Ο πατέρας του διαβητικού αναπτύσσει το έργο «Bionic Pancreas»

Παρόλο που ο Ed Damiano δεν ζει με διαβήτη, φορά περιστασιακά μια οθόνη συνεχούς γλυκόζης και δύο Tandem t: λεπτές αντλίες και συνεχώς παρακολουθεί όλες τις νεότερες συσκευές D.

Μερικές φορές οι αντλίες του γεμίζουν με αλατούχο και μερικές φορές χρωματισμένο νερό, με μπλε υγρό που αντιπροσωπεύει την ινσουλίνη και το κόκκινο στέκεται για ταχείας δράσης γλυκαγόνη. Ο ερευνητής της Βοστώνης φορούσε τις συσκευές στο όνομα του 13χρονου γιου του, Ντέιβιντ, που είχε διαγνωστεί με τον τύπο 1 περισσότερο από δώδεκα χρόνια πριν. Αλλά είναι επίσης σε αυτό για τη μεγαλύτερη κοινότητα του διαβήτη, καθώς οι συσκευές διαβήτη αντιπροσωπεύουν το μέλλον του έργου του Damiano πάνω σε ένα «βιονικό» τεχνητό πάγκρεας που κινείται τώρα στην βασική ερευνητική περίοδο από κλινικές σε πραγματικές συνθήκες.

Πήγε στην κοινότητα του διαβήτη πριν από περίπου 12 χρόνια όταν η σύζυγός του Toby, παιδίατρος, διέγνωσε τον γιο τους σε 11 μήνες. Δεν είχαν οικογενειακό ιστορικό και δεν γνώριζαν τίποτα για την αυτοάνοση κατάσταση, αλλά γρήγορα έμαθαν τι έπρεπε να κάνουν για το γιο τους. Με ένα ακαδημαϊκό υπόβαθρο στη μηχανική και βιοϊατρική μηχανική, ο Damiano έβαλε την εμπειρία του στο Πανεπιστήμιο του Ιλινόις και άρχισε να σκέφτεται τρόπους να βρει μια τεχνολογική μέθοδο για να αυτοματοποιήσει αυτό που οι D-γονείς και οι PWD πρέπει να κάνουν χειροκίνητα για να ελέγξουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Και αυτό έθεσε το σκηνικό για την τρέχουσα έρευνα, την οποία ο Νταμιάνο είναι περήφανος και ενθουσιασμένος που βλέπει τώρα να επεκτείνεται. Συνεργάζεται με τον Dr. Firas El-Khatib, ανώτερο ερευνητή στο Πανεπιστήμιο της Βοστώνης και με τον Dr. Steven Russell, έναν ενδοκρινολόγο του Γενικού Νοσοκομείου της Μασαχουσέτης, ο οποίος εργάζεται επίσης στο Κέντρο διαβήτη Joslin και εποπτεύει τις κλινικές δοκιμές του προγράμματος. Η ομάδα δημιουργεί ένα πρωτότυπο που ονομάζουν «βιονικό πάγκρεας», χρησιμοποιώντας μια συνεχή οθόνη γλυκόζης (CGM) και δύο αντλίες ινσουλίνης τ: λεπτή αντλία - η μία περιέχει ινσουλίνη και η άλλη περιέχει γλυκαγόνη.

Αυτή η τρέχουσα έκδοση θα χρησιμοποιηθεί στις επικείμενες μελέτες, λέει ο Damiano, αλλά η ομάδα του συνεργάζεται με τη Dexcom για να δημιουργήσει μια ενημερωμένη έκδοση που θα είναι παρόμοια, εκτός από το ότι θα χρησιμοποιήσει τον νέο αισθητήρα Dexcom Gen4, Ελπίζει ότι το νέο μοντέλο θα είναι έτοιμο σε ένα ή δύο μήνες, δεδομένου ότι φημολογείται ότι το FDA θα εγκρίνει τον νέο αισθητήρα μέχρι τα τέλη του 2012.

Μετά τις Επιστημονικές Συνεδρίες του ADA τον Ιούνιο, όπου και με την ομάδα του παρουσίασαν κάποια ευρήματα έρευνας (και ο Damiano φορούσε και έδειξε το σύστημα με χρωματισμένο νερό!), έλαβαν επιχορήγηση για μια νέα μελέτη χρησιμοποιώντας την γεμάτη γλυκαγόνη αντλία - ένα συστατικό που κάνει την πρωτοβουλία τους μοναδική μεταξύ εκείνων που μελετούν την έννοια του τεχνητού παγκρέατος. Η ιδέα δεν είναι καινούργια, αλλά γίνεται πιο εφικτή καθώς το γλυκαγόνη έχει εξελιχθεί και έχουν αρχίσει να οραματίζονται οι αντλίες διπλού θαλάμου.

Ο Damiano περιγράφει την αντλία διπλού θαλάμου που χρησιμοποιεί γλυκαγόνη ως καλύτερη προστασία από την υπογλυκαιμία από τη λειτουργία χαμηλής γλυκόζης (LGS) που είναι διαθέσιμη σήμερα στην Ευρώπη αλλά εξακολουθεί να εξετάζεται από τον FDA εδώ στις ΗΠΑ. Η λειτουργία LGS σταματά προσωρινά την χορήγηση ινσουλίνης όταν ο PWD φτάσει σε προγραμματισμένο επίπεδο BG, αλλά ο Damiano λέει ότι η λειτουργία είναι πολύ αργή και κάποιος θα μπορούσε να αιωρείται σε επικίνδυνα χαμηλά επίπεδα ή ακόμα και να πέφτει συνεχώς καθώς το LGS μόλις αρχίζει να κτυπούν. Αντ 'αυτού, η γεμάτη γλυκαγόνη αντλία μπορεί να ανταποκριθεί πιο γρήγορα και ξεκινήστε να ανεβάζετε τα επίπεδα του ατόμου BG βασικά βάζοντας αμέσως σε λειτουργία μικρές ποσότητες γλυκαγόνης ταχείας δράσης.

«Είναι ενεργητικό και πολύ πιο αποτελεσματικό από το LGS» Από την κανονιστική σκοπιά, η χορήγηση ινσουλίνης δεν αλλάζει, αλλά αυτό προσθέτει ένα δίχτυ ασφαλείας », δήλωσε ο Αχίλλειος. και η παροχή γλυκαγόνης μπορεί να σας ωθήσει σε υψηλότερα επίπεδα και αυτό συμβαίνει πραγματικά στο γεγονός ότι οι αμερικανοί αισθητήρες που έχουμε τώρα δεν είναι αρκετά ικανοποιημένοι, αλλά αυτό θα έρθει με το χρόνο. "

Ο Damiano βλέπει πολλές δυνατότητες μια αντλία με γλυκαγόνο μόνο, η οποία θα μπορούσε να είναι μια «μεταβατική συσκευή» που θα μπορούσε να εγκριθεί και να γίνει διαθέσιμη για άτομα που αντλούν ή εγχέουν ινσουλίνη πριν από οποιοδήποτε πιο σύνθετο τεχνητό ή βιονικό πάγκρεας. Μια τριετής μελέτη που προγραμματίζεται για κάποια στιγμή το επόμενο έτος θα μπορούσε ενδεχομένως να επιτρέψει στους συμμετέχοντες στις μελέτες PWD να φορούν την αντλία γλυκογόνου για 11 έως 14 ημέρες, χρησιμοποιώντας τη δική τους ινσουλινοθεραπεία κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.

Η επόμενη φάση της έρευνας για το βιονικό πάγκρεας θα αρχίσει στα τέλη του τρέχοντος έτους, λέει ο Damiano. Το συνολικό χρονοδιάγραμμα είναι αρκετά φιλόδοξο:

Στα τέλη του 2012, μια ετήσια μελέτη θα εξετάσει το σύστημα συσκευών δύο αντλιών και iPhone-CGM που φοριούνται από περίπου 20 ενήλικες για πέντε ημέρες.Ο Damiano σχεδιάζει να συμπεριληφθούν κάθε μήνα δύο άτομα με ειδικές ανάγκες (ηλικίας 21 ετών και άνω). Κατά τη διάρκεια αυτών των μελετών, οι συμμετέχοντες θα παραμείνουν διανυκτέρευση σε νοσοκομειακά κρεβάτια (με συχνή παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος από το προσωπικό) και θα έχουν ελεύθερη διαδρομή στην πανεπιστημιούπολη του Massachusetts General Hospital, με πρόσβαση στο γυμναστήριο για άσκηση, στην καφετέρια του νοσοκομείου για ό, τι θέλουν > φάτε, και ένα νοσοκόμα συνοδός για την ασφάλεια κατά τη διάρκεια της ημέρας. Ο Νταμιάνο ελπίζει επίσης ότι τέσσερα ή πέντε άλλα νοσοκομεία σε όλη την επικράτεια του Ηνωμένου Βασιλείου που έχουν δοκιμάσει άλλα τεχνητά συστήματα του παγκρέατος θα μπορούσαν να συμφωνήσουν να συμμετάσχουν και σε αυτή την έρευνα.

Το επόμενο καλοκαίρι και πάλι το 2014, η ομάδα του Damiano θα πραγματοποιήσει αυτή την έρευνα στο Camp Joslin και στο Clara Barton Camp στο κέντρο της Μασαχουσέτης. Σχεδιάζουν να τοποθετήσουν συνολικά 32 παιδιατρικά άτομα με ειδικές ανάγκες από την ηλικία των 7 έως 21 ετών στο σύστημα κλειστού βρόχου για δύο εβδομάδες αυτό το επόμενο έτος και ένα σύστημα ανοιχτού βρόχου (όπου οι συσκευές δεν συνδέονται για αυτόματο έλεγχο) για άλλες δύο εβδομάδες το 2014 για τα παιδιά 6-12, παρακολούθηση των αποτελεσμάτων ενώ οι κατασκηνωτές συμμετέχουν σε τακτικές δραστηριότητες κατασκήνωσης. Ο Damiano λέει ότι η ομάδα του επιδιώκει μια επιχορήγηση από το NIH και άλλες ευκαιρίες για να βοηθήσουν στη χρηματοδότηση αυτής της φάσης έρευνας.

• Αν όλα πάνε σύμφωνα με το σχέδιο, ελπίζει ότι μια μελέτη ημερήσιας νοσοκομειακής περίθαλψης για 24 ενήλικες θα ακολουθήσει το 2014, επιτρέποντας στους συμμετέχοντες να εργάζονται στο νοσοκομείο και να κοιμούνται στο σπίτι ενώ χρησιμοποιούν το σύστημα.

  

  Αυτό είναι σημαντικό επειδή ξεπερνά τις μελέτες σκοπιμότητας που έχει κάνει η ομάδα από το 2008 (η οποία θα πρέπει να ολοκληρωθεί αυτό το φθινόπωρο) και τις περισσότερες άλλες τεχνητές μελέτες για το πάγκρεας ασχολούνται επί του παρόντος. Μέχρι στιγμής, οι συμμετέχοντες στη μελέτη του Damiano συνδέθηκε με τις συσκευές στον 13ο όροφο του Γενικού Νοσοκομείου της Μασαχουσέτης για περίπου δύο μέρες τη φορά. Αλλά αυτό θα αλλάξει με την επόμενη φάση των μεταβατικών μελετών, που πρέπει να συμβεί πριν από τις βασικές μελέτες εμπορικής συσκευής που απαιτούνται για την έγκριση της FDA για την αγορά.
• Ο Damiano ευελπιστεί ότι οι βασικές μελέτες θα μπορούσαν να συμβούν το 2015. Το FDA δεν έχει επίσημα οριστικοποιήσει την καθοδήγηση για τις μελέτες αυτές, αλλά οι κατευθυντήριες γραμμές Δεκεμβρίου 2011 σχετικά με το Τεχνητό Πάγκρεας είναι ένα βήμα προς τη σωστή κατεύθυνση.
• "Αυτά τα μικρά ορόσημα προστίθενται," λέει.

Όλος ο καιρός ο D-Dad λέει ότι ο στόχος του ήταν να φτάσει στο προϊόν που εγκρίθηκε από την FDA από τη στιγμή που ο γιος του David πηγαίνει στο κολέγιο το φθινόπωρο του 2017.

"Έχω έναν οδικό χάρτη που νομίζω ότι θα πάρει αλλά οι μελέτες πρέπει να το φέρουν έξω και δεν είμαστε ακόμα εκεί », είπε,« δεν θέλω να βάλω αυτή τη συσκευή στο παιδί μου αν δεν λειτουργεί ». αυτό θα μπορούσε να στείλει ολόκληρη την πρωτοβουλία πίσω, γιατί θα αποχρωματίσει τις προσπάθειές μας και τα οφέλη που μπορεί να προσφέρει αυτή η τεχνολογία. "

Όσον αφορά στην τήρηση των εισηγήσεων για την υπόλοιπη έρευνα AP που διεξάγεται σε όλη τη χώρα, η ομάδα μαθαίνει για νέες εξελίξεις στις διασκέψεις D και επίσης έχει μια μηνιαία τηλεδιάσκεψη με μια κοινοπραξία κόμματος AP για να ακούσει για την πρόοδο. Όσον αφορά τη FDA, ο Damiano αναφέρει ότι η σχέση του με τον ρυθμιστικό φορέα δεν ήταν παρά θετική, αν και επισημαίνει ότι ασχολείται αποκλειστικά με την υπηρεσία από την πλευρά της έρευνας και όχι με την εμπορευματοποίηση - το πιο συχνά κριτικό μέρος της διαδικασίας .

Οι ερευνητές, οι εκπρόσωποι της Pharma και οι κοινότητες των ασθενών έχουν διαφορετικές απόψεις για το τι συνιστά «γρήγορο» ή «αργό» όταν πρόκειται για την έγκριση ιατρικών συσκευών, λέει ο Damiano και η πρόκληση είναι να κάνουμε όλοι να δουν ότι η διαδικασία λειτουργεί . Παρά το γεγονός ότι ο Damiano θέλει αυτό το προϊόν για τον γιο του ASAP, λέει ότι δεν μπορεί να διαφωνήσει περισσότερο με την ιδέα ότι οι ΗΠΑ βρίσκονται πίσω από άλλες χώρες όσον αφορά την ιατρική τεχνολογία και παρατηρεί ότι δεν είναι τόσο υπεύθυνοι ΗΠΑ είναι.

«Θα πρέπει να είμαστε πρώτοι; Δεν νομίζω ότι … πρέπει να κάνουμε τη δέουσα επιμέλεια», είπε. »Οι αισθητήρες μας (CGM) δεν είναι αρκετά ικανοί και πολλοί ερευνητές στο εξωτερικό δεν τους ενδιαφέρουν. "Ο Damiano λέει ότι οι άνθρωποι θα αλλάξουν τις συμπεριφορές τους όταν χρησιμοποιούν μια συσκευή που κάνει περισσότερη σκέψη και αυτός είναι ο κίνδυνος που βλέπει σε αυτή την αναδυόμενη τεχνολογία. θα έχουν εμπιστοσύνη στο προϊόν AP και είναι λογικό να σταματήσουν να σκέφτονται συνεχώς τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα τους και ακόμη και να γίνουν λιγότερο επιμελής », είπε.« Αυτό με ανησυχεί - αυτό θα είναι η τεχνολογία και οι άνθρωποι θα το φορούν σαν να είναι έτοιμο όταν δεν είναι. "

Εκτιμούμε το πάθος του Ed και το έργο του όσο και τα προειδοποιητικά του λόγια. Σας ευχαριστώ, Κύριε, για το γεγονός ότι αφιερώσατε τη ζωή σας σε αυτή την τεχνολογία!

Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.