Ημέρα Η κοινότητα του διαβήτη μας έπεσε στο FDA

η κοινότητα που πάσχει από παγκρεατίτιδα θα ρωτήσει: "Πού ήσασταν, την ημέρα που η κοινότητα του διαβήτη συνέτριψε το σύστημα μετάδοσης του FDA;"

Ναι, φαίνεται ότι συνέβη αυτή την περασμένη Δευτέρα.

Τόσοι πολλοί άνθρωποι συντονίστηκαν για την πρώτη εικονική συνομιλία του δημαρχείου μεταξύ της D-Κοινότητας και της FDA, ότι η ικανότητα του οργανισμού να ζωντανέψει την ηλεκτρονική συνάντηση τριών ωρών επιβραδύνθηκε και τελικά κατέρρευσε. Και δεν ήταν μόνο ο διάλογος για το διαβήτη … Φαίνεται ότι ολόκληρο το δίκτυο των webcast συναντήσεων του FDA έκλεισε για τουλάχιστον δύο ώρες.

Εντάξει, αυτό δεν είναι τεχνικά επίσημο. οι γκουρού της IT στο πλαίσιο της ρυθμιστικής υπηρεσίας εξακολουθούν να προσπαθούν να προσδιορίσουν την ακριβή αιτία και τη στιγμή που συνέβησαν (περίπου 90 λεπτά μέσα), αλλά μέχρι στιγμής η ηγεσία της FDA πιστεύει ότι είμαστε όντως η αιτία, δεδομένου ότι ήταν ουσιαστικά σαν να έχεις ένα τεράστιο πλήθος όλοι να κοιτάξουμε ταυτόχρονα μέσα από ένα μικροσκοπικό μικρό παράθυρο.

diaTribe που συνέβαλε στη διαμόρφωση της συνάντησης - μια εξαιρετική παρουσίαση από την κοινότητα των ασθενών. αυτή η συνεδρία έμοιαζε περισσότερο με το #FDAasksDOC, αντί για τον άλλο τρόπο γύρω από το

να είναι σε ασθενείς που μοιράζονται τις εμπειρίες τους με τον FDA και να απαντούν σε ερωτήσεις σχετικά με το τι χρειάζονται και θέλουν οι περισσότεροι ασθενείς. Ένα από τα πιο αγαπημένα μέρη μου ήταν το ερώτημα: Τι δύο λέξεις περιγράφουν καλύτερα τον διαβήτη; Σε απάντηση, ένας από τους συμμετέχοντες ήταν χαρούμενος: "Είναι χάλια." Οι συζητήσεις στο πάνελ ακούγονται σαν το πιο καρποφόρο μέρος της συνάντησης και ελπίζουμε να δούμε σύντομα ένα βίντεο από αυτές τις συνεδρίες. Ήταν υπέροχο να δούμε κάποια ζωντανή ενημέρωση για τη δράση, ακούγοντας για παράδειγμα το FDA που ρώτησε το DOC: Τι είδους πληροφορίες θέλετε εσείς

θέλετε να δείτε στις ετικέτες προϊόντων; Ήταν επίσης σπουδαίο να ακούσουμε το FDA να αναφέρει πόσο σημαντικά είναι τα Big Data - ειδικά πλατφόρμες όπως το T1DExchange που μπορούν να βοηθήσουν στην καθοδήγηση της διαδικασίας αναθεώρησης και λήψης αποφάσεων. Το αρχικό συμπέρασμα του γεγονότος από την ομάδα diaTribe

που βοήθησε στην οργάνωση αυτής της συνάντησης αξίζει να το διαβάσετε.Το μέρος αυτό συνοψίζει καλά: Μαζί με εννέα δεσμευμένους εκπροσώπους ασθενών … ήμασταν ενθουσιασμένοι που είχαμε την ευκαιρία για μια ανοιχτή και άμεση συζήτηση σχετικά με τις προκλήσεις που αντιμετωπίζουν οι άνθρωποι με διαβήτη κάθε μέρα, τα εργαλεία που θα θέλαμε να δούμε, και ποιοι αξιολογητές του FDA θα πρέπει να λάβουν υπόψη, καθώς εξετάζουν τα νέα φάρμακα και συσκευές. Το τριήμερο γεγονός περιελάμβανε μια ομάδα ασθενών, μια ομάδα ηγεσίας της FDA με συντονιστή τον Kelly Close και προοπτικές από το Ίδρυμα DiaTribe, το JDRF, το ADA και το FDA.

Οι υποστηρικτές μας #diabetes λένε τις προσωπικές τους προκλήσεις και ιστορίες στο #DOCasksFDA - πόσο ισχυρό pic. κελάδημα. com / HhkD03Qeom- diaTribe (@diaTribeNews) 3 Νοεμβρίου 2014

Έχουμε αρχίσει να βλέπουμε κάποιες αρχικές εμφανίσεις από άλλους στο DOC, όπως ο Stephen και η Elizabeth, και είμαστε στην ευχάριστη θέση να έχουμε τώρα πρόσβαση κατάλογος των υλικών που παρουσιάζονται:Συνδέσεις με τους πόρους της FDA

FDA OMH Διαβήτης Παρουσία Ασθενούς 11-03-14

CDER FDA & Ναρκωτικά

• AmericanDiabetesAssociation - FDA Virtual TownHall
• Επικοινωνία με το FDA
• Η περίληψη Storify του Ιδρύματος DiaTribe
• Ο πλήρης κατάλογος των συνομιλητών του D-Advocates περιλάμβανε: T1 Adam Brown, T1 Kelly Close, T2 Brian Cohen, T2 Francisco Estrada, Τ1 LADA Manny Hernandez, Τ1 Rebecca Killion, T2 PWD Howard Lee, Η Anna McCollister-Slipp, η D-Mom Angie Platt, η T2 Rubin "RJ" Scott, η T1 LADA Cherise Shockley και ο Δρ Aaron Kowalski, ο οποίος υπήρξε στο ρόλο του ως αντιπρόεδρος του JDRF του τεχνητού παγκρέατος και είναι επίσης ένας T1 που μίλησε προσωπικά τις δικές του εμπειρίες.
• Ευτυχώς, ήμασταν σε θέση να προσεγγίσουμε μερικούς ανθρώπους που παρακολούθησαν να ρωτήσουν για τις μεγάλες τους διαδρομές, πώς διαφέρει από τις άλλες συναντήσεις και τι μπορεί να προέλθει από όλα αυτά. Ας ξεκινήσουμε με το ίδιο το FDA …

Stayce Beck, επικεφαλής του τμήματος FDA για τον κλάδο διαγνωστικών συσκευών διαβήτη. και Helene Clayton-Jeter, Διευθυντή του Προγράμματος Καρδιαγγειακής και Ενδοκρινικής Διασύνδεσης στο Γραφείο Υγείας και Συντάξεων του Επιτρόπου (OHCA)

Ήμασταν απογοητευμένοι και απογοητευμένοι που τα webinars κατέβηκαν. Είχαμε φέρει τόσα πολλά μεγάλα φωνήματα και προσπαθήσαμε να έχουμε ένα διαφορετικό συνδυασμό των τύπων διαβήτη μαζί με διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές. Μετά την πτώση του webcast, κάναμε την ομάδα ασθενών πίσω για να συνεχίσουμε τη συζήτηση. Κάποιοι στο δωμάτιο βιντεοσκοπούσαν στα τηλέφωνά τους και βρισκόμαστε στη διαδικασία να υπολογίσουμε το βίντεο που υπάρχει εκεί, ώστε να μπορούμε να το δημοσιεύσουμε για να το μοιραστούμε. Αυτό ήταν ακόμα μια επιτυχία, χωρίς να το βλέπετε. Επίσης, οι ομάδες κοινωνικών μέσων ενημέρωσης θα αναθεωρήσουν την ετικέτα hash #DOCAsksFDA.

Ένα από τα πιο ενδιαφέροντα πράγματα ήταν να ακούμε μόνο τις φωνές των ασθενών.Εκείνο που ξεχώριζε ήταν να ακούει ένα άτομο στην ομάδα να μιλάει για το πόσο μια πρόκληση και ό, τι πρέπει να κάνουν για να διαχειριστεί το διαβήτη όταν βγαίνει για φαγητό, και κάποιος άλλος είπε ότι δεν ήταν έξω για να φάει σε πέντε χρόνια οφείλεται τα βάρη της καταμέτρησης των υδατανθράκων. Και έπειτα ένας από τους ασθενείς μιλά για τις προκλήσεις της διεξαγωγής κλινικών δοκιμών. Αυτές οι ιστορίες είναι τόσο σημαντικές και ήταν μεγάλη για να ακούσουμε, ώστε να μπορούμε να τις έχουμε κατά νου όταν λαμβάνουμε αποφάσεις.

Θέλουμε να αυξήσουμε το επίπεδο συνείδησης για τους αναθεωρητές της FDA σχετικά με τη φωνή των ασθενών. Δεν υπήρξε ποτέ ένα επίσημο σχέδιο παρακολούθησης, αλλά θα εξετάσουμε μόνο αυτό και θα εξετάσουμε πώς μπορούμε να χρησιμοποιήσουμε όλες αυτές τις πληροφορίες στο πλαίσιο της υπηρεσίας από τους αναθεωρητές. Θα εξετάσουμε πώς μπορούμε να κάνουμε αυτές τις εμπειρίες μέρος των διαδικασιών μας - όπως και με τα προϊόντα επισήμανσης. Πρέπει να σκεφτούμε έξω από το κουτί. Μοιραστήκαμε τους πόρους και ήταν εκπληκτικό κάποιοι που άκουσαν τους ασθενείς να λένε ότι δεν είχαν ακούσει για πράγματα όπως η MedWatch για να δουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και να αναφέρουν ανεπιθύμητα συμβάντα. Αυτά είναι σημαντικά και θέλουμε άτομα με διαβήτη να ενημερώσουν σχετικά τους γιατρούς τους, ώστε να μπορούν να μοιραστούν ευρύτερα. Μπορείτε να επηρεάσετε τον τρόπο με τον οποίο εργαζόμαστε με τη χρήση αυτών των πόρων.

Αυτός είναι ένας καταλύτης, ένα σημείο εισόδου για τις μεγαλύτερες και πιο συγκεκριμένες συζητήσεις μας με την κοινότητα του διαβήτη που προχωράει.

Aaron Kowalski,

Αντιπρόεδρος του JDRF του τεχνητού παγκρέατος &

Τύπος 1 για 30 χρόνια

Ήταν φανταστικό να έχουμε εκεί τα βασικά ενδιαφερόμενα μέρη και να ακούσουμε πραγματικά τη φωνή του διαβήτη. Έχω την τύχη να συνεργαστώ με την FDA

και αυτή την ομάδα εδώ και πολλά χρόνια, μέσω του JDRF, και είδαμε κάποια πολύ καλή κίνηση εκεί - από την καθοδήγηση στις συσκευές - και είναι πολύ ενθαρρυντικό για εμάς . Έχουμε δει τις εγκρίσεις να επιταχυνθούν και να γίνουν πιο αποτελεσματικές (στην πλευρά των συσκευών) τα τελευταία 3 ή 4 χρόνια και μου αρέσει να γνωρίζω ότι έχουν μια ιδέα για το τι είναι σημαντικό για μας όταν κρίνουμε την επιτυχία για αυτά τα πράγματα καθώς περνούν από τη διαδικασία επανεξέτασης . Δεν είμαστε έξω για να δυσφημίζουμε το A1C ή να το χτυπήσουμε στο έδαφος, αλλά δεν ακούσατε τους ανθρώπους εκεί στη συνάντηση λένε ότι είναι μεγάλη ανησυχία όταν πρόκειται για συσκευές και θεραπείες. Οι προκλήσεις της διαχείρισης του διαβήτη ήταν το μεγάλο πράγμα. Έχοντας το FDA να ακούσει από την κοινότητα με τόσο δυνατή και ενωμένη φωνή, αυτό είναι τόσο σημαντικό. Ο οργανισμός καταβάλλει κάθε δυνατή προσπάθεια για να καθορίσει ποιο είναι το ενδεδειγμένο όφελος κινδύνου-οφέλους, αλλά το να το ακούσουμε από εμάς είναι πραγματικά σημαντικό, αφού είμαστε αυτοί που χρησιμοποιούν αυτά τα προϊόντα. Έχοντας τα βίντεο, τον πίνακα ασθενών και το βιβλίο (από diaTribe

) με όλα τα σχόλια ασθενών … για μένα, βλέποντας την αντίδραση όλων από το FDA ήταν πολύ ισχυρή. όλα προσθέτουν και μετακινούν τη βελόνα. Αυτός είναι ο πραγματικός κόσμος για εμάς, και βλέποντας όλα τα συναισθήματα που τέθηκαν στο τραπέζι, ήταν ενδιαφέρον και ισχυρό για μένα να τα παρακολουθήσω απορροφώντας όλα αυτά.

Νομίζω ότι ήταν πολύ ισχυρό για το FDA να έχει το DOC συντονισμένο σε απευθείας σύνδεση, ακόμα και μόνο στο Twitter και να βλέπει όλα τα σχόλια και τις αλληλεπιδράσεις σε πραγματικό χρόνο.Είχα μια συνομιλία με κάποιον στο JDRF σχετικά με … πώς είναι ένα κρίσιμο παράδειγμα πόσο σημαντική είναι η υπεράσπιση. Είμαστε ένας ερευνητικός οργανισμός με την πάροδο του χρόνου, και μόνο τα προηγούμενα χρόνια έχουν ενισχύσει τις προσπάθειές μας για την υπεράσπιση του τεχνητού παγκρέατος και πέρα ​​από αυτό. Όλα αυτά, με το FDA, είναι ένα τέλειο παράδειγμα για το πώς η κοινότητα του διαβήτη, που εργάζεται μαζί, μπορεί να επιτύχει τα μεγάλα πράγματα μιλώντας δυνατά και με μια ενοποιημένη φωνή.

-> Ο Brian Cohen, δικηγόρος ασθενούς τύπου 2 πάντα σκέφτηκα ότι η FDA ήταν μια κλειστή ρυθμιστική αρχή που μόλις μίλησε με τη βιομηχανία, τους ερευνητές και το ιατρικό επάγγελμα

άλλαξε. Το FDA αναγνωρίζει πλέον ότι είναι σημαντικό να ακούγεται η φωνή του ασθενούς και ότι ο ασθενής έχει καθοριστικό ρόλο στον καθορισμό της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και του πλαισίου κινδύνου και οφέλους. Οι εκπρόσωποι της FDA αρχίζουν πραγματικά να το αποκτήσουν. Ήταν ιδιαίτερα εντυπωσιασμένος με την Helene Clayton-Jeter για την υπεράσπιση της φωνής ασθενούς και του Courtney Lias, του Stayce Beck και της Naomi Lowry, οι οποίοι συναντήθηκαν όχι μόνο ως εξαιρετικά ικανοί, αλλά και πραγματικά πρόθυμοι να ακούσουν από τους ασθενείς. Νομίζω ότι αυτοί οι εκπρόσωποι της FDA είναι ίσως ο νέος φρουρός που θα οδηγήσει σε σημαντικές αλλαγές.

Έφυγα από την αίσθηση ότι ο FDA ακούει τους ασθενείς, κάτι που δεν είμαι βέβαιος ότι θα πίστευα κατ 'ανάγκη πριν το δούμε. Νομίζω ότι πολλοί από εμάς ως ασθενείς αισθάνονται ευάλωτοι κατά περιόδους. Δεν είμαστε πάντα σίγουροι ποιος κοιτάζει έξω για μας και ποιος θέλει να κάνει ένα buck. Ήρθα μακριά αισθάνεται πολύ καλύτερα ότι η FDA έχει την πλάτη μου.

Cherise Shockley, δικηγόρος ασθενούς Τύπου 1 της LADA και ιδρυτής του Ίδρυμα Κοινωνικής Προστασίας του Διαβήτη (DCAF)

Ήταν απογοητευτικό το γεγονός ότι το webcast έπεσε κάτω και όλοι στο δωμάτιο αισθάνθηκαν τον ίδιο τρόπο γι 'αυτό. Τα μεγάλα στιγμιότυπα για μένα άκουγαν την ομιλία του οργανισμού στους ασθενείς, και μας μιλούσαμε άμεσα. Αυτό που πολλοί δεν κατάφεραν να δουν ήταν να μας ακούνε πραγματικά. Ένας από τους πάντες της FDA είπε προς το τέλος ότι η ακρόαση των εμπειριών των ασθενών μας ήταν το πιο οφθαλμοφανές μέρος αυτού. Ειδικά ο Φρανσίσκο (Estrada) που ζει με τον τύπο 2, και μίλησε για τις εμπειρίες του περνώντας από μια κλινική δοκιμή. Η γυναίκα της FDA είπε ότι ήταν κάτι που δεν είχε ακούσει ποτέ, και ότι έπεσαν τόσο πιασμένοι σε δεδομένα και ρυθμίσεις που συχνά δεν βλέπουν την ανθρώπινη πλευρά του τι κάνουν.Ένα από αυτά που δεν ήξερα ήταν ότι ο FDA δεν μπορεί απλώς να τραβήξει φάρμακα ή εξοπλισμό από την αγορά, όπως μπορούν από την πλευρά των τροφίμων. Είναι λογικό. Εύχομαι να κινούνται πιο γρήγορα, αλλά καταλαβαίνουν ότι είναι προσεκτικοί και πρέπει να ζυγίζουν τον κίνδυνο.

Μερικές φορές, ο FDA πλήττεται από το γεγονός ότι δεν μπορούν να πουν τίποτα επειδή (ο νόμος κάνει τη διαδικασία αναθεώρησης) εμπιστευτικό. Πηγαίνοντας προς τα εμπρός, αυτό που ακούσαμε ήταν ότι το FDA θα προσπαθήσει περισσότερο για να βοηθήσει να επικοινωνήσει αυτό που συμβαίνει όπου μπορούν. Θα δούμε μεγαλύτερο διάλογο μεταξύ των ασθενών και του FDA. Με τόσους πολλούς καταχωρημένους, αυτό έκανε τη διαφορά και άκουσαν την κραυγή μας, είμαι βέβαιος!

Λοιπόν, τι ακριβώς είναι το επόμενο;

Όπως τονίστηκε στη συνάντηση και κατά τις τηλεφωνικές κλήσεις μας με το FDA και άλλους, αυτό είναι ένα σημείο εκκίνησης και όχι ένα τερματισμό. Είναι σημαντικό να σημειώσουμε ότι αυτή δεν είναι η πρώτη φορά που ο FDA έχει ακούσει ή έχει συνεργαστεί μαζί μας. μία από τις διαφάνειες που παρουσιάστηκαν στη συνάντηση δείχνει τι έχουν κάνει με την κοινότητα των ασθενών μέχρι το 2014.

Η FDA θα διεξαγάγει άλλη μια συνάντηση διαβήτη την επόμενη εβδομάδα - ένα δημόσιο εργαστήριο (ανοιχτό σε όλους) στις 13 Νοεμβρίου, στο οποίο ο οργανισμός θα μιλάει για το λογισμικό του διαβήτη και τη διαλειτουργικότητα.

Και εάν θέλετε να δείτε στοιχεία για το πώς αναλαμβάνεται η ανάγκη για φωνητική εκπροσώπηση ασθενούς, απλά δείτε αυτό το ρυθμιστικό σχέδιο καθοδήγησης που ανακοινώθηκε την Τρίτη, στο οποίο ο FDA ρωτά πώς οι προοπτικές των ασθενών μπορούν να μετακινηθούν καλύτερα στην ανάπτυξη ιατρικών προϊόντων και διαδικασία ρυθμιστικής αναθεώρησης. Έχουμε μέχρι τις 4 Δεκεμβρίου να απαντήσουμε, γι 'αυτό φροντίστε να αφήσετε το FDA πώς θέλουμε να εμπλακούμε σε αυτό!

Και εδώ κοιτάμε προς το 2015:

Ελπίδες για το διάλογο του 2015, συμπεριλαμβανομένης μιας άλλης συνάντησης όπως #DOCaskFDA με ευρύτερη συμμετοχή από το @fdacder pic. κελάδημα. com / QbugvTEITA - Manny / Diabetes (@askmanny) 3 Νοεμβρίου 2014

Αυτό που θέλουμε να πούμε σε αυτό το σημείο είναι απλά: ΕΥΧΑΡΙΣΤΟΥΜΕ την ομάδα

diaTribe

, ακόμη και το moreso στο FDA για να ακούει και να κάνει τον διάλογο αυτό προτεραιότητα. Ανυπομονούμε να συνεχίσουμε τη συζήτηση μαζί σας.

Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.