind Corp θα ενημερωθεί με σήμανση που υπόσχεται να διευκολύνει τους γιατρούς να συνταγογραφήσουν και για τους ασθενείς για την κατανόηση της δοσολογίας.

Την 2η Οκτωβρίου, η εταιρεία της Καλιφόρνιας που κάνει το Afrezza να ανακοινώσει ότι έλαβε έγκριση από το FDA για αναθεωρημένη ετικέτα προϊόντος στην εισπνεόμενη ινσουλίνη που τεκμηριώνει τη γρήγορη δράση της ινσουλίνης, διευκρινίζει τον τρόπο με τον οποίο αυξάνεται η δοσολογία και καθορίζει καλύτερα ποιοι ασθενείς μπορούν να ωφεληθούν από αυτό.

Ως αποτέλεσμα της υπογραφής της αναθεωρημένης επισήμανσης από την FDA, τα αποθέματα της εταιρίας ξεπέρασαν τα επίπεδα που δεν εμφανίστηκαν από την κυκλοφορία του προϊόντος στις αρχές του 2015 και δημιουργούν αρκετή ανησυχία στην κοινότητα Afrezza.

Το αν πράγματι αποδεικνύεται ότι αλλάζει το παιχνίδι εξαρτάται από το ποιον πιστεύετε, καθώς οι οπαδοί της εταιρίας και της Afrezza χαιρετίζουν την κίνηση ως πανάκεια, ενώ κάποιοι γιατροί που συνταγογραφούν ήδη τον Afrezza αναρωτιούνται αν αυτό σημαίνει καθόλου.

Δεδομένου ότι η Afrezza έπληξε την αγορά πριν από δύο χρόνια, συγκρίθηκε με την ινσουλίνη lispro (Humalog) όταν μιλάει με γιατρούς και με το ερευνητικό μέτωπο. Τώρα, ο MannKind λέει ότι αυτό δεν συμβαίνει πλέον.

«Αυτός είναι πραγματικά ένας οικοδόμος εμπιστοσύνης για την εταιρεία», δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της MannKind, Michael Castagna, στο

«Mine .« Πάντα είχαμε να πείσουμε για την αλήθεια αυτού του προϊόντος, αλλά προσπαθούμε να πούμε στους συνταγογράφους ότι είναι διαφορετικό, αλλά δεν μπορούσε να τους πει ξεκάθαρα ότι ήταν αρχική δόση και αυτό ήταν διαφορετικό από οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη εκεί έξω. τώρα, για να τους βοηθήσουν να καταλάβουν πώς θα συζητήσουν με τους ασθενείς για τη χρήση του Afrezza, για τη δόση έναρξης και στη συνέχεια να προσαρμόσουν ανάλογα. Παρακάτω περιγράφεται η επικαιροποιημένη ετικέτα:

Δεδομένα μελέτης που περιγράφουν το προφίλ χρονικής δράσης με τη δοσολογία, δείχνοντας ότι το Afrezza βρίσκεται στο αίμα μέσα σε ένα λεπτό και το πρώτο μετρήσιμο αποτέλεσμα χτυπά σε περίπου 12 λεπτά. τα μέγιστα αποτελέσματα εμφανίζονται ~ 35 έως 45 λεπτά μετά τη δοσολόγηση και η επιστροφή στα επίπεδα "βασικής γραμμής" έρχεται σε 1,5 έως 3 ώρες για τα μεγαλύτερα και μικρότερα φυσίγγια.

Περιγραφή των δόσεων "Έναρξη" και "Ρύθμιση" για το φαγητό - καθιστώντας σαφές ότι οι ασθενείς θα πρέπει να αρχίσουν να χρησιμοποιούν το Afrezza με δόση έναρξης κατά τις ώρες γεύματος και αναμένουν να κάνουν προσαρμογές μετά από γεύμα με παρακολούθηση δόσεων.

• Χρήση σε συγκεκριμένους πληθυσμούς: Τα τμήματα εγκυμοσύνης και γαλουχίας της ετικέτας έχουν ενημερωθεί ώστε να συμμορφώνονται με την τρέχουσα καθοδήγηση της ετικέτας της FDA, παρέχοντας στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης σαφέστερες πληροφορίες κινδύνου-οφέλους για αυτούς τους πληθυσμούς.

• "Αν λοιπόν πήρατε κανονικά μια δόση 8 μονάδων Novolog, θα ξεκινούσατε με 8 μονάδες Afrezza και στη συνέχεια τιτλοποιούσατε προς τα πάνω, ανάλογα με τα αποτελέσματα .. Αν φάγατε μια ζύμη και έναν καφέ και είδατε ότι οι 8 μονάδες δεν ήταν" t θα ρυθμίζατε με μια άλλη κασέτα 4 μονάδων και θα σημειώσετε ότι την επόμενη φορά που θα χρειαστείτε 12 μονάδες Afrezza για να καλύψετε αυτό », εξηγεί η Castagna. Επειδή υπάρχουν τώρα τεκμηριωμένα στοιχεία ότι το Afrezza είναι εκτός συστήματος στο 1 "5 ώρες, αν το BG σας συνεχίζει να αυξάνεται μετά από αυτό, ξέρετε ότι χρειάζεστε μια άλλη δόση."

• "Έρχεται κάτω από το φόβο του άγνωστου και η κατανόηση αυτή δεν είναι μετατροπή μονάδων 1 προς 1, αλλά ένας διαφορετικός τρόπος τιτλοποίησης της ινσουλίνης από την ένεση ή την υποδόρια ινσουλίνη, "λέει ο Castagna." Οι γιατροί μπόρεσαν να προωθήσουν (στην παραδοσιακή νοοτροπία) αλλά δεν μπορούσαμε να το εξηγήσουμε πλήρως μέχρι τώρα. "

Ο MannKind λέει φροντίζει οι αντιπρόσωποι πωλήσεων να έχουν τις αναθεωρημένες πληροφορίες και τα ενημερωμένα υλικά μάρκετινγκ, για να τα μεταφέρουν σε κλινικές ως τους τελευταίους μήνες του έτους R roll on.

Όχι Hypo ή Ultra Labels

Αυτό που η νέα επισήμανση ΔΕΝ εξετάζει είναι το αναφερόμενο πλεονέκτημα της Afrezza για τη μείωση της υπογλυκαιμίας ή το γεγονός ότι υπερέχει της πρόσφατα εγκριθείσας ινσουλίνης Fiasp από την άποψη της ταχείας δράσης.

Παρά το γεγονός ότι τα κλινικά δεδομένα δείχνουν μείωση των υπογλυκαιμιών με τη χρήση του Afrezza, το MannKind δεν έκανε τίποτα να ζητήσει από το FDA να συμπεριλάβει αυτές τις πληροφορίες σε νέα σήμανση. Γιατί;

Αυτή η αλλαγή της ετικέτας αφορούσε μόνο τη δοσολογία και τα δεδομένα PK (

φαρμακοκινητική, δηλαδή

καμπύλη της δράσης της ινσουλίνης) και όχι η υπογλυκαιμία, ενώ το FDA δεν βλέπει τα δεδομένα ασφάλειας ως σημείο εμπορίας, "Εξηγεί ο Castagna, προσθέτοντας ότι ο ρυθμιστικός οργανισμός δεν επιτρέπει πια πλέον τα ανταγωνιστικά δεδομένα στην επισήμανση, όπως κάποτε. Εν τω μεταξύ, τα δεδομένα δείχνουν επίσης ότι η νέα ανταγωνιστική υποδόρια ινσουλίνη Fiasp ξεκινά την πρώτη της δράση μέσα σε 17-20 λεπτά, κορυφώνεται σε δύο ώρες και παραμένει στο σύστημα για τουλάχιστον πέντε ώρες. Συγκριτικά, το Afrezza δείχνει την πρώτη δράση σε 3-7 λεπτά, κορυφώνεται σε 30-45 λεπτά και είναι έξω από το σύστημα μέσα σε 1,5 έως 3 ώρες ανάλογα με τη δόση, λέει ο Castagna. Ωστόσο, λέει ο FDA επέτρεψε μόνο στην ετικέτα του Afrezza να σημειώσει ότι τα πρώτα μετρήσιμα αποτελέσματα αρχίζουν στο 12λεπτο, επειδή οι σφιγκτήρες που χρησιμοποιούνται για τη μέτρηση αυτού σε μελέτες έχουν δυσκολία στην ακρίβεια σε μικρότερα χρονικά διαστήματα. Εντούτοις, δεδομένης της εξαιρετικά ταχείας πορείας δράσης, η MannKind ζήτησε από την FDA να της επιτραπεί να φέρει την ονομασία Afrezza ως "Ultra" ταχείας δράσης. Αλλά οι ρυθμιστικές αρχές το έχουν αρνηθεί επειδή δεν είναι έτοιμοι να δημιουργήσουν μια ολόκληρη νέα κατηγορία προϊόντων αυτή τη στιγμή. "Αυτό που χαρακτηρίζεται ως« υπερβολικό », θα χρειαζόταν συναίνεση για έναν ορισμό και ποιος ήταν ο σκοπός; πιστεύουμε ότι θα προσπαθούσαμε ούτως ή άλλως, κάτι που θα χρειαστεί κάποια δουλειά με τον FDA και τη βιομηχανία γενικότερα εάν θέλουμε να ακολουθήσουμε αυτή την ονομασία ", λέει ο Castagna.

Woes συνταγογράφησης για το Afrezza

Κανείς δεν φαίνεται να διαφωνεί με ένα βασικό γεγονός: Οι γιατροί δεν καθορίζουν ευρέως το Afrezza και τα περισσότερα άτομα με διαβήτη (PWD) δεν το έχουν ακούσει ούτε καν. Και ένα καλό κομμάτι όσων γνωρίζουν αυτή την εισπνεόμενη ινσουλίνη ανησυχούν γι 'αυτό.

Μέχρι σήμερα, το MannKind λέει ότι έχει περίπου 15.000 συνταγογράφους σε όλο το Ηνωμένο Βασίλειο και περισσότεροι από 10.000 άνθρωποι έχουν δοκιμάσει την Afrezza. Όμως, η πλειοψηφία αποφάσισε να μην συνεχίσει να το χρησιμοποιεί - κάτι που μπορεί να βοηθήσει στην αντιμετώπιση αυτής της αρχικής και νοοτροπίας δοσολογίας προσαρμογής. Αναμένεται να βοηθήσουν τους ασθενείς να βιώσουν καλύτερη επίδραση στον πραγματικό κόσμο στα σάκχαρα του αίματος, και ως εκ τούτου την ποιότητα ζωής και την A1C.

Είναι ενδιαφέρον ότι αυτό το βίντεο δείχνει γιατί μπορεί να συμβαίνει αυτό. κάνει τη συναρπαστική αναλογία ότι οι γιατροί που προσπαθούν να διδάξουν το Afrezza είναι σαν να προσπαθούν να διδάξουν στους ασθενείς πώς να οδηγήσουν ένα ποδήλατο. Ορισμένες συσκευές PWD μπορεί να χρειαστούν τροχούς εκπαίδευσης και κάποιοι μπορεί να χρειαστούν συνοδεία προτού τελικά είναι έτοιμοι να αφήσουν να πάνε και να βγουν το ποδήλατο μόνοι τους.

Σε μια κλήση επενδυτή στις 3 Οκτωβρίου, ο Castagna ήταν αρκετά ενθουσιασμένος για τη νέα αλλαγή ετικετών. Το περιέγραψε ως μια «βασική στιγμή» στην ιστορία της εταιρείας και επίσης σημείωσε ότι τα σύνολα συνταγών που οδήγησαν στην αλλαγή της ετικέτας είχαν μόλις πετύχει τον υψηλότερο αριθμό την εβδομάδα από ποτέ.

Λάβετε υπόψη ότι η FDA συνέχισε την προειδοποίηση ασφάλειας της ετικέτας Afrezza, συμβουλεύοντας ότι έχουν παρατηρηθεί βρογχόσπασμοι σε ορισμένους ασθενείς που πάσχουν από άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια και ότι έχουν διατηρήσει άθικτη την προϋπόθεση ότι οι ασθενείς λαμβάνουν δοκιμασία πνευμονικού σπιρομέτρου πριν μπορέσουν να ξεκινήσουν την εισπνεόμενη ινσουλίνη. Αυτό ήταν ανησυχητικό για μερικούς εξερευνητές του Afrezza και ορισμένοι γιατροί έδειξαν ότι οι ανησυχίες για πιθανές επιπτώσεις στο πνεύμονα είναι πίσω από τη διστακτικότητα τους που συνταγογραφούν το φάρμακο.

Ενώ αυτό δεν ήταν μέρος της αλλαγής της ετικέτας της FDA, η Castagna είπε στον επενδυτή ότι η MannKind θα ήθελε να συνεργαστεί με το ρυθμιστικό γραφείο στο μέλλον για ενδεχόμενη αναθεώρηση ή προαιρετική συμπερίληψη αυτών των πληροφοριών. Αλλά αυτό είναι όλο το TBD κάτω από το δρόμο.

Ακόμα, μόλις τις πρώτες ημέρες μετά την ανακοίνωση αλλαγής της ετικέτας Afrezza, οι κλήσεις που ρωτούσαν για το προϊόν ήταν υποτιθέμενα υψηλότερες από ό, τι είχαν. Το απόθεμα του MannKind αυξήθηκε κατά 45% τις πρώτες μέρες σε επίπεδα που δεν είχε ξαναδεί. Παρατηρητές σημείωσαν ότι αυτή η νέα ενεργειακή αποθεματοποίηση, σε συνδυασμό με την αλλαγή της ετικέτας, θα μπορούσε να βοηθήσει την ανάκαμψη της εταιρείας.

Είτε πρόκειται να υλοποιηθεί πραγματικά, είναι κανείς υποθέτω σε αυτό το σημείο.

Endos Say …

Έχουμε φτάσει σε διάφορους παρόχους σε ολόκληρο το Ηνωμένο Βασίλειο που έχουν εμπειρία με το Afrezza, είτε ως συνταγογράφοι είτε με τη χρήση αυτής της εισπνεόμενης ινσουλίνης. Ενώ ορισμένοι συμφωνούν ότι οι αλλαγές της ετικέτας θα τους βοηθήσουν και τους ασθενείς, άλλοι αναρωτήθηκαν αν οι γιατροί θα αρχίσουν πραγματικά να συρρέουν στο Afrezza βασισμένοι απλώς σε αυτή τη σχετικά μικρή αλλαγή.

Ένα θέμα που ακούσαμε είναι ότι η αναθεωρημένη επισήμανση εξακολουθεί να μην καλύπτει τα μεγαλύτερα προβλήματα με το Afrezza: η γρήγορη πτυχή «Ultra» που ξεκινάει να λειτουργεί και είναι έξω από το σύστημα σε πρωτοφανή στιγμή

, < και τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας.

Δρ. George Grunberger του Ινστιτούτου Διαβήτη Grunberger στο Μίτσιγκαν: Σημείωσε ότι του αρέσει ο οπτικός πίνακας για να υπολογίσει την αρχική δόση, και αυτό είναι θετικό που βλέπει από την αναθεώρηση της ετικέτας. Αλλά δεν ήταν 100% σίγουρος αν θα βοηθούσε περισσότερους γιατρούς να το συνταγογραφήσουν.

"Είδα αυτήν την ενημέρωση, αλλά δεν είμαι σίγουρος πως θα επηρεάσει τους υπάρχοντες συνταγογράφους ή θα προσλάβει νέες", δήλωσε. "Δεν υπάρχει συγκεκριμένη καθοδήγηση για τιτλοποίηση δόσεων, οπότε δεν είμαι σίγουρος πως αυτό θα βοηθούσε το" ερασιτέχνες συνταγογράφοι. "

Ο Δρ. Michael Bush, κλινικός υπεύθυνος για το τμήμα ενδοκρινολογίας στο ιατρικό κέντρο Cedars-Sinai στο Λος Άντζελες:

Δεν είχε ακούσει για την αλλαγή της ετικέτας στις αρχικές ημέρες που είχε ανακοινωθεί - κάτι που πιστεύει ότι μιλά για τη γενική έλλειψη ευαισθητοποίησης για το Afrezza τόσο στον ασθενή όσο και στην κοινότητα των συνταγογράφων. Έχει περίπου 10 ασθενείς στο Afrezza, συμπεριλαμβανομένου ενός ιατρού T2. Αλλά μιλώντας με άλλους γιατρούς, δεν πιστεύει ότι πολλοί έχουν ακόμη και μια χούφτα ασθενείς στην εισπνεόμενη ινσουλίνη. Επίσης, δεν είναι σίγουρος τι μπορεί να σημαίνει η αλλαγή αυτής της ετικέτας για να βοηθηθεί αυτό το πρόβλημα.

Δρ. Steve Edelman στο Κέντρο Υγείας των Βετεράνων στο Σαν Ντιέγκο, CA: «Με την εμπειρία μου που διέρχεται από τη χώρα μιλώντας σε ασθενείς και παρόχους … οι περισσότεροι HCPs δεν γνωρίζουν πολλά για το Afrezza. Το ηλεκτρονικό ταχυδρομείο στέλνεται με ηλεκτρονικό ταχυδρομείο σε έναν συμμετέχοντα που το θέλει πραγματικά, καθώς είναι αστυνομικός και πραγματικά θα εκτιμούσε τη διαδρομή της διοίκησης αλλά και την ταχεία αποβίβαση. Tricia Santos Cavaiola στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια, στο Σαν Ντιέγκο Υγεία:

«Νομίζω ότι η νέα ετικέτα είναι μεγάλη, αλλά δεν είμαι σίγουρος πόσο θα βοηθήσει. να έχεις λιγότερες ενέσεις και να χάσεις το πραγματικό όφελος της ταχείας απενεργοποίησης.Το πραγματικό ζήτημα είναι να πάρεις αρκετούς ασθενείς και παροχείς ενθουσιασμένους ή γνώστες για να διαβάσεις την ετικέτα στην πρώτη θέση … τότε όλοι θα δουν πόσο σπουδαίο είναι. "

Δρ. Jeremy Pettus, επίσης στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια, στο Σαν Ντιέγκο: "Κατά τη γνώμη μου, οι νέες οδηγίες δοσολογίας είναι κάπως καλύτερες, αλλά εξακολουθούν να μην αντιμετωπίζουν τα μεγάλα κενά στη γνώση και δεν θα βοηθήσουν πραγματικά την κίνηση της βελόνας να δοθεί περισσότερος πάροχος για να το χρησιμοποιήσετε.Πολύ περισσότερο να πω, αλλά αυτή είναι η κατώτατη γραμμή! Η δοσολογία πρέπει να προσαρμοστεί (με καλύτερη μετατροπή ανά μονάδα), ο χρονισμός πρέπει να διευκρινιστεί σε σχέση με το γεύμα και η ανάγκη για αρκετές δόσεις για τα περισσότερα γεύματα … Όλα αυτά πρέπει να αποτελούν μέρος του. "

"Η νέα σήμανση θα βοηθήσει σίγουρα, ειδικά αφού η παλιά ετικέτα περιελάμβανε αναποτελεσματικές μεθόδους τιτλοποίησης δοσολογίας και απέτυχε να πληκτρολογήσει πλήρως στο μοναδικό πλέον ευεργετικό στοιχείο του προϊόντος: SPEED.Η νέα επισήμανση σίγουρα θα υποστηρίξει τη βελτίωση της μεταγευματικής διαχείρισης της γλυκόζης και θα επιτρέψει στο MannKind να προωθήσει το προϊόν με καλύτερους τρόπους και να συντομεύσει την καμπύλη εκμάθησης για όσους ξεκινούν από αυτό. "

"Είναι σημαντικό για εμάς," λέει. "Παρόλο που μπορεί να φαίνεται απλή στην επιφάνεια, θα ήθελα να τονίσω ότι ακριβώς να κατανοήσουμε τι κάνει μια κασέτα 4 μονάδων … είναι το κλειδί. Είναι η πρώτη φορά που ένας γιατρός θα μπορέσει πραγματικά να δει και να καταλάβει και αυτό είναι πραγματικά σημαντικό όταν σκέφτεστε το παιδί σας ή αγαπούσα κάποιον που πηγαίνει στο κρεβάτι και μην βλέπετε τη νυχτερινή υπογλυκαιμία ή τα σάκχαρα που τρέχουν ψηλά. Για να γνωρίζετε ότι τα σάκχαρα σας θα πέσουν άνετα κατά τη διάρκεια μιας συγκεκριμένης χρονικής περιόδου είναι πραγματικά σημαντικό. Πιστεύουμε ότι αυτό είναι κρίσιμο καθώς προχωρούμε. "

Εκτός από αυτές τις αλλαγές στις ετικέτες, η MannKind λέει ότι πρόσφατα δοσολόγησε τον πρώτο παιδιατρικό ασθενή στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών (σε συνεργασία με το JDRF ) και διερευνά μια κασέτα με δύο μονάδες ως πιθανότητα για τα παιδιά κάτω από το δρόμο.Η εταιρεία έχει επίσης υποβληθεί για έγκριση από τη ρυθμιστική αρχή στη Βραζιλία ως την πρώτη διεθνή χώρα που θα ξεκινήσει την πώληση αυτής της εισπνεόμενης ινσουλίνης παγκοσμίως < Σημαντικό είναι ότι η MannKind δήλωσε επίσης ότι συνεχίζει τις συνομιλίες με τους πληρωτές για αυξημένη πρόσβαση και ότι η εταιρεία αναμένει ότι αυτή η ετικέτα θα αλλάξει για να παρακινήσει περισσότερους πληρωτές να βάλουν το Afrezza στο φαρμακείο για τους ασθενείς.

Είμαστε στην ευχάριστη θέση να ακούσουμε αυτή την πρόοδο για το MannKind και να ελπίζουμε στο καλύτερο για όλα όσα σχετίζονται με το Afrezza. (και ο εκδότης AmyT και ο ίδιος το χρησιμοποιώ από τον ίδιο τον ορυχείο

) και ασφαλώς συνεχίζουμε να κρατάμε το δάχτυλό μας s crossed ότι Afrezza γίνεται μια επιλογή για όποιον το θέλει. Είτε αυτή η αλλαγή ετικέτας είναι πραγματικά η σκανδάλη παραμένει να δούμε.

Η μεγάλη εισπνοή συνεχίζεται στην ιστορία του Afrezza, αλλά τα πράγματα φαίνονται θετικά αυτή τη στιγμή.

Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.