Ακούσιες επιπτώσεις της αυστηρότερης ακρίβειας του μετρητή γλυκόζης

Φυσικά, όλοι θέλουμε την καλύτερη δυνατή ακρίβεια από τις οθόνες γλυκόζης μας. Αλλά όλα έρχονται με συμβιβασμούς - τα οποία αποτέλεσαν ένα σημείο συζήτησης στην κοινότητα των ασθενών με διαβήτη τουλάχιστον από το 2010, όταν η Σύνοδος Κορυφής για τα Κοινωνικά Μέσα Μαζικής Ενημέρωσης της Roche ζήτησε από μια ομάδα υπερασπιστών να αξιολογήσουν τους συμβιβασμούς που θα ήθελαν να κάνουν καλύτερη ακρίβεια.

Όπως συμβαίνει τώρα, ο FDA πρότεινε αυστηρότερα πρότυπα για μετρητές οικιακής και κλινικής χρήσης, οι οποίοι είναι ακόμη πιο επιθετικοί από ό, τι τα διεθνή πρότυπα ακρίβειας που εγκρίθηκαν το 2013. το FDA ζητεί ένα +/- 15% της πραγματικής τιμής του σακχάρου στο σπίτι και ένα ακόμη πιο σφιχτό +/- 10% για τις κλινικές μονάδες, ενώ τα πρότυπα ISO απαιτούν μόνο ένα χτύπημα από + 20% σε + -15% σε όλους τους τομείς.

Η κοινότητα των ασθενών -ιδιαίτερα η πρωτοβάθμια πρωτοβουλία StripSafely- επαίνεσε την FDA για να υπερβεί τους διεθνείς κανόνες. Αλλά τώρα βλέπουμε την επιστροφή από τις επαφές της βιομηχανίας και μερικούς κλινικούς για πιθανές αρνητικές συνέπειες της επιβολής αυστηρών προδιαγραφών στις ΗΠΑ.

Το σχέδιο καθοδήγησης της FDA είναι αποδεκτό, οι κατασκευαστές θα αγωνιστούν για να ανταποκριθούν σε αυτά τα πρότυπα και ίσως χρειαστεί να αλλάξουν τα σχέδιά τους προς το χειρότερο. οι νέοι μετρητές μπορεί να είναι μεγαλύτεροι και μεγαλύτεροι, μπορεί να χρησιμοποιούν περισσότερο αίμα από τα μικροσκοπικά μικρά σταγονίδια που έχουμε περιμένουν και οι τιμές θα μπορούσαν να πηδήξουν ψηλότερα από ό, τι είναι τώρα. Και το kicker, σύμφωνα με αυτές τις επαφές PR; Η μικρή βελτίωση της ακρίβειας της γλυκόζης μπορεί να μην είναι αρκετή για να κάνει πολύ μεγάλη διαφορά στα συνολικά αποτελέσματα διαχείρισης του διαβήτη μας.

Στο βαθμό που μπορούμε να πούμε, η καμπάνια τους προκάλεσε τα συντριπτικά θετικά σχόλια που έλαβε η FDA στον κατάλογο καθοδήγησης. η πίεση των καταναλωτών φαίνεται να είναι υπέρ αυτών των αυστηρότερων προτύπων και φαίνεται ότι η βιομηχανία αισθάνεται συμπιεσμένη.

Αναλύοντας το δημόσιο σχόλιο

Τον Νοέμβριο, η Αμερικανική Ένωση Καθηγητών Διαβήτη (AADE) δημοσίευσε μια ανάλυση όλων των 578 σχολίων που υποβλήθηκαν σχετικά με το σχέδιο καθοδήγησης, εξετάζοντας τον τύπο της ανατροφοδότησης και από πού προέρχεται, πώς σχεδιάζει η FDA να χρησιμοποιήσει αυτό το feedback καθώς κινείται προς τα εμπρός.

Μερικά ενδιαφέροντα σημεία από την ανάλυση AADE:

Η FDA φαίνεται να μετράει όλα τα σχόλια των καταναλωτών ως ξεχωριστές υποβολές, ακόμη και όταν αυτές οι απαντήσεις ήταν σε στυλ φόρμας, προφανώς χρησιμοποιώντας ένα προετοιμασμένο πρότυπο.

• Από την άλλη πλευρά, ο οργανισμός θεωρεί μια επιστολή υπογεγραμμένη από πολλαπλές εθνικές ενώσεις επαγγελματιών υγείας ως ένα σχόλιο.
• Για το λόγο αυτό, ο τεράστιος όγκος των θετικών σχολίων των καταναλωτών υπερβαίνει κατά πολύ τον όγκο των αρνητικών θέσεων που έλαβαν οι περισσότεροι κατασκευαστές, οι επαγγελματικοί σύλλογοι, οι νοσοκομειακοί και υγειονομικοί σύλλογοι και ο ακαδημαϊκός κόσμος.
• Ίσως να εξισορροπηθεί οποιαδήποτε εντύπωση μιας προκατάληψης προς τους καταναλωτές, η AADE πιστεύει ότι, προς τα εμπρός, οι διάφορες ενώσεις θα μπορούν να υποβάλλουν την ίδια επιστολή με ξεχωριστή κάλυψη, στην οποία θα θεωρούνταν «νέα» σχόλια.
• Πολλοί σχολιαστές σημείωσαν ότι ένα βασικό πρόβλημα είναι η κακή ποιότητα και η έλλειψη συνοχής των υφιστάμενων κέντρων δοκιμών για μετρητές γλυκόζης. θέλουν το FDA να αντιμετωπίσει αυτό το ζήτημα - ιδανικά προτού προτείνει μια νέα σειρά υψηλότερων προτύπων.
• Επιστολές από τη βιομηχανία και τις επαγγελματικές οργανώσεις καταθέτουν μια υπόθεση κατά αυστηρότερων προτύπων με βάση τα ακόλουθα σημεία:
• Δεν υπάρχουν στοιχεία που να στηρίζουν την απόφαση του FDA να παρεκκλίνει από τα αποδεκτά από τη βιομηχανία πρότυπα ISO.
  • Δεν υπάρχουν κλινικά αποδεικτικά στοιχεία ή δικαιολογίες που διατύπωσε ο FDA για να υποστηρίξει την ανάγκη για αυτές τις νέες απαιτήσεις, πολλές από τις οποίες υποστηρίζονται ότι είναι "τεχνολογικά αδύνατες" για να επιτύχουν οι κατασκευαστές.
  • Οι νέες απαιτήσεις θα επηρεάσουν άμεσα την περίθαλψη και θα αυξήσουν το κόστος για τους παρόχους σε ορισμένες περιπτώσεις, ειδικά σε νοσοκομειακές εγκαταστάσεις όπου η νέα καθοδήγηση μπορεί να αναγκάσει τη χρήση εργαστηριακών εξετάσεων για παρακολούθηση της γλυκόζης δεδομένου ότι οι κλινικές ενδέχεται να μην είναι σε θέση να ανταποκριθούν στα νέα πρότυπα με Point- Έλεγχος Of-Care
  Ουάου - αναρωτηθήκαμε βεβαίως αν υπήρχε τεκμηρίωση για αυτούς τους τελικούς ισχυρούς ισχυρισμούς. Και τότε παρατηρήσαμε αυτή την δήλωση στην ανάλυση του AADE: "Ενώ οι θέσεις που λαμβάνονται από την πλειοψηφία των παρατηρήσεων είναι προφανείς, υπάρχουν κάποιες όπου το" ask "του συγγραφέα ήταν κάπως διφορούμενο ή έλαβαν την ευκαιρία να εξηγήσουν ένα ζήτημα που εμφανίζεται έξω το πεδίο είτε των ζητημάτων των συστημάτων ελέγχου σημείου γεύσης (POC) είτε αυτοσχέδιας παρακολούθησης της γλυκόζης αίματος (SMBG) που μας ζητήθηκε να απευθυνθούμε ή μας προσέφερε προφανώς καλοτυχίες τεχνικές διασαφηνίσεις. "

Δεν υπάρχει ακόμα χρονοδιάγραμμα για το πότε ο FDA θα μπορούσε να λάβει απόφαση και να εκδώσει τελικές κατευθυντήριες γραμμές, αλλά η ανάλυση AADE αναμένει ότι θα μπορούσε να είναι "πολλοί μήνες."

Βιοτεχνολογία

Εν τω μεταξύ , είναι ενδιαφέρον να δούμε τη βιομηχανία να επιταχύνει το παιχνίδι υπεράσπισής της πρόσφατα. Όπως σημειώσαμε, εκπλήσσονταν εκπρόθεσμα από τον JnJ / Lifescan για το θέμα τώρα, πλήρεις επτά μήνες μετά την περίοδο των σχολίων που έκλεισαν τον Απρίλιο.

Μια Elizabeth Funderburk της εταιρίας δημοσίων σχέσεων APCO Worldwide της Ουάσιγκτον, λέει ότι η JnJ την προσέλαβε το φθινόπωρο για να ξεκινήσει να απευθύνεται σε υποστηρικτές ασθενών, αφού διαπίστωσαν ότι πολλοί δεν γνώριζαν αυτό το θέμα ή δεν είχαν κοιτάξει πέρα ​​από το " καλύτερη ακρίβεια είναι καλό "επιχείρημα.Ένιωσα ότι η εισαγωγή ήταν λίγο πεντανόστιμη, ειδικά με όλη τη συνεργασία της FDA και της DOC το περασμένο έτος και με το πόσο η StripSafely έφερε αυτή τη συζήτηση μπροστά και κέντρο σε πολλά άτομα με ειδικές ανάγκες. Τι έχω διαβάσει σε αυτό: η προοπτική της βιομηχανίας δεν έχει ανακοινωθεί, όπως θα ήθελε, και θέλουν να οικοδομήσουν ενσυναίσθηση μεταξύ της κοινότητας των ασθενών τώρα που η θερμότητα είναι ενεργοποιημένη.

Τα βασικά σημεία που μας είπε ο Funderburk και ο Διευθυντής Επικοινωνιών Lifescan, David Detmers, είναι ότι δεν πιστεύουν ότι ο FDA πρέπει να υπερβεί το πρότυπο I

SO 2013, καθώς μπορεί να μην υπάρχουν κλινικά αποδεικτικά στοιχεία που να υποστηρίζουν τα οφέλη. η κοινότητα των ασθενών δεν έχει εξετάσει πλήρως ποιες συμπτώσεις μπορεί να χρειαστούν εάν οι ρυθμιστικές αρχές επιβάλουν αυτό το είδος κανόνα. Και παρά τη δημόσια περίοδο σχολίων που λήγει πριν από μήνες, ο κλάδος αισθάνεται ότι είναι ακόμα καλός χρόνος να υποστηρίξει το ζήτημα, επειδή ο FDA εξακολουθεί να εξετάζει τον κανόνα.

"Όταν ξεκινάτε να ξεφλουδίζετε τα στρώματα του κρεμμυδιού, πρέπει να ρωτήσετε αν αυτά τα συμπεράσματα για καλύτερη ακρίβεια αξίζουν τον κόπο και αν οι άνθρωποι θα δεχτούν τις συνέπειες από αυτό», δήλωσε ο Detmers.

Σύμφωνα με τον ίδιο, μερικά από αυτά τα συμπεράσματα θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν:

Οι πιο ογκώδεις συσκευές που δεν είναι τόσο πρακτικές για να κρατήσουν, είναι λιγότερο φορητές ή δεν φαίνονται σαν κηλίδες όπως κάνουν συχνά αυτές τις μέρες

• χρόνος πριν αναβοσβήνει ένα αποτέλεσμα στην οθόνη του μετρητή
• Δεν είναι δυνατή η χρήση μπαταριών AA ή AAA, αλλά χρειάζεται φορτιστής τοίχου
• Περισσότερη ποσότητα αίματος απαιτείται για την ταινία
• Υψηλότερο κόστος για την αύξηση των δαπανών να κάνουν πιο ακριβείς μετρητές
• Οι δύο δήλωσαν επίσης ότι πολλοί στη βιομηχανία αναρωτιούνται εάν ο FDA διαθέτει συγκεκριμένες επιστήμες ή κλινικά δεδομένα που να δείχνουν ποια αποτελέσματα θα μπορούσαν να έχουν αυτές οι βελτιώσεις ακρίβειας (πέρα από τις απαιτήσεις ISO). Από τώρα, αυτό προφανώς δεν έχει μελετηθεί και είναι ένα ερώτημα που πρέπει να απαντηθεί πριν από την έναρξη ισχύος αυτών των κανόνων.

Λόγος από τους γιατρούς …

Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η βιομηχανία δεν στέκεται μόνος σε αυτό το τελευταίο σημείο. Μια χούφτα από καλά σεβαστά endos στην πραγματικότητα ζήτησε να στείλει μια επιστολή στο FDA τον Μάρτιο που αμφισβητεί αν υπάρχει αρκετή αιτιολόγηση για το FDA να υπερβεί τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές από το 2013 και ζητώντας καλύτερη παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία των μετρητών που ήδη κυκλοφορούν στην αγορά Το FDA εξετάζει χωριστά). Οι συμβάλλοντες γιατροί είναι: Drs. Ο Steven Edelman στο UCSD, ο James Gavin III στο Πανεπιστήμιο Emory, ο Irl Hirsch στο Πανεπιστήμιο της Ουάσινγκτον και ο Howard Wolpert του Joslin Diabetes Institute. Βασικά, ότι:

. απουσία μιας τέτοιας κλινικής αιτιολόγησης, θεωρούμε ότι η αύξηση των απαιτούμενων προτύπων παρακολούθησης της γλυκόζης, ενώ δεν εξετάζεται το ζήτημα της επιβολής, είναι πρόωρη … Συνοπτικά, αν και καλά σχεδιασμένα, τα νεοεκδοθέντα έγγραφα καθοδήγησης, αν εγκριθούν, θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε ακούσιες συνέπειες, η ποιότητα της παρακολούθησης της γλυκόζης στο αίμα και η φροντίδα των ασθενών με διαβήτη στο U.Όταν φτάσαμε στον Edelman για αυτό, μας έκανε έκπληξη να αναφερθούμε στο Abbott Diabetes Care για να παρέχουμε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με κάθε συνέχεια που θα δοθεί στην επιστολή αυτή. ότι όλοι οι κλινικοί που υπέγραψαν την επιστολή αυτή βρισκόταν σε συμβουλευτικό συμβούλιο για το σύστημα Abbott Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) το οποίο κυκλοφόρησε στο εξωτερικό και σε μια συνάντηση οι γιατροί αποφάσισαν μόνα τους να γράψουν αυτή την επιστολή · ο Abbott Παίρνουμε κάποιες συγκεκριμένες πληροφορίες κατόπιν αιτήματος των γιατρών, τις οποίες περιέγραψαν στην επιστολή.

Ζητήσαμε από την Abbott απάντηση -για την επιστολή αυτή, αλλά με την περίοδο των διακοπών δεν έχουμε ακούσει τίποτα μέχρι σήμερα.

"Υψηλότερο επίπεδο"

Αυτά είναι σημαντικά ερωτήματα και σκέψεις, χωρίς αμφιβολία

Εξίσου σημαντικό, αν όχι ακόμη και λίγο περισσότερο, είναι οι προσπάθειες της κοινωνίας της τεχνολογίας του διαβήτη για το πρόγραμμα επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά που ελπίζουμε να δούμε σύντομα. Ο όμιλος της Καλιφόρνια ανακοίνωσε ότι η διευθύνουσα επιτροπή του είχε συναντηθεί στη Βιρτζίνια και ήταν κοντά στην οριστικοποίηση της τελευταίας έκδοσης του πρωτοκόλλου δοκιμών μετά τη διάθεση στην αγορά. Αυτό αναμένεται να ξεκινήσει σύντομα και ελπίζουμε να ακούσουμε περισσότερους τους επόμενους μήνες από τον ιδρυτή του DTS Δρ. David Klonoff σχετικά με βασικά ερωτήματα όπως το πώς θα πραγματοποιηθεί αυτός ο έλεγχος και πώς θα μοιραστούν τα αποτελέσματα τόσο με τη βιομηχανία όσο και με τους ασθενείς.

Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Διαβήτη Ορυχείο, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.