INTERNANDO HACER!! UNA MINIATURA DE -rubiosZ!!! CON KINEMASTER
Πίνακας περιεχομένων:
Οι ιατρικές συσκευές και τα δεδομένα που παράγουν βρίσκονται στο προσκήνιο των τελευταίων χρόνων, και αυτό είναι ουσιαστικά σπουδαία νέα για όσους από εμάς ζουν ζωντανά με αυτά τα συστήματα!
Στις 20 Ιουνίου, η FDA δημοσίευσε ένα νέο έγγραφο καθοδήγησης που περιγράφει την τρέχουσα σκέψη τους σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο σκοπεύουν να επιβάλουν τους κανονισμούς σχετικά με: τα Συστήματα Δεδομένων Ιατρικών Συσκευών (MDDS), ως μέρος της πρωτοβουλίας τους για ιατρική καινοτομία.
Αυτή η καθοδήγηση προτείνει τον οργανισμό να χρησιμοποιεί την "διακριτική ευχέρεια εκτέλεσης" για να "κατατάξει" * πολλά συστήματα δεδομένων ιατρικών συσκευών, συμπεριλαμβανομένης ποικιλίας εφαρμογών λογισμικού που χρησιμοποιούνται για την προβολή, παρακολούθηση και ανάλυση δεδομένων υγείας που παράγονται από η οποία είναι μεγάλη νίκη για εμάς τους υποστηρικτές της D, οι οποίοι πιέζονταν για πιο ανοιχτές πολιτικές που θα μπορούσαν να απελευθερώσουν εταιρείες συσκευών και τρίτους προγραμματιστές να δημιουργήσουν πιο χρήσιμο λογισμικό για να έχουμε πρόσβαση στα δεδομένα της συσκευής μας και να διαχειριστούμε καλύτερα την περίθαλψη μας !
Ο οργανισμός θέλει και πρέπει να ακούσει από την κοινότητα του διαβήτη σχετικά με την το σχέδιο καθοδήγησης και χρειαζόμαστε την υποστήριξή σας! Ενώ η κατεύθυνση του σχεδίου καθοδήγησης είναι σαφώς θετική, υπάρχουν πολλά σημεία που πρέπει ακόμη να διευκρινιστούν. Θα αγαπούσαμε τη συμμετοχή και τη συμμετοχή σας. Κάνουμε πρόοδο, αλλά χρειαζόμαστε ευρεία κοινοτική υποστήριξη για να προωθήσουμε αυτές τις προσπάθειες.
ow. ly / zvbsp Έχουμε ήδη υποβάλει ένα μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου με πολλές ερωτήσεις απευθείας στον Bakul Patel, ανώτερο σύμβουλο πολιτικής στο Κέντρο Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας του FDA (και εκείνος που έγραψε την πρόσφατη θέση blog του σχετικά με την καθοδήγηση του MDDS), και σκοπεύουν να καλέσουν μαζί του σήμερα.
Πόντοι Plus
Αγαπάμε ότι ο FDA υιοθετεί την έννοια της "εμφάνισης δεδομένων" όπως ρυθμίζεται ξεχωριστά από τις συσκευές που παράγουν τα δεδομένα.
- Αγαπάμε το γεγονός ότι ο FDA εξαλείφει τον αποκλεισμό του διαβήτη από το MDDS (ο διαβήτης ήταν στο παρελθόν στη δική του ξεχωριστή κατηγορία, που περιπλέκνυε ρυθμιστικά θέματα).
- Αγαπάμε το γεγονός ότι ο FDA δεν θα επιβάλει πλέον αυστηρούς ρυθμιστικούς ελέγχους στο λογισμικό MDDS, στις ιατρικές συσκευές αποθήκευσης εικόνων ή στις συσκευές επικοινωνιών ιατρικών εικόνων ("λόγω του χαμηλού κινδύνου που παρουσιάζουν για τους ασθενείς και της σημασίας που διαδραματίζουν στην προώθηση της ψηφιακής υγείας") .
- Ερωτήσεις & Συστάσεις
Οι οδηγίες δείχνουν ότι ο οργανισμός θα ρυθμίσει τις εφαρμογές ή το λογισμικό που χρησιμοποιείται για την "ενεργή παρακολούθηση ασθενών". Εδώ, ενθαρρύνουμε τον FDA να:
Κατ 'αρχάς, ορίστε σαφώς τη χρήση του όρου "ενεργός παρακολούθηση ασθενούς" (που θα μπορούσε να σημαίνει πολλά πράγματα).
- Ο οργανισμός θα πρέπει τουλάχιστον να εξηγεί καλύτερα τους κινδύνους που θεωρούνται, έτσι ώστε να μπορεί να τεθεί σε εφαρμογή ένα σχέδιο για τον μετριασμό τους.
- Εξετάστε το ενδεχόμενο κατάργησης αυτής της διάταξης. η απεριόριστη παρακολούθηση των δεδομένων CGM σε πραγματικό χρόνο επιτρέπει στους γονείς να γνωρίζουν ότι τα παιδιά τους είναι ασφαλή!
- Ενθαρρύνουμε το FDA να κάνει σαφέστερη διάκριση μεταξύ της ΓΕΝΙΑΣ των δεδομένων και της απεικόνισης των δεδομένων.
- Πως ακριβώς διαφοροποιούνται μεταξύ της απλής προβολής δεδομένων σε μια οθόνη συσκευής και της χρήσης δεδομένων για προσωπικές αποφάσεις θεραπείας; Και πρέπει η σύσταση / απόφαση θεραπείας να είναι σαφής (δηλαδή να λαμβάνεται αυτή η ποσότητα ινσουλίνης) ή μήπως αυτό ισχύει για όλα τα δεδομένα που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για να ενημερώσουν την αυτο-φροντίδα του ασθενούς;
- Θα πρέπει να εξηγήσουν την αναφορά τους σε "λογισμικό που επιτρέπει σε τρίτους φορείς / προγραμματιστές να αποσπάσουν / αποκτήσουν πληροφορίες ιατρικών συσκευών" - με αυτό, εννοούν πληροφορίες σχετικά με την ίδια τη συσκευή, όπως τα UDI (μοναδικά αναγνωριστικά συσκευών) αριθμοί κ.λπ. ή δεδομένα που δημιουργούνται από τη συσκευή σχετικά με την κατάσταση της υγείας του ασθενούς, τη δοσολογία κλπ.;
- Ενθαρρύνουμε το FDA να επικεντρωθεί στα συστήματα εγκυρότητας δεδομένων και αυθεντικότητας.
- Ενθαρρύνουμε το FDA να ενθαρρύνει τους κατασκευαστές συσκευών να τοποθετήσουν ψηφιακές υπογραφές στα δεδομένα, επιτρέποντας τους μεταγενέστερους ελέγχους εγκυρότητας δεδομένων και την προέλευση των δεδομένων (ιδιοκτησία δεδομένων και στατιστικών χρήσης).
- Μια υπενθύμιση για το πώς ο FDA ταξινομεί τις ιατρικές συσκευές, FYI:
Αν σας ενδιαφέρει να βοηθήσετε να επηρεάσετε αυτό το υλικό (και ελπίζουμε ότι είστε) …
Ανατρέξτε στην εδώ εισαγωγή #WeAreNotWaiting και ανατρέξτε επίσης σε "Συμβουλές για αποτελεσματικά σχόλια"
* Μεταβείτε σε αυτόν το σύνδεσμο για να υποβάλετε την εισήγησή σας: Μορφή σχολιασμού MDDS Guidance on Regulations. gov
* Τα σχόλια λήγουν στις 25 Αυγούστου 2014 στις 11: 59μμ EDT
Cyber-Security in the News
Αν και δεν είναι το επίκεντρο αυτής της νέας καθοδήγησης της FDA (η οποία στοχεύει στον αντίκτυπο αυτών των συστημάτων θεραπεία ασθενών), θέλαμε να αγγίξουμε το ζήτημα της
ασφάλειας
αυτών των συσκευών: πόσο ευάλωτοι είναι οι χρήστες να έχουν πειρατεία; Το φέρουμε αυτό ειδικά επειδή το θέμα επανεξετάζεται πρόσφατα από τα μέσα μαζικής ενημέρωσης, που προκλήθηκε από την επέτειο ενός έτους από το θάνατο του Barnaby Jack - τον διάσημο χάκερ που πέθανε από μια προφανή υπερβολική δόση ναρκωτικών το περασμένο καλοκαίρι.
Και ποιος μπορεί να ξεχάσει τον συνάδελφό του τύπου 1 Jay Radcliffe, τον ίδιο τον χάκερ της D-συσκευής που έφερε όλα αυτά στο φως δημοσιοποιώντας αυτό που περιγράφει ως «ελαττώματα ασφαλείας» με τις αντλίες ινσουλίνης Medtronic και Animas; Στη συνέχεια, άρχισε να συνεργάζεται με το FDA για την αντιμετώπιση αυτών και των σχετικών ζητημάτων των συσκευών.
Σε μια κλήση μόλις δύο ημέρες πριν από την επέτειο του θανάτου του Jack, η Medtronic έφτασε πραγματικά σε μια ομάδα διαβητικών δικηγόρων για να συζητήσει το θέμα τους και προληπτικά να καθησυχάσει την D-Κοινότητα πριν από ένα οι οποίες ενδέχεται να καταστήσουν αυτό το θέμα της ασφάλειας στον κυβερνοχώρο περισσότερο ανησυχητικό από ό, τι πιστεύουν ότι είναι.Ο επικεφαλής των κανονιστικών υποθέσεων της Medtronic, Mark O'Donnell, δήλωσε ότι η εταιρεία παρακολουθεί ενεργά τις εκθέσεις για τις ανεπιθύμητες ενέργειες (MDRs) που έχουν κατατεθεί στην εταιρεία και στο FDA και δεν έχουν αναφέρει τυχόν αναφορές περιστατικών «αντίστασης στην αντλία ινσουλίνης» όλα - και σίγουρα δεν υπάρχουν αναφορές τραυματισμού σε ασθενείς.
Η Carolyn Schmitz, η οποία οδηγεί τις προσπάθειες της Medtronic στον τομέα της ασφάλειας στον κυβερνοχώρο, λέει ότι η πολιτική της εταιρείας είναι να μην αποκαλύψει λεπτομέρειες για τυχόν αληθινές ή πιθανές ευπάθειες στο κοινό, για να αποφύγει την αυξανόμενη προσοχή από τους χάκερ που μπορεί να θέλουν να εκμεταλλευτούν αυτές τις ευπάθειες. Αντ 'αυτού, λαμβάνουν υπόψη τα αρνητικά ευρήματα για σκοπούς Ε & Α, καθιστώντας τις συσκευές πιο ισχυρές. Και οι αλλαγές που έγιναν περνούν από το FDA. Σημείωσε επίσης ότι η εταιρεία έχει εργαστεί απευθείας με τους White Hat - γνωστούς ως "ερευνητές ασφάλειας" - για να εξετάσει και να εξετάσει προϊόντα για πιθανούς κινδύνους ασφαλείας.
«Το αντιμετωπίζουμε πολύ σοβαρά και έχουμε έρθει σε επαφή με διαφορετικούς ρυθμιστές και ερευνητές για να βοηθήσουμε στην αντιμετώπιση του κινδύνου, σε ολόκληρο τον κλάδο και με τη δική μας αντλία», δήλωσε ο O'Donnell προσθέτοντας: «Δεν το βλέπουμε ως ένα σημαντικό ζήτημα … και συνεχίζουμε να πιστεύουμε ότι ο κίνδυνος είναι πολύ χαμηλός. "
Σίγουρα, αυτή είναι μόνο μια εταιρεία αντλιών - αλλά η πρώτη στην παγκόσμια αγορά. Πρέπει να αναλάβουμε και άλλες εταιρείες αντλίας ινσουλίνης και οι εταιρίες συσκευών μεσαίας τάσης εργάζονται σκληρά για να εξασφαλίσουν τις συσκευές τους και τα αποθετήρια δεδομένων (βλ. Επίσης: σύμφωνα με τους κατασκευαστές, δεν είναι μεγάλη υπόθεση, παρά αυτό που οι δραματικοί τίτλοι μπορεί να υπονοούν).
Αποποίηση ευθύνης
: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.
Αποποίηση ευθυνών
Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.![Θέλοντας να οδηγήσει μια ισχυρότερη, υγιέστερη ζωή; Εγγραφείτε στο Wellness Wire ενημερωτικό δελτίο για όλα τα είδη διατροφής, γυμναστικής και ευεξίας σοφία. Εάν έχετε οποιεσδήποτε αμφιβολίες, ανησυχίες ή ανησυχίες σχετικά με την τρέχουσα θεραπεία σας για την οστεοπόρωση ή όταν η κατάστασή σας είναι επικεφαλής, έχετε έρθει σε επαφή με την οστεοπόρωση <[SET:descriptionel]](https://i.oldmedic.com/big/el-healthline-2018/looking-to-lead-stronger-healthier-life-8.jpg "Θέλοντας να οδηγήσει μια ισχυρότερη, υγιέστερη ζωή; Εγγραφείτε στο Wellness Wire ενημερωτικό δελτίο για όλα τα είδη διατροφής, γυμναστικής και ευεξίας σοφία. Εάν έχετε οποιεσδήποτε αμφιβολίες, ανησυχίες ή ανησυχίες σχετικά με την τρέχουσα θεραπεία σας για την οστεοπόρωση ή όταν η κατάστασή σας είναι επικεφαλής, έχετε έρθει σε επαφή με την οστεοπόρωση <[SET:descriptionel]")
