Εγκρίσεις του FDA: Καλή, Κακή ή Ακριβώς Άσχημη;

Κρατήστε μια στιγμή: Φοράω τα γάντια του παιδιού μου για να αγγίξω αυτό το - ίσως το πιο αμφιλεγόμενο ζήτημα στην αμερικανική ιατρική αυτή τη στιγμή. Η μάχη τρέχει στη Γερουσία, όπως γράφω.

Είναι η FDA πολύ γρήγορη ή πολύ αργή για να εγκρίνει νέα φάρμακα; Η έγκρισή τους είναι νόημα ή απλώς αποτέλεσμα του ισχυρού βραχίονα της μεγάλης επιχείρησης φαρμακευτικών και της χοιροτροφίας; Το πιο σημαντικό, πώς γνωρίζω τα φάρμακα που ο ενδοκρινολόγος μου συνταγογραφεί είναι πραγματικά ασφαλής;

Ένα από τα καλύτερα άρθρα που έχω διαβάσει για αυτό το θέμα εμφανίστηκε την περασμένη εβδομάδα στο San Francisco Chronicle. Εξηγούν τα συμπεράσματα μεταξύ των οφελών και των κινδύνων: «Η έγκριση φαρμάκων είναι μια πράξη που αποφασίζει αν οι θεραπευτικές δυνάμεις ενός φαρμάκου είναι αρκετά πολύτιμες ώστε να δικαιολογούν την έκθεση μιας συγκεκριμένης κατηγορίας ασθενών στις πιθανές παρενέργειες … Ένα φάρμακο με αρκετά σοβαρές παρενέργειες μπορεί να θεωρηθεί αρκετά ασφαλές για ασθενείς με απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις όπως ο καρκίνος, αλλά τέτοιοι κίνδυνοι θα ήταν απαράδεκτοι για ένα φάρμακο για τη θεραπεία της γρίπης. "

Εντάξει, το καταλαβαίνω. Αυτό που είναι πραγματικά τρομακτικό είναι η πρόσφατα εκτεθειμένη πρακτική από τους κατασκευαστές φαρμάκων να «ενθαρρύνουν» τους γιατρούς να συνταγογραφήσουν φάρμακα για πρόσθετες «μη εγκεκριμένες» χρήσεις - έναν τρόπο μεγιστοποίησης του κέρδους προτού το φάρμακο τραβηχτεί από την αγορά ή πέσει υπέρ του. Το κλασσικό παράδειγμα ήταν το Neurontin (ένα φάρμακο επιληψίας που προωθήθηκε για όλα από ημικρανίες έως ορμονοθεραπεία). Κάποιος μπορεί μόνο να ελπίζει ότι ο διακανονισμός ύψους 430 εκατομμυρίων δολαρίων έναντι της Pfizer στον Neurontin έχει φοβίσει άλλους κατασκευαστές ναρκωτικών από αυτή την πρακτική!

Ήμουν επίσης συγκλονισμένος που μάθω ότι ο FDA ανακοίνωσε τη δημιουργία ενός ανεξάρτητου συμβουλίου για την ασφάλεια των ναρκωτικών για πρώτη φορά μόλις πριν από λίγες εβδομάδες (!) - με την λειτουργική λέξη εδώ να είναι ανεξάρτητη . Δηλαδή, το νέο συμβούλιο θα περιλαμβάνει τόσο αξιωματούχους της FDA όσο και εμπειρογνώμονες ιατρικής εποπτείας από άλλες κυβερνητικές υπηρεσίες όπως το Υπουργείο Υποθέσεων Βετεράνων και θα προβεί σε καινοτόμες κινήσεις σε διαβουλεύσεις με ομάδες ασθενών και καταναλωτών. Υπάρχει επίσης λόγος για μια νέα φιλική προς τον καταναλωτή ιστοσελίδα "Drug Watch" που προσφέρει εύκολη πρόσβαση σε νέες πληροφορίες για τα ναρκωτικά.

Η τοποθεσία Web ακούγεται καλή. Αλλά επιτρέψτε μου να το κάνω αυτό … Το FDA έχει περάσει εδώ και περίπου 100 χρόνια και μόλις τώρα αναλαμβάνει πρωτοβουλίες για τη δημιουργία μιας διαδικασίας ανασκόπησης ασφάλειας που περιλαμβάνει και την εξωτερική εισροή; Μιλήστε για τη λέσχη παλιών αγοριών σας! Πράγματι, το νέο συμβούλιο δημιουργείται μόνο ως αντίδραση στη δημόσια κατακραυγή του φιάσκο Vioxx.

Είναι δύσκολο να πιστέψουμε ότι το υπάρχον Γραφείο για την Ασφάλεια των Φαρμάκων του FDA προφανώς παρακολουθεί τα ναρκωτικά μόνο μετά την αδειοδότηση και μαθαίνει για τις ανεπιθύμητες ενέργειες μόνο μέσω εθελοντικών εκθέσεων που προέρχονται απευθείας από τους κατασκευαστές φαρμάκων ή από τους ασθενείς και τους γιατρούς που επιθυμούν να υποβάλουν ειδικές προσφυγές .Αυτό το Γραφείο επίκειται επί του παρόντος υπό επίθεση για έλλειψη αντικειμενικότητας και πόρων, εξ ου και του νέου συμβουλίου, που αποτελεί πρόφαση για το άνοιγμα της προηγουμένως κλειστής διαδικασίας αξιολόγησης φαρμάκων.

Λέω "προσποίηση" επειδή οι ομάδες πολιτών χαρακτηρίζουν την κίνηση ως "σκληρή φάρσα" - μια καλλυντική αποτύπωση χωρίς καμία θεμελιώδη αλλαγή πίσω από αυτήν. Από τη μία πλευρά, το νέο συμβούλιο δεν περιλαμβάνει πληροφορίες από εξωτερικές συμβουλευτικές επιτροπές που είναι πραγματικά εξουσιοδοτημένες να θέτουν τις δύσκολες ερωτήσεις. Και ποιος ξέρει πώς αυτή η νέα επιτροπή πρόκειται να επιφέρει ταχύτητα;

Το ζήτημα της ταχύτητας είναι πραγματικά το αίνιγμα. Φυσικά, όλοι οι παίκτες αγωνίζονται για την ταχεία έγκριση φαρμάκων που υπόσχονται ανακούφιση από τους ανθρώπους που υποφέρουν, αλλά το γεγονός είναι ότι οι πραγματικές μακροπρόθεσμες επιδράσεις των νέων φαρμάκων μπορούν και δεν θα είναι γνωστές για τουλάχιστον μια δεκαετία ή δύο. (DES είναι ένα καλό παράδειγμα.)

Όταν το FDA αναστέλλει τα ναρκωτικά για θέματα ασφάλειας, όπως συμβαίνει με τα πρόσφατα πειράματα γονιδιακής θεραπείας, οι κινήσεις αυτές συχνά χαρακτηρίζονται ως «αντίδραση στο γόνατο» - παρά τη συρρίκνωση του Vioxx . Go figure …

Upshot:

Θα μπορούσα να συνεχίσω για μέρες για την πολυπλοκότητα και τα θεμελιώδη σφάλματα της διαδικασίας έγκρισης του FDA. Ναι, οι μεγάλοι κατασκευαστές φαρμάκων είναι παντοδύναμοι, αλλά σιγά-σιγά αρχίζουν να καλούνται στο στρώμα για τα υπερβολικά προωθημένα προϊόντα και τις βρώμικες συναλλαγές τους. Θα είναι ένας μακρύς, οδυνηρός δρόμος για μια βελτιωμένη διαδικασία έγκρισης φαρμάκων στη χώρα αυτή (πήρε το Vioxx;). Εν τω μεταξύ, κανείς δεν είναι ευτυχισμένος.

Υποθέτω ότι το καλύτερο που μπορείτε να κάνετε ως ασθενής τώρα είναι να πάρετε όσο λιγότερα φάρμακα είναι ανθρώπινα εφικτά και να εμπιστευτείτε τα ένστικτά σας. Αυτό σημαίνει ότι παίρνετε προσεκτικά τους γιατρούς και κάνετε μερικές από τις δικές σας έρευνες σχετικά με τις συμβουλές που σας δίνουν. Ή να αποκτήσετε μια δεύτερη γνώμη εάν υποψιάζεστε ότι το συνιστώμενο φάρμακο μπορεί να μην είναι απαραίτητο για εσάς.

Εν τω μεταξύ, οι ακροάσεις της Γερουσίας για την Υγεία, την Παιδεία, την Εργασία και τις Συντάξεις της Γερουσίας για την αποτελεσματικότητα του FDA. Μπορείτε να παρακολουθήσετε το δράμα να ξεδιπλώνεται στα πρωτοσέλιδα ή να διαβάσετε το "Five Way to Fix the FDA" στο Forbes. com. (Όχι τόσο βαρετό όσο ακούγεται, τα άρθρα είναι αρκετά συνοπτικά).

Εγώ; Παρακολουθώ με προσοχή την Pfizer, επιδιώκοντας την έγκριση της FDA για νέα εισπνεόμενη ινσουλίνη από τις 2 Μαρτίου. Οι υπάλληλοι της FDA καλύτερο να βγάζουν και να αφαιρούν

τα παιδικά τους γάντια

στην αντιμετώπιση της Pfizer σε αυτό! Αποποίηση ευθύνης : Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Διαβήτη Ορυχείο, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.