CGM Επόμενη Γενεά "Platinum" της Dexcom Εγκρίθηκε από την εταιρεία FDA

Παρεμπιπτόντως, η οξεία οθόνη Dexcom Seven Plus συνεχούς μέτρησης γλυκόζης!

Γεια σας, η επόμενη γενιά Dexcom G4 Platinum CGM είναι πιο κομψή, ακριβέστερη και σίγουρα μοιάζει περισσότερο με ένα iPhone από μια ιατρική συσκευή (!)

Σήμερα, η Dexcom με έδρα το Σαν Ντιέγκο εξέδωσε ένα δελτίο τύπου η πολυαναμενόμενη συσκευή Dexcom G4 (γενιάς 4) Platinum έχει λάβει έγκριση από την FDA.

Ακολουθεί η επιστολή έγκρισης της FDA και μια επισκόπηση της έγκρισης από τον ρυθμιστικό φορέα.

Μαζί με την υπόλοιπη κοινότητα D, παρακολουθούμε αγωνία για κάποιο διάστημα, ειδικά αφού η Dexcom κατατέθηκε στο FDA στα τέλη Μαρτίου του 2012 και η συσκευή ξεκίνησε στην Ευρώπη το καλοκαίρι . Τώρα, η έγκριση του Ηνωμένου Βασιλείου έρχεται σε λιγότερο από 180 ημέρες - τρόπος για να προχωρήσετε σε μια γρήγορη διαδικασία αναθεώρησης, FDA!

Ο διευθύνων σύμβουλος της Dexcom, Τέρι Γκρέγκγκ, αναφέρει ότι η έγκρισή του από την FDA την Παρασκευή έφερε την εταιρεία έκπληξη, ειδικά επειδή πολλοί υπάλληλοι ήταν στο εξωτερικό στο συνέδριο EASD στο Βερολίνο. Ο Gregg λέει ότι οι πελάτες του Ηνωμένου Βασιλείου μπορούν να ξεκινήσουν αμέσως την παραγγελία τους και το νέο CGM θα αρχίσει να στέλνει τους νέους πελάτες σε μόλις 10 ημέρες.

Τι είναι λοιπόν διαφορετικό από το Dexcom Seven Plus;

• Με τη διάμετρο μιας ανθρώπινης τρίχας, ο αισθητήρας είναι 60% μικρότερος αλλά, όπως και πριν, παρέχει ενημερώσεις κάθε πέντε λεπτά για έως και 7 ημέρες.
• Τα δεδομένα κλινικών δοκιμών δείχνουν ότι είναι περίπου 19% ακριβέστερα συνολικά και έως και 30% ακριβέστερα όταν τα σάκχαρα του αίματος βρίσκονται στο " λιγότερο από 70 mg / dL. Αυτό είναι τεράστιο, IMHO.
• Τώρα, ο υποδοχέας σε σχήμα αυγού αντικαθίσταται με μια συσκευή σε σχήμα ορθογωνίου που θυμίζει ένα iPad Nano.
• Τα χειριστήρια είναι τοποθετημένα σε ένα κύριο κύκλωμα της Apple με κύριο κουμπί στη μέση.
• Ένα μεγαλύτερο εύρος μετάδοσης αισθητήρα CGM από τα προηγούμενα πέντε πόδια έως έως και 20 πόδια ! (Αλληλούζα για ανθρώπους σαν εμένα, που συνεχίζαμε να περπατάμε εκτός περιοχής όλη την ώρα).
• Οι ειδοποιήσεις Hypo μπορούν να ρυθμιστούν στα 55 mg / dL, αντί για τα τυπικά 70 mg / dL που είναι κοινά σε όλες τις διαθέσιμες συσκευές CGM αυτήν την περίοδο.
• Αισθητικά, είναι απλά δροσερό βλέμμα! Λεπτό, μοντέρνο και φυσικά με πολύχρωμες επιλογές! … που ονομάζουν "ροδοκόκκινο" και "μπλε του ωκεανού" (αυτός, αυτός), καθώς και το τυπικό μαύρο:

  

• Η οθόνη LCD σας δίνει μια "κίνηση" που δείχνει όχι μόνο τα επίπεδα γλυκόζης αλλά και η ταχύτητα και η κατεύθυνση στην οποία κινείται το BG (με τα γνωστά βέλη πάνω και κάτω εμφανίζονται στην κορυφή από το τρέχον επίπεδο BG).
• Με το μεγαλύτερο εύρος απόστασης και την βελτιωμένη τεχνολογία, ο νέος αισθητήρας θα πάρει περισσότερες από τις αναγνώσεις σας στο BG: μας λένε ότι το 97% των αναγνιών σας θα συλληφθεί τώρα, σε σύγκριση με το προηγούμενο 89%.Αυτό σημαίνει λιγότερα κενά στα γραφήματα δεδομένων.
• Υπάρχουν επίσης προσαρμόσιμες ειδοποιήσεις που σας επιτρέπουν να επιλέξετε διαφορετικούς τόνους - παρόλο που ο συναγερμός demos online ήχος ως επί το πλείστον παλιούς τόνους παιχνιδιών Nintendo? δεν μπορείτε να προγραμματίσετε τα αγαπημένα σας τραγούδια ή κάτι τέτοιο. Ακόμα, δροσερό για να έχετε μερικές επιλογές και το σεμινάριο το κάνει να μοιάζει σαν να είναι εύκολο να αλλάξει με ένα γρήγορο πάτημα του κουμπιού.

Σημειώστε ότι οι αισθητήρες Seven Plus δεν είναι εναλλάξιμοι με τους νέους και δεν θα λειτουργούν με αυτή την οθόνη επόμενης γενιάς. Το σύστημα Seven Plus δεν θα μεταφερθεί πλέον στους πελάτες και τελικά θα καταργηθεί τελείως, αλλά η εταιρεία θα συνεχίσει να υποστηρίζει το σύστημα για κάποιο χρονικό διάστημα (δεν δόθηκε συγκεκριμένη ημερομηνία διακοπής).

Νέο λογισμικό!

Το νέο λογισμικό συνοδευτικών που εισάγεται ονομάζεται Dexcom Studio, το οποίο θα είναι διαδικτυακό, τόσο προσβάσιμο σε απευθείας σύνδεση. Ο νέος δέκτης Dex έχει μια ενσωματωμένη θύρα για μια παγκόσμια σύνδεση

USB, αντί για το δικό του καλώδιο Dexcom, το οποίο ήταν απαραίτητο στο παρελθόν. Και μερικές από τις νέες οθόνες δεδομένων προσφέρουν επιπλέον γνώση των μοντέλων BG, με μια νέα αναφορά "πορτρέτου" που έχει σχεδιαστεί ειδικά για να βοηθήσει τους χρήστες να αναγνωρίσουν τις τάσεις τους.

Το λογισμικό απευθύνεται σε χρήστες υπολογιστών, αν και οι χρήστες Mac που κάνουν λήψη του λειτουργικού συστήματος των Windows θα μπορούν επίσης να το χρησιμοποιήσουν. Εκείνοι που έχουν φορτώσει τον τρέχοντα Dexcom Data Manager 3 (DM3) στους υπολογιστές τους, θα είναι ευτυχείς να γνωρίζουν ότι τα δεδομένα τους θα ενημερώνονται αυτόματα στο νέο λογισμικό όταν έχουν πρόσβαση στο Studio online.

Τώρα στις πιεστικές σας ερωτήσεις:

Κόστος;

Το νέο σύστημα G4 Platinum θα κοστίσει $ 1, 198 για ένα κιτ εκκίνησης χωρίς αισθητήρες πριν από την ασφάλιση, το οποίο μπορεί να ακούγεται σαν πολύ, αλλά είναι μόνο $ 50 περισσότερο από το Seven Plus! (που κοστίζουν $ 1, 158). Ένα τεσσάρων πακέτων αισθητήρων θα ήταν $ 349. Οι εκπρόσωποι της Dexcom μας είπαν σήμερα ότι η ασφαλιστική κάλυψη θα πρέπει να παραμείνει η ίδια, καθώς οι κωδικοί χρέωσης δεν έχουν αλλάξει.

Εγγύηση;

Ο νέος δέκτης θα έχει εγγύηση ενός έτους, όπως και η παλαιότερη έκδοση. Ωστόσο, ο νέος πομπός θα φέρει μόνο μια εξάμηνη εγγύηση, αφού χρειάζεται περισσότερη διάρκεια ζωής της μπαταρίας, λέει η εταιρεία.

Αναβάθμιση;

Φυσικά, ένα πρόγραμμα ενημέρωσης θα είναι διαθέσιμο για τους τρέχοντες χρήστες της Dexcom. Ένας εκπρόσωπος μας είπε τηλεφωνικά λίγο μετά την κατάρρευση των ειδήσεων σήμερα το πρωί ότι όποιος αγόρασε ένα Dexcom πριν από τις 31 Αυγούστου 2012, που είναι ακόμα υπό εγγύηση θα είναι επιλέξιμος για αναβάθμιση για μια εφάπαξ πληρωμή των $ 399. Για όσους μόλις αγόρασαν μια Dexcom μεταξύ της 1ης Σεπτεμβρίου και της 5ης Οκτωβρίου, η αναβάθμιση θα είναι δωρεάν.

Για αυτούς τους πελάτες Dexcom, οι οποίοι ενδέχεται να έχουν εγγύηση CGM, δεν θα υπάρξει αναβάθμιση και μια νέα αγορά θα αντιμετωπιστεί ως κανονική παραγγελία μέσω ασφάλισης ή όχι. Η Dexcom επίσης δεν προσφέρει προς το παρόν συναλλαγές για παλαιότερες εκδόσεις ή προσφέροντας έναν ελεύθερο πομπό στο trade-in όπως έκανε πριν.

Χρονισμός;

Μπορούν πραγματικά να αρχίσουν να γεμίζουν νέες παραγγελίες μέσα σε λίγες εβδομάδες; Ο διευθύνων σύμβουλος Terry Gregg λέει ότι η εταιρεία κατάφερε να ενισχύσει την παραγωγή στο εξωτερικό με την ευρωπαϊκή εκτόξευση και αυτό βοηθά την εταιρεία να χτυπήσει το έδαφος με νέες παραγγελίες στο U.Σ. Ήδη την πρώτη ημέρα, η Dexcom είχε μια "συντριπτική απάντηση."

Προσπαθούν να «συντονίσουν νέες και υπάρχουσες παραγγελίες πελατών». για τους υπάρχοντες πελάτες, θα δουν πόσο πρόσφατα το τελευταίο διέταξε τους αισθητήρες να καθορίσουν πόσο σύντομα θα χρειαστούν ένα νέο CGM. Συνολικά, οι νέοι πελάτες θα αρχίσουν να βλέπουν το νέο προϊόν εντός 10 ημερών, ενώ οι υπάρχοντες πελάτες που επιθυμούν να αναβαθμιστούν θα αρχίσουν να λαμβάνουν το δικό τους το Δεκέμβριο.

Μόνο για ενήλικες

Όπως συμβαίνει και με το μοντέλο Seven Plus, αυτή η τρέχουσα έγκριση της FDA είναι μόνο για άτομα με διαβήτη 17 ετών και άνω, καθώς το Dex δεν είναι προς το παρόν εγκεκριμένο από το FDA για το παιδικό πλήθος. Μια ξεχωριστή υποβολή για έγκριση από το ρυθμιστικό σύστημα υποβάλλεται σε αυτό και ο Gregg δήλωσε κατά τη διάρκεια μιας διάσκεψης ότι η εταιρεία αναμένει ότι η G4 θα κατατεθεί για παιδιατρική χρήση ακόμα φέτος ή στις αρχές του 2013.

Γιατί είμαστε ενθουσιασμένοι

Παρακολουθήστε αυτό το διαφημιστικό βίντεο από την ιστοσελίδα της Dexcom:

Ποιος δεν θα ήταν ενθουσιασμένος μετά από αυτό το βλέμμα;

Αλλά πραγματικά ο ενθουσιασμός ξεπερνά αυτή τη συγκεκριμένη συσκευή, με τις δυνατότητες περαιτέρω εξελίξεων και ολοκλήρωσης. Ορισμένες εταιρείες αντλίας ινσουλίνης - Animas Ping, Insulet OmniPod, Tandem t-λεπτό, το Roche Accu-chek Spirit και η αντλία Solo patch της Roche, έχουν συνεργαστεί με τη Dexcom για να ενσωματώσουν αυτές τις αντλίες με την τελευταία τεχνολογία CGM.

Λάβαμε ένα "κανένα σχόλιο" από τους περισσότερους από αυτούς τους συνεργάτες όταν ρωτήσαμε για πιθανό χρονοδιάγραμμα για ολοκληρωμένα προϊόντα τώρα που εγκρίθηκε το Gen4. Αλλά στον Animas, η Global Communications Director, Caroline Pavis, δήλωσε ότι η εταιρεία είναι ενθουσιασμένη να ακούσει για την έγκριση της G4 και ότι αποτελεί προτεραιότητα τώρα να υποβάλει το προϊόν Vibe με αισθητήρα G4 στο FDA.

Κατά τη σημερινή τηλεδιάσκεψη, ο Gregg είπε επίσης ότι η Tandem διερευνά πώς να ενσωματώσει το G4 σε μελλοντικές εκδόσεις της αντλίας του, αντί να περιμένει στον αισθητήρα Dex Gen5 - άλλη γενιά μακριά! - ότι έχει μια σύμβαση για την ενσωμάτωση.

Στην ανάπτυξη του Gen5, ο Gregg δήλωσε σήμερα ότι η Dexcom διερευνά τεχνολογία που "θα παρακάμψει έναν δέκτη και θα προσφέρει απευθείας επικοινωνία μεταξύ ενός πομπού και ενός smartphone". Η εταιρεία εξετάζει επίσης ένα σύστημα που δεν θα απαιτεί καθόλου βαθμονόμηση αισθητήρων (yippee!).

Έτσι, kudos να Dexcom για να είναι στην πρώτη γραμμή της τεχνολογίας CGM για άλλη μια φορά!

Τι γίνεται με τον ανταγωνισμό; Ο αναλυτής της βιομηχανίας David Kliff σημειώνει σήμερα σε μια επικαιροποίηση: " Η ειρωνεία είναι ότι η έγκριση (Gen4) έρχεται αμέσως μετά τη διάσκεψη του EASD, όπου ανακοινώθηκε ότι η Abbott επανεκκίνησε το πολύ συνηθισμένο σύστημα, το Navigator

"Σύμφωνα με πηγές της βιομηχανίας που συμμετείχαν στη διάσκεψη αυτή η σιωπηρή εκτόξευση στην Ευρώπη σχεδιάστηκε για να δοκιμάσει τα νερά για να φέρει μια βελτιωμένη έκδοση του Navigator πίσω στις ΗΠΑ Δεδομένου ότι η Dexcom και η Medtronic κυριαρχούν σήμερα στην αγορά CGM και ότι το Navigator έχει σημαντικές αποσκευές για να το ξεπεράσει, Ο διαβητικός επενδυτής αμφιβάλλει ότι αυτή η νέα και βελτιωμένη έκδοση θα κερδίσει πολύ, εάν υπάρχει, την έλξη της αγοράς. "

Λοιπόν, το έχετε εδώ.Πήγαινε στο λευκόχρυσο!

Αποποίηση ευθύνης : Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.