NEWS: Η Novo's Fast Fast-acting Fiasp Insulin Εγκρίθηκε για τις Η.Π.Α.

Τα άτομα με διαβήτη στις Ηνωμένες Πολιτείες θα έχουν σύντομα πρόσβαση σε έναν καινούργιο τύπο ινσουλίνης πολύ ταχείας δράσης!

Νωρίτερα σήμερα, οι ειδήσεις έσπασαν ότι η FDA εξέλεξε τη νέα ινσουλίνη Novo Nordisk που ονομάζεται Fiasp, η οποία σημαίνει ταχύτερη ινσουλίνη Aspart που έχει εγκριθεί σε πολλές χώρες έξω από το Ηνωμένο Βασίλειο κατά το παρελθόν έτος. Το Novo το είχε υποβάλει αρχικά πριν από ένα χρόνο, αλλά η FDA ζήτησε περισσότερα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας και υποβλήθηκε για επανεξέταση στις 29 Μαρτίου - πράγμα που σημαίνει ότι χρειάστηκαν μόνο έξι μήνες για έγκριση.

(Αυτή ήταν μια μεγάλη εβδομάδα για τις πολυαναμενόμενες εγκρίσεις του διαβήτη του FDA, btw - με την ανακοίνωση μόλις λίγες ημέρες πριν από το σύστημα παρακολούθησης του FreeStyle Libre Flash Glucose της Abbott, Το Fiasp είναι η πρώτη ενέσιμη ινσουλίνη ταχείας δράσης που εγκρίθηκε στις ΗΠΑ για περισσότερο από μια δεκαετία, ακολουθώντας το Apidra της Sanofi, το οποίο ήταν OK το 2004 (και για τα παιδιά το 2008). Novol's Novolog το 2000. και το Humalog της Lilly το 1996. Φυσικά, η Afrezza του MannKind έπαθε την ινσουλίνη να εισπνέει την έγκριση της FDA το 2014 και να χτυπήσει την αγορά περίπου πριν από δύο χρόνια.

Το Fiasp έχει αποκομίσει αρκετά ενδιαφέρον από την κοινότητα του διαβήτη επειδή αρχίζει να εργάζεται σε μόλις 2,5 λεπτά και μπορεί να ληφθεί 20 λεπτά

μετά από

ένα γεύμα - κάτι που σχεδόν εξαλείφει την έννοια της "προ-χτυπητό" ότι πολλοί PWDs αγωνίζονται με (συμπεριλαμβανόμενοι εμείς)! Γνωρίζοντας το Fiasp Όπως αναφέρθηκε στο

DiabetesMine

τον Απρίλιο του 2017, η ινσουλίνη aspart είναι η επίσημη επιστημονική ονομασία για το συνθετικό ινσουλίνης που πωλεί υπό την επωνυμία Novolog εδώ στα κράτη και το NovoRapid διεθνώς . Φιαλίδιο και στυλό: Το Novo λέει ότι το Fiasp θα είναι διαθέσιμο τόσο σε φιαλίδιο των 10mL όσο και σε στυλό ινσουλίνης FlexTouch. Ωστόσο, δεν έχει εκκαθαριστεί από την FDA για χρήση σε αντλίες ινσουλίνης, όπως συμβαίνει στην Ευρώπη, αλλά όχι στον Καναδά. Ο Novo λέει ότι σχεδιάζει να ζητήσει την ονομασία αυτή για τις ΗΠΑ.

• Μόνο για ενήλικες: Αυτή είναι η έγκριση του FDA για ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2, αλλά όχι για τον παιδιατρικό πληθυσμό αυτή τη στιγμή. Ο Novo μας λέει ότι σκοπεύουν να ζητήσουν έγκριση για παιδιά και εφήβους, αλλά εξακολουθεί να είναι το TBD σε κλινικές δοκιμές και ακριβές χρονοδιάγραμμα.
• Ευέλικτος χρόνος: Το Fiasp μπορεί να ληφθεί οπουδήποτε από 2 λεπτά
• πριν από ένα γεύμα ή μέχρι 20 λεπτά μετά από ως NovoRapid / NovoLog που λαμβάνεται πριν από το γεύμα. Ενώ το Novo εξακολουθεί να συνιστά επίσημα τη λήψη του Fiasp πριν από το γεύμα, συνολικά προωθούν πιο ευέλικτη δοσολογία, αναφέροντας την "νωρίτερη, μεγαλύτερη και ταχύτερη απορρόφηση, παρέχοντας έτσι προηγούμενη δράση ινσουλίνης". Αυτό το Novo έχει επίσης ωθήσει με την νεώτερη βασική ινσουλίνη Tresiba μπορεί να διαρκέσει έως και 42 ώρες Ταχύτερη Απορρόφηση: Είναι διπλάσιο από το κανονικό NovoLog ή NovoRapid - 2. 5 λεπτά σε σύγκριση με 5. 2, η εταιρεία αναφέρει σχετικά με το πόσο γρήγορα αρχίζει να εργάζεται Η επιστήμη πίσω από αυτό είναι προφανώς δύο "έκδοχα" που έχουν προστεθεί στο σκεύασμα του Fiasp - βιταμίνη Β3 (νιασιναμίδη) για να αυξήσει την ταχύτητα απορρόφησης και ένα φυσικώς απαντώμενο αμινοξύ (L-αργινίνη) για σταθερότητα > Καλύτερα δεδομένα μετά το γεύμα:
• Δεδομένα κλινικής δοκιμής στα οποία περισσότερα από 2 000 PWD με τύπου 1 και τύπου 2 δοκιμάστηκαν χρησιμοποιώντας Fiasp έδειξαν ότι η νέα ινσουλίνη συνδέεται με χαμηλότερη ακίδα στα επίπεδα γλυκόζης μετά το γεύμα και προσδιορίστηκε να είναι εξίσου ασφαλής NovoLog. Περισσότερα Hypos; !
• Ωστόσο, τα δεδομένα έδειξαν επίσης ότι οι ασθενείς είχαν περισσότερες υπνηλία τις δύο πρώτες ώρες μετά το φαγητό - πιθανότατα ως αποτέλεσμα της άγνωστης ταχείας δράσης. Yikes! A1C Effect:
• Ναι, τα δεδομένα δείχνουν επίσης ότι οι χρήστες μείωσαν τα επίπεδα A1C τους. Αυτό παραμένει σημαντικό, παρά το γεγονός ότι τα άτομα με ειδικές ανάγκες έχουν πει εδώ και χρόνια (και πρόσφατα η FDA αναγνώρισε) ότι η A1C δεν είναι η τελική θεραπεία για τη φροντίδα του διαβήτη. Έτσι, θα είναι ενδιαφέρον να προσέξουμε πώς το Fiasp αποδεικνύεται με άλλα μέτρα όπως το "χρονικό διάστημα". Με βάση αυτό που ακούσαμε νωρίτερα φέτος από πολλές από τις παγκόσμιες κοινότητες διαβήτη και εδώ ανάμεσα στην αμερικανική DOC (κοινότητα διαβήτη online) , φαίνεται ότι υπάρχει αρκετό buzz. Η πρώιμη ανατροφοδότηση είναι γενικά θετική, αλλά με ενδιαφέρον, κάποιοι επισημαίνουν ότι με την πάροδο του χρόνου παρατήρησαν ότι το Fiasp δεν ήταν τόσο αποτελεσματικό και γρήγορο όσο ήταν. Χμμμ. Θα δούμε.
• Fiasp Διαθεσιμότητα και Τιμολόγηση; Ένας εκπρόσωπος εκ μέρους της Novo Nordisk αναφέρει ότι ελπίζει να ξεκινήσει το Fiasp στα τέλη Δεκεμβρίου ή αργότερα μέχρι το τέλος του Μαρτίου του 2018.

Σε ό, τι αφορά την τιμολόγηση, τι μας λένε:

Το Fiasp θα έχει "την ίδια τιμή καταλόγου" με την Novolog

Η τιμή καταλόγου για το Fiasp θα είναι $ 275. 58 για ένα φιαλίδιο 10 ml και $ 532. 22 για ένα κιβώτιο πέντε στυλό ινσουλίνης (ή 106 δολάρια ανά στυλό, αν και τυπικά δεν μπορείτε να τα πάρετε μεμονωμένα)

Η Novo σημειώνει επίσης ότι το Fiasp θα συμπεριληφθεί στο "πρόγραμμα αποταμιευτικών καρτών για επιλέξιμους ασθενείς με εμπορική ασφάλεια -παρών. " Θα διατίθεται επίσης σε κατάλληλους ασθενείς μέσω του προγράμματος βοήθειας ασθενών Novo Nordisk. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτό το PAP είναι διαθέσιμες στο διαδίκτυο, καθώς και τηλεφωνικά στο 866-310-7549

• Συγκριτικά, το Fiasp είναι διαθέσιμο στον Καναδά χωρίς ιατρική συνταγή για μόνο $ 30 και πολλά PWD (ειδικά αυτά στο Michigan και το Metro Detroit) έχουν διασχίσει τα σύνορα για να το αγοράσουν εκεί.
• Πόσο δημοφιλές Fiasp θα είναι το κράτος είναι, φυσικά, το TBD. Και φέρνει επίσης μερικές συναρπαστικές δυνατότητες για χρήση στην αυτοματοποιημένη παροχή ινσουλίνης και την τεχνολογία κλειστού βρόχου που αναπτύσσεται.
• Σας στέλνουμε τα συγχαρητήριά μας στο Novo για αυτή την ταχύτερα χορηγούμενη ινσουλίνη που εγκρίθηκε εδώ στο Ηνωμένο Βασίλειο, αν και ελπίζουμε να δούμε κάποιες σημαντικές μειώσεις των τιμών σε όλα τα προϊόντα ινσουλίνης σε κάποια στιγμή σύντομα. Επειδή, πραγματικά, καμία από αυτές τις "καινοτομίες ινσουλίνης" δεν έχει σημασία αν οι άνθρωποι δεν μπορούν να το αντέξουν οικονομικά.

Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.