INTERNANDO HACER!! UNA MINIATURA DE -rubiosZ!!! CON KINEMASTER
Εάν μας ρωτήσετε, είναι κάποιος να οργανώσει μια μελέτη που να αποδεικνύει ότι είναι ασφαλές να παίρνετε αποφάσεις χορήγησης ινσουλίνης με βάση δεδομένα συνεχούς παρακολούθησης της γλυκόζης (CGM) χωρίς να χρειάζεται να κάνετε μια εφεδρική δοκιμή κάθε φορά.
Η ικανότητα να βασίζεστε σε δεδομένα CGM είναι φυσικά κλειδί για τη δημιουργία ενός συστήματος κλειστού βρόχου, αλλά μέχρι σήμερα κανείς δεν έχει αναλάβει το συγκεκριμένο καθήκον να ποσοτικοποιήσει την ακρίβεια για τις αποφάσεις δοσολογίας … μέχρι τώρα.
Όπως μπορείτε να διαβάσετε στο ClinicalTrials. οι συμμετέχοντες έχουν ηλικία άνω των 25 ετών, έχουν διαβήτη τύπου 1 για διάστημα μεταξύ ενός και 40 ετών και έχουν χρησιμοποιήσει μια αντλία ινσουλίνης για τουλάχιστον 3 μήνες.
Για τη μελέτη, ανατίθενται τυχαία στις ομάδες μετρητών CGM Only ή CGM + Fingerstick Meter. Πριν από αυτό, οι ερευνητές συνέλεξαν περίπου 10 εβδομάδες "τυφλών δεδομένων CGM βάσης δεδομένων" για να αποκτήσουν μια αίσθηση τυποποιημένης χρήσης CGM.Η μελέτη χρησιμοποιεί το CGM Dexcom G4 Platinum με τον πιο ενημερωμένο αλγόριθμο και ο νέος Universal Device Uploader που αναπτύχθηκε από την Tidepool, η οποία είναι τώρα σε μορφή beta, για την προβολή και πρόσβαση σε δεδομένα από το CGM ως διάφορους μετρητές BG και αντλίες ινσουλίνης (!)
"Απαιτούσαν έναν πάροχο διαχείρισης δεδομένων για αυτή τη μελέτη και βρήκαν Tidepool. Ο Uploader που δοκιμάζουν είναι η ίδια έκδοση που θα κυκλοφορήσουμε στο κοινό στα τέλη Ιουνίου, "λέει ο Arbiter, προσθέτοντας ότι αυτή η ευκαιρία πραγματικά βοηθάει να προχωρήσει η εργασία του Tidepool.
"Είναι το όραμά μας ότι το Tidepool είναι μια πλατφόρμα, που άλλοι μπορούν να αναπτύξουν εφαρμογές στην κορυφή.Τώρα ο Jaeb είναι ο πρώτος προγραμματιστής εφαρμογών, καθώς έχουν δημιουργήσει μια εφαρμογή που θα χρησιμοποιηθεί ειδικά για αυτή τη μελέτη. "
Κάθε ασθενής θα χρησιμοποιήσει το σύστημα για τρεις μήνες, και αυτές οι timeslots είναι" κλιμακωτές ", έτσι ώστε η μελέτη θα συνεχιστεί για περίπου 6-9 μήνες, εξηγεί ο Arbiter.
Λάβετε υπόψη ότι παρά τη χρήση του προϊόντος G4, η Dexcom ως εταιρεία δεν εμπλέκεται επίσημα στη μελέτη αυτή. Όμως, όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, η εταιρεία βρίσκεται σε συνεχή αναζήτηση μιας «αίτησης χορήγησης δοσολογίας» που θα καταθέσει στον FDA,
i. μι. η έγκριση του CGM ως αντικαταστάτη για τις δοκιμές του δακτύλου - θα εξαλείψει επίσης την ανάγκη για αυτές τις ενοχλητικές βαθμονομήσεις.
Τον Νοέμβριο, ο εκτελεστικός αντιπρόεδρος της στρατηγικής και εταιρικής ανάπτυξης της Dexcom, Steve Pacelli, μας είπε: "Το FDA είναι πολύ πρόθυμο να διενεργήσουμε μια δοκιμή και το τεχνητό πάγκρεας χρειάζεται έναν αισθητήρα (CGM) που είναι δοσολογικός. περιμένουμε μια μελλοντική γενιά να προσθέσει σε αυτόν τον προηγμένο αλγόριθμο, αλλά ο FDA ήταν έτοιμος για αυτό τώρα. "
« Είναι ένα τεράστιο θέμα. Κάθε endo που μιλάμε για να μας ρωτάει: Πότε θα πάρετε κάλυψη Medicare (για CGM); Επιδιώκουμε μια νομοθετική πορεία με άλλους (όπως η Medtronic, η AACE και η JDRF) και θα συνεχίσουμε σε αυτόν τον δρόμο. Αλλά ξοδεύουμε πολύ χρόνο συζητώντας την αίτηση χορήγησης δόσης, όπως μας είπε η Medicare, ότι δεν θα καλύψει το CGM ως συμπληρωματική συσκευή. Έχετε τόσες περισσότερες πληροφορίες για να κάνετε δόσεις με ένα CGM και αναρωτιόμαστε γιατί αυτή είναι μια τέτοια συζήτηση. Αλλά είναι σημαντικό να πάρουμε αυτόν τον προσδιορισμό δοσολογίας και μιλάμε με το FDA για τη δομή των κλινικών δοκιμών. Η νομοθεσία εισήχθη πέρυσι, αλλά πέθανε στο Κογκρέσο και αναμένουμε να επανεισαχθεί σύντομα.
"
Ενώ ο ισχυρισμός δοσολογίας μελετάται ως ανεξάρτητο ζήτημα τόσο από τη δοκιμή REPLACE-BG όσο και από την ίδια τη Dexcom, η ανταγωνιστική εταιρεία CGM Medtronic (οι κατασκευαστές του μοναδικού συστήματος CGM στην αγορά) μελέτες ανάπτυξης του νέου υβριδικού συστήματος κλειστού βρόχου, το οποίο θα καθορίζει αυτόματα την ποσότητα της ινσουλίνης που θα παραδώσει με βάση τις τιμές CGM. Αυτό το σύστημα βασίζεται στο μοντέλο MiniMed 640G της επόμενης γενιάς που συνδυάζεται με μελλοντικό αισθητήρα και η εταιρεία αυτή τη στιγμή «ασχολείται με την FDA» για να ξεκινήσει τον επόμενο κύκλο κλινικών δοκιμών τους επόμενους μήνες, λέει η εκπρόσωπος Karrie Hawbaker. Είμαστε σίγουροι για το γεγονός ότι η μελέτη REPLACE-BG κινείται προς τα εμπρός
τώρα
για να βεβαιωθεί ότι τελικά θα υπάρξουν κλινικές ενδείξεις για την υποστήριξη της CGM ως αξιόπιστου εργαλείου από μόνο του! Λυπούμαστε, κατασκευαστές μετρητών δακτύλων. Αυτό μπορεί να είναι κακά νέα για εσάς, αλλά εμείς οι ασθενείς που χρησιμοποιούν CGM είναι ανυπόμονοι γι 'αυτό. *** ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ Φεβρουάριος 2017
***
Η FDA ενέκρινε την αίτηση χορήγησης δόσης για το Dexcom G5 τον Δεκέμβριο του 2016, καθιστώντας το το πρώτο και μοναδικό CGM που θεωρείται «τόσο καλό όσο τα δάχτυλα» και κυρώθηκε για χρήση στις αποφάσεις θεραπείας. Final Replace BG Τα δεδομένα μελέτης δημοσιεύθηκαν στις 15 Φεβρουαρίου 2017, παρέχοντας πρόσθετες κλινικές ενδείξεις ότι το Dexcom CGM είναι αρκετά ασφαλές για να χρησιμοποιηθεί για αποφάσεις χορήγησης ινσουλίνης. Αποποίηση ευθύνης
: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.
Αποποίηση ευθυνών Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.
