Dexcom SHARE Direct Κάνει την κοινή χρήση δεδομένων CGM

Αν θέλετε η οθόνη συνεχούς γλυκόζης Dexcom G4 (CGM) να μιλήσετε με το smartphone σας και να μοιραστείτε δεδομένα σε πραγματικό χρόνο από οπουδήποτε, τότε αυτά τα πρόσφατα νέα από το FDA είναι κάτι που θα Σίγουρα ενδιαφέρεστε.

Στο τέλος της περασμένης εβδομάδας, η FDA ενέκρινε το νέο σύστημα SHARE Direct της Dexcom, το οποίο επιτρέπει στους χρήστες να κάνουν ακριβώς αυτό: μοιράζονται τα δεδομένα CGM απευθείας μέσω κινητής εφαρμογής, χωρίς να χρειάζονται οποιαδήποτε σταθερή συσκευή που να σας κρατά σε μια θέση. Η Dexcom ακολούθησε δική τους δελτίο ειδήσεων, καθώς και μια κλήση διάσκεψης της Δευτέρας που προσφέρει περισσότερες λεπτομέρειες.

Αυτή η φωτογραφία συμπεριλήφθηκε σε 24 Νοεμβρίου 2014 κατάθεσης με την FCC, αλλά δεν είναι 100% βέβαιο ότι θα είναι ο τελικός σχεδιασμός:

Φαίνεται επίσης ότι είναι μια κίνηση εκ μέρους της FDA για τη δημιουργία μιας νόμιμα εγκεκριμένης έκδοσης της λύσης Nuxedcom / CGM ανοιχτής πηγής στο Cloud, ακόμη και αν καταστεί σαφές ότι το μέλλον mHealth λύσεις όπως η Nightscout είναι ευπρόσδεκτες και δεν θα αντιμετωπίσει υπερβολικά κριτική αξιολόγηση κανονιστικών ρυθμίσεων (περισσότερα για αυτό κάτω).

Εάν είστε Dexcom χρήστης τώρα ή σύντομα θα γίνετε ένας, εδώ είναι μερικά tidbits που θα θέλατε να μάθετε για το νέο SHARE Direct:

Η Dexcom λέει στις αρχές Μαρτίου είναι όταν η ναυτιλία αρχίζει για αυτόν τον νέο δέκτη. οι αντιπρόσωποι εξυπηρέτησης πελατών μας έχουν πει ότι δυστυχώς δεν μπορείτε να προ-παραγγείλετε

Αν έχετε αγοράσει μια βάση SHARE σε οποιοδήποτε σημείο, θα λάβετε νέο δέκτη SHARE δωρεάν

Ή αν έχετε αγοράσει ένα νέο σύστημα GC CGM 1 Ιανουαρίου 2015, παίρνετε το νέο δέκτη SHARE δωρεάν

• Εάν διαθέτετε έναν τρέχον δέκτη G4 που εξακολουθεί να είναι εγγεγραμμένος από τη στιγμή που αποστέλλεται αυτός ο νέος δέκτης SHARE, μπορείτε να λάβετε μια "χαμηλού κόστους" αναβάθμιση. έχουμε ακούσει φήμες για ένα σημείο τιμής 199 δολαρίων, αλλά η Dexcom δεν έχει επιβεβαιώσει ακόμα
• Ξεκινώντας όταν ξεκινά στις αρχές Μαρτίου, όλοι οι νέοι δέκτες G4 που αποστέλλονται θα είναι η νέα έκδοση με δυνατότητα Bluetooth
• της προσθήκης Bluetooth χαμηλής ενέργειας, ο νέος δέκτης θα είναι ο ίδιος με το τρέχον μοντέλο. Η Dexcom δεν θα ενημερώσει τη θύρα microUSB ή την ολισθαίνουσα κάλυψη που ορισμένοι από εμάς έχουν αναφέρει ως εύθραυστες
• Kiddos: Ναι, ο νέος δέκτης είναι για παιδιά ηλικίας έως 2 ετών.Αλλά θυμηθείτε τον ενημερωμένο αλγόριθμο της Dexcom που εγκρίθηκε το περασμένο φθινόπωρο; Αυτό δεν θα ισχύει σε όλους αυτούς τους νέους δέκτες, μόνο σε εκείνους τους ενήλικες σε αυτό το σημείο. (Η Dexcom ετοιμάζεται να ζητήσει από τον FDA την έγκριση παιδιατρικής για τον προηγμένο αλγόριθμο)
• Όσον αφορά την ανταλλαγή δεδομένων, το Dexcom SHARE Direct θα λειτουργεί σχεδόν με τον ίδιο τρόπο όπως και η υπάρχουσα βάση και οι εφαρμογές της Dexcom θα παραμείνουν ελεύθερες στο κατάστημα της Apple
• Η Dexcom αναφέρει ότι θα χρειαστεί κάποια πρόσθετη ενέργεια μπαταρίας στο iPhone σας, αλλά οι δοκιμές δείχνουν ότι δεν είναι μια δραστική διαρροή στη διάρκεια ζωής της μπαταρίας
• Δεν είναι ακόμα συμβατή με Android, αλλά αυτό είναι στο δρόμο , εντός του 2015
• Ειδικότερα, ο νέος δέκτης θα είναι συμβατός με τον επερχόμενο πομπό της Gen 5 της Bluetooth της Dexcom και την κινητή εφαρμογή iPhone. Υπενθυμίζουμε ότι το σύστημα Gen 5 θα επιτρέψει στα δεδομένα CGM να πάνε κατευθείαν από τον πομπό στο σώμα σε μια εφαρμογή iPhone - εξαλείφοντας εντελώς την ανάγκη για ένα δέκτη για όσους έχουν iPhone! Ο δέκτης G4 Platinum SHARE θα χρησιμεύσει ως εφεδρική οθόνη για όσους χρησιμοποιούν την εφαρμογή Dexcom για κινητά και ως κύρια οθόνη για όσους δεν διαθέτουν iPhone (έως ότου κυκλοφορήσει μια έκδοση Android του Gen 5). Το σύστημα Gen 5 της Dexcom είναι έτοιμο για υποβολή από τον FDA τον Μάρτιο, πράγμα που σημαίνει ότι η έγκριση θα μπορούσε να έρθει αργά το τρέχον έτος ή κάποτε το 2016 (είναι δύσκολο να προβλεφθεί πόσο χρόνο θα πάρει ο FDA για να το αναθεωρήσει). - Δείτε περισσότερα στο: // diatribe. org / sneak-peak-dexcoms-επερχόμενο-pipeline-cgm-data-phone-touchscreen-δέκτης-και-νέος-εισαγωγέας; utm_source = diaTribe & utm_campaign = b0c2ac7dc8-diaTribe_Issue_76 & utm_medium = email & utm_term = 0_75cdadd67f-b0c2ac7dc8-410687181 # sthash. nL2gj8hb. dpuf
• Περιμένετε, οπότε γιατί η Dexcom θα ξεκινήσει το λίκνο SHARE λίγους μήνες πριν από κάτι πιο προηγμένο που θα το καθιστούσε ξεκάθαρο; Λοιπόν, όχι
• κάποιος θα μπορούσε να γνωρίζει πόσο γρήγορα το FDA θα εγκρίνει αυτό το συμπλήρωμα στο σύστημα Dearchcom SHARE.

Η εταιρεία επισημαίνει ότι αυτή η ρυθμιστική εκκαθάριση έλαβε χώρα σε λιγότερο από 120 ημέρες (!), Πολύ πιο γρήγορα από το αναμενόμενο. Ωστόσο, υπήρξαν κάποιες ενδείξεις ότι η FDA κινείται ταχύτερα σ 'αυτή τη σφαίρα: την έγκρισή τους τον Σεπτέμβριο του 2013 των νέων οδηγιών του mHealth, καθώς και τις πολλές συνομιλίες που έχουν σχετικά με τα δεδομένα ανοικτής πηγής, συμπεριλαμβανομένης της συνάντησης με τους προγραμματιστές Nightscout.

Κατά τη διάρκεια δημόσιας κλήσης τη Δευτέρα, ο CEO της Dexcom, Kevin Sayer, δήλωσε: «Αυτό ήταν το σχέδιο καθ 'όλη τη διάρκεια της ζωής μας.»

Πράγματι, αυτή η λύση που συνδέεται με το τηλέφωνο βρίσκεται στο έργο δεδομένου ότι η Dexcom παρουσίασε για πρώτη φορά το σχέδιο κινητής τηλεφωνίας πριν από 4 χρόνια και είναι όλα μέρος της σταδιακής διαδικασίας πρόσβασης στο σύστημα G5, γεγονός που θα εξαλείψει την ανάγκη για έναν δέκτη πλήρως επιτρέποντας στον πομπό CGM να μιλήσει απευθείας σε ένα smartphone.

Σημειώστε ότι ο νέος δέκτης SHARE έχει σχεδιαστεί ώστε να είναι συμβατός με τον μελλοντικό πομπό G5, τον οποίο η εταιρεία αναμένει να καταθέσει με τον FDA τους επόμενους δύο μήνες και με βάση τις πρόσφατες γρήγορες κινήσεις του FDA, πολλοί πιστεύουν ότι η G5 θα μπορούσε να εγκριθεί (!)

Επίσης, σημειώστε ότι η Dexcom αναφέρει ότι αυτό δεν επηρεάζει τις υπάρχουσες συνεργασίες με εταιρείες αντλιών όπως το Animas και το Tandem για την ανάπτυξη ολοκληρωμένων συστημάτων αντλιών-CGM.Η Animas Vibe τώρα πωλείται με G4 τεχνολογίας και της Tandem t: slim-G4 combo αναμένεται αργότερα αυτό το έτος, αλλά Dexcom λέει αυτά που έχουν διαφορετικές ασύρματες αρχιτεκτονικές και θα είναι μέχρι τις εταιρείες αυτές να τροποποιήσουν τις συσκευές τους για το Bluetooth LE μεταδόσεις.

Ανοίγοντας το δρόμο

Η μεγαλύτερη εικόνα εδώ είναι σημαντική: με αυτή την έγκριση του FDA-Dexcom, ο ρυθμιστικός οργανισμός στην πραγματικότητα "κατατάσσει" αυτό το σύστημα mHealth - θεωρώντας αυτόν τον τύπο "δευτερεύουσας οθόνης" -να-μέτριο κίνδυνο, "παρά το γεγονός ότι“νέο και όχι ουσιαστικά equivalant σε οποιαδήποτε συσκευή νομικά αγορά.”

αυτό σημαίνει ότι αυτοί οι τύποι των αισθητήρων-to-smartphone λύσεις θα απαιτείται πλέον ρινίσματα πριν την εμπορική διάθεση που περιλαμβάνουν πλέον και πιο λεπτομερείς κριτικές. Η Dexcom ή άλλοι μελλοντικοί προγραμματιστές θα πρέπει να συμμορφωθούν με ορισμένους ειδικούς κανόνες, αλλά η διαδικασία θα είναι πολύ πιο εύκολη και πιο γρήγορη.

Αυτό είναι τεράστιο! Ορισμένες μεγάλες εύσημα από την επένδυση των εμπειρογνωμόνων Bradley Merrill Thompson σε Epstein Becker Πράσινο αναφέρθηκε στο

Κινητά Νέα Υγεία

πρόσφατα:

«Dexcom έπρεπε να αναλάβουν αναμφίβολα σημαντική δαπάνη για να βάλει μαζί την de novo υποβολής, και το καπέλο μου από την Dexcom για την ουσιαστική εμφάνιση του δρόμου για τους άμεσους ανταγωνιστές της … Δυστυχώς, πολλές εταιρείες δεν είναι τόσο πρόθυμες να επιδοτήσουν τους ανταγωνιστές τους. " Το περασμένο φθινόπωρο, η Medtronic ανακοίνωσε το σχέδιό της για το Guardian Mobile, μια αντλία-CGM που προσφέρει μια απάντηση στο Dexcom SHARE. Εκείνη την εποχή, η MedT φαίνεται να ξεκινά μόλις από τις κλινικές δοκιμές, και φαινόταν ότι η έγκριση του FDA ήταν πιθανώς περισσότερο από ένα χρόνο. Αλλά με αυτή τη νέα ταξινόμηση FDA "de novo", τα πράγματα μπορεί να κινηθούν πολύ πιο γρήγορα. Έχουμε φτάσει στη Medtronic και δεν μας εκπλήσσει η ακόλουθη γενική απάντηση:

"Αυτή τη στιγμή δεν έχουμε ενημερώσεις σχετικά με το χρονοδιάγραμμα των μελλοντικών προϊόντων όπως το Guardian Mobile. Η νέα διαδικασία ταξινόμησης de novo είναι καλή είδηση ​​για την κοινότητα του διαβήτη και προσβλέπουμε εμπορεύοντας νέα προϊόντα σύμφωνα με τους νέους κώδικες που παρέχουν στους ανθρώπους με σακχαρώδη διαβήτη και τις βολικές επιλογές των φροντιστών τους για πρόσβαση στις πληροφορίες για την υγεία του διαβήτη, οποτεδήποτε και οπουδήποτε .. Η Medtronic συνεργάζεται τόσο με οργανώσεις καταναλωτών όσο και με παρόχους υπηρεσιών διαχείρισης δεδομένων στον χώρο του διαβήτη, να μετασχηματίσετε τη φροντίδα του διαβήτη μέσω της πρόσβασης σε σημαντικά δεδομένα με ασφαλή και ασφαλή τρόπο.

προειδοποιώντας Nightscout

Στο δελτίο ειδήσεων του, το FDA έκανε επίσης μια αρκετά σαφή αναφορά στην CGM στο Cloud Κοινότητα σε λέξεις που σχεδόν μοιάζουν σαν δάχτυλο-κυματίζει ή ακόμα και μια προειδοποίηση: > "Συσκευές όπως το Dexcom Μοιραστείτε ήταν προηγουμένως διαθέσιμες μέσω των προσπαθειών ανοιχτού κώδικα, αλλά δεν ήταν σε συμμόρφωση με τις ρυθμιστικές απαιτήσεις. το σύστημα SHARE Dexcom είναι το πρώτο του είδους του για να προσφέρει μια νόμιμα στο εμπόριο λύση για την σε πραγματικό χρόνο απομακρυσμένη παρακολούθηση της CGM του ασθενούς δεδομένα. "

Αυτό φαίνεται λίγο απογοητευτικό με βάση τις συνομιλίες του Nightscout στο πρόσωπο με το FDA.Μπορούμε μόνο να ελπίζουμε ότι αυτό είναι απλώς να ενθαρρύνει τους ανθρώπους ανοιχτού κώδικα να διατηρούν επαφή με τους ρυθμιστικούς φορείς στις προσπάθειές τους.

Ο αντιπρόεδρος της στρατηγικής και επικοινωνιών της Dexcom, Steve Pacelli, λέει ότι οι προσπάθειες ανοιχτής πηγής όπως η Nightscout έπαιξαν ρόλο στην επικύρωση της μακροπρόθεσμης στρατηγικής τους για τη δημιουργία μιας λύσης άμεσης προς iDevice. {

ΔΙΟΡΘΩΣΗ: Η αρχική διατύπωση υπονοούσε ότι η Nightscout ήρθε πρώτη.

Ήταν επίσης ενθαρρυντικό να ακούσετε τον CEO της Dexcom να δηλώνει δημοσίως ότι είναι πρόθυμοι να συνεργαστούν με οποιονδήποτε άλλον που θα μπορούσε να προσφέρει λύσεις mHealth, εφόσον ακολουθούν τους κανόνες και ικανοποιούν μια ανεκπλήρωτη ανάγκη ασθενών.

"Εάν κάποιος άλλος μπορεί να προσφέρει κάτι στη δευτερεύουσα οθόνη που δεν μπορούμε, και είναι σύμφωνο με τους κανόνες της FDA, θα εξετάζαμε το ενδεχόμενο να συνεργαστούμε μαζί τους", δήλωσε ο Sayer. Επίσης, ενθαρρυντικό είναι ότι ο Pacelli μας λέει αυτή τη στιγμή, δεν υπάρχει σχέδιο για κρυπτογράφηση δεδομένων ή χρέωση για πρόσβαση σε συνδρομή στα δεδομένα CGM. Προφανώς δεν υπάρχει τίποτα περισσότερο να αναφέρετε αυτή τη στιγμή στο σύστημα δεδομένων SweetSpot που μπορεί πολύ καλά να συνδεθεί με το μελλοντικό ξεκίνημα της Dexcom G5. Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.