Η FDA Fastracks Mobile Health Innovation | Το DiabetesMine

• Tidepool : Η μη κερδοσκοπική εκκίνηση στο Palo Alto, η οποία ήρθε στη σκηνή το 2014, αλλάζει τη συζήτηση γύρω από τα ανοιχτά δεδομένα D και δημιουργεί έναν νέο τρόπο για να ανεβάσετε διάφορες συσκευές διαβήτη σε ένα μόνο διανομέα στο σύννεφο .
• Αληθινά (πρώην Google Life Sciences): Το spinoff της Google που είναι πιο γνωστό στον χώρο του διαβήτη για συνεργασία με τη Dexcom για τη δημιουργία αισθητήρα CGM επόμενου γενιάς που θα έχει το μέγεθος μιας δεκάτης.
• Οι άλλες δύο εταιρείες που επιλέχθηκαν για το πιλοτικό πρόγραμμα της FDA είναι οι Pear Therapeutics στη Βοστώνη

, που σχεδιάζουν ψηφιακά εργαλεία υγείας για διάφορες συνθήκες και Φώσφορος στη Νέα Υόρκη, μια βιοχημική εταιρεία που εστιάζει στο ανθρώπινο γονιδίωμα και τις σχετικές πλατφόρμες λογισμικού και δεδομένων. Πραγματικά, αν κοιτάξετε τη λίστα, ο σακχαρώδης διαβήτης ξεχωρίζει ως εστίαση. Θα χρειασθώ FDA Fix

«Θα κάνω το καλύτερό μου για να μην το ξεπεράσω, αλλά νομίζω ότι πρόκειται για μια μεγάλη υπόθεση» λέει ο D-Dad Howard Look, ιδρυτής της μη κερδοσκοπικής εταιρείας open- εκκίνηση δεδομένων Tidepool που επιλέχθηκε για αυτό το πιλοτικό πρόγραμμα."Αυτό είναι το FDA αναγνωρίζοντας ότι η παλιά καθοδήγηση για το πώς ρυθμίζεται η τεχνολογία λογισμικού δεν λειτουργούσε και ότι απλά δεν μπορούσε να συμβαδίσει με το ρυθμό της καινοτομίας που έχουμε δει στη Silicon Valley και τον κόσμο των καταναλωτών. "

Δεν υπάρχει αμφιβολία ότι η FDA ήταν συγκλονισμένη, δεδομένου ότι οι εκτιμήσεις δείχνουν πέρυσι 165.000 000 εφαρμογές σχετικές με την υγεία ήταν διαθέσιμες για τα smartphones της Apple ή του Android. Οι προβλέψεις προβλέπουν ότι τέτοιες εφαρμογές θα μεταφορτωθούν 1,7 δισεκατομμύρια φορές μέχρι το τέλος του 2017.

Αυτό που σημαίνει αυτό το νέο πιλοτικό πρόγραμμα είναι ότι ο FDA εργάζεται προς ένα εντελώς νέο πλαίσιο για την αξιολόγηση των εταιρειών και του λογισμικού της μαιευτικής σε έναν κόσμο όπου τα πράγματα κινούνται απίστευτα γρήγορα.

Αυτό ακολουθεί την απόφαση της FDA το 2015 για την αλλαγή της προσέγγισής της στη ρύθμιση των εφαρμογών για κινητά στην υγειονομική περίθαλψη, ταξινομώντας πολλά ως αντικείμενα "χαμηλού κινδύνου, μη ιατρικής λειτουργίας". Αυτό είχε αντίκτυπο στο Dexcom G5 Mobile την εποχή εκείνη - επιτρέποντας ταχύτερη έγκριση. Αυτό έρχεται και στα χέρια της πολυαναμενόμενης καθοδήγησης για την παροχή ιατρικών εφαρμογών για κινητά και της καθοδήγησης σχετικά με τη διαλειτουργικότητα από τον FDA.

"Αυτό είναι μέρος μιας μακράς ροής αποφάσεων από την FDA αναγνωρίζοντας ότι πρέπει να σκεφτούν διαφορετικά για να μπορέσουν να προχωρήσουν οι καινοτομίες", λέει η Look.

Πώς οι εταιρείες και οι τηλεφωνικές συσκευές θα ωφεληθούν

το νέο πρόγραμμα ενσωματώνει την αρχή ότι οι ψηφιακές τεχνολογίες υγείας μπορούν να αποφέρουν σημαντικά οφέλη στη ζωή των ασθενών και στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης διευκολύνοντας την πρόληψη, τη θεραπεία και τη διάγνωση. και βοηθώντας τους καταναλωτές να διαχειριστούν χρόνιες παθήσεις εκτός των παραδοσιακών εγκαταστάσεων υγειονομικής περίθαλψης », σχολίασε ο Επίτροπος της FDA, Scott Gottleib, σε μια δημοσίευση στο blog του Ιούλ.

Όταν ρωτήσαμε τι το FDA βλέπει αυτό το νόημα για τον μέσο αριθμό ατόμων με διαβήτη, ένας εκπρόσωπος της αντιπροσωπείας απάντησε: "Οι καταναλωτές θα ωφεληθούν περισσότερο από αυτό το πιλοτικό πρόγραμμα. θα έχουν έγκαιρη πρόσβαση σε καινοτόμα προϊόντα ψηφιακής υγείας.

Για την Tidepool, αυτό σημαίνει ότι θα προσκληθούν σε μια σειρά συναντήσεων με αξιωματούχους της FDA σε πολλές φάσεις του προγράμματος, με στόχο να βοηθήσουν τον οργανισμό να καταλάβει καλύτερα πώς οι ομάδες όπως το Tidepool χτίζουν το λογισμικό τους.

Πράγματι, οι απαιτήσεις του FDA για πιλοτικούς συμμετέχοντες στο πρόγραμμα αφορούσαν το «άνοιγμα του kimono» στην αναπτυξιακή διαδικασία:

Η εταιρεία πρέπει να βρίσκεται σε διαδικασία ανάπτυξης ή προγραμματισμού ανάπτυξης λογισμικού προϊόν που ανταποκρίνεται στον ορισμό μιας ιατρικής συσκευής ·

Η εταιρεία πρέπει να έχει ήδη υπάρχουσα εμπειρία στην ανάπτυξη, τη δοκιμή και τη συντήρηση προϊόντων λογισμικού και να καταδείξει μια κουλτούρα μέτρων ποιότητας και οργανωτικής αριστείας που παρακολουθούνται από τους βασικούς δείκτες επιδόσεων (Key Performance Indicators, KPI) ή άλλα παρόμοια μέτρα

• Και κατά τη διάρκεια της συμμετοχής του πιλότου, οι εταιρείες πρέπει να συμφωνούν με:
• Να παρέχουν πρόσβαση σε μέτρα ανάπτυξης, δοκιμής και συντήρησης λογισμικού και δείχνοντας μια κουλτούρα μέτρων ποιότητας και οργανωτικής αριστείας από τον KPI ·
• Συλλέξτε δεδομένα πραγματικού κόσμου μετά την αγορά και τα παρέχετε στο FDA.
  • Γνωρίστε με το FDA για διαβουλεύσεις σε πραγματικό χρόνο.
  • Να είναι διαθέσιμοι για επισκέψεις από αξιωματούχους της FDA. και,
  • Παρέχετε πληροφορίες σχετικά με το σύστημα διαχείρισης ποιότητας της εταιρείας.
  • Το Look λέει όλα αυτά που ήταν μια μη-brainer για Tidepool, όπως είναι το πώς ο οργανισμός έχει συνεργαστεί με FDA από την αρχή.
  • «Με απογοητεύει πολύ οι εταιρείες που λένε ότι η FDA είναι η συμφόρηση, επειδή δεν πιστεύουν ότι είναι,» λέει. "Εάν ασχοληθείτε νωρίς και συχνά, θέλουν να σας βοηθήσουν να κινηθείτε γρήγορα μέσα στη διαδικασία. "

Η Tidepool έμαθε τόσο γρήγορα ότι το Look θυμάται τον Stayce Beck της FDA μόλις του είπε ότι θα πρέπει να πάει να μιλήσει σε άλλες εταιρίες με τις νέες ιατρικές συσκευές για το πώς να εργαστεί καλύτερα σε συνεργασία με το FDA.

Το νέο πρότυπο πρόγραμμα προορίζεται να κωδικοποιήσει αυτό το είδος συνεργασίας σε πραγματικά πρωτόκολλα εργασίας μεταξύ του οργανισμού και των εταιρειών.

Τρεις φάσεις Rollout

Προβλέπονται τρεις φάσεις: η προ πιστοποίηση, το πλαίσιο για τον εξορθολογισμό της διαδικασίας έγκρισης και, στη συνέχεια, η επιλογή των δεδομένων μετά την αγορά. Μετά την πρώτη φάση αυτής της πτώσης, η FDA αναμένει να πραγματοποιήσει ένα δημόσιο εργαστήριο τον Ιανουάριο του 2018 για να ξεπεράσει τα αρχικά ευρήματα.

Κοιτάξτε λέει ότι οι συμμετέχοντες είχαν πει να αναμένουν ότι κάθε μία από τις τρεις φάσεις θα μπορούσε να διαρκέσει 4-6 μήνες, πράγμα που σημαίνει ότι το τελικό σχέδιο καθοδήγησης για όλα αυτά θα μπορούσε να είναι έτοιμο προς δημοσίευση κάποια στιγμή στις αρχές του 2019.

που είναι επωφελής για τη δημόσια υγεία, καθώς ο διαβήτης είναι πολύ μπροστά και κέντρο. Συγκεκριμένα, θεωρεί πολύ αξιοσημείωτο ότι εταιρείες όπως η Google, η Apple και η Samsung βρίσκονται στον κατάλογο μαζί με τις παραδοσιακές θεραπευτικές και ιατρικές εταιρείες όπως η Roche και η JnJ.

"Είναι άλλο ένα σημάδι ότι οι ιατρικοί κόσμοι της τεχνολογίας της υγείας και των ηλεκτρονικών καταναλωτών συγκρούονται με μεγάλο τρόπο", λέει.

Το DOC ευχαριστεί το FDA

Από το POV ως φιλοξενούμενο του διετούς φόρουμ D-Data ExChange (ηγέτες τεχνολογίας διαβήτη) για τα τελευταία πέντε χρόνια, πιστεύουμε ότι η D-Κοινότητα θα πρέπει να σηκωθεί και να παρατηρήσει εδώ πώς μεγάλο μέρος ενός συμμάχου του FDA έχει γίνει. Δεν ήμασταν ντροπαλός για να το πούμε αυτό και το επαναλαμβάνουμε - ειδικά υπό το πρίσμα των πρόσφατων εγκρίσεων καινοτόμων νέων τεχνολογιών και θεραπειών εδώ στις ΗΠΑ και της ίδρυσης της πρώτης συμβουλευτικής επιτροπής δέσμευσης ασθενών της FDA, γνωστός συνήγορος του DPAC, Bennet Dunlap (η πρώτη τους συνάντηση έχει οριστεί για τις 11-12 Δεκεμβρίου).

Πρέπει επίσης να δώσουμε τεράστια πικρία στους Δρ. Ο Courtney Lias και ο Stayce Beck της FDA, οι οποίοι έλαβαν κάποια πολύ αξιόλογη εθνική αναγνώριση για όλα τα ρυθμιστικά τους καθήκοντα για την αγορά της πρώτης τεχνολογίας κλειστού βρόχου (προ-τεχνητού παγκρέατος) στην αγορά, μεταξύ άλλων, στα κράτη.

Τρόπος λειτουργίας, FDA! Ευχαριστώ για όλα όσα κάνετε για να εξομαλύνετε τη ρυθμιστική διαδικασία και, συνεπώς, να βελτιώσετε τη ζωή σας για τα άτομα με κινητικά προβλήματα και όλους τους ασθενείς!

Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.