Η FDA σφίγγει την ακρίβεια του μετρητή γλυκόζης

Η κοινότητα των ασθενών μας έχει αγκαλιάσει για αρκετό καιρό την ακρίβεια του μετρητή γλυκόζης ή μάλλον την έλλειψη. Ευτυχώς, η καμπάνια StripSafely που ξεκίνησε από τον ασθενή φαίνεται ότι έχει χτυπήσει μια χορδή και ο FDA πρόσφατα - τελικά - εξέδωσε νέο "σχέδιο καθοδήγησης" για τα πρότυπα ακρίβειας. Αυτό που εξέπληξε πολλούς ανθρώπους είναι το πώς ο FDA επέλεξε να χωρίσει τις συστάσεις τους σε δύο κατηγορίες: ένα σύνολο απαιτήσεων για μετρητές που αγόρασαν το over-the-c

ounter και χρησιμοποιούνται από τους ασθενείς στην καθημερινή ζωή και άλλο για μετρητές σε κλινικά περιβάλλοντα από επαγγελματίες του τομέα της υγείας. Και υποθέστε ποια πρέπει να είναι ακριβέστερη;

Το μαντέψατε: +/- 15% για μετρητές οικιακής χρήσης και αυστηρότερο +/- 10% για κλινικούς μετρητές.

Επιπλέον, η νέα καθοδήγηση απευθύνεται μόνο σε ΝΕΑ προϊόντα που προετοιμάζονται να υποβληθούν σε αξιολόγηση από την FDA για πρώτη φορά. δεν εξετάζει την ακρίβεια των μετρητών που ήδη κυκλοφορούν στην αγορά - γεγονός που απογοήτευσαν πολλούς από εμάς που ζητούσαν καλύτερη "παρακολούθηση μετά την αγορά" των μετρητών που μπορεί να κάνουν μια χάλια δουλειά μετά από μερικά χρόνια χρήσης. Επίσης, η νέα καθοδήγηση είναι "μη δεσμευτική" για τους κατασκευαστές, οπότε δεν είναι υποχρεωτική. Εσύ;

Το βασικό σημείο που έδειχνε να θέλει να πει κανείς είναι ότι ο FDA προσπαθεί να είναι

πρακτικός εδώ, εκδίδοντας αυτό που πιστεύουν ότι είναι εύλογες και εφικτές οδηγίες.

"Η τεχνολογία αυτή τη στιγμή δεν επαρκεί ώστε οι κατασκευαστές να πληρούν την ακρίβεια +/- 10% στον τεράστιο όγκο της χρήσης, αλλά για τον μικρότερο όγκο των δοκιμών που πραγματοποιούνται σε κλινικές ρυθμίσεις, μπορούν … Σε έναν ιδανικό κόσμο, ο καθένας θα έχει ένα μετρητή που βρίσκεται μέσα στο 5-10% της αναφοράς ακρίβειας, αλλά όπως συμβαίνει τώρα, αν το ζήτησα, οι κατασκευαστές δεν θα μπορούσαν να παράσχουν μετρητές.

-

Courtney Lias της FDA, σχετικά με το νέο σχέδιο του πρακτορείου για την ακρίβεια του μετρητή γλυκόζης Ο άλλος σημαντικός λόγος ξεχωριστών οδηγιών είναι το γεγονός ότι οι μετρητές σε κλινικά περιβάλλοντα χρησιμοποιούνται σε πολλούς ασθενείς, έτσι οι απαιτήσεις καθαρισμού και απολύμανσης να είναι πολύ πιο αυστηρή, είπε. Και τα δεδομένα μελέτης που υποβλήθηκαν για έγκριση προϊόντων κλινικών μετρητών πρέπει να περιλαμβάνουν δοκιμαστικά μέτρα φλεβικού αίματος, αρτηριακού αίματος, αίματος από νεογνά και όλους τους άλλους τρόπους που χρησιμοποιούν οι κλινικοί μετρητές. (Εντάξει, είναι όλα yucky - ποιος θέλει να κάνει μια εξέταση αυτοανάλυσης, ούτως ή άλλως;Αλλά αποκαθιστώ …)

Μετρητές οικιακής χρήσης - Τι νέο υπάρχει

Ο Lias αναφέρει ότι το πρώτο μέρος της νέας καθοδήγησης αφορά οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης, που αφορούν φυσικά την πρόληψη λοιμωδών νοσημάτων.

Στη συνέχεια, η FDA εξετάζει τις αξιολογήσεις των χρηστών, ζητώντας από τους κατασκευαστές να εξετάσουν ένα μέγεθος δείγματος που αυξάνεται από μόλις 100-150 δείγματα σε 350 δείγματα - συν 50 επιπλέον και 50 χαμηλά δείγματα σακχάρου στο αίμα " Λέει ο Lias. Αυτό διαφέρει από τις τρέχουσες απαιτήσεις, οι οποίες περιλαμβάνουν πολύ λίγα δεδομένα στο υπογλυκαιμικό εύρος.

"Αυτό σημαίνει ότι είναι ένας μηχανισμός ανάλυσης κινδύνου - που δείχνει γιατί ο μετρητής δεν θα δημιουργήσει προβλήματα ασφαλείας", δήλωσε ο Lias.

Είπε επίσης ότι η καθοδήγηση αναφέρει ότι είναι αποδεκτό τα μετρητά οικίας να μετρήσουν μόνο τα 50 mg / dL, κάτι που με εξέπληξε. Αλλά λέει ότι «θα έχουμε ένα ακριβέστερο μετρητή με αυτόν τον τρόπο».

Χωρίς να πάμε πολύ βαθιά στην επιστήμη, υπάρχουν επίσης νέες προδιαγραφές για τους "παράγοντες παρεμβολής" και τον αιματοκρίτη (αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) - όλα αποσκοπούν στη μείωση του δυνητικού αντικτύπου των σφαλμάτων δοκιμής.

Η FDA θα εξετάσει επίσης προσεκτικά τη μεθοδολογία απελευθέρωσης παρτίδων των παραγωγών - συλλέγοντας πληροφορίες σχετικά με τους χώρους των κατασκευαστών και την ποιότητα της παραγωγής τους. Αυτό θα επιτευχθεί μέσω της συλλογής δεδομένων και των επιτόπιων επιθεωρήσεων, λέει ο Lias.

Ίσως το πιο σημαντικό, ο FDA καλεί για νέες πληροφορίες επισήμανσης σε φιαλίδια ταινιών δοκιμής. πρέπει να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με την παρτίδα / παραγωγή και περιγραφή της απόδοσης (δεδομένα ακρίβειας) στην εξωτερική ετικέτα, ώστε οι χρήστες να μπορούν να συγκρίνουν ένα μέτρο με άλλο. Αυτό είναι τεράστιο! Αναγνωρίζουν τελικά ότι οι ασθενείς έχουν ανησυχίες και θέλουν να λάβουν τεκμηριωμένες αποφάσεις!

Τα φιαλίδια θα πρέπει επίσης να φέρουν "μια προειδοποιητική προειδοποίηση" ότι αυτές οι ταινίες σπιτιού δεν προορίζονται για χρήση σε χώρους υγειονομικής περίθαλψης (δηλ. Ανησυχία για τη διάδοση της ηπατίτιδας Β).

Μετρητές κλινικής χρήσης - Τι νέο υπάρχει

Δεδομένου ότι μιλάμε για μετρητές που χρησιμοποιούνται από πολλούς ασθενείς εδώ, η καθοδήγηση φυσικά απαιτεί πιο αυστηρές μεθόδους καθαρισμού και απολύμανσης - αν και αυτό δεν έχει αλλάξει πολύ από το σημερινό απαιτήσεις, λέει ο Lias.

Οι αξιολογήσεις των χρηστών πρέπει να αντικατοπτρίζουν τον τρόπο με τον οποίο αυτοί οι μετρητές χρησιμοποιούνται στην κλινική: χρησιμοποιώντας αίμα από venus, αρτηριακό αίμα, αίμα από νεογέννητα κλπ. Και οι κατασκευαστές πρέπει τώρα να υποβάλουν δεδομένα σε 350 μεμονωμένους ασθενείς ανά τύπο, και χαμηλά δείγματα ακριβώς όπως με τα μετρητά σπίτι.

Τα αυστηρότερα πρότυπα ακρίβειας δηλώνουν εδώ ότι το 95% των δεδομένων πρέπει να είναι εντός του 10% της μεθόδου αναφοράς και σχεδόν το 100% των δεδομένων πρέπει να είναι εντός του 15% της μεθόδου - και πάλι για να εξασφαλιστούν ελάχιστες αποκλίσεις.Η Λίζα μας υπενθύμισε ότι στο νοσοκομείο συχνά προσπαθούν να απευθύνονται σε άτομα που πάσχουν από χειρουργική επέμβαση, οπότε η ακρίβεια ακρίβειας είναι ύψιστης σημασίας.

Ίσως η πιο σημαντική αλλαγή εδώ είναι ότι οι κλινικοί μετρητές γλυκόζης πρόκειται τώρα να είναι συνταγογραφούμενες συσκευές. Αυτό σημαίνει ότι οι κλινικές πρέπει να αποκτήσουν "παραίτηση" για να τις χρησιμοποιήσουν. Αυτό φαίνεται σαν ένας σημαντικός έλεγχος ασφαλείας για να βεβαιωθείτε τι συμβαίνει στην κλινική / νοσοκομείο είναι ασφαλές και καλό για τους PWD.

Οι κατασκευαστές αυτών των κλινικών συσκευών πρέπει επίσης να αναφέρουν δεδομένα για τους παράγοντες παρεμβολής, φυσικά, και η αποδεκτή κλίμακα αιματοκρίτη είναι αυστηρότερη από ό, τι με τα οικιακά μέτρα, λέει ο Lias.

Τι γίνεται με την εφαρμογή;

Όλα καλά, αλλά αυτό είναι "μη δεσμευτική καθοδήγηση", έτσι … ε; Πώς θα επιβληθεί αυτό; Αυτό ήταν το πρώτο ερώτημα σχετικά με την τηλεδιάσκεψη που υπέβαλε ο πρόεδρος της Αμερικανικής Ένωσης Κλινικών Ενδοκρινολόγων (AACE).

"Αυτές είναι οι οδηγίες πριν από την αγορά, οπότε δεν πρόκειται για επιβολή της νομοθεσίας", δήλωσε ο Lias. "Αυτές είναι οι απαιτήσεις για να μας πείσουμε ότι ένα προϊόν είναι αποδεκτό για εκκαθάριση."

Είπε επίσης ότι δεν είναι απλώς " σύστημα τιμής. " Εάν ο FDA υποπτεύεται την ακεραιότητα των δεδομένων που υποβάλλονται, μπορούν να σταματήσουν την αξιολόγηση και να στείλουν τους επιθεωρητές στον τόπο παραγωγής. "Αλλά αυτό δεν είναι συνηθισμένο" λέει ο Lias. "Συνηθέστερα είναι ότι παίρνουμε πληροφορίες βασισμένες σε εξιδανικευμένα δεδομένα και … Πρέπει να διασφαλίσουμε ότι τα κριτήρια μίσθωσης θα καθοριστούν καλύτερα. "

(Σημειώστε ότι οι κατασκευαστές πρέπει να υπογράφουν μια ειλικρινή και ακριβή δήλωση όταν υποβάλλουν τα δεδομένα τους και αν βρίσκονται, είναι εγκληματική πράξη.)

Jane Chiang, Νέος Υπεύθυνος για τις Ιατρικές Υποθέσεις του Αμερικανικού Συλλόγου Διαβήτη (ADA), ζήτησε την "εναρμόνιση" με το νέο ευρωπαϊκό πρότυπο ακρίβειας ISO, το οποίο ενημερώθηκε τον Μάιο του 2013 και χρησιμοποιείται σε πολλές χώρες του κόσμου. Ο Lias είπε ότι ο FDA δεν έχει ακόμη αναγνωρίσει την επικαιροποίηση του 2013 επειδή "δεν πιστεύουν ότι καταγράφει σημαντικές ανησυχίες" (wow!). Γι 'αυτό και σύνταξαν τις δικές τους νέες οδηγίες.

"Η ΕΕ εργάζεται περισσότερο σε ένα σύστημα αυτοπιστοποίησης για αυτόν τον τύπο συσκευής", πρόσθεσε ο Lias.

Και έλεγχοι ποιότητας μετά την αγορά;

Τι γίνεται με την παρακολούθηση μετά την αγορά; Μεγάλη εστίαση της καμπάνιας που διεξάγεται με ασφάλεια από την ασθενή Strip Safely; Λοιπόν, ο FDA δεν έχει επί του παρόντος πρόβλεψη για παρακολούθηση μετρητών μετά από 12 μήνες στην αγορά και παρόλο που το "κοιτάζουν", δεν φαίνεται να αλλάζει σύντομα.

Η απάντηση εδώ ήταν λίγο νεφελώδης. Οι Lias αναφέρθηκαν στις "δυνάμεις της αγοράς" και στον ανταγωνισμό. "Αυτό θα είναι ένα θέμα για λίγο.Οι συσκευές έχουν διάρκεια ζωής … μπορούν να τεντώνουν για αρκετά χρόνια, αλλά τελικά θα πάνε μακριά », δήλωσε ο ίδιος.Μπορεί κανείς να υποθέσει ότι οι καταναλωτές PWD θα αρχίσουν να βασίζονται στις νέες απαιτήσεις επισήμανσης που δείχνουν δεδομένα απόδοσης προϊόντων

Separate But Equal

Ένα τελευταίο στοιχείο Lias που αναφέρθηκε στην κλήση ήταν ότι μερικοί λαοί στην πρόσφατη συνάντηση της τεχνολογίας της Diabetes Technology (DTS) σχετικά με την ακρίβεια του μετρητή γλυκόζης συνέστησαν να δημιουργηθούν ξεχωριστά κριτήρια ακρίβειας για μετρητές που έχουν στόχο τον τύπο 1s έναντι τύπου 2. Δεν πρόκειται να συμβεί, "Κάθε άτομο με διαβήτη αξίζει έναν ακριβή μετρητή", δήλωσε ο Lias και αναστέναμε συλλογικά, "αλλά τα δεδομένα απόδοσης στις ετικέτες του εξωτερικού κουτιού θα βοηθήσουν τώρα τους ανθρώπους να επιλέξουν το μετρητή σωστό για αυτούς", πρόσθεσε. Η νέα έρευνα που δημοσιεύθηκε πρόσφατα από την Αμερικανική Ένωση Παιδοψυχολόγων (AADE) υπογραμμίζει το θέμα: το 27% των ασθενών με διαβήτη τύπου 1 και το 9% περίπου με τον τύπο 2 "αντιμετώπισαν προβλήματα υγείας ως αποτέλεσμα ανακριβής Μετρήσεις γλυκόζης μετρητών ».

Εν τω μεταξύ, ρωτήσαμε με τον ιδρυτή της DTS Δρ. David Klonoff και μάθαμε ότι δεν υπάρχουν" ενημερώσεις ακόμα "σε μια νέα διευθύνουσα επιτροπή που θα έπρεπε να σχηματιστεί (υποστηριζόμενη από τη βιομηχανική ομάδα του Medtech AdvaMedDx και άλλους) για να εξετάσουμε τα θέματα που αφορούν την ακρίβεια του μετρητή γλυκόζης και τη διαφάνεια στην αναφορά δεδομένων.

Προοπτικές της κοινότητας των ασθενών

Και τα δύο σχέδια εγγράφων καθοδήγησης παραμένουν στην ανοικτή "δημόσια περίοδο σχολιασμού" μέχρι τις 7 Απριλίου 2014. Η FDA θέλει κοινοτική εισροή! Δείτε παρακάτω για συνδέσμους.

Τι σκέφτονται οι δυνάμεις πίσω από την πρωτοβουλία υπεράσπισης των ασθενών StripSafely μέχρι τώρα; Ο Bennet λέει:

"Νομίζω ότι το σχέδιο καθοδήγησης είναι ένα πολύ θετικό βήμα και υπενθυμίζει ότι υπάρχουν πολλοί από τους FDA οι οποίοι οδηγούνται στην ακρίβεια ως κοινότητα των ασθενών

" Ένα από τα πλέον ενθαρρύνοντας τα πράγματα είναι το σχέδιο ζητά μια «περιγραφή των κριτηρίων απελευθέρωσης παρτίδων. «Θα ήθελα πολύ να δω μια παρόμοια ερώτηση για τα κριτήρια για την ενεργοποίηση αναφορών ιατρικών συσκευών.

"Το StripSafely θα έχει δείγματα σχολίων για το βιβλίο καθοδήγησης μετά από μια λεπτομερέστερη ανασκόπηση. Στο μεταξύ, προσβλέπουμε στην ανταλλαγή ιδεών με την κοινότητα σχετικά με τα δυνατά σημεία στην καθοδήγηση και τις ευκαιρίες για να προτείνουμε βελτιώσεις. και να συμμετάσχουν στη συζήτηση σχετικά με την καθοδήγηση.Η συζήτηση αυτή στο DiabetesMine είναι σίγουρα μια σταθερή αρχή αυτού του διαλόγου. "

ΥΠΟΒΑΛΤΕ ΤΗΝ ΕΡΩΤΗΣΗ ΣΑΣ

Δικαίωμα - πρέπει να έχουμε το λόγο μας!

Ο Lias έλεγε ότι ο FDA θέλει να ακούσει όχι μόνο τι δεν τους αρέσει και δεν θέλουν να αλλάξουν αυτά τα έγγραφα, αλλά και τι τους αρέσει - κάτι που τους βοηθά να αποκτήσουν μια καλύτερη εικόνα για το τι θέλει η κοινότητα γενικά .

Εδώ είναι οι σύνδεσμοι προς τα πραγματικά έγγραφα και τα σημεία για να αφήνετε σχόλια για κάθε (μέχρι 4/7/14):

OTC (over-the-counter) Μετρητές: // www. Κανονισμοί. gov / #! docketDetail; rpp = 100; έτσι = DESC; sb = docId; po = 0; D = FDA-2013-D-1446

Κλινικοί μετρητές: // www.Κανονισμοί. gov / #! docketDetail; rpp = 100; έτσι = DESC; sb = docId; po = 0; D = FDA-2013-D-1445

Αποποίηση ευθυνών

: Το περιεχόμενο δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.