Το Abbott FreeStyle Υπενθυμίζει

Έχουμε πιέσει για περισσότερες λεπτομέρειες από την Abbott Diabetes Care από τα μέσα της περασμένης εβδομάδας σχετικά με την τελευταία παρτίδα ανάκλησης, επηρεάζοντας έναν τεράστιο αριθμό πελατών που χρησιμοποιούν δοκιμαστικές ταινίες και μετρητές FreeStyle - Χρήστες του OmniPod.

Αν δεν έχετε ακούσει ακόμα, ελέγξτε την ανάρτηση NewsFlash από την Παρασκευή για την ανάκληση των δοκιμαστικών ταινιών τους και των παλαιότερων μετρητών γλυκόζης αίματος FreeStyle και FreeStyle Flash.

Ένα ενημερωτικό δελτίο στη σελίδα του Τύπου Abbott διαβήτη περιγράφει λεπτομερώς το θέμα και περιλαμβάνει συστάσεις από την Kelly Duffy, VP της Διασφάλισης Ποιότητας και Συμμόρφωσης:

Πρόσφατα, έχει γίνει γνωστό ότι το FreeStyle Οι δοκιμαστικές ταινίες γλυκόζης αίματος μπορεί να προκαλέσουν εσφαλμένα χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος όταν χρησιμοποιείτε το μετρητή γλυκόζης αίματος FreeStyle ενσωματωμένο στο σύστημα διαχείρισης ινσουλίνης OmniPod. Τα λανθασμένα χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα που δεν αναγνωρίζονται μπορεί να θέσουν σημαντικούς κινδύνους για την υγεία σας.

Σε μια δεύτερη σχετική ανάκληση, το ίδιο ισχύει προφανώς για τους FreeStyle Flash και τους παλαιότερους μετρητές γλυκόζης αίματος FreeStyle (και οι δύο δεν πραγματοποιούνται πλέον), i. μι. αυτά "μπορεί να παράγουν εσφαλμένα χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος όταν χρησιμοποιούνται ταινίες δοκιμής γλυκόζης αίματος FreeStyle Lite και FreeStyle."

Αυτό που μάθαμε από το Insulet είναι ότι τα νεότερα μοντέλα μετρητών γλυκόζης Abbott έχουν προφανώς τη δυνατότητα να «εξαλείψουν τον θόρυβο» που προκαλείται από τις ελαττωματικές ταινίες μέτρησης. Αλλά τα μοντέλα μετρητών FreeStyle που αναπτύχθηκαν νωρίτερα - συμπεριλαμβανομένου του μετρητή στο OmniPod (παλαιότερο και νεότερο) σύστημα - δεν το κάνουν. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η Abbott εκδίδει δύο χωριστές ανακλήσεις. από την πλευρά τους, είναι ευκολότερο να αναβαθμιστούν οι πελάτες σε ένα νεότερο μοντέλο μετρητή, αλλά δεδομένου ότι το OmniPod έχει ενσωματωμένο το μετρητή, η λύση είναι να αντικαταστήσει τις τρέχουσες αποθήκες των δοκιμαστικών ταινιών των πελατών.

Τι πρέπει να κάνετε εάν χρησιμοποιήσετε κάποιο από αυτά; Η εταιρεία Abbott σας συνιστά να διακόψετε αμέσως τη χρήση των επιλεγμένων ταινιών και μετρητών και να ζητήσετε αντικαταστάσεις: Για το

OmniPod Personal Diabetes Manager (PDM) - αντικατάσταση ταινιών χωρίς κόστος επικοινωνήστε με την υπηρεσία εξυπηρέτησης πελατών Abbott Diabetes Care στο 1-877-584-5159 *. Μας λένε ότι θα αντικαταστήσουν αμέσως έως και 400 λωρίδες αμέσως και περισσότερα μπορούν να αντικατασταθούν αργότερα, αφού έχουν αποθηκευτεί περισσότερες προμήθειες. Οι πελάτες καλούνται να παράσχουν τις ακόλουθες πληροφορίες: πληροφορίες για τις ταινίες δοκιμής (αριθμοί παρτίδων και λήξη), το φαρμακείο στο οποίο λαμβάνετε τις δοκιμαστικές ταινίες σας (τηλέφωνο και τοποθεσία), τις ασφαλιστικές σας πληροφορίες και το τηλέφωνο και τη διεύθυνση του γιατρού σας.

* Σημείωση: προσπαθούμε να περάσουμε στη γραμμή αυτή για αρκετές ημέρες. η γραμμή ουράς τηλεφώνου είναι αρκετά μεγάλη!

* UPDATED 2/27:

Η Υπηρεσία Εξυπηρέτησης Πελατών μας λέει ότι οι μόνες λωρίδες FreeStyle ασφαλείς για χρήση με τα Pods είναι Lot #s 1376759 & 1371831 ή εκείνες που λήγουν μετά τον Αύγουστο του 2015. Για το FreeStyle

Flash ή FreeStyle m μετακινούνται - καλέστε την υπηρεσία εξυπηρέτησης πελατών της Abbott Diabetes Care στο 1-888-345-5364 για να σας στείλουμε ένα δωρεάν μετρητή FreeStyle δωρεάν. Οι διπλές επιστολές από την Abbott και την Insulet αποστέλλονται μέσω της υπηρεσίας FedEx με προτεραιότητα τη διανυκτέρευση σε όλους τους πελάτες τους τις τελευταίες ημέρες, κάτι που ήταν καθυστερημένο και αναμφισβήτητα αρκετά δαπανηρό. (Σημειώστε ότι το φάκελο της FedEx που έλαβε η Amy σημειώθηκε ως "ουδέτερο ανθρακούχο άνθρακα"):

Ωστόσο, τα γράμματα είναι αρκετά γενικά και δεν λένε πολύ περισσότερα από ό, τι στον ιστότοπο της Abbott.

Αυτό που μας εκπλήσσει περισσότερο είναι η αργή κάψιμο της απόκτησης αυτών των πληροφοριών στο διαδίκτυο, ειδικά υπό το πρίσμα της πρόσφατης δημοσίευσής μας και της κοινής συζήτησης για τον καλύτερο τρόπο αντιμετώπισης της επικοινωνίας γύρω από τις ανακλήσεις.

Και παρά τις πολυάριθμες προσπάθειες για να λάβουμε απαντήσεις, έχουμε απογοητευτεί ότι το Abbott Diabetes δεν έχει εκπέμψει περισσότερες λεπτομέρειες πίσω από αυτή τη μεγάλη ανάκληση, ακόμη και ημέρες μετά τη δημοσίευση μιας βασικής ειδοποίησης στην ιστοσελίδα τους.

Φαίνεται ότι η τρέχουσα ανάκληση είναι στην πραγματικότητα μια επέκταση μιας ανάκλησης Abbott που ξεκίνησε με 20 παρτίδες στα τέλη Νοεμβρίου του 2013 και έχει διερευνηθεί για σχεδόν τρεις μήνες τώρα. Το Abbott Diabetes Care προφανώς έδωσε την ευκαιρία στο FDA να γνωρίζει στα τέλη Ιανουαρίου ότι αποφάσισε να επεκτείνει την αρχική ανάκληση. Από εκεί, χρειάστηκαν μερικές εβδομάδες για να περάσουν από όλα τα επίσημα κανάλια, μέχρι να φτάσουν οι λέξεις στους ανθρώπους που πραγματικά έπληξαν.

Όλοι οι άνθρωποι που χρησιμοποιούσαν αυτές τις ταινίες και τους μετρητές δεν ήταν τόσο σοφοί που τα προμήθειες και οι συσκευές που χρησιμοποιούσαν μπορεί να παράγουν ψευδώς χαμηλές αναγνώσεις. Δεν είναι καλό, Abbott.

Ακολουθεί ένα χρονοδιάγραμμα, όπως είχαμε κατορθώσει να διαπιστώσουμε:

Τέλος Νοέμβριος 2013 - Το Abbott Diabetes εξέδωσε εθελοντική ανάκληση που περιελάμβανε 20 παρτίδες ταινιών.

• Τον Ιανουάριο του 2014 - όταν η εταιρεία ενημέρωσε την FDA για την απόφαση επέκτασης αυτής της ανάκλησης για να συμπεριλάβει όλες τις λωρίδες FreeStyle που χρησιμοποιούνται από τους πελάτες της OmniPod.
• Φεβ. 19, 2014 - δύο "επιστολές ανάκλησης" αναρτήθηκαν στην ηλεκτρονική αίθουσα τύπου "Abbott Diabetes Care", επιτρέποντας στον κόσμο να γνωρίζει αυτά τα πιθανά προβλήματα - ή τουλάχιστον όσους μπορεί να συμβούν σε αυτήν την ιστοσελίδα.
• Παρασκευή, 21 Φεβρουαρίου - Δευτέρα, 24 Φεβρουαρίου - δεν υπήρξε καμία άλλη ειδοποίηση πελατών, εκτός αν γνωρίζατε να καλέσετε τον εαυτό σας την εξυπηρέτηση πελατών. Οι χρόνοι αναμονής στην τηλεφωνική γραμμή ήταν περισσότερο από μία ώρα. Πολλά φαρμακεία και γιατροί ήταν ακόμα ανίδεοι σχετικά με τις ανακλήσεις, σύμφωνα με αμέτρητα ανέκδοτα από τα PWD που δημοσιεύθηκαν στο διαδίκτυο.
• Δευτέρα, 24 Φεβρουαρίου - πολλοί άνθρωποι έλαβαν τις επιστολές FedEx μιας ημέρας από την Abbott, στις οποίες περιλαμβάνονταν η δική τους ενημερωτική επιστολή καθώς και τα Insulet's. Είναι περίεργο ότι η επιστολή Abbott έχει ημερομηνία 14 Φεβρουαρίου, υποδεικνύοντας ότι ήταν έτοιμη ακόμη και νωρίτερα από ό, τι πιστεύαμε, αλλά έλαβε από τους πελάτες τουλάχιστον 10 ημέρες αργότερα.
• Αξίζει επίσης να επισημανθεί ότι η ανάκληση της 27ης Νοεμβρίου δημοσιεύτηκε στην εταιρική σελίδα ειδήσεων Abbott, ενώ η τελευταία επέκτεινε την ανάκληση που έπληξε ακόμη περισσότερους πελάτες και δεν εμφανίστηκε παρά μόνο στη σελίδα Τύπου Abbott Diabetes Care.Παρόλο που τεχνικά, αυτά δεν ήταν «δελτία τύπου» αλλά επιστολές ειδοποίησης πελατών.

Δεν είναι η πρώτη ανάκληση του είδους αυτού για το διαβήτη Abbott. Πίσω το 2010, η Abbott τράβηξε 359 εκατομμύρια δοκιμαστικές ταινίες από την αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου και του Πουέρτο Ρίκο, αφού ανακάλυψε ένα παρόμοιο πρόβλημα με τις λανθασμένες μετρήσεις του σακχάρου στο αίμα. Και την περασμένη άνοιξη, η επιχείρηση συσκευών διαβήτη της Abbott υπενθύμισε τους μετρητές FreeStyle InsuLinx που δίνουν στους ανθρώπους ανακριβώς υψηλές αναγνώσεις γλυκόζης.

Ήμασταν σε επαφή με τον διευθυντή δημοσίων υποθέσεων της Abbott Jessica Sachariason, ο οποίος ήταν σε θέση να παράσχει μόνο λίγη πρόσθετη πληροφορία σχετικά με αυτήν την τελευταία ανάκληση εκ μέρους της εταιρείας, ως εξής:

DM) Ποια είναι η ακριβής φύση του προβλήματος, κάνοντας τις ταινίες και τους μετρητές να παράγουν τις "λανθασμένα χαμηλές ενδείξεις";

ADC) Η βασική αιτία έχει προσδιοριστεί ως ένα σφάλμα διαδικασίας κατασκευής ταινιών, το οποίο εκφράζει μόνο όταν χρησιμοποιείται ταινία με μη εφαρμοσμένο μετρητή τάσης (FreeStyle, FreeStyle Flash και μετρητή FreeStyle ενσωματωμένο στο σύστημα Omnipod) . Το σφάλμα παρασκευής προκαλεί μειωμένη απόκριση στις μετρήσεις της γλυκόζης του συστήματος. Οι μετρητές με εφαρμοζόμενη τάση δεν επηρεάζονται και δεν

εκφράζουν μειωμένη απόκριση στις μετρήσεις γλυκόζης του συστήματος.

Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες;

Έχουν κατατεθεί αναφορές Ιατρικών Συσκευών (MDRs) με το FDA, οι οποίες σχετίζονται ενδεχομένως με αυτό το ζήτημα. Η Abbott ερευνά αυτές τις αναφορές.

Τι έκανε η Abbott για να επιλύσει αυτό το ζήτημα στη διαδικασία κατασκευής ή ελέγχου ποιότητας, για να διασφαλίσει ότι δεν θα συμβεί ξανά;

Η Abbott έχει εφαρμόσει πρόσθετες διαδικασίες ελέγχου ποιότητας.

Ποιο είναι το συνολικό ποσό των ταινιών και των μετρητών, ή κυρίως των ανθρώπων, που επηρεάζονται από τις ανακλήσεις;

Η βάση χρηστών του συστήματος παρακολούθησης γλυκόζης αίματος Flash FreeStyle και συστημάτων παρακολούθησης γλυκόζης αίματος FreeStyle αντιπροσωπεύει περίπου το 1% της πελατειακής βάσης μας στο Ηνωμένο Βασίλειο που χρησιμοποιεί τους μετρητές FreeStyle της Abbott.

{Σημείωση του συντάκτη:

Οι περισσότερες εταιρείες διατηρούν τους αριθμούς των πελατών τους ως μυστικό που φυλάσσεται πολύ καλά, αν και είναι συνηθισμένο στην ανάκληση να δούμε έναν πραγματικό αριθμό προϊόντων που ανακαλούνται. Πότε μάθατε Αυτό?

Μετά την ολοκλήρωση της έρευνας που αφορούσε την ανάκληση του Νοεμβρίου, η Abbott έκρινε ότι, προς το συμφέρον της ασφάλειας των ασθενών, να επεκτείνει την ανάκληση. Η Abbott έρχεται σε επαφή με το FDA και άρχισε αμέσως την ανάκληση προϊόντων σε επηρεαζόμενες αγορές και έχει επικοινωνήσει με όλα τα εμπλεκόμενα μέρη.

Πώς φτάσατε στον αριθμό των 400 λωρίδων για να αντικαταστήσετε αρχικά για κάθε πελάτη;

Η υγεία και η ασφάλεια των ασθενών μας είναι ύψιστη προτεραιότητά μας. Περίπου το 99% της πελατειακής βάσης του Ηνωμένου Βασιλείου που χρησιμοποιούν την οικογένεια μετρητών FreeStyle της Abbott είναι

όχι , επειδή δεν χρησιμοποιούν συστήματα FreeStyle Flash ή FreeStyle Blood Glucose Meter. Μετά από διεξοδική αξιολόγηση των αναγκών δοκιμών των πελατών και διαβούλευση με τους ενδιαφερόμενους, 400 δοκιμαστικές ταινίες θα πρέπει να αντικαταστήσουν το απόθεμα των δοκιμαστικών ταινιών του πελάτη και να παρέχουν μια αρχική προσφορά δύο ή τριών μηνών στους πελάτες.Το ποσό αυτό θα πρέπει να καλύπτει τον πελάτη έως την επόμενη επίσκεψη του πελάτη στο φαρμακείο για την αναπλήρωση της επόμενης προσφοράς δοκιμαστικής ταινίας. Λόγω αυτών των παραγόντων, δεν απαιτείται καμία ενέργεια από τους γιατρούς, τα φαρμακεία και τους προμηθευτές. Εάν ένα HCP, ένα φαρμακείο ή ένας προμηθευτής έχει μια ερώτηση, θα πρέπει να επικοινωνήσουν με την υπηρεσία εξυπηρέτησης πελατών της Abbott και ένας εκπρόσωπος θα παράσχει υποστήριξη. Γιατί ζητείται από τους χρήστες να παρέχουν πληροφορίες για ιατροφαρμακευτική περίθαλψη σχετικά με την κλήση εξυπηρέτησης πελατών;

Οι πελάτες καλούνται να παράσχουν πληροφορίες ιατρού / ασφάλισης προκειμένου να προσδιορίσουν την καταλληλότερη διαδρομή για μελλοντικές αντικαταστάσεις λωρίδων.

Παρόλο που η Abbott δεν μπόρεσε να επεξεργαστεί τίποτα σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες όταν ρωτήσαμε, μια γρήγορη αναζήτηση μέσω της βάσης δεδομένων του FDA δείχνει μια σειρά αναφορών που περιλαμβάνουν πιθανά ζητήματα με ταινίες FreeStyle και μετρητές που σχετίζονται με αυτές τις ανακλήσεις. Η ανάγνωση μερικών από τις περιλήψεις είναι πολύ ενόχληση. Ιδιαίτερα τρομακτικό ήταν μια αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών που βρήκαμε από τον Δεκέμβριο, όπου ένας γιατρός ανέφερε ότι είναι πιθανό να έχει πεθάνει η OmniPod-PWD από την κετοξέωση ως αποτέλεσμα αυτών των ψευδώς χαμηλών αναγνώσεων του BG από τον ενσωματωμένο μετρητή!

Όλα αυτά τα προβλήματα ανάκλησης σε συνδυασμό, με το συνολικό άσκοπο χειρισμό της διακοπής CGM του Freestyle Navigator το 2009 και το 2010 είναι αρκετό για να τινάξει πραγματικά την πίστη των πελατών στην Abbott Diabetes Care.

Γνωρίζουμε ότι το προϊόν θυμάται να συμβαίνει, όπως και οι πράξεις του Θεού. Αυτό που έχει σημασία σήμερα είναι η ανάγκη ταχείας δράσης και διαφάνειας από τους κατασκευαστές.

Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ. Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.