ΔιαβήτηςMine: οι προσδοκίες για το διαβήτη για το 2015

Η άφιξη ενός νέου έτους φέρνει πάντοτε σκέψεις σχετικά με όλες τις φάσεις της τεχνολογίας του διαβήτη που θα θέλαμε να δούμε την επόμενη χρονιά.

Φυσικά ακούσαμε τις τηλεφωνικές κλήσεις, μιλάμε με τους εκτελεστές της εταιρείας και τους εμπιστευματομένους της βιομηχανίας για το τι είναι στον ορίζοντα και διαβάζοντας τα φύλλα τσαγιού D-news, για παράδειγμα . Πολλά που έρχονται κάτω από το τσουγκράνα δεν θα είναι τόσο μεγάλη έκπληξη, αλλά περισσότερο σαν αποκορύφωμα πολλών μεγάλων ελπίδων και προσδοκιών που είχαμε σε αυτήν την κοινότητα για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Ακολουθεί μια αναδρομή σε αυτό που περιμένουμε να δούμε στη σκηνή της D-Tech το 2015, με κάποιες ιδέες και παρατηρήσεις

που πασπαλίσαμε από το τέλος μας: Ακρίβεια μετρητή: > Πολλά μάτια θα επικεντρωθούν στην ακρίβεια των συστημάτων παρακολούθησης της γλυκόζης, ενώ η FDA εξέδωσε νέα πρότυπα πριν από ένα χρόνο, τα οποία υπήρξαν ένα καυτό θέμα για τους υποστηρικτές των ασθενών, τη βιομηχανία και τον κόσμο του διαβήτη από τότε. Ελπίζουμε ότι πολύ σύντομα (και παρά την ώθηση της βιομηχανίας), ο FDA θα δημοσιεύσει νέες τελικές κατευθυντήριες γραμμές που θα ενισχύσουν τους κανόνες με έναν λογικό τρόπο. Ταυτόχρονα, προσβλέπουμε στο έργο της Κοινωνίας της Τεχνολογίας του Διαβήτη σχετικά με το Πρόγραμμα Παρακολούθησης της Αγοράς που αναπτύσσεται εδώ και αρκετούς μήνες. Από τη διευθύνουσα επιτροπή του ομίλου προκύπτει ότι αναμένεται να ξεκινήσει φέτος η δοκιμή διαθέσιμων μετρητών και δεν μπορούμε να περιμένουμε να δούμε τι φαίνεται αυτή η διαδικασία.

-> Tandem:

Όλοι αγωνιζόμαστε να περιμένουμε νέα για το νέο ενσωματωμένο t: λεπτό G4, το οποίο συνδυάζει τη δημοφιλή αντλία ινσουλίνης αφής με την οθόνη συνεχούς γλυκόζης Dexcom G4.

Τώρα που το Animas Vibe εγκρίθηκε ως η πρώτη τέτοια συσκευή συνδυασμού και αποστέλλεται ξεκινώντας από αυτό το μήνα, ελπίζουμε ότι δεν θα περάσει πολύς καιρός πριν έχουμε πρόσβαση σε μια δεύτερη συσκευή G4. Το Tandem κατατέθηκε με τον FDA στα τέλη Ιουλίου και δεδομένου ότι η εταιρεία έχει ιστορικό ανταποκρινόμενων και ενεργητικών συζητήσεων με τις ρυθμιστικές αρχές, αναμένουμε ότι η έγκριση δεν θα διαρκέσει πολύ περισσότερο. Βέβαια, υπάρχει ένα αλίευμα: Ο τρόπος με τον οποίο η Dexcom συμφώνησε να συνεργαστεί με τον JnJ Animas, οι δύο συμφώνησαν σε μια εξαμηνιαία ρήτρα αποκλειστικότητας, που σημαίνει ότι το Vibe θα κυκλοφορούσε στην αγορά για έξι μήνες πριν από οποιαδήποτε άλλη συνδυασμένη συσκευή της Dexcom να πωληθούν ως ανταγωνισμός. Ποιος θα πίστευε ότι θα χρειαζόταν τόσο πολύ χρόνο το Animas για να πάρει την πράξη μαζί, να αρχειοθετήσει με τον FDA και τελικά να εγκρίνει το Vibe; Έτσι, με αυτή τη συμφωνία, δεν αναμένουμε να δούμε το Tandem t: λεπτό G4 στην αγορά πριν από τα μέσα του έτους, για παράδειγμα τον Ιούνιο του 2015. Επιπλέον, θα πρέπει να δούμε τη νέα μεγαλύτερη Tandem t: τους επόμενους μήνες, μετά την καταχώριση της εταιρείας από το FDA τον Νοέμβριο.

OmniPod:

Περιμένουμε επίσης να δούμε κάποιες συναρπαστικές ειδήσεις από το Insulet με έδρα τη Βοστώνη που κάνει την αντλία OmniPod patch. Δύο νέες εξελίξεις εμφανίζονται προφανώς στις εργασίες για τη συσκευή PDM (Personal Diabetes Managers) που ελέγχει τις Pods. Πρώτον, θα αλλάξουν από τις δοκιμαστικές ταινίες Abbott Freestyle που χρησιμοποιούνται στο σύστημα από την έναρξή του το 2008 έως τις νεότερες λωρίδες γλυκόζης Lifescan Verio. Η εταιρεία υπέβαλε αίτημα 510 (k) στις αρχές του 2014 και στα μέσα Νοεμβρίου οι ρυθμιστικές αρχές ενέκριναν την ενημερωμένη συσκευή που θεωρεί «ουσιαστικά ισοδύναμη» με τα διαθέσιμα PDM. Επικοινωνήσαμε με το Insulet, αλλά αρνήθηκαν να προσφέρουν στους ασθενείς κάποια ιδέα για το πότε θα είναι διαθέσιμα προς πώληση τα PDM συμβατά με το Lifescan. Έτσι, περιμένουμε, αλλά ελπίζουμε όχι για πολύ. Η δεύτερη αλλαγή είναι ότι το Insulet αναπτύσσει επίσης μια PDM επόμενης γενιάς που θα είναι πιο σύγχρονη και πιθανότατα θα περιλαμβάνει διάφορα χαρακτηριστικά. Επίσης, δεν υπάρχει κοινόχρηστος χρονοδιάγραμμα για το πότε μπορεί να είναι διαθέσιμο ή ακόμα και να κατατεθεί στο FDA για έλεγχο. Αλλά ακούμε ότι το Insulet θα παρουσιάσει ένα πρωτότυπο κατά τη διάρκεια των Επιστημονικών Συνεδρίων της American Diabetes Association τον Ιούνιο, που θα διεξαχθεί στο δικό της κατώφλι της Βοστώνης - ιδανικός χρόνος για μια ανακοίνωση, σωστά; Και κοιτάζοντας την αγορά των συσκευών, δεν φαίνεται απίθανο το PDM επόμενης γενιάς να είναι συνδεδεμένο με Bluetooth και επίσης να υλοποιηθεί η προγραμματισμένη ολοκλήρωση του Dexcom G5 που ανακοινώθηκε το καλοκαίρι του 2014. Εάν αυτό είναι πράγματι το σχέδιο, τότε ελπίζουμε βλέπετε αυτό το κεφάλι στα χέρια του FDA για κανονιστική αναθεώρηση ελπίζω ότι θα είναι μέχρι τα τέλη του 2015.

Και ενώ μιλάμε για τον αγωγό Dexcom … Dexcom:

Πολλοί αναμένουν φέτος, πιθανότατα νωρίτερα και όχι αργότερα! Ναι, η πιο αναμενόμενη εξέλιξη που ελπίζουμε να ακούσουμε σύντομα είναι η κατάθεση της εταιρείας του επόμενου γενετικού αισθητήρα G5, ο οποίος θα παρακάμψει την ανάγκη για δέκτη και θα μιλήσει απευθείας σε ένα smartphone (ιδανικά το iPhone και το Android). Η Dexcom δήλωσε ότι το σχέδιό της είναι να υποβληθεί αυτή η επόμενη επανάληψη μέχρι τον Μάρτιο του 2015, ακολουθώντας βέβαια την έγκριση πέρυσι τόσο της πλατφόρμας Dexcom SHARE όσο και του Advanced AP Algorithm. Υπάρχει όμως και κάτι άλλο - μια γέφυρα ανάμεσα σε όσα μόλις έχουν επιτύχει οι ρυθμιστικές αρχές και η G5. Γεια σας για το δέκτη Dexcom G4 SHARE με ενσωματωμένο Bluetooth, επιτρέποντας στον ίδιο τον δέκτη να συνδεθεί απευθείας σε ένα smartphone και να στείλει δεδομένα CGM στο cloud. Ναι, η Dexcom υπέβαλε έγγραφα με την Ομοσπονδιακή Επιτροπή Επικοινωνιών (χάρη στην πτυχή mHealth) στις 24 Νοεμβρίου, αναφέροντας μερικές λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο αυτή η ενδιάμεση μονάδα θα λειτουργήσει για όσους μπορεί να μην θέλουν να χρησιμοποιήσουν έναν σταθμό σύνδεσης στο τοίχωμα αλλά θέλετε μια πιο φορητή επιλογή (παρόμοια με αυτή που προσφέρει το Nightscout!).

Χρονισμός; Αν έβαζα χρήματα για τα βήματα της Dexcom για το επόμενο έτος, είχα στοιχηματίσει ότι θα δούμε μια καταχώρηση FDA για αυτό το Dexcom G4 με SHARE τον ερχόμενο μήνα, ακολουθούμενη από την υποβολή του G5 μέσα στους επόμενους μήνες.

Θα ήθελα επίσης να στοιχηματίσω ότι η FDA θα κινηθεί γρήγορα σε αυτό, δεδομένου ενός αριθμού παραγόντων: 1) Έχουν ήδη εγκρίνει το Dexcom SHARE ως την πρώτη τεχνολογία Mhealth του είδους του, 2) Ο αισθητήρας G4 και ο προηγμένος αλγόριθμος είναι και οι δύο εγκεκριμένοι, 3) Ο FDA έχει δημιουργήσει την καθοδήγησή του και δείχνει ότι επιδιώκουν να προχωρήσουν με αυτό το είδος τεχνολογίας και 4) Η Dexcom έχει μια αστρική φήμη στη συνεργασία με το FDA, ορισμένες άλλες εταιρείες που παραδοσιακά δεν είχαν αμφίδρομο διάλογο ή ήταν δεκτικοί στο FDA.Και θυμηθείτε ότι η νέα τεχνολογία G5 θα χρησιμοποιεί τον ήδη εγκεκριμένο αλγόριθμο G4 AP και η Dexcom αναφέρει ότι σχεδιάζει να ξεκινήσει μια «διεκδίκηση δοσολογίας» έτσι ώστε το CGM να μπορεί να εγκριθεί ως ισοδύναμο με ακρίβεια σε συμβατικά δάχτυλα δακτύλων και επομένως αρκετά καλό υποστηρίζουν τις αποφάσεις δοσολογίας ινσουλίνης. Ναι, πιθανότατα θα δούμε το G5 το 2015, αλλά η έγκριση σχετικά με αυτήν την ονομασία δοσολογίας μπορεί να μην είναι κάτι που έρχεται αυτό το ημερολογιακό έτος.

Medtronic:

Η επόμενη γενιά των συσκευών Minimat της Medtronic μπορεί να μην είναι πολύ μακριά, τουλάχιστον για όσους βρίσκονται σε υπερπόντιες κοινότητες D. Η εταιρεία είναι έτοιμη να ξεκινήσει το

της πρόβλεψης Minimized 640G στην Αυστραλία και την Ευρώπη αυτό το μήνα, ακολουθούμενη από άλλα διεθνή σποτ φέτος. Και τους τελευταίους μήνες, έχουμε σημειώσει κάποιες συναρπαστικές απόψεις σε αυτή τη συσκευή επόμενου γένους, η οποία για πρώτη φορά σε περισσότερες από μια δεκαετία θα έχει διαφορετικό look από ό, τι περιμένουμε από το Med-T. Ναι, η αντλία-CGM combo φαίνεται να σχεδιάζεται διαφορετικά, που μοιάζει περισσότερο με ένα σύγχρονο Deltec Cozmo που είναι κάθετα προσανατολισμένο και όχι οριζόντια. Επίσης, συζητήθηκαν τους τελευταίους μήνες σχετικά με το λογισμικό Guardian 2 (CGM επόμενου γενιάς) και κλειστού βρόχου που η εταιρεία σχεδιάζει να κυκλοφορήσει μαζί με αυτή τη συσκευή. Ναι, στο εξωτερικό στην αρχή σαν τις περισσότερες συσκευές. δεν περιμένουμε να δούμε την υποβολή της FDA για αυτήν τη συσκευή το 2015 και αυτό σημαίνει ότι μάλλον μιλάμε τουλάχιστον το 2016 ή το 2017 πριν η προγνωστική συσκευή combo είναι διαθέσιμη για εμάς εδώ στα κράτη. Ακόμα, είναι συναρπαστικό να βλέπεις την εκτόξευση να συμβαίνει κάπου στον κόσμο … πρέπει να ξεκινήσεις κάπου, σωστά; Ελπίζουμε ότι οι δύο εταιρίες CGM - Dexcom και Medtronic - θα κινηθούν προς τις παιδιατρικές ενδείξεις στις αντίστοιχες συσκευές τους, τον G4 με τον αλγόριθμο AP και τον Ελάχιστο 530G που εγκρίθηκε τον Σεπτέμβριο του 2013. Και οι δύο έχει επιτευχθεί αρχική έγκριση από την FDA, αλλά μόνο για χρήση ενηλίκων μέχρι στιγμής. Απαιτούνται περισσότερες μελέτες πριν ο ρυθμιστικός οργανισμός υπογράψει την τεχνολογία αυτή για τα παιδιά. Η Dexcom είπε ότι σχεδιάζει να υποβάλει σύντομα αίτηση για αυτή την παιδιατρική ένδειξη, οπότε ελπίζουμε ότι θα δούμε ότι έρχεται περίπου αυτό το ημερολογιακό έτος. Δυστυχώς, η Med-T ξεκίνησε την παιδιατρική κλινική μελέτη μόνο αυτή την πτώση (κοντά σε ένα πλήρες έτος μετά την έγκριση από την FDA για την έκδοση ενηλίκων!) Και η δοκιμή δείχνει μια ημερομηνία λήξης του 2016. Έτσι, η επίσημη χρήση του παιδιού για το 530G δεν είναι πιθανό σύντομα. εάν οι γονείς θέλουν τα παιδιά τους να το χρησιμοποιούν τώρα, θα πρέπει να πάει εκτός ετικέτας.

Το Snapping It Up: Έχουμε δει την αντλία ινσουλίνης Asante Snap να κάνει μια εντύπωση κατά τη διάρκεια του περασμένου έτους και πιο πρόσφατα είδε το εξατομικευμένο MySnap ως επιλογή. Αυτές οι αντλίες με κλικ έχουν μέχρι σήμερα χρησιμοποιήσει τα προγεμισμένα φυσίγγια Humalog, αλλά η λέξη είναι ότι η Asante θα υποβάλει σύντομα με τον FDA μια ενημέρωση για τις προγεμισμένες κασέτες Novolog. Ας ελπίσουμε ότι δεν θα αναγκαστούν οι ρυθμιστικές αρχές να αναθεωρήσουν τόσο οι χρήστες Humalog και Novo θα είναι σε θέση να επιλέξουν αυτήν την αντλία, χωρίς να χρειάζεται να αλλάξουν ινσουλίνες αν δεν το θέλουν!

Κοινή χρήση δεδομένων: Γνωρίζουμε τις πόρτες που θα ανοίξουν με κοινή χρήση smartphone και η G5 της Dexcom είναι μεγάλη υπόθεση όχι μόνο στον κόσμο του πομπού CGM αλλά επειδή η έγκριση G5 από το FDA θα προκαλέσει πολύ γρήγορη ανάκαμψη σε άλλες συσκευές που έχουν ενσωματωθεί σε δεδομένα, όπως η OmniPod, η αντλία Asante Snap και άλλες που θα συνδεθούν απευθείας με τα τηλέφωνα ή / και το CGM επόμενου γενιάς. Και τα μεγάλα πράγματα είναι φυσικά διαθέσιμα για το μη κερδοσκοπικό Tidepool που ήταν ένας τεράστιος καταλύτης στο μέτωπο ανταλλαγής δεδομένων. Με υποστήριξη και χρηματοδότηση από το JDRF, αναπτύσσει τώρα έναν Universal Uploader που θα μας επιτρέψει να ανεβάσουμε και να μοιραστούμε τα δεδομένα μας από οποιαδήποτε συσκευή και να τα μοιραστούμε και να τα δούμε όπως μας αρέσει! (Η εφαρμογή Blip σε εξέλιξη είναι το βοήθημα απεικόνισης.) Σύμφωνα με τις διατάξεις του JDRF, ο Universal Uploader θα πρέπει να αναπτυχθεί μέσα σε ένα χρόνο χρηματοδότησης, οπότε μέχρι τον Σεπτέμβριο του 2015!

και θα αναλάμβανε πωλήσεις για το φάρμακο μόλις ήταν έτοιμο για αγορά. Αυτό θα πρέπει να είναι κάποτε το 2015 … υποθέτοντας ότι η Sanofi δεν αποφασίζει να επιλύσει τη συμφωνία αυτή με βάση τις δευτερεύουσες σκέψεις της ανώτερης ηγεσίας. Θα δούμε τι φέρνει φέτος! Η επιθυμία μας για το έτος: η Sanofi προχωράει με τη συμφωνία και παίρνει το Afrezza στα χέρια των ανθρώπων με διαβήτη, έτσι μπορούμε να δούμε πώς εκτελεί στον πραγματικό κόσμο βοηθώντας τους PWDs με δοσολογία ινσουλίνης στο γεύμα. Σίγουρα, μάλλον δεν θα είναι ο τελετουργικός που έχουν προβλέψει ορισμένοι, αλλά τουλάχιστον θα είναι ένα άλλο εργαλείο που θα βοηθήσει με τον έλεγχο της γλυκόζης. Έρευνα:

Μεταξύ της μεγάλης έρευνας D-Tech και θεραπείας που συμβαίνει στην κοινότητά μας σε ολόκληρο τον κόσμο είναι οι δοκιμές του Bionic Pancreas και άλλες έρευνες κλειστού βρόχου που συμβαίνουν εδώ στα κράτη και στο εξωτερικό. Είναι συναρπαστικό υλικό και αναμένουμε να δούμε περισσότερα πρωτοσέλιδα σε όλα αυτά που φέτος. Παρακολουθούμε επίσης προσεκτικά την έρευνα από τη Denise Faustman στη Μασαχουσέτη, καθώς πλησιάζει σε περισσότερες κλινικές μελέτες το 2015 (αν και αυτές πιθανόν να μην ολοκληρωθούν πριν τελειώσει το ημερολογιακό έτος). Άλλες θεραπείες που υπόκεινται σε μελέτη για τα πάντα, από το γλυκαγόνο επόμενου γενώματος έως τις νέες ινσουλίνες υψηλής ταχύτητας, τις βασικές ινσουλίνες μακράς δράσης και την έξυπνη ινσουλίνη της Merck (που μπορεί να αντιδράσει στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) αναμένεται να αρχίσουν σύντομα τις αρχικές κλινικές δοκιμές. Για να μην αναφέρουμε το συναρπαστικό έργο ενθυλάκωσης της ViaCyte, που ήδη υποβάλλονται σε δοκιμές σε ανθρώπους. Αυτό που θα δούμε σε όλα αυτά τα μέτωπα είναι το TBD, αλλά αναμένουμε να ακούσουμε πολύ περισσότερα σχετικά με όλη την πρόοδο καθώς το 2015 ξεκινάει.

Νέοι κατασκευαστές CGM;

Θα δούμε νέους παίκτες CGM να έρθουν στη σκηνή το 2015; Έχουμε τα μάτια μας και στον δύο ακόμα μυστηριώδη συνεργάτη του Insulet, ο οποίος προφανώς συνεργάζεται με την εταιρεία για τη δημιουργία μιας συσκευής μιας θέσης, η οποία συνδέει μαζί την έγχυση ινσουλίνης και την παρακολούθηση της γλυκόζης. Αυτός ο συνεργάτης είναι κατασκευαστής παρακολούθησης της γλυκόζης, η Insulet έχει διατηρήσει, αλλά ίσως να μην είναι ένας από τους υπάρχοντες κατασκευαστές CGM …;Υπάρχει επίσης η εικασία ότι το Abbott Diabetes Care θα μπορούσε να φέρει το Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) σύστημα στα κράτη το 2015, μετά από αυτή την περασμένη χρονιά. Αλλά δεν υπάρχει επίσημη λέξη για αυτό ακόμα.

Αντλίες Patch

- Ναι, κανείς εδώ δεν κρατάει την ανάσα για μια νέα αντλία patch το 2015. Σοβαρά, έχουμε όλοι, εκτός από την ελπίδα, αυτοί θα δουν το φως της ημέρας στις Ηνωμένες Πολιτείες οποτεδήποτε σύντομα: η αντλία Solo που αγόρασε πριν από χρόνια η Roche, η αντλία κοσμημάτων από την Debiotech και η Cellnovo με την αντλία patch που κυκλοφόρησε στην Ευρώπη το 2014. Θα πάρει ο OmniPod ορισμένο ανταγωνισμό; Δεν έχουμε καμία προσδοκία γι 'αυτό. Προχωρήστε, κατασκευαστές συσκευών: Αποδείξτε μας λάθος!

Μέτρα "όλα σε ένα":

Με συγχωρείτε, ενώ παίρνουμε ένα γρήγορο χασμουρητό … Λυπούμαστε, αλλά αυτή η ιδέα της συσκευής ήταν πολύ στην κατηγορία "hype" για πολύ καιρό. Κάθε χρόνο στα μεγάλα συνέδρια για το διαβήτη, βλέπουμε περίπτερα που δείχνουν διάφορους μετρητές all-inclusive, αλλά πάντα υπάρχουν κάποιοι λόγοι για τους οποίους δεν είναι ακόμα διαθέσιμοι στην αγορά για εμάς εδώ στα κράτη. Ίσως ο μετρητής Dario να μπορέσει να αναρριχηθεί στο ρυθμιστικό τείχος στο εγγύς μέλλον και να ξεκινήσει το 2015 όπως ελπίζει, δεδομένου ότι οι Labstyle Innovations με βάση το Ισραήλ κατέθεσαν τα έγγραφά του με την FDA τον Ιανουάριο του 2014. Ωστόσο, δεν περιμένουμε να δείτε τυχόν ειδήσεις που αλλάζουν το παιχνίδι όταν πρόκειται για αυτές τις συσκευές, είτε συνδέονται στο σύννεφο είτε όχι.

Επομένως, αυτές είναι οι παρατηρήσεις και οι τεχνολογίες μας για το 2015 μέχρι στιγμής. Φυσικά, θα υπάρξουν αναμφισβήτητα και απροσδόκητα νέα - εδώ θέλουμε να είναι όλα καλά και συναρπαστικά για την D-Κοινότητα μας. Ευτυχισμένο το Νέο Έτος, φίλοι!

Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ. Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Διαβήτη Ορυχείο, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών επικεντρώθηκε στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.